- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01616563
Canadian Health Advanced durch Ernährung und abgestufte Bewegung (CHANGE)
Canadian Health Advanced durch Ernährung und abgestufte Bewegung: ÄNDERN Sie das Gesundheitsparadigma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfälle, Diabetes und deren Komplikationen einschließlich Nierenversagen und Neuropathie tragen wesentlich zu den Gesundheitskosten bei1. Das metabolische Syndrom, ein weit verbreitetes genetisches Merkmal, bezieht sich auf eine Gruppe von Faktoren, die das Risiko für diese Krankheiten erhöhen. Das Fortschreiten der Komponenten des metabolischen Syndroms kann durch Ernährungsumstellung und Bewegung deutlich verringert werden.
Die alternde Bevölkerung mit sowohl metabolischem Syndrom als auch Muskelschwäche wird zu einer enormen sozialen und finanziellen Belastung nicht nur für die medizinische Versorgung, sondern auch für die Familien, die diese Patienten betreuen, führen. Vorhandene Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Ernährungsumstellung und körperliches Training die Kosten und Komplikationen dieser Erkrankungen erheblich reduzieren würden.
Die kanadischen Richtlinien für die Diagnose und das Management kardiometabolischer Risiken identifizieren Patienten mit metabolischem Syndrom, die ein erhöhtes Risiko für Herz- und Gefäßerkrankungen und Diabetes haben. Die Anwendung dieser Ergebnisse zur Vorbeugung von Krankheiten war jedoch im Allgemeinen und in unserem Land im Besonderen ein kläglicher Misserfolg Land.
Das aktuelle Beratungsmodell zur Vorsorge erfolgt durch Hausärzte (FD) in der Grundversorgung. FDs neigen dazu, ihre Patienten aus verschiedenen Gründen nicht über Ernährung und Bewegung aufzuklären, darunter mangelnde Aufklärung über diese Modalitäten, mangelnde Unterstützung durch Fachkräfte, die für die Beurteilung und Beratung von Ernährung und Bewegung qualifiziert sind, der Glaube, dass Medikamente besser sind, und Mangel an Zeit und mangelnde Erstattung zusätzlich zu den Hürden der Patienten bei der Einführung. Obwohl andere Faktoren wie Rauchen, Hyperkoagulabilität und eine erhöhte Expression proinflammatorischer Zytokine das kardiometabolische Risiko erhöhen, stehen diese Veränderungen in engem Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom. „Interventionen zum Gesundheitsverhalten“ gelten als entscheidend für die Verhinderung des Auftretens von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes. Diese Eingriffe können bei Bedarf mit einer geeigneten Pharmakotherapie verbunden werden. Die Leitlinien empfehlen ein multidisziplinäres Team zur Verwaltung dieser Interventionen. Darüber hinaus wird empfohlen, bei diesen Interventionen auch die ethnische Zugehörigkeit zu berücksichtigen.
Die verschiedenen mit dem metabolischen Syndrom verbundenen Merkmale werden stark durch genetische Faktoren beeinflusst, d. h. die Erblichkeit von abdominaler Adipositas und Insulinresistenz wird auf bis zu 70 % geschätzt. Dementsprechend schlagen die Forscher vor, in einer Teilstudie zahlreiche genetische Polymorphismen (auch Marker genannt) zu untersuchen, die mit den verschiedenen Merkmalen im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom in Verbindung gebracht wurden. Es wird angenommen, dass diese Marker als Mittel zur besseren Vorhersage der variablen Reaktionen verwendet werden können, die bei Personen nach einer Lebensstilintervention beobachtet werden. Mehrere Unternehmen haben damit begonnen, Gentests direkt beim Verbraucher zu kommerzialisieren, um Einzelpersonen Ernährungsberatung auf der Grundlage der Analyse einer kleinen Untergruppe von Polymorphismen anzubieten11; Allerdings gibt es keine wissenschaftliche Forschung, die den Wert genetischer Marker für die Vorhersage der Reaktion eines Individuums entweder belegen oder widerlegen könnte. Die Berücksichtigung allgemeiner genetischer Marker in einer Lebensstilinterventionsstudie wird es uns ermöglichen, ihren Wert für die Vorhersage der Reaktion zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Quebec, Kanada, G1K 7P4
- Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Edmonton Oliver Primary Care Network
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >/= 18 Jahre alt
- Nüchternblutzucker >/= 5,6 mmol/L oder unter Pharmakotherapie
- Blutdruck >/= 130/85 mm Hg oder Einnahme einer Pharmakotherapie
- Triglycerid von >/= 1,7 mmol/L oder Erhalt einer Pharmakotherapie
- HDL-C < 1,0 mmol/L bei Männern und < 1,3 mmol/L bei Frauen
- Bauchumfang, bestimmt durch eine vorgegebene Technik:
- Europiden/Weiße/Subsahara-Afrika/Mittelmeer/Naher Osten >/= 94 cm Männchen, >/= 80 cm Weibchen.
- Asiatische und südmittelamerikanische Tiere >/= 90 cm Männchen und >/= 80 cm Weibchen
- US-amerikanische und kanadische Weiße >/= 102 cm, Männchen, >/= 88 cm, Weibchen.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer der Laval University sind nicht in der Lage, Englisch und/oder Französisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen.
- Sie leiden unter einer medizinischen oder körperlichen Erkrankung, die eine körperliche Aktivität mittlerer Intensität erschwert oder unsicher macht.
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
Diabetes mellitus Typ 2 nur, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt
- Proliferative diabetische Retinopathie
- Nephropathie (Empfohlene Parameter: Serumkreatinin > 160 µmol/L)
- Klinisch manifeste Neuropathie, definiert als fehlende Knöchelzuckungen
- Schwere Nüchternhyperglykämie > 11 mmol/L
- Periphere Gefäßerkrankung
- Erhebliche medizinische Komorbiditäten, einschließlich unkontrollierter Stoffwechselstörungen (z. B. Schilddrüse, Nieren, Leber), Herzerkrankungen, Schlaganfall und anhaltender Drogenmissbrauch
- Klinisch signifikantes Nierenversagen
- Diagnose psychiatrischer Störungen (kognitive Beeinträchtigung), die eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung oder die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls einschränken würden
- Diagnose von Krebs (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), der in den letzten 2 Jahren aktiv war oder mit Bestrahlung oder Chemotherapie behandelt wurde
- Diagnose einer unheilbaren Krankheit und/oder in der Hospizpflege
- Schwanger, stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Ermessen des Prüfers aus Gründen der klinischen Sicherheit oder der Einhaltung des Protokolls
- Chronisch entzündliche Erkrankungen
- Body-Mass-Index > 35
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ernährung und Bewegung
Ein kombiniertes Diät- und Trainingsprogramm, das auf Einzelpersonen zugeschnitten ist und Unterstützung bei der Verhaltensänderung beinhaltet
|
Ernährungsbewertung, Überprüfung der Grundprinzipien der diätetischen Intervention beim metabolischen Syndrom mit Schwerpunkt auf den für jeden Einzelnen identifizierten klinischen Risikofaktoren, gemeinsame Zielsetzung zur Bestimmung, welche Ernährungsumstellungen machbar sind, unter Berücksichtigung der Absichten und Hindernisse für eine Änderung des Ernährungsverhaltens.
Andere Namen:
Von der Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP) empfohlene Belastungstests (aerobe Fitness, Muskel- und Flexibilitätstests), gefolgt von einem individuellen Trainingsplan einschließlich Fitnessbewertungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Diätintervention
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Prozentsatz der über einen Zeitraum von 12 Monaten besuchten Besuche zur vorgeschriebenen Diät.
Jeder Teilnehmer musste über einen Zeitraum von 12 Monaten an insgesamt 21 vorgeschriebenen Diätbesuchen teilnehmen.
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Mit 12 Monaten
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Durchführbarkeit der Übungsintervention
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Prozentsatz der über einen Zeitraum von 12 Monaten besuchten vorgeschriebenen Übungsbesuche.
Jeder Teilnehmer sollte über einen Zeitraum von 12 Monaten an insgesamt 21 vorgeschriebenen Übungsbesuchen teilnehmen.
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Mit 12 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen das metabolische Syndrom umgekehrt ist
Zeitfenster: Nach 12 Monaten im Vergleich zu den Ausgangswerten
|
Als metabolisches Syndrom gelten drei Fünftel der folgenden Symptome: erhöhter Blutdruck (oder Einnahme von Medikamenten), erhöhter Blutzucker (oder Einnahme von Medikamenten), erhöhte Triglyceride (oder Einnahme von Medikamenten), niedriges HDL-C und ein großer Taillenumfang.
Eine Umkehrung des metabolischen Syndroms wird definiert, wenn weniger als 3/5 Kriterien vorliegen
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Nach 12 Monaten im Vergleich zu den Ausgangswerten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserungen bei mindestens einer einzelnen Komponente des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Verbesserungen des Blutdrucks (oder Verzicht auf Medikamente), des Blutzuckers (oder Verzicht auf Medikamente), der Triglyceride (oder Verzicht auf Medikamente), des HDL-C und des Taillenumfangs
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Nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung des kanadischen Index für gesunde Ernährung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Der Canadian Health Eating Index (HEI-C) wird mit einem Wert von 100 Punkten angegeben, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
HEI-C hat eine Punktzahl von 100.
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Veränderung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung des Ernährungsqualitäts-Mittelmeer-Diät-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Der Mediterranean Diet Score (MDS) wird mit einem Wert von 0 bis 14 Punkten angegeben, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
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Veränderung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung der aeroben Kapazität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Geschätzter maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2 max), standardisiert auf Alter und Geschlecht
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Veränderung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Veränderungen des Risikos für Myokardinfarkte und kardiale Ereignisse
Zeitfenster: Veränderung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Veränderungen im PROCAM-Score, der das Risiko eines Myokardinfarkts oder des Sterbens an einem akuten Koronarereignis innerhalb der nächsten 10 Jahre einschätzt.
Ähnlich dem Framingham-Risikoscore, jedoch für das metabolische Syndrom.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Der PROCAM-Score variiert zwischen 0 und 87.0 bedeutet, dass keine Risikofaktoren vorliegen (der Patient ist jünger als 39 Jahre), während 87 bedeutet, dass der Patient Raucher und älter als 60 Jahre ist und alle Risikofaktoren aufweist
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Veränderung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Veränderungen im Risikoscore für das kontinuierliche metabolische Syndrom
Zeitfenster: Veränderung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Der Risiko-Score für das metabolische Syndrom ist ein zusammengesetzter kontinuierlicher Score, der den Schweregrad des metabolischen Syndroms als kontinuierliche Variable und nicht dichotomisiert mit willkürlichen Schnittpunkten misst.
Der Score ist die Hauptkomponente von Taillenumfang, Glukose, systolischem Blutdruck und Triglyceriden.
Der Mittelwert beträgt 0 und die Standardabweichung 1, wobei ein höherer Wert ein höheres Risiko bedeutet.
Referenz Hillier TA, et al., Praktische Methode zur Beurteilung des metabolischen Syndroms mithilfe eines kontinuierlichen Scores, der aus der Hauptkomponentenanalyse gewonnen wird.
Diabetologia (2006) 49:1528-1535
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Veränderung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Khush Jeejeebhoy, MD, University of Toronto
- Studienstuhl: Paula Brauer, University of Guelph
- Studienstuhl: Angelo Tremblay, Laval University
- Hauptermittler: David Mutch, PhD, University of Guelph
- Hauptermittler: Doug Klein, MD, University of Alberta, Edmonton, Alberta
- Hauptermittler: Lew Pliamm, MD, Canadian Phase Onward
- Hauptermittler: Caroline Rheaume, Laval University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Mensah GA, Brown DW. An overview of cardiovascular disease burden in the United States. Health Aff (Millwood). 2007 Jan-Feb;26(1):38-48. doi: 10.1377/hlthaff.26.1.38.
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, De Feo P, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of an intensive exercise intervention strategy on modifiable cardiovascular risk factors in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Arch Intern Med. 2010 Nov 8;170(20):1794-803. doi: 10.1001/archinternmed.2010.380.
- Gouveri ET, Tzavara C, Drakopanagiotakis F, Tsaoussoglou M, Marakomichelakis GE, Tountas Y, Diamantopoulos EJ. Mediterranean diet and metabolic syndrome in an urban population: the Athens Study. Nutr Clin Pract. 2011 Oct;26(5):598-606. doi: 10.1177/0884533611416821.
- Kastorini CM, Milionis HJ, Esposito K, Giugliano D, Goudevenos JA, Panagiotakos DB. The effect of Mediterranean diet on metabolic syndrome and its components: a meta-analysis of 50 studies and 534,906 individuals. J Am Coll Cardiol. 2011 Mar 15;57(11):1299-313. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.073.
- Engstrom G, Hedblad B, Janzon L. Hypertensive men who exercise regularly have lower rate of cardiovascular mortality. J Hypertens. 1999 Jun;17(6):737-42. doi: 10.1097/00004872-199917060-00003.
- Rubenfire M, Mollo L, Krishnan S, Finkel S, Weintraub M, Gracik T, Kohn D, Oral EA. The metabolic fitness program: lifestyle modification for the metabolic syndrome using the resources of cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Sep-Oct;31(5):282-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e318220a7eb. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Nov;31(6):E1.
- Cardiometabolic Risk Working Group: Executive Committee, Leiter LA, Fitchett DH, Gilbert RE, Gupta M, Mancini GB, McFarlane PA, Ross R, Teoh H, Verma S, Anand S, Camelon K, Chow CM, Cox JL, Despres JP, Genest J, Harris SB, Lau DC, Lewanczuk R, Liu PP, Lonn EM, McPherson R, Poirier P, Qaadri S, Rabasa-Lhoret R, Rabkin SW, Sharma AM, Steele AW, Stone JA, Tardif JC, Tobe S, Ur E. Cardiometabolic risk in Canada: a detailed analysis and position paper by the cardiometabolic risk working group. Can J Cardiol. 2011 Mar-Apr;27(2):e1-e33. doi: 10.1016/j.cjca.2010.12.054.
- Fung CS, Mercer SW. A qualitative study of patients' views on quality of primary care consultations in Hong Kong and comparison with the UK CARE Measure. BMC Fam Pract. 2009 Jan 27;10:10. doi: 10.1186/1471-2296-10-10.
- Lusis AJ, Attie AD, Reue K. Metabolic syndrome: from epidemiology to systems biology. Nat Rev Genet. 2008 Nov;9(11):819-30. doi: 10.1038/nrg2468.
- Imai K, Kricka LJ, Fortina P. Concordance study of 3 direct-to-consumer genetic-testing services. Clin Chem. 2011 Mar;57(3):518-21. doi: 10.1373/clinchem.2010.158220. Epub 2010 Dec 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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