外傷性脳損傷患者に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減の効果
2014年9月30日 更新者：Ross D. Zafonte, MD、Spaulding Rehabilitation Hospital
この研究は、外傷性脳損傷 (TBI) 患者に対する、穏やかなヨガと呼吸瞑想の標準プロトコルであるマインドフルネス ベースのストレス軽減 (MBSR) の効果を研究しています。
研究者らは、この介入が外傷性脳損傷患者のストレス反応を改善し、回復力とマインドフルネスを高めるのに役立ち、症状や神経認知機能の改善につながる可能性があるかどうかをテストしている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TBI > 登録の1年前
- 30～50歳
- 右利きの参加者
- 1泊以上の急性期入院リハビリテーションの病歴
除外基準:
- 英語以外を話す人（これはグループ介入であるため、共通言語が必要です）
- 日常生活動作（ADL）に依存している
- 電話画面 (TICS-1) > 30
- リバーミード脳震盪後アンケートスコア < 21
- 瞑想やヨガを積極的に実践している、または過去 12 か月以内に瞑想やヨガのクラスを受講したことがある
- 上位運動ニューロン症候群の兆候または症状
- 大うつ病の診断を含む、プロトコル遵守を妨げる可能性のある重大な全身疾患または不安定な状態
- 治験への参加を妨げる活動性の精神疾患
- 過去 3 か月以内に精神病的特徴、興奮、または行動上の問題がある
- 過去2年以内のアルコール/薬物乱用または依存症の履歴
- 脳実質に影響を及ぼす脳神経外科的介入
- 最近の脳損傷の前に脳病変または頭部外傷による後遺症が報告されている
- 発作活動または発作の治療
- 治験薬の使用
- 年に1回以上収集される神経心理学的測定を含む他の臨床研究に参加する
- 外傷性脳損傷に関連する、過去、現在、または将来予想される法的問題（労働者災害補償、訴訟など）への関与
- 閉所恐怖症、ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳インプラント、目、皮膚、体内の金属片や異物の存在など、何らかの理由でMRIを受けられない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
待機リストの制御
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実験的：マインドフルネスに基づくストレス軽減
穏やかなヨガと瞑想を使用したストレス軽減の 8 週間の標準化プロトコル
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穏やかなヨガと呼吸瞑想を使用したストレス軽減セッションの 8 週間のプロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性と安全性
時間枠：8週間
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出席状況、自宅練習、有害事象、集中面接のベンチマーク測定
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経心理検査
時間枠：8週間
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ベースライン時および介入後に評価される神経心理学的バッテリー。
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8週間
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先進的なMRI
時間枠：8週間
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高度な MRI を使用して、潜在的な変化 (神経可塑性) を評価します。
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8週間
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アンケート
時間枠：8週間
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介入に関する主観的な経験を評価するためのアンケート
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ross Zafonte, DO、Spaulding Rehabilitation Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月30日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。