栄養と段階的な運動によって進歩したカナダの健康 (CHANGE)
栄養と段階的な運動によって進歩するカナダの健康: 健康のパラダイムを変える
調査の概要
詳細な説明
高血圧、心血管疾患、脳卒中、糖尿病、および腎不全や神経障害を含むそれらの合併症は、医療費の主な原因となっています1。 広く普及している遺伝形質であるメタボリックシンドロームは、これらの疾患のリスクを高める一連の要因を指します。 メタボリックシンドロームの構成要素の進行は、食事の調整と運動によって大幅に軽減できます。
メタボリックシンドロームや筋力低下などを伴う高齢化は、医療だけでなく、そうした患者を介護する家族にとっても、社会的・経済的負担が膨大になると考えられます。 既存の知識によれば、食事の修正と運動トレーニングにより、これらの病状の費用と合併症が大幅に軽減されることが示唆されています。
心臓代謝リスクの診断と管理に関するカナダのガイドラインでは、心血管疾患および糖尿病のリスクが高いメタボリックシンドローム患者を特定していますが、これらの結果を病気の予防に応用することは一般的に惨めな失敗に終わり、特に私たちのガイドラインでは、国。
予防ケアに関するアドバイスの現在のモデルは、プライマリケア現場の家庭医(FD)を通じて行われています。 FD は、これらの治療法に関する教育の不足、食事や運動について評価およびアドバイスする資格のある専門家からのサポートの不足、薬の方が優れているという信念、治療法の欠如など、さまざまな理由により、食事や運動について患者にアドバイスしない傾向があります。採用に対する患者の障壁に加えて、時間と償還の欠如。 喫煙、凝固亢進、炎症誘発性サイトカインの発現増加などの他の要因も心臓代謝リスクを増加させますが、これらの変化はメタボリックシンドロームと密接に関連しています。 「健康行動介入」は、心血管疾患や糖尿病の発症を防ぐために重要であると認識されています。 これらの介入は、必要に応じて適切な薬物療法と関連付けることができます。 ガイドラインでは、これらの介入を管理するために学際的なチームを推奨しています。 さらに、これらの介入において民族性を考慮することも推奨されます。
メタボリックシンドロームに関連するさまざまな形質は、遺伝的要因によって強く影響されます。つまり、腹部肥満とインスリン抵抗性の遺伝率は 70% も高いと推定されています。 したがって、研究者らは、サブ研究でメタボリックシンドロームに関連するさまざまな形質に関連付けられている多数の遺伝子多型(マーカーとも呼ばれる)を調べることを提案している。 これらのマーカーは、ライフスタイル介入後に個人で観察されるさまざまな反応をより適切に予測する手段として使用できるという仮説が立てられています。 いくつかの企業は、多型の少数のサブセットの分析に基づいて個人に栄養カウンセリングを提供するために、消費者に直接提供する遺伝子検査を商業化し始めています11。しかし、個人の反応を予測するための遺伝マーカーの価値を支持または否定する科学的研究は存在しません。 ライフスタイル介入研究で一般的な遺伝マーカーを考慮することで、反応を予測するためのその価値を評価できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec、カナダ、G1K 7P4
- Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Edmonton Oliver Primary Care Network
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18 歳
- 空腹時血糖値 >/= 5.6 mmol/L、または薬物療法を受けている
- 血圧>/= 130/85 mm Hg、または薬物療法を受けている
- 中性脂肪が1.7 mmol/L以上、または薬物療法を受けている
- HDL-C < 1.0 mmol/L 男性および < 1.3 mmol/L 女性
- 事前に指定された手法によって測定された腹囲:
- ユーロピッド/白人/サハラ以南のアフリカ人/地中海人/中東人 >/= 94 cm 男性、>/= 80 cm 女性。
- アジア人および中南米人 身長 90 cm 以上の男性および 80 cm 以上の女性
- 米国およびカナダの白人男性 102 cm 以上、女性 88 cm 以上。
除外基準:
- ラヴァル大学の参加者は、英語および/またはフランス語を話すことも読むことも理解することもできません。
- 中程度の強度の身体活動を困難または危険にする病状または身体的状態がある。
- 1 型糖尿病の診断
2 型糖尿病:以下のいずれかが存在する場合のみ
- 増殖性糖尿病性網膜症
- 腎症 (推奨パラメータ: 血清クレアチニン > 160 µmol/L)
- 臨床的に明らかな神経障害は、足首のけいれんの欠如として定義されます
- 重度の空腹時高血糖 > 11 mmol/L
- 末梢血管疾患
- 制御されていない代謝障害(甲状腺、腎臓、肝臓など)、心臓病、脳卒中、進行中の薬物乱用などの重大な併存疾患
- 臨床的に重大な腎不全
- 適切なインフォームドコンセントや研究計画に従う能力を制限する精神障害(認知障害)の診断
- 過去2年以内に活動性の癌、または放射線療法または化学療法で治療された癌(非黒色腫皮膚癌を除く)の診断
- 末期疾患の診断および/またはホスピスケアを受けている
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
- 臨床安全性またはプロトコール順守の理由による治験責任医師の裁量
- 慢性炎症性疾患
- BMI > 35
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:食事と運動
行動変容サポートを組み込んだ、個人に合わせた食事と運動を組み合わせたプログラム
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栄養評価、各個人で特定された臨床危険因子に重点を置いたメタボリックシンドロームに対する食事介入の基本原則の再検討、食事行動の変更に対する意図と障壁を考慮して、どのような食事変更が実行可能であるかを決定するための共同目標設定。
他の名前:
カナダ運動生理学協会 (CSEP) が推奨する運動テスト (有酸素フィットネス、筋力テスト、柔軟性テスト) と、その後のフィットネス評価を含む個別の運動計画。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国会介入の実現可能性
時間枠:12ヶ月目
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処方された食事療法の訪問のうち、12 か月以上に参加した訪問の割合。
各参加者は、12 か月にわたって合計 21 回の処方された食事療法の訪問に参加することになっていました。
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12ヶ月目
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運動介入の実現可能性
時間枠:12ヶ月目
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12 か月以上にわたって参加した、処方された運動訪問の割合。
各参加者は、12 か月にわたって合計 21 回の所定の運動訪問に参加することになっていました。
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12ヶ月目
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メタボリックシンドローム回復者の参加者数
時間枠:12か月時点でのベースライン測定値との比較
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メタボリックシンドロームは、血圧の上昇(または投薬を受けている)、血糖値の上昇(または投薬を受けている)、中性脂肪の上昇(または投薬を受けている)、HDL-C の低下、および腹囲の大きいことのうち 3/5 を満たしていると定義されます。
メタボリックシンドロームの回復は、基準が 3/5 未満であると定義されます。
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12か月時点でのベースライン測定値との比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボリックシンドロームの少なくとも1つの個別要素が改善された参加者の割合
時間枠:ベースラインと比較した12か月時点
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血圧(または投薬の中止)、血糖値(または投薬の中止)、中性脂肪(または投薬の中止)、HDL-C、腹囲の改善
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ベースラインと比較した12か月時点
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食事の質のベースラインからの変化 - カナダの健康的な食事指数
時間枠:ベースラインと比較した12か月後の変化
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Canadian Health Eating Index (HEI-C) は 100 点スコアで報告され、スコアが高いほど良好な結果を示します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
HEI-C のスコアは 100 点です。
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ベースラインと比較した12か月後の変化
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食事の質のベースラインからの変化 - 地中海食スコア
時間枠:ベースラインと比較した12か月後の変化
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地中海ダイエットスコア (MDS) は 0 ~ 14 ポイントのスコアで報告され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースラインと比較した12か月後の変化
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有酸素能力のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと比較した12か月後の変化
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年齢と性別に標準化された推定最大酸素消費量 (VO2 max)
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ベースラインと比較した12か月後の変化
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心筋梗塞および心臓イベントのリスクの変化
時間枠:ベースラインと比較した12か月後の変化
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今後 10 年以内の心筋梗塞または急性冠動脈疾患による死亡のリスクを推定する PROCAM スコアの変化。
フラミンガム リスク スコアに似ていますが、メタボリック シンドロームのリスク スコアです。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
PROCAM スコアは 0 ~ 87 の範囲で変化します。0 は危険因子がないことを意味します (pt は 39 歳未満)。87 は患者が喫煙者で 60 歳以上であり、すべての危険因子を示していることを意味します。
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ベースラインと比較した12か月後の変化
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持続性メタボリックシンドロームのリスクスコアの変化
時間枠:ベースラインと比較した12か月後の変化
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メタボリック シンドローム リスク スコアは、メタボリック シンドロームの重症度を任意のカットポイントで二分化するのではなく連続変数として測定する複合連続スコアです。
スコアは腹囲、グルコース、収縮期血圧、トリグリセリドの主成分です。
平均は 0、標準偏差は 1 で、スコアが高いほどリスクが大きいことを意味します。
参考文献 Hillier TA ら、主成分分析から得られる連続スコアを使用してメタボリック シンドロームを評価する実際的な方法。
糖尿病学 (2006) 49:1528-1535
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ベースラインと比較した12か月後の変化
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Khush Jeejeebhoy, MD、University of Toronto
- スタディチェア:Paula Brauer、University of Guelph
- スタディチェア:Angelo Tremblay、Laval University
- 主任研究者:David Mutch, PhD、University of Guelph
- 主任研究者:Doug Klein, MD、University of Alberta, Edmonton, Alberta
- 主任研究者:Lew Pliamm, MD、Canadian Phase Onward
- 主任研究者:Caroline Rheaume、Laval University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Mensah GA, Brown DW. An overview of cardiovascular disease burden in the United States. Health Aff (Millwood). 2007 Jan-Feb;26(1):38-48. doi: 10.1377/hlthaff.26.1.38.
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, De Feo P, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of an intensive exercise intervention strategy on modifiable cardiovascular risk factors in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Arch Intern Med. 2010 Nov 8;170(20):1794-803. doi: 10.1001/archinternmed.2010.380.
- Gouveri ET, Tzavara C, Drakopanagiotakis F, Tsaoussoglou M, Marakomichelakis GE, Tountas Y, Diamantopoulos EJ. Mediterranean diet and metabolic syndrome in an urban population: the Athens Study. Nutr Clin Pract. 2011 Oct;26(5):598-606. doi: 10.1177/0884533611416821.
- Kastorini CM, Milionis HJ, Esposito K, Giugliano D, Goudevenos JA, Panagiotakos DB. The effect of Mediterranean diet on metabolic syndrome and its components: a meta-analysis of 50 studies and 534,906 individuals. J Am Coll Cardiol. 2011 Mar 15;57(11):1299-313. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.073.
- Engstrom G, Hedblad B, Janzon L. Hypertensive men who exercise regularly have lower rate of cardiovascular mortality. J Hypertens. 1999 Jun;17(6):737-42. doi: 10.1097/00004872-199917060-00003.
- Rubenfire M, Mollo L, Krishnan S, Finkel S, Weintraub M, Gracik T, Kohn D, Oral EA. The metabolic fitness program: lifestyle modification for the metabolic syndrome using the resources of cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Sep-Oct;31(5):282-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e318220a7eb. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Nov;31(6):E1.
- Cardiometabolic Risk Working Group: Executive Committee, Leiter LA, Fitchett DH, Gilbert RE, Gupta M, Mancini GB, McFarlane PA, Ross R, Teoh H, Verma S, Anand S, Camelon K, Chow CM, Cox JL, Despres JP, Genest J, Harris SB, Lau DC, Lewanczuk R, Liu PP, Lonn EM, McPherson R, Poirier P, Qaadri S, Rabasa-Lhoret R, Rabkin SW, Sharma AM, Steele AW, Stone JA, Tardif JC, Tobe S, Ur E. Cardiometabolic risk in Canada: a detailed analysis and position paper by the cardiometabolic risk working group. Can J Cardiol. 2011 Mar-Apr;27(2):e1-e33. doi: 10.1016/j.cjca.2010.12.054.
- Fung CS, Mercer SW. A qualitative study of patients' views on quality of primary care consultations in Hong Kong and comparison with the UK CARE Measure. BMC Fam Pract. 2009 Jan 27;10:10. doi: 10.1186/1471-2296-10-10.
- Lusis AJ, Attie AD, Reue K. Metabolic syndrome: from epidemiology to systems biology. Nat Rev Genet. 2008 Nov;9(11):819-30. doi: 10.1038/nrg2468.
- Imai K, Kricka LJ, Fortina P. Concordance study of 3 direct-to-consumer genetic-testing services. Clin Chem. 2011 Mar;57(3):518-21. doi: 10.1373/clinchem.2010.158220. Epub 2010 Dec 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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メタボリック・シンドロームの臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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