- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01616563
Canadisk sundhed avanceret efter ernæring og gradueret motion (CHANGE)
Canadisk sundhed avanceret efter ernæring og gradueret træning: CHANGE Health Paradigm
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension, hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde, diabetes og deres komplikationer, herunder nyresvigt og neuropati, er væsentlige bidragydere til sundhedsomkostningerne1. Metabolisk syndrom, et udbredt genetisk træk, refererer til en gruppe faktorer, der øger risikoen for disse sygdomme. Progression af komponenterne i det metaboliske syndrom kan reduceres betydeligt ved diætmanipulation og motion.
Den aldrende befolkning, med både metabolisk syndrom og muskelsvaghed, vil resultere i en enorm social og økonomisk byrde, ikke kun for lægebehandling, men også for familier, der tager sig af sådanne patienter. Eksisterende viden tyder på, at kostændringer og træningstræning vil reducere omkostningerne og komplikationerne ved disse medicinske tilstande væsentligt.
De canadiske retningslinjer for diagnosticering og håndtering af kardiometabolisk risiko identificerer patienter med metabolisk syndrom, som har en øget risiko for hjerte- og karsygdomme og diabetes, men anvendelsen af disse resultater til at forebygge sygdom har været en dyster fiasko generelt og i særdeleshed i vores Land.
Den nuværende model for rådgivning om forebyggende pleje er gennem familielæger (FD) i den primære pleje. FD'er har en tendens til ikke at rådgive deres patienter om kost og motion af en række årsager, herunder mangel på uddannelse om disse modaliteter, mangel på støtte fra fagfolk, der er kvalificerede til at vurdere og rådgive om kost og motion, troen på, at medicin er bedre, mangel på tid og manglende refusion ud over patientbarrierer for adoption. Selvom andre faktorer, såsom rygning, hyperkoagulabilitet og øget ekspression af proinflammatoriske cytokiner øger kardiometabolisk risiko, er disse ændringer tæt forbundet med det metaboliske syndrom. "Sundhedsadfærdsinterventioner" er identificeret som afgørende for at forhindre forekomsten af hjerte-kar-sygdomme og diabetes. Disse indgreb kan associeres med passende farmakoterapi, hvor det er nødvendigt. Retningslinjerne anbefaler et tværfagligt team til at styre disse interventioner. Derudover anbefales det også, at etnicitet tages i betragtning ved disse interventioner.
De forskellige træk forbundet med det metaboliske syndrom er stærkt påvirket af genetiske faktorer, det vil sige, at arveligheden af abdominal fedme og insulinresistens vurderes til at være så høj som 70%. I overensstemmelse hermed foreslår efterforskerne at undersøge adskillige genetiske polymorfismer (også kaldet markører), der er blevet forbundet med de forskellige træk forbundet med metabolisk syndrom i en delundersøgelse. Det er en hypotese, at disse markører kan bruges som et middel til bedre at forudsige de variable responser, der observeres hos individer efter en livsstilsintervention. Adskillige virksomheder er begyndt at kommercialisere genetisk testning direkte til forbrugere for at give ernæringsrådgivning til enkeltpersoner baseret på analysen af en lille delmængde af polymorfismer11; der er dog et fravær af videnskabelig forskning, der enten understøtter eller afkræfter værdien af genetiske markører til at forudsige et individs respons. At overveje almindelige genetiske markører i en livsstilsinterventionsundersøgelse vil gøre det muligt for os at vurdere deres værdi til at forudsige respons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1K 7P4
- Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Edmonton Oliver Primary Care Network
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 18 år gammel
- Fastende blodsukker >/= 5,6 mmol/L eller modtager farmakoterapi
- Blodtryk på >/= 130/85 mm Hg eller modtager farmakoterapi
- Triglycerid på >/= 1,7 mmol/L eller modtager farmakoterapi
- HDL-C < 1,0 mmol/L mænd og < 1,3 mmol/L kvinder
- Abdominal omkreds som bestemt ved en forudbestemt teknik:
- Europider/hvide/afrikanere syd for Sahara/Middelhavet/Mellemøsten >/= 94 cm Hanner, >/= 80 cm Hun.
- Asiatiske og syd-mellemamerikanere >/= 90 cm hanner og >/= 80 cm hunner
- Amerikanske og canadiske hvide >/= 102 cm hanner, >/= 88 cm hunner.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk og/eller fransk for Laval University-deltagerne.
- At have en medicinsk eller fysisk tilstand, der gør fysisk aktivitet med moderat intensitet vanskelig eller usikker.
- Diagnose af type 1 diabetes mellitus
Type 2-diabetes mellitus kun, hvis et af følgende er til stede
- Proliferativ diabetisk retinopati
- Nefropati (Foreslåede parametre: serumkreatinin > 160 µmol/L)
- Klinisk manifest neuropati defineret som fraværende ankelryk
- Alvorlig fastende hyperglykæmi > 11 mmol/L
- Perifer vaskulær sygdom
- Betydelige medicinske følgesygdomme, herunder ukontrollerede metaboliske lidelser (f.eks. skjoldbruskkirtel, nyre, lever), hjertesygdomme, slagtilfælde og igangværende stofmisbrug
- Klinisk signifikant nyresvigt
- Diagnose af psykiatriske lidelser (kognitiv svækkelse), der ville begrænse tilstrækkeligt informeret samtykke eller evnen til at overholde undersøgelsesprotokol
- Diagnose af kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft), der har været aktiv eller behandlet med stråling eller kemoterapi inden for de seneste 2 år
- Diagnose af en terminal sygdom og/eller på hospice
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Undersøgerens skøn af kliniske sikkerheds- eller protokoloverholdelsesårsager
- Kroniske inflammatoriske sygdomme
- Body Mass Index > 35
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kost og motion
Et kombineret kost- og træningsprogram skræddersyet til individer med støtte til adfærdsændringer
|
Ernæringsvurdering, gennemgang af de grundlæggende principper for diætintervention for metabolisk syndrom med vægt på de kliniske risikofaktorer, der er identificeret for hver enkelt, fælles målsætning for at bestemme, hvilke kostændringer der er mulige, under hensyntagen til intention og barrierer for diætadfærdsændring.
Andre navne:
Træningstest (aerob konditions-, muskel- og fleksibilitetstest) anbefalet af Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP), efterfulgt af en individuel træningsplan inklusive fitnessvurderinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførligheden af diætinterventionen
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Procentdel af de ordinerede diætbesøg besøgte over 12 måneder.
Hver deltager skulle deltage i i alt 21 ordinerede diætbesøg over 12 måneder.
|
Ved 12 måneder
|
Gennemførligheden af øvelsesinterventionen
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Procentdel af de foreskrevne træningsbesøg, der har været over 12 måneder.
Hver deltager skulle deltage i i alt 21 ordinerede træningsbesøg over 12 måneder.
|
Ved 12 måneder
|
Antal deltagere, der har reversering af metabolisk syndrom
Tidsramme: Efter 12 måneder sammenlignet med baseline-målinger
|
Metabolisk syndrom er defineret som at have 3/5 af følgende: forhøjet blodtryk (eller på medicin), forhøjet blodsukker (eller på medicin), forhøjede triglycerider (eller på medicin), lavt HDL-C og en stor taljeomkreds.
Tilbageførsel af metabolisk syndrom er defineret som at have mindre end 3/5 kriterier
|
Efter 12 måneder sammenlignet med baseline-målinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med forbedringer i mindst én enkelt komponent af metabolisk syndrom
Tidsramme: Efter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Forbedringer i blodtryk (eller eliminering af medicin), blodsukker (eller eliminering af medicin), triglycerider (eller eliminering af medicin), HDL-C og taljeomkreds
|
Efter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Ændring fra baseline i kostkvalitet-canadisk sund spiseindeks
Tidsramme: Ændring efter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Canadian Health Eating Index (HEI-C) er rapporteret på en 100 point score med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
En højere score betyder et bedre resultat.
HEI-C er på 100 point.
|
Ændring efter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Ændring fra baseline i kostkvalitet - middelhavskostresultat
Tidsramme: Ændring efter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Mediterranean Diet Score (MDS) rapporteres på en 0-14 point score med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
Ændring efter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Ændring fra baseline i aerob kapacitet
Tidsramme: Ændring efter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Estimeret maksimalt iltforbrug (VO2 max) standardiseret til alder og køn
|
Ændring efter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Ændringer i risiko for myokardieinfarkt og hjertehændelser
Tidsramme: Ændring efter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Ændringer i PROCAM-score, som estimerer risikoen for et myokardieinfarkt eller at dø af en akut koronar hændelse inden for de næste 10 år.
Svarende til Framingham risikoscore, men for metabolisk syndrom.
En lavere score betyder et bedre resultat.
PROCAM-score varierer fra 0-87,0 betyder, at der ikke er nogen risikofaktorer (pt er yngre end 39), mens 87 betyder, at patienten er ryger og ældre end 60 år og præsenterer alle risikofaktorer
|
Ændring efter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Ændringer i risikoscore for kontinuerligt metabolisk syndrom
Tidsramme: Ændring efter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Metabolisk syndrom risikoscore er en sammensat kontinuerlig score, der måler sværhedsgraden af metabolisk syndrom som en kontinuerlig variabel snarere end dikotomiseret med vilkårlige cut-points.
Scoren er hovedkomponenten af taljeomkreds, glukose, systolisk blodtryk, triglycerider.
Den har et gennemsnit på 0 og en standardafvigelse på 1 med højere score, hvilket betyder større risiko.
Reference Hillier TA, et al., Praktisk måde at vurdere metabolisk syndrom ved hjælp af en kontinuerlig score opnået fra hovedkomponentanalyse.
Diabetologia (2006) 49:1528-1535
|
Ændring efter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Khush Jeejeebhoy, MD, University of Toronto
- Studiestol: Paula Brauer, University of Guelph
- Studiestol: Angelo Tremblay, Laval University
- Ledende efterforsker: David Mutch, PhD, University of Guelph
- Ledende efterforsker: Doug Klein, MD, University of Alberta, Edmonton, Alberta
- Ledende efterforsker: Lew Pliamm, MD, Canadian Phase Onward
- Ledende efterforsker: Caroline Rheaume, Laval University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Mensah GA, Brown DW. An overview of cardiovascular disease burden in the United States. Health Aff (Millwood). 2007 Jan-Feb;26(1):38-48. doi: 10.1377/hlthaff.26.1.38.
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, De Feo P, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of an intensive exercise intervention strategy on modifiable cardiovascular risk factors in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Arch Intern Med. 2010 Nov 8;170(20):1794-803. doi: 10.1001/archinternmed.2010.380.
- Gouveri ET, Tzavara C, Drakopanagiotakis F, Tsaoussoglou M, Marakomichelakis GE, Tountas Y, Diamantopoulos EJ. Mediterranean diet and metabolic syndrome in an urban population: the Athens Study. Nutr Clin Pract. 2011 Oct;26(5):598-606. doi: 10.1177/0884533611416821.
- Kastorini CM, Milionis HJ, Esposito K, Giugliano D, Goudevenos JA, Panagiotakos DB. The effect of Mediterranean diet on metabolic syndrome and its components: a meta-analysis of 50 studies and 534,906 individuals. J Am Coll Cardiol. 2011 Mar 15;57(11):1299-313. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.073.
- Engstrom G, Hedblad B, Janzon L. Hypertensive men who exercise regularly have lower rate of cardiovascular mortality. J Hypertens. 1999 Jun;17(6):737-42. doi: 10.1097/00004872-199917060-00003.
- Rubenfire M, Mollo L, Krishnan S, Finkel S, Weintraub M, Gracik T, Kohn D, Oral EA. The metabolic fitness program: lifestyle modification for the metabolic syndrome using the resources of cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Sep-Oct;31(5):282-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e318220a7eb. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Nov;31(6):E1.
- Cardiometabolic Risk Working Group: Executive Committee, Leiter LA, Fitchett DH, Gilbert RE, Gupta M, Mancini GB, McFarlane PA, Ross R, Teoh H, Verma S, Anand S, Camelon K, Chow CM, Cox JL, Despres JP, Genest J, Harris SB, Lau DC, Lewanczuk R, Liu PP, Lonn EM, McPherson R, Poirier P, Qaadri S, Rabasa-Lhoret R, Rabkin SW, Sharma AM, Steele AW, Stone JA, Tardif JC, Tobe S, Ur E. Cardiometabolic risk in Canada: a detailed analysis and position paper by the cardiometabolic risk working group. Can J Cardiol. 2011 Mar-Apr;27(2):e1-e33. doi: 10.1016/j.cjca.2010.12.054.
- Fung CS, Mercer SW. A qualitative study of patients' views on quality of primary care consultations in Hong Kong and comparison with the UK CARE Measure. BMC Fam Pract. 2009 Jan 27;10:10. doi: 10.1186/1471-2296-10-10.
- Lusis AJ, Attie AD, Reue K. Metabolic syndrome: from epidemiology to systems biology. Nat Rev Genet. 2008 Nov;9(11):819-30. doi: 10.1038/nrg2468.
- Imai K, Kricka LJ, Fortina P. Concordance study of 3 direct-to-consumer genetic-testing services. Clin Chem. 2011 Mar;57(3):518-21. doi: 10.1373/clinchem.2010.158220. Epub 2010 Dec 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHANGE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
Kliniske forsøg med Diætintervention
-
University of VermontAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionSuspenderetNyretransplantationForenede Stater
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater