Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ redukcji stresu opartej na uważności na pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu

30 września 2014 zaktualizowane przez: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
To badanie dotyczy wpływu redukcji stresu opartej na uważności (MBSR), standardowego protokołu łagodnej jogi i medytacji oddechowej, na pacjentach z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Badacze sprawdzają, czy ta interwencja może pomóc poprawić reakcję na stres i zwiększyć odporność i uważność u pacjentów z TBI, co może prowadzić do poprawy objawów i funkcji neurokognitywnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TBI > 1 rok przed rejestracją
  • Wiek 30-50 lat
  • Uczestnicy praworęczni
  • Historia pobytu w ostrej rehabilitacji stacjonarnej trwającego ≥ 1 dobę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie mówiące po angielsku (ponieważ jest to interwencja grupowa, wymaga wspólnego języka)
  • Zależny od czynności życia codziennego (ADL)
  • Ekran telefonu (TICS-1) > 30
  • Wynik kwestionariusza Rivermead po wstrząśnieniu mózgu < 21
  • Aktywnie praktykuje medytację i/lub jogę lub uczęszcza na zajęcia z medytacji/jogi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Oznaki lub objawy zespołu górnego neuronu ruchowego
  • Jakakolwiek poważna poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan, który może zakłócać przestrzeganie protokołu, w tym rozpoznanie dużej depresji
  • Czynna choroba psychiczna, która mogłaby kolidować z udziałem w badaniu
  • Cechy psychotyczne, pobudzenie lub problemy behawioralne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu/substancji w ciągu ostatnich 2 lat
  • Interwencja neurochirurgiczna wpływająca na miąższ mózgu
  • Zgłoszono następstwa uszkodzenia mózgu lub urazu głowy przed ostatnim urazem mózgu
  • Aktywność napadowa lub leczenie napadów padaczkowych
  • Wykorzystanie agentów śledczych
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych obejmujących środki neuropsychologiczne zbierane częściej niż raz w roku
  • Wszelkie zaangażowanie w kwestie prawne (odszkodowania pracownicze, spory sądowe itp.), przeszłe, obecne lub przewidywane w przyszłości, związane z TBI
  • Nie można poddać się MRI z jakiegokolwiek powodu, takiego jak klaustrofobia, obecność rozruszników serca, zacisków tętniaków, sztucznych zastawek serca, implantów uszu, fragmentów metalu lub ciał obcych w oczach, skórze lub ciele

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola listy oczekujących
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności
8-tygodniowy standaryzowany protokół redukcji stresu za pomocą delikatnej jogi i medytacji
Inny: Redukcja stresu oparta na uważności
8-tygodniowy protokół sesji redukcji stresu z wykorzystaniem łagodnej jogi i medytacji oddechu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównawcze pomiary obecności, praktyki domowej, zdarzeń niepożądanych i ukierunkowanych wywiadów
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bateria neuropsychologiczna do oceny na początku i po interwencji.
8 tygodni
Zaawansowany rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zaawansowany MRI zostanie wykorzystany do oceny wszelkich potencjalnych zmian (neuroplastyczność)
8 tygodni
Kwestionariusze
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusze do oceny subiektywnych doświadczeń z interwencją
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-P-000557/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj