Mindfulnessiin perustuvan stressin vähentämisen vaikutukset potilaille, joilla on traumaattinen aivovamma
tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -standardin, lempeän joogan ja hengitysmeditaation protokollan, vaikutuksia potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI).
Tutkijat testaavat, voiko tämä interventio auttaa parantamaan stressivastetta ja lisäämään TBI-potilaiden joustavuutta ja tietoisuutta, mikä voi johtaa oireiden ja neurokognitiivisten toimintojen paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TBI > 1 vuosi ennen ilmoittautumista
- Ikäraja 30-50
- Oikeakätiset osallistujat
- Aiempi akuutti laitoskuntoutusjakso ≥ 1 yö
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen (koska tämä on ryhmäinterventio, se vaatii yhteistä kieltä)
- Riippuu päivittäisistä toiminnoista (ADL)
- Puhelimen näyttö (TICS-1) > 30
- Rivermead Post-Aivotärähdyksen kyselylomakkeen pisteet < 21
- Harjoittelet aktiivisesti meditaatiota ja/tai joogaa tai olet käynyt meditaatio-/joogatunnilla viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ylemmän motorisen neuronioireyhtymän merkit tai oireet
- Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus tai epävakaa tila, joka voi häiritä protokollan noudattamista, mukaan lukien vakavan masennuksen diagnoosi
- Aktiivinen psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- Psykoottisia piirteitä, kiihtyneisyyttä tai käyttäytymisongelmia viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana
- Aivojen parenkyymiin vaikuttava neurokirurginen toimenpide
- Raportoidut seuraukset aivovaurioista tai pään traumasta ennen viimeisintä aivovammaa
- Kohtaustoiminta tai kohtausten hoito
- Tutkimusaineiden käyttö
- Muihin neuropsykologisia mittauksia sisältäviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvia kerättiin useammin kuin kerran vuodessa
- Kaikki osallistuminen TBI:hen liittyviin oikeudellisiin asioihin (työntekijöiden korvaukset, riita-asiat jne.), menneisyyteen, nykyiseen tai tulevaisuuteen
- Ei voida tehdä magneettikuvausta mistään syystä, kuten klaustrofobiasta, sydämentahdistimien, aneurysmaklipsien, tekosydänläppien, korvaimplanttien, metallisirpaleiden tai vieraiden esineiden silmissä, iholla tai kehossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Odotuslistan hallinta
|
|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
8 viikon standardisoitu protokolla stressin vähentämiseen käyttämällä lempeää joogaa ja meditaatiota
|
8 viikon protokolla stressiä vähentävistä istunnoista käyttäen lempeää joogaa ja hengitysmeditaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus ja turvallisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistumisen, kotiharjoittelun, haittatapahtumien ja kohdennettujen haastattelujen vertailumittaukset
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologinen testaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Neuropsykologinen paristo, joka on arvioitava lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Edistynyt MRI
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kehittynyttä MRI:tä käytetään mahdollisten muutosten arvioimiseen (neuroplastisuus)
|
8 viikkoa
|
|
Kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kyselylomakkeet interventiosta saatujen subjektiivisten kokemusten arvioimiseksi
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-P-000557/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .