Влияние снижения стресса на основе осознанности у пациентов с черепно-мозговой травмой
30 сентября 2014 г. обновлено: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
В этом исследовании изучается влияние снижения стресса на основе осознанности (MBSR), стандартного протокола мягкой йоги и медитации на дыхание, на пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ).
Исследователи проверяют, может ли это вмешательство помочь улучшить реакцию на стресс и повысить устойчивость и внимательность у пациентов с ЧМТ, что может привести к улучшению симптомов и нейрокогнитивной функции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ЧМТ > 1 года до зачисления
- 30-50 лет
- Участники-правши
- История острого стационарного реабилитационного пребывания ≥ 1 ночи
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски (поскольку это групповое вмешательство, для него требуется общий язык)
- Зависимость от повседневной деятельности (ADL)
- Экран телефона (ТИКС-1) > 30
- Оценка по опроснику после сотрясения мозга в Ривермиде < 21
- Активно практикуете медитацию и/или йогу или посещали занятия по медитации/йоге за последние 12 месяцев.
- Признаки или симптомы синдрома верхних двигательных нейронов
- Любое серьезное серьезное системное заболевание или нестабильное состояние, которое может помешать соблюдению протокола, включая диагноз большой депрессии.
- Активное психическое заболевание, которое может помешать участию в испытании
- Психотические особенности, ажитация или поведенческие проблемы в течение последних 3 месяцев
- История злоупотребления алкоголем / психоактивными веществами или зависимость в течение последних 2 лет
- Нейрохирургическое вмешательство с поражением паренхимы головного мозга
- Зарегистрированные последствия поражений головного мозга или черепно-мозговой травмы, предшествующие самой последней черепно-мозговой травме.
- Судорожная активность или лечение судорог
- Использование исследовательских агентов
- Участие в других клинических исследованиях, включающих нейропсихологические измерения, собираемые более одного раза в год.
- Любое участие в юридических вопросах (компенсации работникам, судебные разбирательства и т. д.), прошлых, настоящих или ожидаемых в будущем, связанных с ЧМТ.
- Невозможно пройти МРТ по любой причине, такой как клаустрофобия, наличие кардиостимуляторов, зажимов аневризмы, искусственных сердечных клапанов, ушных имплантатов, металлических фрагментов или инородных тел в глазах, коже или теле.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Управление списком ожидания
|
|
|
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности
8-недельный стандартизированный протокол снижения стресса с помощью нежной йоги и медитации.
|
8-недельный протокол сеансов снижения стресса с использованием нежной йоги и медитации на дыхании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и безопасность
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравнительные измерения посещаемости, домашней практики, нежелательных явлений и целенаправленных интервью
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихологическое тестирование
Временное ограничение: 8 недель
|
Нейропсихологическая батарея должна быть оценена на исходном уровне и после вмешательства.
|
8 недель
|
|
Продвинутая МРТ
Временное ограничение: 8 недель
|
Усовершенствованная МРТ будет использоваться для оценки любых потенциальных изменений (нейропластичность).
|
8 недель
|
|
Анкеты
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкеты для оценки субъективного опыта вмешательства
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-P-000557/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .