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栄養と段階的な運動によって進歩したカナダの健康 (CHANGE)

2021年1月28日 更新者:Daren K. Heyland

栄養と段階的な運動によって進歩するカナダの健康: 健康のパラダイムを変える

CHANGE イニシアチブの全体的な目的は、科学的に検証された栄養概念と運動の促進を通じて薬や病院への依存を減らし、病気を治療するためのプライマリ ケア クリニックでのケアの提供を変えることです。 具体的には、プライマリケアクリニックから病的肥満ではないメタボリックシンドロームの患者を特定し、食事療法や運動療法を利用して変化を逆転させ、薬物療法への依存を減らし、糖尿病や心血管疾患への進行を防ぐことが目的です。

調査の概要

詳細な説明

高血圧、心血管疾患、脳卒中、糖尿病、および腎不全や神経障害を含むそれらの合併症は、医療費の主な原因となっています1。 広く普及している遺伝形質であるメタボリックシンドロームは、これらの疾患のリスクを高める一連の要因を指します。 メタボリックシンドロームの構成要素の進行は、食事の調整​​と運動によって大幅に軽減できます。

メタボリックシンドロームや筋力低下などを伴う高齢化は、医療だけでなく、そうした患者を介護する家族にとっても、社会的・経済的負担が膨大になると考えられます。 既存の知識によれば、食事の修正と運動トレーニングにより、これらの病状の費用と合併症が大幅に軽減されることが示唆されています。

心臓代謝リスクの診断と管理に関するカナダのガイドラインでは、心血管疾患および糖尿病のリスクが高いメタボリックシンドローム患者を特定していますが、これらの結果を病気の予防に応用することは一般的に惨めな失敗に終わり、特に私たちのガイドラインでは、国。

予防ケアに関するアドバイスの現在のモデルは、プライマリケア現場の家庭医(FD)を通じて行われています。 FD は、これらの治療法に関する教育の不足、食事や運動について評価およびアドバイスする資格のある専門家からのサポートの不足、薬の方が優れているという信念、治療法の欠如など、さまざまな理由により、食事や運動について患者にアドバイスしない傾向があります。採用に対する患者の障壁に加えて、時間と償還の欠如。 喫煙、凝固亢進、炎症誘発性サイトカインの発現増加などの他の要因も心臓代謝リスクを増加させますが、これらの変化はメタボリックシンドロームと密接に関連しています。 「健康行動介入」は、心血管疾患や糖尿病の発症を防ぐために重要であると認識されています。 これらの介入は、必要に応じて適切な薬物療法と関連付けることができます。 ガイドラインでは、これらの介入を管理するために学際的なチームを推奨しています。 さらに、これらの介入において民族性を考慮することも推奨されます。

メタボリックシンドロームに関連するさまざまな形質は、遺伝的要因によって強く影響されます。つまり、腹部肥満とインスリン抵抗性の遺伝率は 70% も高いと推定されています。 したがって、研究者らは、サブ研究でメタボリックシンドロームに関連するさまざまな形質に関連付けられている多数の遺伝子多型(マーカーとも呼ばれる)を調べることを提案している。 これらのマーカーは、ライフスタイル介入後に個人で観察されるさまざまな反応をより適切に予測する手段として使用できるという仮説が立てられています。 いくつかの企業は、多型の少数のサブセットの分析に基づいて個人に栄養カウンセリングを提供するために、消費者に直接提供する遺伝子検査を商業化し始めています11。しかし、個人の反応を予測するための遺伝マーカーの価値を支持または否定する科学的研究は存在しません。 ライフスタイル介入研究で一般的な遺伝マーカーを考慮することで、反応を予測するためのその価値を評価できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

305

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Quebec、カナダ、G1K 7P4
        • Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Edmonton Oliver Primary Care Network
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 >/= 18 歳
  • 空腹時血糖値 >/= 5.6 mmol/L、または薬物療法を受けている
  • 血圧>/= 130/85 mm Hg、または薬物療法を受けている
  • 中性脂肪が1.7 mmol/L以上、または薬物療法を受けている
  • HDL-C < 1.0 mmol/L 男性および < 1.3 mmol/L 女性
  • 事前に指定された手法によって測定された腹囲:
  • ユーロピッド/白人/サハラ以南のアフリカ人/地中海人/中東人 >/= 94 cm 男性、>/= 80 cm 女性。
  • アジア人および中南米人 身長 90 cm 以上の男性および 80 cm 以上の女性
  • 米国およびカナダの白人男性 102 cm 以上、女性 88 cm 以上。

除外基準:

  • ラヴァル大学の参加者は、英語および/またはフランス語を話すことも読むことも理解することもできません。
  • 中程度の強度の身体活動を困難または危険にする病状または身体的状態がある。
  • 1 型糖尿病の診断
  • 2 型糖尿病:以下のいずれかが存在する場合のみ

    1. 増殖性糖尿病性網膜症
    2. 腎症 (推奨パラメータ: 血清クレアチニン > 160 µmol/L)
    3. 臨床的に明らかな神経障害は、足首のけいれんの欠如として定義されます
    4. 重度の空腹時高血糖 > 11 mmol/L
    5. 末梢血管疾患
  • 制御されていない代謝障害(甲状腺、腎臓、肝臓など)、心臓病、脳卒中、進行中の薬物乱用などの重大な併存疾患
  • 臨床的に重大な腎不全
  • 適切なインフォームドコンセントや研究計画に従う能力を制限する精神障害(認知障害)の診断
  • 過去2年以内に活動性の癌、または放射線療法または化学療法で治療された癌(非黒色腫皮膚癌を除く)の診断
  • 末期疾患の診断および/またはホスピスケアを受けている
  • 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
  • 臨床安全性またはプロトコール順守の理由による治験責任医師の裁量
  • 慢性炎症性疾患
  • BMI > 35

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食事と運動
行動変容サポートを組み込んだ、個人に合わせた食事と運動を組み合わせたプログラム
栄養評価、各個人で特定された臨床危険因子に重点を置いたメタボリックシンドロームに対する食事介入の基本原則の再検討、食事行動の変更に対する意図と障壁を考慮して、どのような食事変更が実行可能であるかを決定するための共同目標設定。
他の名前:
  • 栄養療法
  • 食事カウンセリング
  • 行動療法
カナダ運動生理学協会 (CSEP) が推奨する運動テスト (有酸素フィットネス、筋力テスト、柔軟性テスト) と、その後のフィットネス評価を含む個別の運動計画。
他の名前:
  • 身体活動介入
  • 運動計画

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国会介入の実現可能性
時間枠:12ヶ月目
処方された食事療法の訪問のうち、12 か月以上に参加した訪問の割合。 各参加者は、12 か月にわたって合計 21 回の処方された食事療法の訪問に参加することになっていました。
12ヶ月目
運動介入の実現可能性
時間枠:12ヶ月目
12 か月以上にわたって参加した、処方された運動訪問の割合。 各参加者は、12 か月にわたって合計 21 回の所定の運動訪問に参加することになっていました。
12ヶ月目
メタボリックシンドローム回復者の参加者数
時間枠:12か月時点でのベースライン測定値との比較
メタボリックシンドロームは、血圧の上昇(または投薬を受けている)、血糖値の上昇(または投薬を受けている)、中性脂肪の上昇(または投薬を受けている)、HDL-C の低下、および腹囲の大きいことのうち 3/5 を満たしていると定義されます。 メタボリックシンドロームの回復は、基準が 3/5 未満であると定義されます。
12か月時点でのベースライン測定値との比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボリックシンドロームの少なくとも1つの個別要素が改善された参加者の割合
時間枠:ベースラインと比較した12か月時点
血圧(または投薬の中止)、血糖値(または投薬の中止)、中性脂肪(または投薬の中止)、HDL-C、腹囲の改善
ベースラインと比較した12か月時点
食事の質のベースラインからの変化 - カナダの健康的な食事指数
時間枠:ベースラインと比較した12か月後の変化
Canadian Health Eating Index (HEI-C) は 100 点スコアで報告され、スコアが高いほど良好な結果を示します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 HEI-C のスコアは 100 点です。
ベースラインと比較した12か月後の変化
食事の質のベースラインからの変化 - 地中海食スコア
時間枠:ベースラインと比較した12か月後の変化
地中海ダイエットスコア (MDS) は 0 ~ 14 ポイントのスコアで報告され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースラインと比較した12か月後の変化
有酸素能力のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと比較した12か月後の変化
年齢と性別に標準化された推定最大酸素消費量 (VO2 max)
ベースラインと比較した12か月後の変化
心筋梗塞および心臓イベントのリスクの変化
時間枠:ベースラインと比較した12か月後の変化
今後 10 年以内の心筋梗塞または急性冠動脈疾患による死亡のリスクを推定する PROCAM スコアの変化。 フラミンガム リスク スコアに似ていますが、メタボリック シンドロームのリスク スコアです。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。 PROCAM スコアは 0 ~ 87 の範囲で変化します。0 は危険因子がないことを意味します (pt は 39 歳未満)。87 は患者が喫煙者で 60 歳以上であり、すべての危険因子を示していることを意味します。
ベースラインと比較した12か月後の変化
持続性メタボリックシンドロームのリスクスコアの変化
時間枠:ベースラインと比較した12か月後の変化
メタボリック シンドローム リスク スコアは、メタボリック シンドロームの重症度を任意のカットポイントで二分化するのではなく連続変数として測定する複合連続スコアです。 スコアは腹囲、グルコース、収縮期血圧、トリグリセリドの主成分です。 平均は 0、標準偏差は 1 で、スコアが高いほどリスクが大きいことを意味します。 参考文献 Hillier TA ら、主成分分析から得られる連続スコアを使用してメタボリック シンドロームを評価する実際的な方法。 糖尿病学 (2006) 49:1528-1535
ベースラインと比較した12か月後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Khush Jeejeebhoy, MD、University of Toronto
  • スタディチェア:Paula Brauer、University of Guelph
  • スタディチェア:Angelo Tremblay、Laval University
  • 主任研究者:David Mutch, PhD、University of Guelph
  • 主任研究者:Doug Klein, MD、University of Alberta, Edmonton, Alberta
  • 主任研究者:Lew Pliamm, MD、Canadian Phase Onward
  • 主任研究者:Caroline Rheaume、Laval University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月28日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メタボリック・シンドロームの臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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食事介入の臨床試験

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