营养和分级运动促进加拿大健康 (CHANGE)
2021年1月28日 更新者：Daren K. Heyland
营养和分级运动促进加拿大健康：改变健康范式
CHANGE 计划的总体目标是通过推广经过科学验证的营养概念和锻炼，减少对药物和医院的依赖，从而改变初级保健诊所的疾病治疗方式。
具体而言，目标是从初级保健诊所确定并非病态肥胖的代谢综合征患者，并使用饮食和运动干预措施来逆转这些变化，减少对药物疗法的依赖，并防止进展为糖尿病和心血管疾病。
研究概览
详细说明
高血压、心血管疾病、中风、糖尿病及其并发症（包括肾衰竭和神经病变）是造成医疗保健费用的主要原因1。 代谢综合征是一种广泛存在的遗传特征，指的是一组增加这些疾病风险的因素。 通过饮食控制和锻炼可以显着减少代谢综合征的进展。
伴随着代谢综合征和肌肉无力的人口老龄化将给医疗保健以及照顾此类患者的家庭带来巨大的社会和经济负担。 现有知识表明，饮食调整和运动训练将大大降低这些疾病的成本和并发症。
加拿大心脏代谢风险诊断和管理指南确定患有代谢综合征的患者患心脏病和血管疾病以及糖尿病的风险增加，但将这些结果应用于预防疾病总体上是一个令人沮丧的失败，特别是在我们的国家。
目前关于预防保健的建议模式是通过初级保健机构的家庭医生 (FD)。 由于各种原因，FD 往往不建议他们的患者饮食和锻炼，包括缺乏关于这些方式的教育，缺乏有资格评估和建议饮食和锻炼的专业人员的支持，认为药物更好，缺乏除了患者采用障碍外，时间和报销不足。 尽管吸烟、高凝状态和促炎细胞因子表达增加等其他因素会增加心脏代谢风险，但这些变化与代谢综合征密切相关。 “健康行为干预”被确定为预防心血管疾病和糖尿病发生的关键。 这些干预措施可以在需要时与适当的药物治疗相关联。 该指南建议由一个多学科团队来管理这些干预措施。 此外，还建议在这些干预措施中考虑种族因素。
与代谢综合征相关的各种特征受遗传因素的强烈影响，即腹部肥胖和胰岛素抵抗的遗传率估计高达 70%。 因此，研究人员建议在子研究中检查与代谢综合征相关的各种特征相关的大量遗传多态性（也称为标记）。 据推测，这些标志物可用作更好地预测生活方式干预后个体观察到的可变反应的手段。 一些公司已经开始将直接面向消费者的基因检测商业化，以根据对一小部分多态性的分析为个人提供营养咨询11；然而，缺乏科学研究来支持或反驳遗传标记预测个体反应的价值。 在生活方式干预研究中考虑常见的遗传标记将使我们能够评估它们预测反应的价值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
305
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1K 7P4
- Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- Edmonton Oliver Primary Care Network
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >/= 18 岁
- 空腹血糖 >/= 5.6 mmol/L 或正在接受药物治疗
- 血压 >/= 130/85 mm Hg 或接受药物治疗
- 甘油三酯 >/= 1.7 mmol/L 或正在接受药物治疗
- HDL-C < 1.0 mmol/L 男性和 < 1.3 mmol/L 女性
- 通过预先指定的技术确定的腹围：
- 欧洲人/白人/撒哈拉以南非洲人/地中海/中东 >/= 94 cm 男性，>/= 80 cm 女性。
- 亚洲和中南美洲男性 >/= 90 厘米，女性 >/=80 厘米
- 美国和加拿大白人男性 >/= 102 厘米，女性 >/=88 厘米。
排除标准：
- 拉瓦尔大学参与者无法说、读或理解英语和/或法语。
- 身体状况使中等强度的体育活动变得困难或不安全。
- 1 型糖尿病的诊断
仅当存在以下任何一项时才为 2 型糖尿病
- 增生性糖尿病视网膜病变
- 肾病（建议参数：血清肌酐 > 160 µmol/L）
- 临床表现的神经病变定义为不存在踝关节抽搐
- 严重空腹高血糖 > 11 mmol/L
- 周边血管疾病
- 重大的医学合并症，包括不受控制的代谢紊乱（例如，甲状腺、肾脏、肝脏）、心脏病、中风和持续的药物滥用
- 有临床意义的肾功能衰竭
- 精神障碍（认知障碍）的诊断会限制足够的知情同意或遵守研究方案的能力
- 在过去 2 年内被诊断为活跃的或接受过放疗或化疗的癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 绝症和/或临终关怀的诊断
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 研究者出于临床安全或协议遵守原因的自由裁量权
- 慢性炎症性疾病
- 体重指数 > 35
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：饮食和运动
为个人量身定制的饮食和锻炼相结合的计划，包括行为矫正支持
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营养评估，回顾代谢综合征饮食干预的基本原则，重点是为每个人确定的临床风险因素，联合目标设定以确定哪些饮食改变是可行的，考虑饮食行为改变的意图和障碍。
其他名称：
加拿大运动生理学协会 (CSEP) 推荐的运动测试（有氧健身、肌肉和柔韧性测试），然后是包括健身评估在内的个性化运动计划。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食干预的可行性
大体时间：12个月时
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超过 12 个月就诊次数占规定饮食就诊次数的百分比。
每个参与者将在 12 个月内参加总共 21 次规定的饮食就诊。
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12个月时
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运动干预的可行性
大体时间：12个月时
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参加超过 12 个月的规定锻炼访问的百分比。
每个参与者将在 12 个月内参加总共 21 次规定的锻炼访问。
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12个月时
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代谢综合征逆转的参与者人数
大体时间：与基线措施相比在 12 个月时
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代谢综合征定义为具有以下 3/5：血压升高（或药物治疗）、血糖升高（或药物治疗）、甘油三酯升高（或药物治疗）、低 HDL-C 和大腰围。
代谢综合征的逆转定义为低于 3/5 标准
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与基线措施相比在 12 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在代谢综合征的至少一个单独组成部分上有改善的参与者的百分比
大体时间：与基线相比在 12 个月时
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改善血压（或消除药物）、血糖（或消除药物）、甘油三酯（或消除药物）、HDL-C 和腰围
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与基线相比在 12 个月时
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饮食质量基线的变化-加拿大健康饮食指数
大体时间：与基线相比 12 个月时的变化
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加拿大健康饮食指数 (HEI-C) 的评分为 100 分，分数越高表示结果越好。
更高的分数意味着更好的结果。
HEI-C 的得分为 100 分。
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与基线相比 12 个月时的变化
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饮食质量-地中海饮食评分相对于基线的变化
大体时间：与基线相比 12 个月时的变化
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地中海饮食评分 (MDS) 的评分为 0-14 分，评分越高表明结果越好。
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与基线相比 12 个月时的变化
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有氧能力相对于基线的变化
大体时间：与基线相比 12 个月时的变化
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根据年龄和性别标准化的估计最大耗氧量 (VO2 max)
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与基线相比 12 个月时的变化
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心肌梗塞和心脏事件风险的变化
大体时间：与基线相比 12 个月时的变化
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PROCAM 评分的变化，它估计未来 10 年内发生心肌梗塞或死于急性冠状动脉事件的风险。
类似于 Framingham 风险评分，但用于代谢综合征。
较低的分数意味着更好的结果。
PROCAM 评分从 0-87 变化，0 表示没有危险因素（pt 小于 39），而 87 表示患者是吸烟者并且年龄超过 60 岁并且存在所有危险因素
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与基线相比 12 个月时的变化
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持续代谢综合征风险评分的变化
大体时间：与基线相比 12 个月时的变化
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代谢综合征风险评分是一个复合连续评分，它将代谢综合征的严重程度作为一个连续变量来衡量，而不是用任意的分界点进行二分法。
评分的主要成分是腰围、葡萄糖、收缩压、甘油三酯。
它的均值为 0，标准差为 1，得分越高意味着风险越大。
参考 Hillier TA, et al., Practical way to assess metabolic syndrome using a continuous score obtained from principal components analysis.
糖尿病学 (2006) 49:1528-1535
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与基线相比 12 个月时的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Khush Jeejeebhoy, MD、University of Toronto
- 学习椅：Paula Brauer、University of Guelph
- 学习椅：Angelo Tremblay、Laval University
- 首席研究员：David Mutch, PhD、University of Guelph
- 首席研究员：Doug Klein, MD、University of Alberta, Edmonton, Alberta
- 首席研究员：Lew Pliamm, MD、Canadian Phase Onward
- 首席研究员：Caroline Rheaume、Laval University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Mensah GA, Brown DW. An overview of cardiovascular disease burden in the United States. Health Aff (Millwood). 2007 Jan-Feb;26(1):38-48. doi: 10.1377/hlthaff.26.1.38.
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, De Feo P, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of an intensive exercise intervention strategy on modifiable cardiovascular risk factors in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Arch Intern Med. 2010 Nov 8;170(20):1794-803. doi: 10.1001/archinternmed.2010.380.
- Gouveri ET, Tzavara C, Drakopanagiotakis F, Tsaoussoglou M, Marakomichelakis GE, Tountas Y, Diamantopoulos EJ. Mediterranean diet and metabolic syndrome in an urban population: the Athens Study. Nutr Clin Pract. 2011 Oct;26(5):598-606. doi: 10.1177/0884533611416821.
- Kastorini CM, Milionis HJ, Esposito K, Giugliano D, Goudevenos JA, Panagiotakos DB. The effect of Mediterranean diet on metabolic syndrome and its components: a meta-analysis of 50 studies and 534,906 individuals. J Am Coll Cardiol. 2011 Mar 15;57(11):1299-313. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.073.
- Engstrom G, Hedblad B, Janzon L. Hypertensive men who exercise regularly have lower rate of cardiovascular mortality. J Hypertens. 1999 Jun;17(6):737-42. doi: 10.1097/00004872-199917060-00003.
- Rubenfire M, Mollo L, Krishnan S, Finkel S, Weintraub M, Gracik T, Kohn D, Oral EA. The metabolic fitness program: lifestyle modification for the metabolic syndrome using the resources of cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Sep-Oct;31(5):282-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e318220a7eb. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Nov;31(6):E1.
- Cardiometabolic Risk Working Group: Executive Committee, Leiter LA, Fitchett DH, Gilbert RE, Gupta M, Mancini GB, McFarlane PA, Ross R, Teoh H, Verma S, Anand S, Camelon K, Chow CM, Cox JL, Despres JP, Genest J, Harris SB, Lau DC, Lewanczuk R, Liu PP, Lonn EM, McPherson R, Poirier P, Qaadri S, Rabasa-Lhoret R, Rabkin SW, Sharma AM, Steele AW, Stone JA, Tardif JC, Tobe S, Ur E. Cardiometabolic risk in Canada: a detailed analysis and position paper by the cardiometabolic risk working group. Can J Cardiol. 2011 Mar-Apr;27(2):e1-e33. doi: 10.1016/j.cjca.2010.12.054.
- Fung CS, Mercer SW. A qualitative study of patients' views on quality of primary care consultations in Hong Kong and comparison with the UK CARE Measure. BMC Fam Pract. 2009 Jan 27;10:10. doi: 10.1186/1471-2296-10-10.
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- Imai K, Kricka LJ, Fortina P. Concordance study of 3 direct-to-consumer genetic-testing services. Clin Chem. 2011 Mar;57(3):518-21. doi: 10.1373/clinchem.2010.158220. Epub 2010 Dec 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月11日
首次发布 (估计)
2012年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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