- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01616563
Santé canadienne avancée par la nutrition et l'exercice gradué (CHANGE)
Canadian Health Advanced By Nutrition and Graded Exercise: CHANGE Health Paradigm
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypertension, les maladies cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux, le diabète et leurs complications, notamment l'insuffisance rénale et la neuropathie, sont des contributeurs majeurs aux coûts des soins de santé1. Le syndrome métabolique, un trait génétique répandu fait référence à un groupe de facteurs qui augmentent le risque de ces maladies. La progression des composants du syndrome métabolique peut être considérablement réduite par la manipulation alimentaire et l'exercice.
Le vieillissement de la population, avec à la fois un syndrome métabolique et une faiblesse musculaire, va entraîner un énorme fardeau social et financier non seulement pour les soins médicaux mais aussi pour les familles qui s'occupent de ces patients. Les connaissances existantes suggèrent que la modification du régime alimentaire et l'entraînement physique réduiraient considérablement les coûts et les complications de ces conditions médicales.
Les Lignes directrices canadiennes pour le diagnostic et la prise en charge du risque cardiométabolique identifient les patients atteints du syndrome métabolique qui présentent un risque accru de maladies cardiaques et vasculaires et de diabète, mais l'application de ces résultats pour prévenir la maladie a été un échec lamentable en général et en particulier dans notre pays.
Le modèle actuel de conseil sur les soins préventifs est celui des médecins de famille (DF) dans le cadre des soins primaires. Les FD ont tendance à ne pas conseiller leurs patients sur l'alimentation et l'exercice pour diverses raisons, notamment un manque d'éducation sur ces modalités, un manque de soutien de la part de professionnels qualifiés pour évaluer et conseiller sur l'alimentation et l'exercice, la conviction que les médicaments sont meilleurs, le manque de temps et un manque de remboursement en plus des obstacles à l'adoption des patients. Bien que d'autres facteurs, tels que le tabagisme, l'hypercoagulabilité et l'expression accrue de cytokines pro-inflammatoires augmentent le risque cardiométabolique, ces changements sont étroitement liés au syndrome métabolique. Les « interventions en matière de comportement de santé » sont identifiées comme essentielles pour prévenir l'apparition de maladies cardiovasculaires et de diabète. Ces interventions peuvent être associées à une pharmacothérapie appropriée si nécessaire. Les lignes directrices recommandent une équipe multidisciplinaire pour gérer ces interventions. De plus, il est également recommandé que l'ethnicité soit prise en compte dans ces interventions.
Les différents traits associés au syndrome métabolique sont fortement influencés par des facteurs génétiques, c'est-à-dire que l'héritabilité de l'obésité abdominale et de la résistance à l'insuline est estimée à 70 %. En conséquence, les chercheurs proposent d'examiner de nombreux polymorphismes génétiques (également appelés marqueurs) qui ont été liés aux divers traits associés au syndrome métabolique dans une sous-étude. On suppose que ces marqueurs peuvent être utilisés comme un moyen de mieux prédire les réponses variables observées chez les individus suite à une intervention sur le mode de vie. Plusieurs entreprises ont commencé à commercialiser des tests génétiques directement destinés aux consommateurs pour fournir des conseils nutritionnels aux individus sur la base de l'analyse d'un petit sous-ensemble de polymorphismes11 ; cependant, il y a une absence de recherche scientifique pour soutenir ou réfuter la valeur des marqueurs génétiques pour prédire la réponse d'un individu. La prise en compte de marqueurs génétiques communs dans une étude d'intervention sur le mode de vie nous permettra d'évaluer leur valeur pour prédire la réponse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1K 7P4
- Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Edmonton Oliver Primary Care Network
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/= 18 ans
- Glycémie à jeun >/= 5,6 mmol/L ou recevant une pharmacothérapie
- Pression artérielle >/= 130/85 mm Hg ou recevant une pharmacothérapie
- Triglycéride >/= 1,7 mmol/L ou recevant une pharmacothérapie
- HDL-C < 1,0 mmol/L Hommes et < 1,3 mmol/L femmes
- Circonférence abdominale déterminée par une technique prédéfinie :
- Europides/Blancs/Africains subsahariens/Méditerranéen/Moyen-Orient >/= 94 cm Mâles, >/= 80 cm Femelle.
- Asiatiques et Amérique centrale du Sud >/= mâles de 90 cm et >/= femelles de 80 cm
- Blancs américains et canadiens >/= 102 cm mâles, >/= 88 cm femelles.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à parler, lire ou comprendre l'anglais et/ou le français pour les participants de l'Université Laval.
- Avoir une condition médicale ou physique qui rend l'activité physique d'intensité modérée difficile ou dangereuse.
- Diagnostic du diabète sucré de type 1
Diabète sucré de type 2 uniquement si l'un des éléments suivants est présent
- Rétinopathie diabétique proliférante
- Néphropathie (Paramètres suggérés : créatinine sérique > 160 µmol/L)
- Neuropathie cliniquement manifeste définie par l'absence de secousses de la cheville
- Hyperglycémie à jeun sévère > 11 mmol/L
- Une maladie vasculaire périphérique
- Co-morbidités médicales importantes, y compris troubles métaboliques non contrôlés (par exemple, thyroïde, reins, foie), maladies cardiaques, accidents vasculaires cérébraux et toxicomanie continue
- Insuffisance rénale cliniquement significative
- Diagnostic de troubles psychiatriques (troubles cognitifs) qui limiteraient le consentement éclairé adéquat ou la capacité à se conformer au protocole de l'étude
- Diagnostic de cancer (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome) actif ou traité par radiothérapie ou chimiothérapie au cours des 2 dernières années
- Diagnostic d'une maladie en phase terminale et/ou en soins palliatifs
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Discrétion de l'investigateur pour des raisons de sécurité clinique ou de respect du protocole
- Maladies inflammatoires chroniques
- Indice de masse corporelle > 35
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime et exercice
Un programme combiné de régime alimentaire et d'exercice adapté aux individus incorporant un soutien à la modification du comportement
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Évaluation nutritionnelle, examen des principes de base de l'intervention diététique pour le syndrome métabolique en mettant l'accent sur les facteurs de risque cliniques identifiés pour chaque individu, établissement d'objectifs communs pour déterminer quels changements alimentaires sont réalisables, en tenant compte de l'intention et des obstacles au changement de comportement alimentaire.
Autres noms:
Tests d'effort (tests de capacité aérobique, musculaire et de flexibilité) recommandés par la Société canadienne de physiologie de l'exercice (SCPE), suivis d'un plan d'exercice individualisé comprenant des évaluations de la condition physique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention diététique
Délai: A 12 mois
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Pourcentage des visites diététiques prescrites effectuées sur 12 mois.
Chaque participant devait assister à un total de 21 visites diététiques prescrites sur 12 mois.
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A 12 mois
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Faisabilité de l'intervention d'exercice
Délai: A 12 mois
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Pourcentage des visites d'exercices prescrits effectuées sur 12 mois.
Chaque participant devait assister à un total de 21 visites d'exercices prescrits sur 12 mois.
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A 12 mois
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Nombre de participants présentant une inversion du syndrome métabolique
Délai: À 12 mois par rapport aux mesures de référence
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Le syndrome métabolique est défini comme ayant 3/5 des éléments suivants : une pression artérielle élevée (ou sous médication), une glycémie élevée (ou sous médication), une élévation des triglycérides (ou sous médication), un faible taux de HDL-C et un grand tour de taille.
L'inversion du syndrome métabolique est définie comme ayant moins de 3/5 critères
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À 12 mois par rapport aux mesures de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des améliorations dans au moins une composante individuelle du syndrome métabolique
Délai: À 12 mois par rapport à la valeur initiale
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Améliorations de la tension artérielle (ou élimination des médicaments), de la glycémie (ou élimination des médicaments), des triglycérides (ou élimination des médicaments), du HDL-C et du tour de taille
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À 12 mois par rapport à la valeur initiale
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Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de l'alimentation - Indice canadien de la saine alimentation
Délai: Changement à 12 mois par rapport à la valeur initiale
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L'Indice canadien de l'alimentation saine (HEI-C) est rapporté sur un score de 100 points, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
HEI-C est sur un score de 100 points.
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Changement à 12 mois par rapport à la valeur initiale
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de l'alimentation - Score de l'alimentation méditerranéenne
Délai: Changement à 12 mois par rapport à la valeur initiale
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Le score du régime méditerranéen (MDS) est rapporté sur un score de 0 à 14 points, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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Changement à 12 mois par rapport à la valeur initiale
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Changement par rapport au niveau de référence de la capacité aérobie
Délai: Changement à 12 mois par rapport à la valeur initiale
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Estimation de la consommation maximale d'oxygène (VO2 max) standardisée selon l'âge et le sexe
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Changement à 12 mois par rapport à la valeur initiale
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Modifications du risque d'infarctus du myocarde et d'événements cardiaques
Délai: Changement à 12 mois par rapport à la valeur initiale
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Modifications du score PROCAM, qui estime le risque d'infarctus du myocarde ou de décès suite à un événement coronarien aigu au cours des 10 prochaines années.
Semblable au score de risque de Framingham mais pour le syndrome métabolique.
Un score inférieur signifie un meilleur résultat.
Le score PROCAM varie de 0 à 87, 0 signifie qu'il n'y a pas de facteurs de risque (le patient a moins de 39 ans), tandis que 87 signifie que le patient est fumeur et âgé de plus de 60 ans et présente tous les facteurs de risque
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Changement à 12 mois par rapport à la valeur initiale
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Changements dans le score de risque de syndrome métabolique continu
Délai: Changement à 12 mois par rapport à la valeur initiale
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Le score de risque de syndrome métabolique est un score composite continu qui mesure la gravité du syndrome métabolique en tant que variable continue plutôt que dichotomisée avec des seuils arbitraires .
Le score est la composante principale du tour de taille, de la glycémie, de la pression artérielle systolique, des triglycérides.
Il a une moyenne de 0 et un écart-type de 1, un score plus élevé signifiant un risque plus élevé.
Référence Hillier TA, et al., Manière pratique d'évaluer le syndrome métabolique à l'aide d'un score continu obtenu à partir d'une analyse en composantes principales.
Diabétologie (2006) 49:1528-1535
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Changement à 12 mois par rapport à la valeur initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Khush Jeejeebhoy, MD, University of Toronto
- Chaise d'étude: Paula Brauer, University of Guelph
- Chaise d'étude: Angelo Tremblay, Laval University
- Chercheur principal: David Mutch, PhD, University of Guelph
- Chercheur principal: Doug Klein, MD, University of Alberta, Edmonton, Alberta
- Chercheur principal: Lew Pliamm, MD, Canadian Phase Onward
- Chercheur principal: Caroline Rheaume, Laval University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Mensah GA, Brown DW. An overview of cardiovascular disease burden in the United States. Health Aff (Millwood). 2007 Jan-Feb;26(1):38-48. doi: 10.1377/hlthaff.26.1.38.
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, De Feo P, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of an intensive exercise intervention strategy on modifiable cardiovascular risk factors in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Arch Intern Med. 2010 Nov 8;170(20):1794-803. doi: 10.1001/archinternmed.2010.380.
- Gouveri ET, Tzavara C, Drakopanagiotakis F, Tsaoussoglou M, Marakomichelakis GE, Tountas Y, Diamantopoulos EJ. Mediterranean diet and metabolic syndrome in an urban population: the Athens Study. Nutr Clin Pract. 2011 Oct;26(5):598-606. doi: 10.1177/0884533611416821.
- Kastorini CM, Milionis HJ, Esposito K, Giugliano D, Goudevenos JA, Panagiotakos DB. The effect of Mediterranean diet on metabolic syndrome and its components: a meta-analysis of 50 studies and 534,906 individuals. J Am Coll Cardiol. 2011 Mar 15;57(11):1299-313. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.073.
- Engstrom G, Hedblad B, Janzon L. Hypertensive men who exercise regularly have lower rate of cardiovascular mortality. J Hypertens. 1999 Jun;17(6):737-42. doi: 10.1097/00004872-199917060-00003.
- Rubenfire M, Mollo L, Krishnan S, Finkel S, Weintraub M, Gracik T, Kohn D, Oral EA. The metabolic fitness program: lifestyle modification for the metabolic syndrome using the resources of cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Sep-Oct;31(5):282-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e318220a7eb. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Nov;31(6):E1.
- Cardiometabolic Risk Working Group: Executive Committee, Leiter LA, Fitchett DH, Gilbert RE, Gupta M, Mancini GB, McFarlane PA, Ross R, Teoh H, Verma S, Anand S, Camelon K, Chow CM, Cox JL, Despres JP, Genest J, Harris SB, Lau DC, Lewanczuk R, Liu PP, Lonn EM, McPherson R, Poirier P, Qaadri S, Rabasa-Lhoret R, Rabkin SW, Sharma AM, Steele AW, Stone JA, Tardif JC, Tobe S, Ur E. Cardiometabolic risk in Canada: a detailed analysis and position paper by the cardiometabolic risk working group. Can J Cardiol. 2011 Mar-Apr;27(2):e1-e33. doi: 10.1016/j.cjca.2010.12.054.
- Fung CS, Mercer SW. A qualitative study of patients' views on quality of primary care consultations in Hong Kong and comparison with the UK CARE Measure. BMC Fam Pract. 2009 Jan 27;10:10. doi: 10.1186/1471-2296-10-10.
- Lusis AJ, Attie AD, Reue K. Metabolic syndrome: from epidemiology to systems biology. Nat Rev Genet. 2008 Nov;9(11):819-30. doi: 10.1038/nrg2468.
- Imai K, Kricka LJ, Fortina P. Concordance study of 3 direct-to-consumer genetic-testing services. Clin Chem. 2011 Mar;57(3):518-21. doi: 10.1373/clinchem.2010.158220. Epub 2010 Dec 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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