Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadisk sundhed avanceret efter ernæring og gradueret motion (CHANGE)

28. januar 2021 opdateret af: Daren K. Heyland

Canadisk sundhed avanceret efter ernæring og gradueret træning: CHANGE Health Paradigm

Det overordnede mål med CHANGE-initiativet er at ændre leveringen af ​​pleje i primære klinikker til behandling af sygdom ved at reducere afhængigheden af ​​lægemidler og hospitaler gennem fremme af videnskabeligt validerede ernæringskoncepter og motion. Specifikt er formålet at identificere patienter fra primære klinikker med metabolisk syndrom, som ikke er sygeligt overvægtige og bruge kost- og træningsinterventioner til at vende ændringerne, reducere afhængigheden af ​​farmakoterapi og forhindre progression til diabetes og hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypertension, hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde, diabetes og deres komplikationer, herunder nyresvigt og neuropati, er væsentlige bidragydere til sundhedsomkostningerne1. Metabolisk syndrom, et udbredt genetisk træk, refererer til en gruppe faktorer, der øger risikoen for disse sygdomme. Progression af komponenterne i det metaboliske syndrom kan reduceres betydeligt ved diætmanipulation og motion.

Den aldrende befolkning, med både metabolisk syndrom og muskelsvaghed, vil resultere i en enorm social og økonomisk byrde, ikke kun for lægebehandling, men også for familier, der tager sig af sådanne patienter. Eksisterende viden tyder på, at kostændringer og træningstræning vil reducere omkostningerne og komplikationerne ved disse medicinske tilstande væsentligt.

De canadiske retningslinjer for diagnosticering og håndtering af kardiometabolisk risiko identificerer patienter med metabolisk syndrom, som har en øget risiko for hjerte- og karsygdomme og diabetes, men anvendelsen af ​​disse resultater til at forebygge sygdom har været en dyster fiasko generelt og i særdeleshed i vores Land.

Den nuværende model for rådgivning om forebyggende pleje er gennem familielæger (FD) i den primære pleje. FD'er har en tendens til ikke at rådgive deres patienter om kost og motion af en række årsager, herunder mangel på uddannelse om disse modaliteter, mangel på støtte fra fagfolk, der er kvalificerede til at vurdere og rådgive om kost og motion, troen på, at medicin er bedre, mangel på tid og manglende refusion ud over patientbarrierer for adoption. Selvom andre faktorer, såsom rygning, hyperkoagulabilitet og øget ekspression af proinflammatoriske cytokiner øger kardiometabolisk risiko, er disse ændringer tæt forbundet med det metaboliske syndrom. "Sundhedsadfærdsinterventioner" er identificeret som afgørende for at forhindre forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme og diabetes. Disse indgreb kan associeres med passende farmakoterapi, hvor det er nødvendigt. Retningslinjerne anbefaler et tværfagligt team til at styre disse interventioner. Derudover anbefales det også, at etnicitet tages i betragtning ved disse interventioner.

De forskellige træk forbundet med det metaboliske syndrom er stærkt påvirket af genetiske faktorer, det vil sige, at arveligheden af ​​abdominal fedme og insulinresistens vurderes til at være så høj som 70%. I overensstemmelse hermed foreslår efterforskerne at undersøge adskillige genetiske polymorfismer (også kaldet markører), der er blevet forbundet med de forskellige træk forbundet med metabolisk syndrom i en delundersøgelse. Det er en hypotese, at disse markører kan bruges som et middel til bedre at forudsige de variable responser, der observeres hos individer efter en livsstilsintervention. Adskillige virksomheder er begyndt at kommercialisere genetisk testning direkte til forbrugere for at give ernæringsrådgivning til enkeltpersoner baseret på analysen af ​​en lille delmængde af polymorfismer11; der er dog et fravær af videnskabelig forskning, der enten understøtter eller afkræfter værdien af ​​genetiske markører til at forudsige et individs respons. At overveje almindelige genetiske markører i en livsstilsinterventionsundersøgelse vil gøre det muligt for os at vurdere deres værdi til at forudsige respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1K 7P4
        • Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Edmonton Oliver Primary Care Network
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18 år gammel
  • Fastende blodsukker >/= 5,6 mmol/L eller modtager farmakoterapi
  • Blodtryk på >/= 130/85 mm Hg eller modtager farmakoterapi
  • Triglycerid på >/= 1,7 mmol/L eller modtager farmakoterapi
  • HDL-C < 1,0 mmol/L mænd og < 1,3 mmol/L kvinder
  • Abdominal omkreds som bestemt ved en forudbestemt teknik:
  • Europider/hvide/afrikanere syd for Sahara/Middelhavet/Mellemøsten >/= 94 cm Hanner, >/= 80 cm Hun.
  • Asiatiske og syd-mellemamerikanere >/= 90 cm hanner og >/= 80 cm hunner
  • Amerikanske og canadiske hvide >/= 102 cm hanner, >/= 88 cm hunner.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk og/eller fransk for Laval University-deltagerne.
  • At have en medicinsk eller fysisk tilstand, der gør fysisk aktivitet med moderat intensitet vanskelig eller usikker.
  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus
  • Type 2-diabetes mellitus kun, hvis et af følgende er til stede

    1. Proliferativ diabetisk retinopati
    2. Nefropati (Foreslåede parametre: serumkreatinin > 160 µmol/L)
    3. Klinisk manifest neuropati defineret som fraværende ankelryk
    4. Alvorlig fastende hyperglykæmi > 11 mmol/L
    5. Perifer vaskulær sygdom
  • Betydelige medicinske følgesygdomme, herunder ukontrollerede metaboliske lidelser (f.eks. skjoldbruskkirtel, nyre, lever), hjertesygdomme, slagtilfælde og igangværende stofmisbrug
  • Klinisk signifikant nyresvigt
  • Diagnose af psykiatriske lidelser (kognitiv svækkelse), der ville begrænse tilstrækkeligt informeret samtykke eller evnen til at overholde undersøgelsesprotokol
  • Diagnose af kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft), der har været aktiv eller behandlet med stråling eller kemoterapi inden for de seneste 2 år
  • Diagnose af en terminal sygdom og/eller på hospice
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Undersøgerens skøn af kliniske sikkerheds- eller protokoloverholdelsesårsager
  • Kroniske inflammatoriske sygdomme
  • Body Mass Index > 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kost og motion
Et kombineret kost- og træningsprogram skræddersyet til individer med støtte til adfærdsændringer
Ernæringsvurdering, gennemgang af de grundlæggende principper for diætintervention for metabolisk syndrom med vægt på de kliniske risikofaktorer, der er identificeret for hver enkelt, fælles målsætning for at bestemme, hvilke kostændringer der er mulige, under hensyntagen til intention og barrierer for diætadfærdsændring.
Andre navne:
  • Ernæringsterapi
  • Kostrådgivning
  • Adfærdsterapi
Træningstest (aerob konditions-, muskel- og fleksibilitetstest) anbefalet af Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP), efterfulgt af en individuel træningsplan inklusive fitnessvurderinger.
Andre navne:
  • fysisk aktivitetsintervention
  • Træningsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​diætinterventionen
Tidsramme: Ved 12 måneder
Procentdel af de ordinerede diætbesøg besøgte over 12 måneder. Hver deltager skulle deltage i i alt 21 ordinerede diætbesøg over 12 måneder.
Ved 12 måneder
Gennemførligheden af ​​øvelsesinterventionen
Tidsramme: Ved 12 måneder
Procentdel af de foreskrevne træningsbesøg, der har været over 12 måneder. Hver deltager skulle deltage i i alt 21 ordinerede træningsbesøg over 12 måneder.
Ved 12 måneder
Antal deltagere, der har reversering af metabolisk syndrom
Tidsramme: Efter 12 måneder sammenlignet med baseline-målinger
Metabolisk syndrom er defineret som at have 3/5 af følgende: forhøjet blodtryk (eller på medicin), forhøjet blodsukker (eller på medicin), forhøjede triglycerider (eller på medicin), lavt HDL-C og en stor taljeomkreds. Tilbageførsel af metabolisk syndrom er defineret som at have mindre end 3/5 kriterier
Efter 12 måneder sammenlignet med baseline-målinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedringer i mindst én enkelt komponent af metabolisk syndrom
Tidsramme: Efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Forbedringer i blodtryk (eller eliminering af medicin), blodsukker (eller eliminering af medicin), triglycerider (eller eliminering af medicin), HDL-C og taljeomkreds
Efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Ændring fra baseline i kostkvalitet-canadisk sund spiseindeks
Tidsramme: Ændring efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Canadian Health Eating Index (HEI-C) er rapporteret på en 100 point score med en højere score, der indikerer et bedre resultat. En højere score betyder et bedre resultat. HEI-C er på 100 point.
Ændring efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Ændring fra baseline i kostkvalitet - middelhavskostresultat
Tidsramme: Ændring efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Mediterranean Diet Score (MDS) rapporteres på en 0-14 point score med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Ændring efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Ændring fra baseline i aerob kapacitet
Tidsramme: Ændring efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Estimeret maksimalt iltforbrug (VO2 max) standardiseret til alder og køn
Ændring efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Ændringer i risiko for myokardieinfarkt og hjertehændelser
Tidsramme: Ændring efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Ændringer i PROCAM-score, som estimerer risikoen for et myokardieinfarkt eller at dø af en akut koronar hændelse inden for de næste 10 år. Svarende til Framingham risikoscore, men for metabolisk syndrom. En lavere score betyder et bedre resultat. PROCAM-score varierer fra 0-87,0 betyder, at der ikke er nogen risikofaktorer (pt er yngre end 39), mens 87 betyder, at patienten er ryger og ældre end 60 år og præsenterer alle risikofaktorer
Ændring efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Ændringer i risikoscore for kontinuerligt metabolisk syndrom
Tidsramme: Ændring efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Metabolisk syndrom risikoscore er en sammensat kontinuerlig score, der måler sværhedsgraden af ​​metabolisk syndrom som en kontinuerlig variabel snarere end dikotomiseret med vilkårlige cut-points. Scoren er hovedkomponenten af ​​taljeomkreds, glukose, systolisk blodtryk, triglycerider. Den har et gennemsnit på 0 og en standardafvigelse på 1 med højere score, hvilket betyder større risiko. Reference Hillier TA, et al., Praktisk måde at vurdere metabolisk syndrom ved hjælp af en kontinuerlig score opnået fra hovedkomponentanalyse. Diabetologia (2006) 49:1528-1535
Ændring efter 12 måneder sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Khush Jeejeebhoy, MD, University of Toronto
  • Studiestol: Paula Brauer, University of Guelph
  • Studiestol: Angelo Tremblay, Laval University
  • Ledende efterforsker: David Mutch, PhD, University of Guelph
  • Ledende efterforsker: Doug Klein, MD, University of Alberta, Edmonton, Alberta
  • Ledende efterforsker: Lew Pliamm, MD, Canadian Phase Onward
  • Ledende efterforsker: Caroline Rheaume, Laval University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2012

Først opslået (Skøn)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Diætintervention

3
Abonner