Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kanadisk helse avansert etter ernæring og gradert trening (CHANGE)

28. januar 2021 oppdatert av: Daren K. Heyland

Kanadisk helse avansert etter ernæring og gradert trening: CHANGE Health Paradigm

Det overordnede målet med CHANGE-initiativet er å endre leveringen av omsorg i primærhelseklinikker for å behandle sykdom ved å redusere avhengigheten av legemidler og sykehus gjennom å fremme vitenskapelig validerte ernæringskonsepter og trening. Spesifikt er målet å identifisere pasienter fra primærklinikker med metabolsk syndrom som ikke er sykelig overvektige og bruker kostholds- og treningsintervensjoner for å reversere endringene, redusere avhengigheten av farmakoterapi og forhindre progresjon til diabetes og kardiovaskulær sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon, hjerte- og karsykdommer, hjerneslag, diabetes og deres komplikasjoner inkludert nyresvikt og nevropati er store bidragsytere til helsekostnader1. Metabolsk syndrom, en utbredt genetisk egenskap refererer til en gruppe faktorer som øker risikoen for disse sykdommene. Progresjon av komponentene i det metabolske syndromet kan reduseres betydelig ved diettmanipulasjon og trening.

Den aldrende befolkningen, med både metabolsk syndrom og muskelsvakhet, kommer til å resultere i en enorm sosial og økonomisk belastning, ikke bare for medisinsk behandling, men også for familier som tar seg av slike pasienter. Eksisterende kunnskap tyder på at kosttilpasninger og treningstrening vil redusere kostnadene og komplikasjonene av disse medisinske tilstandene betydelig.

De kanadiske retningslinjene for diagnostisering og håndtering av kardiometabolsk risiko identifiserer pasienter med metabolsk syndrom som har økt risiko for hjerte- og karsykdommer og diabetes, men anvendelsen av disse resultatene for å forhindre sykdom har vært en dyster svikt generelt og spesielt i vår land.

Den nåværende modellen for råd om forebyggende behandling er gjennom familieleger (FD) i primærhelsetjenesten. FDer har en tendens til ikke å gi sine pasienter råd om kosthold og trening av en rekke årsaker, inkludert mangel på opplæring om disse modalitetene, mangel på støtte fra fagfolk som er kvalifisert til å vurdere og gi råd om kosthold og trening, troen på at medisiner er bedre, mangel på tid og manglende refusjon i tillegg til pasientbarrierer for adopsjon. Selv om andre faktorer, slik som røyking, hyperkoagulabilitet og økt ekspresjon av proinflammatoriske cytokiner øker kardiometabolsk risiko, er disse endringene nært knyttet til det metabolske syndromet. "Helseatferdsintervensjoner" er identifisert som kritiske for å forhindre forekomst av hjerte- og karsykdommer og diabetes. Disse intervensjonene kan være forbundet med passende farmakoterapi der det er nødvendig. Retningslinjene anbefaler et tverrfaglig team for å håndtere disse intervensjonene. I tillegg anbefales det også at etnisitet vurderes i disse intervensjonene.

De ulike egenskapene knyttet til det metabolske syndromet er sterkt påvirket av genetiske faktorer, det vil si at arveligheten av abdominal fedme og insulinresistens er estimert til å være så høy som 70 %. Følgelig foreslår etterforskerne å undersøke en rekke genetiske polymorfismer (også referert til som markører) som har blitt knyttet til de forskjellige egenskapene assosiert med metabolsk syndrom i en delstudie. Det antas at disse markørene kan brukes som et middel til å bedre forutsi de variable responsene observert hos individer etter en livsstilsintervensjon. Flere selskaper har begynt å kommersialisere genetisk testing direkte til forbruker for å gi ernæringsrådgivning til enkeltpersoner basert på analyse av en liten undergruppe av polymorfismer11; imidlertid er det et fravær av vitenskapelig forskning som enten støtter eller motbeviser verdien av genetiske markører for å forutsi et individs respons. Å vurdere vanlige genetiske markører i en livsstilsintervensjonsstudie vil gjøre oss i stand til å vurdere deres verdi for å forutsi respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

305

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1K 7P4
        • Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Edmonton Oliver Primary Care Network
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >/= 18 år gammel
  • Fastende blodsukker >/= 5,6 mmol/L eller får farmakoterapi
  • Blodtrykk på >/= 130/85 mm Hg eller mottar farmakoterapi
  • Triglyserid på >/= 1,7 mmol/L eller mottar farmakoterapi
  • HDL-C < 1,0 mmol/L hanner og < 1,3 mmol/l kvinner
  • Abdominal omkrets som bestemt av en forhåndsspesifisert teknikk:
  • Europider/hvite/afrikanere sør for Sahara/Middelhavet/midtøsten >/= 94 cm Hanner, >/= 80 cm Hunn.
  • Asiatiske og sør-sentralamerikanere >/= 90 cm hanner og >/= 80 cm hunner
  • Amerikanske og kanadiske hvite >/= 102 cm hanner, >/= 88 cm hunner.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk og/eller fransk for Laval University-deltakerne.
  • Å ha en medisinsk eller fysisk tilstand som gjør fysisk aktivitet med moderat intensitet vanskelig eller usikker.
  • Diagnose av type 1 diabetes mellitus
  • Type 2 diabetes mellitus bare hvis ett av følgende er tilstede

    1. Proliferativ diabetisk retinopati
    2. Nefropati (Foreslåtte parametere: serumkreatinin > 160 µmol/L)
    3. Klinisk manifest nevropati definert som fraværende ankelrykk
    4. Alvorlig fastende hyperglykemi > 11 mmol/L
    5. Perifer vaskulær sykdom
  • Betydelige medisinske komorbiditeter, inkludert ukontrollerte metabolske forstyrrelser (f.eks. skjoldbruskkjertel, nyre, lever), hjertesykdom, hjerneslag og pågående rusmisbruk
  • Klinisk signifikant nyresvikt
  • Diagnostisering av psykiatriske lidelser (kognitiv svikt) som vil begrense tilstrekkelig informert samtykke eller evne til å overholde studieprotokollen
  • Diagnose av kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft) som har vært aktiv eller behandlet med stråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 2 årene
  • Diagnostisering av en terminal sykdom og/eller på hospice
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Undersøkers skjønn av klinisk sikkerhet eller overholdelse av protokoller
  • Kroniske inflammatoriske sykdommer
  • Kroppsmasseindeks > 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosthold og trening
Et kombinert kostholds- og treningsprogram skreddersydd for individer med støtte for atferdsendring
Ernæringsvurdering, gjennomgang av de grunnleggende prinsippene for diettintervensjon for metabolsk syndrom med vekt på de kliniske risikofaktorene identifisert for hver enkelt, felles målsetting for å bestemme hvilke kostholdsendringer som er gjennomførbare, med tanke på intensjon og barrierer for endring av kostholdsatferd.
Andre navn:
  • Ernæringsterapi
  • Kostholdsveiledning
  • Atferdsterapi
Treningstester (aerob kondisjons-, muskel- og fleksibilitetstester) anbefalt av Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP), etterfulgt av en individuell treningsplan inkludert kondisjonsvurderinger.
Andre navn:
  • fysisk aktivitet intervensjon
  • Treningsplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av diettintervensjonen
Tidsramme: Ved 12 måneder
Prosentandel av de foreskrevne diettbesøkene ble besøkt over 12 måneder. Hver deltaker skulle delta på totalt 21 foreskrevne diettbesøk over 12 måneder.
Ved 12 måneder
Gjennomførbarheten av øvelsesintervensjonen
Tidsramme: Ved 12 måneder
Andel av de foreskrevne treningsbesøkene deltok over 12 måneder. Hver deltaker skulle delta på totalt 21 foreskrevne treningsbesøk over 12 måneder.
Ved 12 måneder
Antall deltakere som har reversering av metabolsk syndrom
Tidsramme: Ved 12 måneder sammenlignet med baselinemål
Metabolsk syndrom er definert som å ha 3/5 av følgende: forhøyet blodtrykk (eller på medisiner), forhøyet blodsukker (eller på medisiner), forhøyede triglyserider (eller på medisiner), lavt HDL-C og stor midjeomkrets. Reversering av metabolsk syndrom er definert som å ha mindre enn 3/5 kriterier
Ved 12 måneder sammenlignet med baselinemål

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forbedringer i minst én individuell komponent av metabolsk syndrom
Tidsramme: Ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Forbedringer i blodtrykk (eller eliminering av medisiner), blodsukker (eller eliminering av medisiner), triglyserider (eller eliminering av medisiner), HDL-C og midjeomkrets
Ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Endring fra baseline i kostholdskvalitet-kanadisk indeks for sunn mat
Tidsramme: Endring etter 12 måneder sammenlignet med baseline
Canadian Health Eating Index (HEI-C) er rapportert på en 100 poengscore med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. En høyere poengsum betyr et bedre resultat. HEI-C har 100 poeng.
Endring etter 12 måneder sammenlignet med baseline
Endring fra baseline i kostholdskvalitet - middelhavskosthold
Tidsramme: Endring etter 12 måneder sammenlignet med baseline
Mediterranean Diet Score (MDS) er rapportert på en 0-14 poengscore med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Endring etter 12 måneder sammenlignet med baseline
Endring fra baseline i aerob kapasitet
Tidsramme: Endring etter 12 måneder sammenlignet med baseline
Estimert maksimalt oksygenforbruk (VO2 maks) standardisert til alder og kjønn
Endring etter 12 måneder sammenlignet med baseline
Endringer i risiko for hjerteinfarkt og hjertehendelser
Tidsramme: Endring etter 12 måneder sammenlignet med baseline
Endringer i PROCAM-score, som estimerer risikoen for et hjerteinfarkt eller å dø av en akutt koronarhendelse i løpet av de neste 10 årene. Ligner på Framingham risikoscore, men for metabolsk syndrom. En lavere poengsum betyr et bedre resultat. PROCAM-score varierer fra 0-87,0 betyr at det ikke er noen risikofaktorer (pt er yngre enn 39), mens 87 betyr at pasienten er røyker og eldre enn 60 år og presenterer alle risikofaktorer
Endring etter 12 måneder sammenlignet med baseline
Endringer i risikopoeng for kontinuerlig metabolsk syndrom
Tidsramme: Endring etter 12 måneder sammenlignet med baseline
Metabolsk syndrom risikoscore er en sammensatt kontinuerlig skåre som måler alvorlighetsgraden av metabolsk syndrom som en kontinuerlig variabel i stedet for dikotomisert med vilkårlige cut-points. Poengsummen er hovedkomponenten av midjeomkrets, glukose, systolisk blodtrykk, triglyserider. Den har et gjennomsnitt på 0 og et standardavvik på 1 med høyere poengsum som betyr større risiko. Referanse Hillier TA, et al., Praktisk måte å vurdere metabolsk syndrom ved å bruke en kontinuerlig poengsum hentet fra hovedkomponentanalyse. Diabetologia (2006) 49:1528-1535
Endring etter 12 måneder sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Khush Jeejeebhoy, MD, University of Toronto
  • Studiestol: Paula Brauer, University of Guelph
  • Studiestol: Angelo Tremblay, Laval University
  • Hovedetterforsker: David Mutch, PhD, University of Guelph
  • Hovedetterforsker: Doug Klein, MD, University of Alberta, Edmonton, Alberta
  • Hovedetterforsker: Lew Pliamm, MD, Canadian Phase Onward
  • Hovedetterforsker: Caroline Rheaume, Laval University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Diettintervensjon

Abonnere