Effekterna av Mindfulness-baserad stressreduktion på patienter med traumatisk hjärnskada
30 september 2014 uppdaterad av: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Denna studie studerar effekterna av Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), ett standardprotokoll för mild yoga och andningsmeditation, på patienter med traumatisk hjärnskada (TBI).
Utredarna testar om denna intervention kan bidra till att förbättra stressresponsen och öka motståndskraften och mindfulness för patienter med TBI, vilket kan leda till förbättrade symtom och neurokognitiv funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- TBI > 1 år före inskrivning
- Åldrarna 30-50
- Högerhänta deltagare
- Historik av akut slutenvårdsrehabiliteringsvistelse på ≥ 1 natt
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande (eftersom detta är en gruppintervention kräver det ett gemensamt språk)
- Beroende med dagliga aktiviteter (ADL)
- Telefonskärm (TICS-1) > 30
- Rivermead Post-Concussion Questionnaire Resultat < 21
- Aktivt utövar meditation och/eller yoga eller har gått en meditations-/yogaklass under de senaste 12 månaderna
- Tecken eller symtom på övre motorneuronsyndrom
- Alla större allvarliga systemsjukdomar eller instabila tillstånd som kan störa protokollefterlevnaden, inklusive diagnosen allvarlig depression
- Aktiv psykiatrisk sjukdom som skulle störa deltagandet i rättegången
- Psykotiska egenskaper, agitation eller beteendeproblem under de senaste 3 månaderna
- Historik av alkohol-/drogmissbruk eller beroende under de senaste 2 åren
- Neurokirurgisk intervention som påverkar hjärnparenkym
- Rapporterade följdsjukdomar från hjärnskador eller huvudtrauma före den senaste hjärnskadan
- Anfallsaktivitet eller behandling av anfall
- Användning av undersökningsmedel
- Deltagande i andra kliniska studier som involverar neuropsykologiska åtgärder som samlas in mer än en gång per år
- All inblandning i juridiska frågor (arbetsarvode, rättstvister, et al), tidigare, nuvarande eller förväntade i framtiden, relaterade till TBI
- Kan inte genomgå MRT av någon anledning som klaustrofobi, närvaro av pacemakers, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat, metallfragment eller främmande föremål i ögonen, huden eller kroppen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Väntelista kontroll
|
|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreduktion
Ett 8 veckors standardiserat protokoll för stressreducering med hjälp av skonsam yoga och meditation
|
Ett 8 veckors protokoll med stressreducerande sessioner med mjuk yoga och andningsmeditation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och säkerhet
Tidsram: 8 veckor
|
Benchmarkmätningar av närvaro, hemmaträning, negativa händelser och fokuserade intervjuer
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisk testning
Tidsram: 8 veckor
|
Ett neuropsykologiskt batteri som ska bedömas vid baslinjen och efter intervention.
|
8 veckor
|
|
Avancerad MR
Tidsram: 8 veckor
|
Avancerad MRT kommer att användas för att bedöma eventuella förändringar (neuroplasticitet)
|
8 veckor
|
|
Frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
Frågeformulär för att bedöma subjektiva upplevelser av interventionen
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-P-000557/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .