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Canadian Health Advanced durch Ernährung und abgestufte Bewegung (CHANGE)

28. Januar 2021 aktualisiert von: Daren K. Heyland

Canadian Health Advanced durch Ernährung und abgestufte Bewegung: ÄNDERN Sie das Gesundheitsparadigma

Das übergeordnete Ziel der CHANGE-Initiative besteht darin, die Versorgung in Kliniken der Grundversorgung zur Behandlung von Krankheiten zu ändern, indem durch die Förderung wissenschaftlich validierter Ernährungskonzepte und Bewegung die Abhängigkeit von Medikamenten und Krankenhäusern verringert wird. Konkret besteht das Ziel darin, Patienten aus Primärversorgungskliniken mit metabolischem Syndrom zu identifizieren, die nicht krankhaft fettleibig sind, und Diät- und Bewegungseingriffe zu nutzen, um die Veränderungen umzukehren, die Abhängigkeit von Pharmakotherapie zu verringern und das Fortschreiten von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verhindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfälle, Diabetes und deren Komplikationen einschließlich Nierenversagen und Neuropathie tragen wesentlich zu den Gesundheitskosten bei1. Das metabolische Syndrom, ein weit verbreitetes genetisches Merkmal, bezieht sich auf eine Gruppe von Faktoren, die das Risiko für diese Krankheiten erhöhen. Das Fortschreiten der Komponenten des metabolischen Syndroms kann durch Ernährungsumstellung und Bewegung deutlich verringert werden.

Die alternde Bevölkerung mit sowohl metabolischem Syndrom als auch Muskelschwäche wird zu einer enormen sozialen und finanziellen Belastung nicht nur für die medizinische Versorgung, sondern auch für die Familien, die diese Patienten betreuen, führen. Vorhandene Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Ernährungsumstellung und körperliches Training die Kosten und Komplikationen dieser Erkrankungen erheblich reduzieren würden.

Die kanadischen Richtlinien für die Diagnose und das Management kardiometabolischer Risiken identifizieren Patienten mit metabolischem Syndrom, die ein erhöhtes Risiko für Herz- und Gefäßerkrankungen und Diabetes haben. Die Anwendung dieser Ergebnisse zur Vorbeugung von Krankheiten war jedoch im Allgemeinen und in unserem Land im Besonderen ein kläglicher Misserfolg Land.

Das aktuelle Beratungsmodell zur Vorsorge erfolgt durch Hausärzte (FD) in der Grundversorgung. FDs neigen dazu, ihre Patienten aus verschiedenen Gründen nicht über Ernährung und Bewegung aufzuklären, darunter mangelnde Aufklärung über diese Modalitäten, mangelnde Unterstützung durch Fachkräfte, die für die Beurteilung und Beratung von Ernährung und Bewegung qualifiziert sind, der Glaube, dass Medikamente besser sind, und Mangel an Zeit und mangelnde Erstattung zusätzlich zu den Hürden der Patienten bei der Einführung. Obwohl andere Faktoren wie Rauchen, Hyperkoagulabilität und eine erhöhte Expression proinflammatorischer Zytokine das kardiometabolische Risiko erhöhen, stehen diese Veränderungen in engem Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom. „Interventionen zum Gesundheitsverhalten“ gelten als entscheidend für die Verhinderung des Auftretens von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes. Diese Eingriffe können bei Bedarf mit einer geeigneten Pharmakotherapie verbunden werden. Die Leitlinien empfehlen ein multidisziplinäres Team zur Verwaltung dieser Interventionen. Darüber hinaus wird empfohlen, bei diesen Interventionen auch die ethnische Zugehörigkeit zu berücksichtigen.

Die verschiedenen mit dem metabolischen Syndrom verbundenen Merkmale werden stark durch genetische Faktoren beeinflusst, d. h. die Erblichkeit von abdominaler Adipositas und Insulinresistenz wird auf bis zu 70 % geschätzt. Dementsprechend schlagen die Forscher vor, in einer Teilstudie zahlreiche genetische Polymorphismen (auch Marker genannt) zu untersuchen, die mit den verschiedenen Merkmalen im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom in Verbindung gebracht wurden. Es wird angenommen, dass diese Marker als Mittel zur besseren Vorhersage der variablen Reaktionen verwendet werden können, die bei Personen nach einer Lebensstilintervention beobachtet werden. Mehrere Unternehmen haben damit begonnen, Gentests direkt beim Verbraucher zu kommerzialisieren, um Einzelpersonen Ernährungsberatung auf der Grundlage der Analyse einer kleinen Untergruppe von Polymorphismen anzubieten11; Allerdings gibt es keine wissenschaftliche Forschung, die den Wert genetischer Marker für die Vorhersage der Reaktion eines Individuums entweder belegen oder widerlegen könnte. Die Berücksichtigung allgemeiner genetischer Marker in einer Lebensstilinterventionsstudie wird es uns ermöglichen, ihren Wert für die Vorhersage der Reaktion zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Quebec, Kanada, G1K 7P4
        • Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Edmonton Oliver Primary Care Network
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre alt
  • Nüchternblutzucker >/= 5,6 mmol/L oder unter Pharmakotherapie
  • Blutdruck >/= 130/85 mm Hg oder Einnahme einer Pharmakotherapie
  • Triglycerid von >/= 1,7 mmol/L oder Erhalt einer Pharmakotherapie
  • HDL-C < 1,0 mmol/L bei Männern und < 1,3 mmol/L bei Frauen
  • Bauchumfang, bestimmt durch eine vorgegebene Technik:
  • Europiden/Weiße/Subsahara-Afrika/Mittelmeer/Naher Osten >/= 94 cm Männchen, >/= 80 cm Weibchen.
  • Asiatische und südmittelamerikanische Tiere >/= 90 cm Männchen und >/= 80 cm Weibchen
  • US-amerikanische und kanadische Weiße >/= 102 cm, Männchen, >/= 88 cm, Weibchen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer der Laval University sind nicht in der Lage, Englisch und/oder Französisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen.
  • Sie leiden unter einer medizinischen oder körperlichen Erkrankung, die eine körperliche Aktivität mittlerer Intensität erschwert oder unsicher macht.
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
  • Diabetes mellitus Typ 2 nur, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt

    1. Proliferative diabetische Retinopathie
    2. Nephropathie (Empfohlene Parameter: Serumkreatinin > 160 µmol/L)
    3. Klinisch manifeste Neuropathie, definiert als fehlende Knöchelzuckungen
    4. Schwere Nüchternhyperglykämie > 11 mmol/L
    5. Periphere Gefäßerkrankung
  • Erhebliche medizinische Komorbiditäten, einschließlich unkontrollierter Stoffwechselstörungen (z. B. Schilddrüse, Nieren, Leber), Herzerkrankungen, Schlaganfall und anhaltender Drogenmissbrauch
  • Klinisch signifikantes Nierenversagen
  • Diagnose psychiatrischer Störungen (kognitive Beeinträchtigung), die eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung oder die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls einschränken würden
  • Diagnose von Krebs (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), der in den letzten 2 Jahren aktiv war oder mit Bestrahlung oder Chemotherapie behandelt wurde
  • Diagnose einer unheilbaren Krankheit und/oder in der Hospizpflege
  • Schwanger, stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Ermessen des Prüfers aus Gründen der klinischen Sicherheit oder der Einhaltung des Protokolls
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen
  • Body-Mass-Index > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährung und Bewegung
Ein kombiniertes Diät- und Trainingsprogramm, das auf Einzelpersonen zugeschnitten ist und Unterstützung bei der Verhaltensänderung beinhaltet
Ernährungsbewertung, Überprüfung der Grundprinzipien der diätetischen Intervention beim metabolischen Syndrom mit Schwerpunkt auf den für jeden Einzelnen identifizierten klinischen Risikofaktoren, gemeinsame Zielsetzung zur Bestimmung, welche Ernährungsumstellungen machbar sind, unter Berücksichtigung der Absichten und Hindernisse für eine Änderung des Ernährungsverhaltens.
Andere Namen:
  • Ernährungstherapie
  • Ernährungsberatung
  • Verhaltenstherapie
Von der Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP) empfohlene Belastungstests (aerobe Fitness, Muskel- und Flexibilitätstests), gefolgt von einem individuellen Trainingsplan einschließlich Fitnessbewertungen.
Andere Namen:
  • Intervention bei körperlicher Aktivität
  • Übungsplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Diätintervention
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Prozentsatz der über einen Zeitraum von 12 Monaten besuchten Besuche zur vorgeschriebenen Diät. Jeder Teilnehmer musste über einen Zeitraum von 12 Monaten an insgesamt 21 vorgeschriebenen Diätbesuchen teilnehmen.
Mit 12 Monaten
Durchführbarkeit der Übungsintervention
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Prozentsatz der über einen Zeitraum von 12 Monaten besuchten vorgeschriebenen Übungsbesuche. Jeder Teilnehmer sollte über einen Zeitraum von 12 Monaten an insgesamt 21 vorgeschriebenen Übungsbesuchen teilnehmen.
Mit 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, bei denen das metabolische Syndrom umgekehrt ist
Zeitfenster: Nach 12 Monaten im Vergleich zu den Ausgangswerten
Als metabolisches Syndrom gelten drei Fünftel der folgenden Symptome: erhöhter Blutdruck (oder Einnahme von Medikamenten), erhöhter Blutzucker (oder Einnahme von Medikamenten), erhöhte Triglyceride (oder Einnahme von Medikamenten), niedriges HDL-C und ein großer Taillenumfang. Eine Umkehrung des metabolischen Syndroms wird definiert, wenn weniger als 3/5 Kriterien vorliegen
Nach 12 Monaten im Vergleich zu den Ausgangswerten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserungen bei mindestens einer einzelnen Komponente des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Verbesserungen des Blutdrucks (oder Verzicht auf Medikamente), des Blutzuckers (oder Verzicht auf Medikamente), der Triglyceride (oder Verzicht auf Medikamente), des HDL-C und des Taillenumfangs
Nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des kanadischen Index für gesunde Ernährung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Der Canadian Health Eating Index (HEI-C) wird mit einem Wert von 100 Punkten angegeben, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. HEI-C hat eine Punktzahl von 100.
Veränderung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des Ernährungsqualitäts-Mittelmeer-Diät-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Der Mediterranean Diet Score (MDS) wird mit einem Wert von 0 bis 14 Punkten angegeben, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Veränderung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der aeroben Kapazität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Geschätzter maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2 max), standardisiert auf Alter und Geschlecht
Veränderung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderungen des Risikos für Myokardinfarkte und kardiale Ereignisse
Zeitfenster: Veränderung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderungen im PROCAM-Score, der das Risiko eines Myokardinfarkts oder des Sterbens an einem akuten Koronarereignis innerhalb der nächsten 10 Jahre einschätzt. Ähnlich dem Framingham-Risikoscore, jedoch für das metabolische Syndrom. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Der PROCAM-Score variiert zwischen 0 und 87.0 bedeutet, dass keine Risikofaktoren vorliegen (der Patient ist jünger als 39 Jahre), während 87 bedeutet, dass der Patient Raucher und älter als 60 Jahre ist und alle Risikofaktoren aufweist
Veränderung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderungen im Risikoscore für das kontinuierliche metabolische Syndrom
Zeitfenster: Veränderung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Der Risiko-Score für das metabolische Syndrom ist ein zusammengesetzter kontinuierlicher Score, der den Schweregrad des metabolischen Syndroms als kontinuierliche Variable und nicht dichotomisiert mit willkürlichen Schnittpunkten misst. Der Score ist die Hauptkomponente von Taillenumfang, Glukose, systolischem Blutdruck und Triglyceriden. Der Mittelwert beträgt 0 und die Standardabweichung 1, wobei ein höherer Wert ein höheres Risiko bedeutet. Referenz Hillier TA, et al., Praktische Methode zur Beurteilung des metabolischen Syndroms mithilfe eines kontinuierlichen Scores, der aus der Hauptkomponentenanalyse gewonnen wird. Diabetologia (2006) 49:1528-1535
Veränderung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Khush Jeejeebhoy, MD, University of Toronto
  • Studienstuhl: Paula Brauer, University of Guelph
  • Studienstuhl: Angelo Tremblay, Laval University
  • Hauptermittler: David Mutch, PhD, University of Guelph
  • Hauptermittler: Doug Klein, MD, University of Alberta, Edmonton, Alberta
  • Hauptermittler: Lew Pliamm, MD, Canadian Phase Onward
  • Hauptermittler: Caroline Rheaume, Laval University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Ernährungsintervention

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