- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01616563
Kanadisk helse avansert etter ernæring og gradert trening (CHANGE)
Kanadisk helse avansert etter ernæring og gradert trening: CHANGE Health Paradigm
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon, hjerte- og karsykdommer, hjerneslag, diabetes og deres komplikasjoner inkludert nyresvikt og nevropati er store bidragsytere til helsekostnader1. Metabolsk syndrom, en utbredt genetisk egenskap refererer til en gruppe faktorer som øker risikoen for disse sykdommene. Progresjon av komponentene i det metabolske syndromet kan reduseres betydelig ved diettmanipulasjon og trening.
Den aldrende befolkningen, med både metabolsk syndrom og muskelsvakhet, kommer til å resultere i en enorm sosial og økonomisk belastning, ikke bare for medisinsk behandling, men også for familier som tar seg av slike pasienter. Eksisterende kunnskap tyder på at kosttilpasninger og treningstrening vil redusere kostnadene og komplikasjonene av disse medisinske tilstandene betydelig.
De kanadiske retningslinjene for diagnostisering og håndtering av kardiometabolsk risiko identifiserer pasienter med metabolsk syndrom som har økt risiko for hjerte- og karsykdommer og diabetes, men anvendelsen av disse resultatene for å forhindre sykdom har vært en dyster svikt generelt og spesielt i vår land.
Den nåværende modellen for råd om forebyggende behandling er gjennom familieleger (FD) i primærhelsetjenesten. FDer har en tendens til ikke å gi sine pasienter råd om kosthold og trening av en rekke årsaker, inkludert mangel på opplæring om disse modalitetene, mangel på støtte fra fagfolk som er kvalifisert til å vurdere og gi råd om kosthold og trening, troen på at medisiner er bedre, mangel på tid og manglende refusjon i tillegg til pasientbarrierer for adopsjon. Selv om andre faktorer, slik som røyking, hyperkoagulabilitet og økt ekspresjon av proinflammatoriske cytokiner øker kardiometabolsk risiko, er disse endringene nært knyttet til det metabolske syndromet. "Helseatferdsintervensjoner" er identifisert som kritiske for å forhindre forekomst av hjerte- og karsykdommer og diabetes. Disse intervensjonene kan være forbundet med passende farmakoterapi der det er nødvendig. Retningslinjene anbefaler et tverrfaglig team for å håndtere disse intervensjonene. I tillegg anbefales det også at etnisitet vurderes i disse intervensjonene.
De ulike egenskapene knyttet til det metabolske syndromet er sterkt påvirket av genetiske faktorer, det vil si at arveligheten av abdominal fedme og insulinresistens er estimert til å være så høy som 70 %. Følgelig foreslår etterforskerne å undersøke en rekke genetiske polymorfismer (også referert til som markører) som har blitt knyttet til de forskjellige egenskapene assosiert med metabolsk syndrom i en delstudie. Det antas at disse markørene kan brukes som et middel til å bedre forutsi de variable responsene observert hos individer etter en livsstilsintervensjon. Flere selskaper har begynt å kommersialisere genetisk testing direkte til forbruker for å gi ernæringsrådgivning til enkeltpersoner basert på analyse av en liten undergruppe av polymorfismer11; imidlertid er det et fravær av vitenskapelig forskning som enten støtter eller motbeviser verdien av genetiske markører for å forutsi et individs respons. Å vurdere vanlige genetiske markører i en livsstilsintervensjonsstudie vil gjøre oss i stand til å vurdere deres verdi for å forutsi respons.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1K 7P4
- Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Edmonton Oliver Primary Care Network
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >/= 18 år gammel
- Fastende blodsukker >/= 5,6 mmol/L eller får farmakoterapi
- Blodtrykk på >/= 130/85 mm Hg eller mottar farmakoterapi
- Triglyserid på >/= 1,7 mmol/L eller mottar farmakoterapi
- HDL-C < 1,0 mmol/L hanner og < 1,3 mmol/l kvinner
- Abdominal omkrets som bestemt av en forhåndsspesifisert teknikk:
- Europider/hvite/afrikanere sør for Sahara/Middelhavet/midtøsten >/= 94 cm Hanner, >/= 80 cm Hunn.
- Asiatiske og sør-sentralamerikanere >/= 90 cm hanner og >/= 80 cm hunner
- Amerikanske og kanadiske hvite >/= 102 cm hanner, >/= 88 cm hunner.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk og/eller fransk for Laval University-deltakerne.
- Å ha en medisinsk eller fysisk tilstand som gjør fysisk aktivitet med moderat intensitet vanskelig eller usikker.
- Diagnose av type 1 diabetes mellitus
Type 2 diabetes mellitus bare hvis ett av følgende er tilstede
- Proliferativ diabetisk retinopati
- Nefropati (Foreslåtte parametere: serumkreatinin > 160 µmol/L)
- Klinisk manifest nevropati definert som fraværende ankelrykk
- Alvorlig fastende hyperglykemi > 11 mmol/L
- Perifer vaskulær sykdom
- Betydelige medisinske komorbiditeter, inkludert ukontrollerte metabolske forstyrrelser (f.eks. skjoldbruskkjertel, nyre, lever), hjertesykdom, hjerneslag og pågående rusmisbruk
- Klinisk signifikant nyresvikt
- Diagnostisering av psykiatriske lidelser (kognitiv svikt) som vil begrense tilstrekkelig informert samtykke eller evne til å overholde studieprotokollen
- Diagnose av kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft) som har vært aktiv eller behandlet med stråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 2 årene
- Diagnostisering av en terminal sykdom og/eller på hospice
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Undersøkers skjønn av klinisk sikkerhet eller overholdelse av protokoller
- Kroniske inflammatoriske sykdommer
- Kroppsmasseindeks > 35
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosthold og trening
Et kombinert kostholds- og treningsprogram skreddersydd for individer med støtte for atferdsendring
|
Ernæringsvurdering, gjennomgang av de grunnleggende prinsippene for diettintervensjon for metabolsk syndrom med vekt på de kliniske risikofaktorene identifisert for hver enkelt, felles målsetting for å bestemme hvilke kostholdsendringer som er gjennomførbare, med tanke på intensjon og barrierer for endring av kostholdsatferd.
Andre navn:
Treningstester (aerob kondisjons-, muskel- og fleksibilitetstester) anbefalt av Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP), etterfulgt av en individuell treningsplan inkludert kondisjonsvurderinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av diettintervensjonen
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Prosentandel av de foreskrevne diettbesøkene ble besøkt over 12 måneder.
Hver deltaker skulle delta på totalt 21 foreskrevne diettbesøk over 12 måneder.
|
Ved 12 måneder
|
|
Gjennomførbarheten av øvelsesintervensjonen
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Andel av de foreskrevne treningsbesøkene deltok over 12 måneder.
Hver deltaker skulle delta på totalt 21 foreskrevne treningsbesøk over 12 måneder.
|
Ved 12 måneder
|
|
Antall deltakere som har reversering av metabolsk syndrom
Tidsramme: Ved 12 måneder sammenlignet med baselinemål
|
Metabolsk syndrom er definert som å ha 3/5 av følgende: forhøyet blodtrykk (eller på medisiner), forhøyet blodsukker (eller på medisiner), forhøyede triglyserider (eller på medisiner), lavt HDL-C og stor midjeomkrets.
Reversering av metabolsk syndrom er definert som å ha mindre enn 3/5 kriterier
|
Ved 12 måneder sammenlignet med baselinemål
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med forbedringer i minst én individuell komponent av metabolsk syndrom
Tidsramme: Ved 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Forbedringer i blodtrykk (eller eliminering av medisiner), blodsukker (eller eliminering av medisiner), triglyserider (eller eliminering av medisiner), HDL-C og midjeomkrets
|
Ved 12 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Endring fra baseline i kostholdskvalitet-kanadisk indeks for sunn mat
Tidsramme: Endring etter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Canadian Health Eating Index (HEI-C) er rapportert på en 100 poengscore med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
HEI-C har 100 poeng.
|
Endring etter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Endring fra baseline i kostholdskvalitet - middelhavskosthold
Tidsramme: Endring etter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Mediterranean Diet Score (MDS) er rapportert på en 0-14 poengscore med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Endring etter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Endring fra baseline i aerob kapasitet
Tidsramme: Endring etter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Estimert maksimalt oksygenforbruk (VO2 maks) standardisert til alder og kjønn
|
Endring etter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Endringer i risiko for hjerteinfarkt og hjertehendelser
Tidsramme: Endring etter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Endringer i PROCAM-score, som estimerer risikoen for et hjerteinfarkt eller å dø av en akutt koronarhendelse i løpet av de neste 10 årene.
Ligner på Framingham risikoscore, men for metabolsk syndrom.
En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
PROCAM-score varierer fra 0-87,0 betyr at det ikke er noen risikofaktorer (pt er yngre enn 39), mens 87 betyr at pasienten er røyker og eldre enn 60 år og presenterer alle risikofaktorer
|
Endring etter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Endringer i risikopoeng for kontinuerlig metabolsk syndrom
Tidsramme: Endring etter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Metabolsk syndrom risikoscore er en sammensatt kontinuerlig skåre som måler alvorlighetsgraden av metabolsk syndrom som en kontinuerlig variabel i stedet for dikotomisert med vilkårlige cut-points.
Poengsummen er hovedkomponenten av midjeomkrets, glukose, systolisk blodtrykk, triglyserider.
Den har et gjennomsnitt på 0 og et standardavvik på 1 med høyere poengsum som betyr større risiko.
Referanse Hillier TA, et al., Praktisk måte å vurdere metabolsk syndrom ved å bruke en kontinuerlig poengsum hentet fra hovedkomponentanalyse.
Diabetologia (2006) 49:1528-1535
|
Endring etter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Khush Jeejeebhoy, MD, University of Toronto
- Studiestol: Paula Brauer, University of Guelph
- Studiestol: Angelo Tremblay, Laval University
- Hovedetterforsker: David Mutch, PhD, University of Guelph
- Hovedetterforsker: Doug Klein, MD, University of Alberta, Edmonton, Alberta
- Hovedetterforsker: Lew Pliamm, MD, Canadian Phase Onward
- Hovedetterforsker: Caroline Rheaume, Laval University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Mensah GA, Brown DW. An overview of cardiovascular disease burden in the United States. Health Aff (Millwood). 2007 Jan-Feb;26(1):38-48. doi: 10.1377/hlthaff.26.1.38.
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, De Feo P, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of an intensive exercise intervention strategy on modifiable cardiovascular risk factors in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Arch Intern Med. 2010 Nov 8;170(20):1794-803. doi: 10.1001/archinternmed.2010.380.
- Gouveri ET, Tzavara C, Drakopanagiotakis F, Tsaoussoglou M, Marakomichelakis GE, Tountas Y, Diamantopoulos EJ. Mediterranean diet and metabolic syndrome in an urban population: the Athens Study. Nutr Clin Pract. 2011 Oct;26(5):598-606. doi: 10.1177/0884533611416821.
- Kastorini CM, Milionis HJ, Esposito K, Giugliano D, Goudevenos JA, Panagiotakos DB. The effect of Mediterranean diet on metabolic syndrome and its components: a meta-analysis of 50 studies and 534,906 individuals. J Am Coll Cardiol. 2011 Mar 15;57(11):1299-313. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.073.
- Engstrom G, Hedblad B, Janzon L. Hypertensive men who exercise regularly have lower rate of cardiovascular mortality. J Hypertens. 1999 Jun;17(6):737-42. doi: 10.1097/00004872-199917060-00003.
- Rubenfire M, Mollo L, Krishnan S, Finkel S, Weintraub M, Gracik T, Kohn D, Oral EA. The metabolic fitness program: lifestyle modification for the metabolic syndrome using the resources of cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Sep-Oct;31(5):282-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e318220a7eb. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Nov;31(6):E1.
- Cardiometabolic Risk Working Group: Executive Committee, Leiter LA, Fitchett DH, Gilbert RE, Gupta M, Mancini GB, McFarlane PA, Ross R, Teoh H, Verma S, Anand S, Camelon K, Chow CM, Cox JL, Despres JP, Genest J, Harris SB, Lau DC, Lewanczuk R, Liu PP, Lonn EM, McPherson R, Poirier P, Qaadri S, Rabasa-Lhoret R, Rabkin SW, Sharma AM, Steele AW, Stone JA, Tardif JC, Tobe S, Ur E. Cardiometabolic risk in Canada: a detailed analysis and position paper by the cardiometabolic risk working group. Can J Cardiol. 2011 Mar-Apr;27(2):e1-e33. doi: 10.1016/j.cjca.2010.12.054.
- Fung CS, Mercer SW. A qualitative study of patients' views on quality of primary care consultations in Hong Kong and comparison with the UK CARE Measure. BMC Fam Pract. 2009 Jan 27;10:10. doi: 10.1186/1471-2296-10-10.
- Lusis AJ, Attie AD, Reue K. Metabolic syndrome: from epidemiology to systems biology. Nat Rev Genet. 2008 Nov;9(11):819-30. doi: 10.1038/nrg2468.
- Imai K, Kricka LJ, Fortina P. Concordance study of 3 direct-to-consumer genetic-testing services. Clin Chem. 2011 Mar;57(3):518-21. doi: 10.1373/clinchem.2010.158220. Epub 2010 Dec 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHANGE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringFriske deltakere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittStorbritannia
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittKina
-
Southern California Institute for Research and...Har ikke rekruttert ennåMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittPakistan
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtKardiovaskulære hendelser | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
Kliniske studier på Diettintervensjon
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Universidade do PortoRekrutteringPostpartum | Kardiometabolske faktorer | Hjertevendt ombyggingPortugal
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtFasting | Ketogen diett | Metabolsk reguleringForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent