- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01616563
Saúde canadense avançada por nutrição e exercícios graduais (CHANGE)
Saúde canadense avançada por nutrição e exercícios graduais: MUDAR o paradigma de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hipertensão, doenças cardiovasculares, acidentes vasculares cerebrais, diabetes e suas complicações, incluindo insuficiência renal e neuropatia, são os principais contribuintes para os custos de saúde1. A Síndrome Metabólica, um traço genético generalizado, refere-se a um grupo de fatores que aumentam o risco para essas doenças. A progressão dos componentes da síndrome metabólica pode ser significativamente reduzida pela manipulação dietética e exercícios.
O envelhecimento da população, com síndrome metabólica e fraqueza muscular, resultará em um enorme ônus social e financeiro não apenas para os cuidados médicos, mas também para as famílias que cuidam desses pacientes. O conhecimento existente sugeriria que a modificação da dieta e o treinamento físico reduziriam substancialmente os custos e as complicações dessas condições médicas.
As Diretrizes Canadenses para o diagnóstico e gerenciamento do risco cardiometabólico identificam pacientes com síndrome metabólica que apresentam risco aumentado de doença cardíaca e vascular e diabetes, mas a aplicação desses resultados para prevenir doenças tem sido uma falha terrível em geral e, em particular, em nosso país.
O atual modelo de aconselhamento sobre cuidados preventivos é através de médicos de família (MF) no contexto dos cuidados primários. Os DFs tendem a não aconselhar seus pacientes sobre dieta e exercícios por vários motivos, incluindo falta de educação sobre essas modalidades, falta de apoio de profissionais qualificados para avaliar e aconselhar sobre dieta e exercícios, crença de que os medicamentos são melhores, falta de tempo e falta de reembolso, além das barreiras do paciente à adoção. Embora outros fatores, como tabagismo, hipercoagulabilidade e aumento da expressão de citocinas pró-inflamatórias aumentem o risco cardiometabólico, essas alterações estão intimamente relacionadas à síndrome metabólica. "Intervenções de comportamento de saúde" são identificadas como críticas para prevenir a ocorrência de doenças cardiovasculares e diabetes. Essas intervenções podem ser associadas à farmacoterapia apropriada quando necessário. As diretrizes recomendam uma equipe multidisciplinar para gerenciar essas intervenções. Além disso, também é recomendado que a etnia seja considerada nessas intervenções.
As várias características associadas à síndrome metabólica são fortemente influenciadas por fatores genéticos, ou seja, a hereditariedade da obesidade abdominal e resistência à insulina é estimada em até 70%. Consequentemente, os investigadores propõem examinar numerosos polimorfismos genéticos (também referidos como marcadores) que foram associados a vários traços associados à síndrome metabólica em um subestudo. A hipótese é que esses marcadores podem ser usados como um meio de prever melhor as respostas variáveis observadas em indivíduos após uma intervenção no estilo de vida. Várias empresas começaram a comercializar testes genéticos diretos ao consumidor para fornecer aconselhamento nutricional a indivíduos com base na análise de um pequeno subconjunto de polimorfismos11; no entanto, há uma ausência de pesquisa científica para apoiar ou refutar o valor dos marcadores genéticos para prever a resposta de um indivíduo. A consideração de marcadores genéticos comuns em um estudo de intervenção no estilo de vida nos permitirá avaliar seu valor para prever a resposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1K 7P4
- Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Edmonton Oliver Primary Care Network
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18 anos
- Glicemia em jejum >/= 5,6 mmol/L ou recebendo farmacoterapia
- Pressão arterial >/= 130/85 mm Hg ou recebendo farmacoterapia
- Triglicerídeo de >/= 1,7 mmol/L ou recebendo farmacoterapia
- HDL-C < 1,0 mmol/L para homens e < 1,3 mmol/L para mulheres
- Circunferência abdominal conforme determinada por uma técnica pré-especificada:
- Europídeos/brancos/africanos subsaarianos/Mediterrâneo/Oriente Médio >/= 94 cm Homens, >/= 80 cm Mulheres.
- Asiáticos e sul-americanos >/= 90 cm para homens e >/= 80 cm para mulheres
- Brancos americanos e canadenses >/= 102 cm para homens, >/= 88 cm para mulheres.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar, ler ou entender inglês e/ou francês para os participantes da Universidade Laval.
- Ter uma condição médica ou física que torna a atividade física de intensidade moderada difícil ou insegura.
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1
Diabetes mellitus tipo 2 somente se qualquer um dos seguintes estiver presente
- Retinopatia diabética proliferativa
- Nefropatia (Parâmetros sugeridos: creatinina sérica > 160 µmol/L)
- Neuropatia clinicamente manifesta definida como reflexos ausentes do tornozelo
- Hiperglicemia de jejum grave > 11 mmol/L
- Doença vascular periférica
- Comorbidades médicas significativas, incluindo distúrbios metabólicos descontrolados (por exemplo, tireóide, rins, fígado), doença cardíaca, acidente vascular cerebral e abuso contínuo de substâncias
- Insuficiência renal clinicamente significativa
- Diagnóstico de transtornos psiquiátricos (comprometimento cognitivo) que limitariam o consentimento informado adequado ou a capacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Diagnóstico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) que foi ativo ou tratado com radiação ou quimioterapia nos últimos 2 anos
- Diagnóstico de doença terminal e/ou cuidados paliativos
- Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Critério do investigador por motivos de segurança clínica ou adesão ao protocolo
- Doenças inflamatórias crônicas
- Índice de Massa Corporal > 35
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta e exercício
Um programa combinado de dieta e exercícios sob medida para indivíduos que incorporam suporte de modificação comportamental
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Avaliação nutricional, revisão dos princípios básicos de intervenção dietética para síndrome metabólica com ênfase nos fatores de risco clínicos identificados para cada indivíduo, estabelecimento de metas conjuntas para determinar quais mudanças dietéticas são viáveis, considerando intenção e barreiras para mudança de comportamento alimentar.
Outros nomes:
Testes de exercício (aptidão aeróbica, testes musculares e de flexibilidade) recomendados pela Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício (CSEP), seguidos de um plano de exercícios individualizado incluindo avaliações de condicionamento físico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da Intervenção Dietética
Prazo: Aos 12 meses
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Porcentagem das consultas de dieta prescritas realizadas ao longo de 12 meses.
Cada participante deveria comparecer a um total de 21 visitas de dieta prescrita ao longo de 12 meses.
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Aos 12 meses
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Viabilidade da Intervenção do Exercício
Prazo: Aos 12 meses
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Porcentagem das visitas de exercícios prescritas atendidas ao longo de 12 meses.
Cada participante deveria comparecer a um total de 21 visitas de exercícios prescritos ao longo de 12 meses.
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Aos 12 meses
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Número de participantes que tiveram reversão da síndrome metabólica
Prazo: Aos 12 meses em comparação com as medidas basais
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A síndrome metabólica é definida como tendo 3/5 dos seguintes: pressão arterial elevada (ou sob medicação), açúcar elevado no sangue (ou sob medicação), triglicerídeos elevados (ou sob medicação), HDL-C baixo e circunferência da cintura grande.
A reversão da síndrome metabólica é definida como tendo menos de 3/5 dos critérios
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Aos 12 meses em comparação com as medidas basais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com melhorias em pelo menos um componente individual da síndrome metabólica
Prazo: Aos 12 meses em comparação com a linha de base
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Melhorias na pressão arterial (ou eliminação da medicação), açúcar no sangue (ou eliminação da medicação), triglicerídeos (ou eliminação da medicação), HDL-C e circunferência da cintura
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Aos 12 meses em comparação com a linha de base
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Alteração da linha de base na qualidade da dieta - Índice de alimentação saudável canadense
Prazo: Mudança em 12 meses em comparação com a linha de base
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O Índice Canadense de Alimentação Saudável (HEI-C) é relatado em uma pontuação de 100 pontos, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
HEI-C está em uma pontuação de 100 pontos.
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Mudança em 12 meses em comparação com a linha de base
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Mudança da linha de base na pontuação da dieta mediterrânea de qualidade da dieta
Prazo: Mudança em 12 meses em comparação com a linha de base
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A pontuação da dieta mediterrânea (MDS) é relatada em uma pontuação de 0 a 14 pontos, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
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Mudança em 12 meses em comparação com a linha de base
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Alteração da linha de base na capacidade aeróbica
Prazo: Mudança em 12 meses em comparação com a linha de base
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Consumo máximo estimado de oxigênio (VO2 max) padronizado para idade e sexo
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Mudança em 12 meses em comparação com a linha de base
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Alterações no risco de infarto do miocárdio e eventos cardíacos
Prazo: Mudança em 12 meses em comparação com a linha de base
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Alterações no escore PROCAM, que estima o risco de infarto do miocárdio ou morte por evento coronariano agudo nos próximos 10 anos.
Semelhante ao escore de risco de Framingham, mas para síndrome metabólica.
Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
A pontuação do PROCAM varia de 0 a 87,0 significa que não há fatores de risco (pt tem menos de 39 anos), enquanto 87 significa que o paciente é fumante e tem mais de 60 anos e apresenta todos os fatores de risco
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Mudança em 12 meses em comparação com a linha de base
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Alterações na Pontuação de Risco de Síndrome Metabólica Contínua
Prazo: Mudança em 12 meses em comparação com a linha de base
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A pontuação de risco de síndrome metabólica é uma pontuação contínua composta que mede a gravidade da síndrome metabólica como uma variável contínua, em vez de dicotomizada com pontos de corte arbitrários.
A pontuação é o principal componente da circunferência da cintura, glicose, pressão arterial sistólica, triglicerídeos.
Tem uma média de 0 e um desvio padrão de 1 com pontuação mais alta significando maior risco.
Referência Hillier TA, et al., Forma prática de avaliar a síndrome metabólica usando um escore contínuo obtido da análise de componentes principais.
Diabetologia (2006) 49:1528-1535
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Mudança em 12 meses em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Khush Jeejeebhoy, MD, University of Toronto
- Cadeira de estudo: Paula Brauer, University of Guelph
- Cadeira de estudo: Angelo Tremblay, Laval University
- Investigador principal: David Mutch, PhD, University of Guelph
- Investigador principal: Doug Klein, MD, University of Alberta, Edmonton, Alberta
- Investigador principal: Lew Pliamm, MD, Canadian Phase Onward
- Investigador principal: Caroline Rheaume, Laval University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Mensah GA, Brown DW. An overview of cardiovascular disease burden in the United States. Health Aff (Millwood). 2007 Jan-Feb;26(1):38-48. doi: 10.1377/hlthaff.26.1.38.
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, De Feo P, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of an intensive exercise intervention strategy on modifiable cardiovascular risk factors in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Arch Intern Med. 2010 Nov 8;170(20):1794-803. doi: 10.1001/archinternmed.2010.380.
- Gouveri ET, Tzavara C, Drakopanagiotakis F, Tsaoussoglou M, Marakomichelakis GE, Tountas Y, Diamantopoulos EJ. Mediterranean diet and metabolic syndrome in an urban population: the Athens Study. Nutr Clin Pract. 2011 Oct;26(5):598-606. doi: 10.1177/0884533611416821.
- Kastorini CM, Milionis HJ, Esposito K, Giugliano D, Goudevenos JA, Panagiotakos DB. The effect of Mediterranean diet on metabolic syndrome and its components: a meta-analysis of 50 studies and 534,906 individuals. J Am Coll Cardiol. 2011 Mar 15;57(11):1299-313. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.073.
- Engstrom G, Hedblad B, Janzon L. Hypertensive men who exercise regularly have lower rate of cardiovascular mortality. J Hypertens. 1999 Jun;17(6):737-42. doi: 10.1097/00004872-199917060-00003.
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- Cardiometabolic Risk Working Group: Executive Committee, Leiter LA, Fitchett DH, Gilbert RE, Gupta M, Mancini GB, McFarlane PA, Ross R, Teoh H, Verma S, Anand S, Camelon K, Chow CM, Cox JL, Despres JP, Genest J, Harris SB, Lau DC, Lewanczuk R, Liu PP, Lonn EM, McPherson R, Poirier P, Qaadri S, Rabasa-Lhoret R, Rabkin SW, Sharma AM, Steele AW, Stone JA, Tardif JC, Tobe S, Ur E. Cardiometabolic risk in Canada: a detailed analysis and position paper by the cardiometabolic risk working group. Can J Cardiol. 2011 Mar-Apr;27(2):e1-e33. doi: 10.1016/j.cjca.2010.12.054.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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- CHANGE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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