- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01616563
Канадское здоровье, улучшенное питанием и поэтапными упражнениями (CHANGE)
Канадское здоровье, улучшенное питанием и поэтапными упражнениями: ИЗМЕНЕНИЕ парадигмы здоровья
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, инсульты, диабет и их осложнения, включая почечную недостаточность и невропатию, являются основными источниками расходов на здравоохранение1. Метаболический синдром, широко распространенный генетический признак, относится к группе факторов, повышающих риск возникновения этих заболеваний. Прогрессирование компонентов метаболического синдрома может быть значительно уменьшено диетическими манипуляциями и физическими упражнениями.
Старение населения с метаболическим синдромом и мышечной слабостью приведет к огромному социальному и финансовому бремени не только для медицинского обслуживания, но и для семей, ухаживающих за такими пациентами. Существующие знания позволяют предположить, что модификация диеты и физические упражнения могут существенно снизить затраты и осложнения, связанные с этими заболеваниями.
Канадские рекомендации по диагностике и управлению кардиометаболическим риском определяют пациентов с метаболическим синдромом, которые имеют повышенный риск сердечных и сосудистых заболеваний и диабета, но применение этих результатов для профилактики заболеваний в целом и, в частности, в нашей страна.
Текущая модель консультирования по вопросам профилактической помощи осуществляется через семейных врачей (СВ) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. СВ, как правило, не советуют своим пациентам диету и физические упражнения по разным причинам, в том числе из-за отсутствия знаний об этих методах, отсутствия поддержки со стороны специалистов, квалифицированных для оценки и консультирования по диете и физическим упражнениям, веры в то, что лекарства лучше, отсутствия время и отсутствие возмещения в дополнение к барьерам пациента на пути к усыновлению. Хотя другие факторы, такие как курение, гиперкоагуляция и повышенная экспрессия провоспалительных цитокинов, увеличивают кардиометаболический риск, эти изменения тесно связаны с метаболическим синдромом. «Вмешательства, связанные с поведением в отношении здоровья», определены как критически важные для предотвращения возникновения сердечно-сосудистых заболеваний и диабета. При необходимости эти вмешательства могут быть связаны с соответствующей фармакотерапией. Руководящие принципы рекомендуют мультидисциплинарную команду для управления этими вмешательствами. Кроме того, в этих вмешательствах также рекомендуется учитывать этническую принадлежность.
Различные черты, связанные с метаболическим синдромом, находятся под сильным влиянием генетических факторов, т.е. наследуемость абдоминального ожирения и резистентности к инсулину оценивается в 70%. Соответственно, исследователи предлагают изучить многочисленные генетические полиморфизмы (также называемые маркерами), которые были связаны с различными признаками, связанными с метаболическим синдромом, в дополнительном исследовании. Предполагается, что эти маркеры можно использовать в качестве средства для лучшего прогнозирования различных реакций, наблюдаемых у людей после вмешательства в образ жизни. Несколько компаний начали коммерциализировать прямое генетическое тестирование для потребителей, чтобы консультировать людей по вопросам питания на основе анализа небольшого подмножества полиморфизмов11; однако отсутствуют научные исследования, подтверждающие или опровергающие ценность генетических маркеров для прогнозирования индивидуальной реакции. Рассмотрение общих генетических маркеров в исследовании изменения образа жизни позволит нам оценить их значение для прогнозирования ответа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1K 7P4
- Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Edmonton Oliver Primary Care Network
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18 лет
- Глюкоза крови натощак >/= 5,6 ммоль/л или получающая фармакотерапию
- Артериальное давление >/= 130/85 мм рт. ст. или прием фармакотерапии
- Триглицериды >/= 1,7 ммоль/л или фармакотерапия
- HDL-C < 1,0 ммоль/л у мужчин и < 1,3 ммоль/л у женщин
- Окружность живота, определяемая по заранее заданной методике:
- Европиды/Белые/Африканцы южнее Сахары/Средиземноморье/Ближний Восток >/= 94 см Самцы, >/= 80 см Женщины.
- Выходцы из Азии и Южной Центральной Америки >/= 90 см мужчины и >/= 80 см женщины
- Американские и канадские белые >/= 102 см кобели, >/= 88 см суки.
Критерий исключения:
- Неспособность говорить, читать или понимать английский и/или французский язык для участников Университета Лаваля.
- Наличие медицинского или физического состояния, которое делает физическую активность умеренной интенсивности сложной или небезопасной.
- Диагностика сахарного диабета 1 типа
Сахарный диабет 2 типа только при наличии любого из следующих
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия
- Нефропатия (предлагаемые параметры: креатинин сыворотки > 160 мкмоль/л)
- Клинически манифестная невропатия определяется как отсутствие подергиваний голеностопного сустава.
- Тяжелая гипергликемия натощак > 11 ммоль/л
- Заболевания периферических сосудов
- Серьезные сопутствующие заболевания, в том числе неконтролируемые нарушения обмена веществ (например, щитовидной железы, почек, печени), сердечные заболевания, инсульт и продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами.
- Клинически значимая почечная недостаточность
- Диагностика психических расстройств (когнитивных нарушений), которые ограничивают адекватное информированное согласие или возможность соблюдения протокола исследования
- Диагноз рака (кроме немеланомного рака кожи), который был активным или лечился лучевой или химиотерапией в течение последних 2 лет.
- Диагностика неизлечимой болезни и/или нахождение в хосписе
- Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в период исследования
- На усмотрение исследователя по соображениям клинической безопасности или соблюдения протокола
- Хронические воспалительные заболевания
- Индекс массы тела > 35
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета и упражнения
Комбинированная программа диеты и упражнений, адаптированная для отдельных лиц, включающая поддержку модификации поведения.
|
Оценка питания, обзор основных принципов диетического вмешательства при метаболическом синдроме с акцентом на клинические факторы риска, выявленные для каждого человека, совместная постановка целей для определения того, какие диетические изменения осуществимы, с учетом намерений и препятствий для изменения диетического поведения.
Другие имена:
Тесты с физической нагрузкой (аэробная подготовка, тесты на мышечную массу и гибкость), рекомендованные Канадским обществом физиологии упражнений (CSEP), с последующим составлением индивидуального плана упражнений, включая оценку физической подготовки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость диетического вмешательства
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Процент посещений с предписанной диетой, посещенных в течение 12 месяцев.
Каждый участник должен был посетить в общей сложности 21 визит с предписанной диетой в течение 12 месяцев.
|
В 12 месяцев
|
|
Осуществимость вмешательства в виде упражнений
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Процент предписанных посещений упражнений, посещенных в течение 12 месяцев.
Каждый участник должен был посетить в общей сложности 21 предписанное посещение упражнений в течение 12 месяцев.
|
В 12 месяцев
|
|
Количество участников с реверсией метаболического синдрома
Временное ограничение: Через 12 месяцев по сравнению с исходными показателями
|
Метаболический синдром определяется как наличие 3/5 следующих признаков: повышенное артериальное давление (или прием лекарств), повышенный уровень сахара в крови (или прием лекарств), повышенный уровень триглицеридов (или прием лекарств), низкий уровень холестерина ЛПВП и большая окружность талии.
Обращение метаболического синдрома определяется при наличии менее 3/5 критериев.
|
Через 12 месяцев по сравнению с исходными показателями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшением по крайней мере одного отдельного компонента метаболического синдрома
Временное ограничение: Через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Улучшение артериального давления (или отмена лекарств), сахара в крови (или отмена лекарств), триглицеридов (или отмена лекарств), HDL-C и окружности талии
|
Через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества рациона — Канадский индекс здорового питания
Временное ограничение: Изменение через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Канадский индекс здорового питания (HEI-C) оценивается в 100 баллов, при этом более высокий балл указывает на лучший результат.
Более высокий балл означает лучший результат.
HEI-C имеет 100-балльную оценку.
|
Изменение через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение качества диеты по сравнению с исходным уровнем — оценка средиземноморской диеты
Временное ограничение: Изменение через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Оценка средиземноморской диеты (MDS) оценивается по шкале от 0 до 14 баллов, при этом более высокая оценка указывает на лучший результат.
|
Изменение через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение аэробной способности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Расчетное максимальное потребление кислорода (VO2 max), стандартизированное по возрасту и полу.
|
Изменение через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменения риска инфаркта миокарда и сердечных событий
Временное ограничение: Изменение через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Изменения в шкале PROCAM, которая оценивает риск инфаркта миокарда или смерти от острого коронарного события в течение следующих 10 лет.
Аналогичен шкале риска Framingham, но для метаболического синдрома.
Более низкий балл означает лучший результат.
Оценка PROCAM варьируется от 0 до 87,0 означает отсутствие факторов риска (пациент моложе 39 лет), а 87 означает, что пациент является курильщиком и старше 60 лет и имеет все факторы риска.
|
Изменение через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменения в шкале риска непрерывного метаболического синдрома
Временное ограничение: Изменение через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Шкала риска метаболического синдрома представляет собой составную непрерывную шкалу, которая измеряет тяжесть метаболического синдрома как непрерывную переменную, а не как дихотомию с произвольными пороговыми значениями.
Оценка является основным компонентом окружности талии, глюкозы, систолического артериального давления, триглицеридов.
Он имеет среднее значение 0 и стандартное отклонение 1, при этом более высокий балл означает больший риск.
Ссылка Hillier TA, et al., Практический способ оценки метаболического синдрома с использованием непрерывной оценки, полученной в результате анализа основных компонентов.
Диабетология (2006) 49: 1528-1535
|
Изменение через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Khush Jeejeebhoy, MD, University of Toronto
- Учебный стул: Paula Brauer, University of Guelph
- Учебный стул: Angelo Tremblay, Laval University
- Главный следователь: David Mutch, PhD, University of Guelph
- Главный следователь: Doug Klein, MD, University of Alberta, Edmonton, Alberta
- Главный следователь: Lew Pliamm, MD, Canadian Phase Onward
- Главный следователь: Caroline Rheaume, Laval University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Mensah GA, Brown DW. An overview of cardiovascular disease burden in the United States. Health Aff (Millwood). 2007 Jan-Feb;26(1):38-48. doi: 10.1377/hlthaff.26.1.38.
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, De Feo P, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of an intensive exercise intervention strategy on modifiable cardiovascular risk factors in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Arch Intern Med. 2010 Nov 8;170(20):1794-803. doi: 10.1001/archinternmed.2010.380.
- Gouveri ET, Tzavara C, Drakopanagiotakis F, Tsaoussoglou M, Marakomichelakis GE, Tountas Y, Diamantopoulos EJ. Mediterranean diet and metabolic syndrome in an urban population: the Athens Study. Nutr Clin Pract. 2011 Oct;26(5):598-606. doi: 10.1177/0884533611416821.
- Kastorini CM, Milionis HJ, Esposito K, Giugliano D, Goudevenos JA, Panagiotakos DB. The effect of Mediterranean diet on metabolic syndrome and its components: a meta-analysis of 50 studies and 534,906 individuals. J Am Coll Cardiol. 2011 Mar 15;57(11):1299-313. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.073.
- Engstrom G, Hedblad B, Janzon L. Hypertensive men who exercise regularly have lower rate of cardiovascular mortality. J Hypertens. 1999 Jun;17(6):737-42. doi: 10.1097/00004872-199917060-00003.
- Rubenfire M, Mollo L, Krishnan S, Finkel S, Weintraub M, Gracik T, Kohn D, Oral EA. The metabolic fitness program: lifestyle modification for the metabolic syndrome using the resources of cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Sep-Oct;31(5):282-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e318220a7eb. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Nov;31(6):E1.
- Cardiometabolic Risk Working Group: Executive Committee, Leiter LA, Fitchett DH, Gilbert RE, Gupta M, Mancini GB, McFarlane PA, Ross R, Teoh H, Verma S, Anand S, Camelon K, Chow CM, Cox JL, Despres JP, Genest J, Harris SB, Lau DC, Lewanczuk R, Liu PP, Lonn EM, McPherson R, Poirier P, Qaadri S, Rabasa-Lhoret R, Rabkin SW, Sharma AM, Steele AW, Stone JA, Tardif JC, Tobe S, Ur E. Cardiometabolic risk in Canada: a detailed analysis and position paper by the cardiometabolic risk working group. Can J Cardiol. 2011 Mar-Apr;27(2):e1-e33. doi: 10.1016/j.cjca.2010.12.054.
- Fung CS, Mercer SW. A qualitative study of patients' views on quality of primary care consultations in Hong Kong and comparison with the UK CARE Measure. BMC Fam Pract. 2009 Jan 27;10:10. doi: 10.1186/1471-2296-10-10.
- Lusis AJ, Attie AD, Reue K. Metabolic syndrome: from epidemiology to systems biology. Nat Rev Genet. 2008 Nov;9(11):819-30. doi: 10.1038/nrg2468.
- Imai K, Kricka LJ, Fortina P. Concordance study of 3 direct-to-consumer genetic-testing services. Clin Chem. 2011 Mar;57(3):518-21. doi: 10.1373/clinchem.2010.158220. Epub 2010 Dec 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHANGE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метаболический синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Диетическое вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты