De effecten van op mindfulness gebaseerde stressvermindering bij patiënten met traumatisch hersenletsel
30 september 2014 bijgewerkt door: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Deze studie bestudeert de effecten van Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), een standaardprotocol van zachte yoga en ademmeditatie, op patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI).
De onderzoekers testen of deze interventie kan helpen bij het verbeteren van de stressrespons en het verhogen van veerkracht en mindfulness voor patiënten met TBI, wat kan leiden tot verbeterde symptomen en neurocognitieve functie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TBI > 1 jaar voor inschrijving
- Leeftijd 30-50
- Rechtshandige deelnemers
- Geschiedenis van acuut intramuraal revalidatieverblijf van ≥ 1 nacht
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelstalig (omdat dit een groepsinterventie is, is een gemeenschappelijke taal vereist)
- Afhankelijk van algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
- Telefoonscherm (TICS-1) > 30
- Rivermead post-hersenschudding vragenlijstscore <21
- Actief bezig met meditatie en/of yoga of in de afgelopen 12 maanden een meditatie-/yogales hebben gevolgd
- Tekenen of symptomen van het bovenste motorneuronsyndroom
- Elke belangrijke systemische ziekte of onstabiele aandoening die de naleving van het protocol zou kunnen verstoren, inclusief de diagnose van ernstige depressie
- Actieve psychiatrische ziekte die deelname aan het onderzoek zou belemmeren
- Psychotische kenmerken, agitatie of gedragsproblemen in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar
- Neurochirurgische ingreep die het hersenparenchym aantast
- Gerapporteerde gevolgen van hersenlaesies of hoofdtrauma voorafgaand aan het meest recente hersenletsel
- Inbeslagnemingsactiviteit of behandeling voor toevallen
- Gebruik van onderzoeksagenten
- Deelname aan andere klinische onderzoeken met neuropsychologische metingen die meer dan één keer per jaar worden verzameld
- Elke betrokkenheid bij juridische zaken (compensatie van werknemers, rechtszaken, et al.), verleden, heden of verwachte toekomst, gerelateerd aan de TBI
- Om welke reden dan ook geen MRI kunnen ondergaan, zoals claustrofobie, aanwezigheid van pacemakers, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, oorimplantaten, metaalfragmenten of vreemde voorwerpen in de ogen, huid of lichaam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Wachtlijst controle
|
|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Een gestandaardiseerd protocol van 8 weken voor stressvermindering met zachte yoga en meditatie
|
Een protocol van 8 weken van stressverminderingssessies met zachte yoga en ademmeditatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en veiligheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Benchmarkmetingen van aanwezigheid, thuisgebruik, ongewenste voorvallen en gerichte interviews
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropsychologische tests
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een neuropsychologische batterij die moet worden beoordeeld bij baseline en na de interventie.
|
8 weken
|
|
Geavanceerde MRI
Tijdsspanne: 8 weken
|
Geavanceerde MRI zal worden gebruikt om mogelijke veranderingen te beoordelen (neuroplasticiteit)
|
8 weken
|
|
Vragenlijsten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vragenlijsten om subjectieve ervaringen met de interventie te peilen
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-P-000557/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .