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Saúde canadense avançada por nutrição e exercícios graduais (CHANGE)

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Daren K. Heyland

Saúde canadense avançada por nutrição e exercícios graduais: MUDAR o paradigma de saúde

O objetivo geral da iniciativa CHANGE é mudar a prestação de cuidados em clínicas de cuidados primários para tratar doenças, reduzindo a dependência de medicamentos e hospitais através da promoção de conceitos e exercícios nutricionais validados cientificamente. Especificamente, o objetivo é identificar pacientes de clínicas de cuidados primários com síndrome metabólica que não são obesos mórbidos e usar intervenções de dieta e exercícios para reverter as mudanças, reduzir a dependência de farmacoterapia e prevenir a progressão para diabetes e doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipertensão, doenças cardiovasculares, acidentes vasculares cerebrais, diabetes e suas complicações, incluindo insuficiência renal e neuropatia, são os principais contribuintes para os custos de saúde1. A Síndrome Metabólica, um traço genético generalizado, refere-se a um grupo de fatores que aumentam o risco para essas doenças. A progressão dos componentes da síndrome metabólica pode ser significativamente reduzida pela manipulação dietética e exercícios.

O envelhecimento da população, com síndrome metabólica e fraqueza muscular, resultará em um enorme ônus social e financeiro não apenas para os cuidados médicos, mas também para as famílias que cuidam desses pacientes. O conhecimento existente sugeriria que a modificação da dieta e o treinamento físico reduziriam substancialmente os custos e as complicações dessas condições médicas.

As Diretrizes Canadenses para o diagnóstico e gerenciamento do risco cardiometabólico identificam pacientes com síndrome metabólica que apresentam risco aumentado de doença cardíaca e vascular e diabetes, mas a aplicação desses resultados para prevenir doenças tem sido uma falha terrível em geral e, em particular, em nosso país.

O atual modelo de aconselhamento sobre cuidados preventivos é através de médicos de família (MF) no contexto dos cuidados primários. Os DFs tendem a não aconselhar seus pacientes sobre dieta e exercícios por vários motivos, incluindo falta de educação sobre essas modalidades, falta de apoio de profissionais qualificados para avaliar e aconselhar sobre dieta e exercícios, crença de que os medicamentos são melhores, falta de tempo e falta de reembolso, além das barreiras do paciente à adoção. Embora outros fatores, como tabagismo, hipercoagulabilidade e aumento da expressão de citocinas pró-inflamatórias aumentem o risco cardiometabólico, essas alterações estão intimamente relacionadas à síndrome metabólica. "Intervenções de comportamento de saúde" são identificadas como críticas para prevenir a ocorrência de doenças cardiovasculares e diabetes. Essas intervenções podem ser associadas à farmacoterapia apropriada quando necessário. As diretrizes recomendam uma equipe multidisciplinar para gerenciar essas intervenções. Além disso, também é recomendado que a etnia seja considerada nessas intervenções.

As várias características associadas à síndrome metabólica são fortemente influenciadas por fatores genéticos, ou seja, a hereditariedade da obesidade abdominal e resistência à insulina é estimada em até 70%. Consequentemente, os investigadores propõem examinar numerosos polimorfismos genéticos (também referidos como marcadores) que foram associados a vários traços associados à síndrome metabólica em um subestudo. A hipótese é que esses marcadores podem ser usados ​​como um meio de prever melhor as respostas variáveis ​​observadas em indivíduos após uma intervenção no estilo de vida. Várias empresas começaram a comercializar testes genéticos diretos ao consumidor para fornecer aconselhamento nutricional a indivíduos com base na análise de um pequeno subconjunto de polimorfismos11; no entanto, há uma ausência de pesquisa científica para apoiar ou refutar o valor dos marcadores genéticos para prever a resposta de um indivíduo. A consideração de marcadores genéticos comuns em um estudo de intervenção no estilo de vida nos permitirá avaliar seu valor para prever a resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

305

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Quebec, Canadá, G1K 7P4
        • Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Edmonton Oliver Primary Care Network
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >/= 18 anos
  • Glicemia em jejum >/= 5,6 mmol/L ou recebendo farmacoterapia
  • Pressão arterial >/= 130/85 mm Hg ou recebendo farmacoterapia
  • Triglicerídeo de >/= 1,7 mmol/L ou recebendo farmacoterapia
  • HDL-C < 1,0 mmol/L para homens e < 1,3 mmol/L para mulheres
  • Circunferência abdominal conforme determinada por uma técnica pré-especificada:
  • Europídeos/brancos/africanos subsaarianos/Mediterrâneo/Oriente Médio >/= 94 cm Homens, >/= 80 cm Mulheres.
  • Asiáticos e sul-americanos >/= 90 cm para homens e >/= 80 cm para mulheres
  • Brancos americanos e canadenses >/= 102 cm para homens, >/= 88 cm para mulheres.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de falar, ler ou entender inglês e/ou francês para os participantes da Universidade Laval.
  • Ter uma condição médica ou física que torna a atividade física de intensidade moderada difícil ou insegura.
  • Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1
  • Diabetes mellitus tipo 2 somente se qualquer um dos seguintes estiver presente

    1. Retinopatia diabética proliferativa
    2. Nefropatia (Parâmetros sugeridos: creatinina sérica > 160 µmol/L)
    3. Neuropatia clinicamente manifesta definida como reflexos ausentes do tornozelo
    4. Hiperglicemia de jejum grave > 11 mmol/L
    5. Doença vascular periférica
  • Comorbidades médicas significativas, incluindo distúrbios metabólicos descontrolados (por exemplo, tireóide, rins, fígado), doença cardíaca, acidente vascular cerebral e abuso contínuo de substâncias
  • Insuficiência renal clinicamente significativa
  • Diagnóstico de transtornos psiquiátricos (comprometimento cognitivo) que limitariam o consentimento informado adequado ou a capacidade de cumprir o protocolo do estudo
  • Diagnóstico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) que foi ativo ou tratado com radiação ou quimioterapia nos últimos 2 anos
  • Diagnóstico de doença terminal e/ou cuidados paliativos
  • Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Critério do investigador por motivos de segurança clínica ou adesão ao protocolo
  • Doenças inflamatórias crônicas
  • Índice de Massa Corporal > 35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta e exercício
Um programa combinado de dieta e exercícios sob medida para indivíduos que incorporam suporte de modificação comportamental
Avaliação nutricional, revisão dos princípios básicos de intervenção dietética para síndrome metabólica com ênfase nos fatores de risco clínicos identificados para cada indivíduo, estabelecimento de metas conjuntas para determinar quais mudanças dietéticas são viáveis, considerando intenção e barreiras para mudança de comportamento alimentar.
Outros nomes:
  • Terapia nutricional
  • Aconselhamento dietético
  • Terapia comportamental
Testes de exercício (aptidão aeróbica, testes musculares e de flexibilidade) recomendados pela Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício (CSEP), seguidos de um plano de exercícios individualizado incluindo avaliações de condicionamento físico.
Outros nomes:
  • intervenção de atividade física
  • Plano de exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da Intervenção Dietética
Prazo: Aos 12 meses
Porcentagem das consultas de dieta prescritas realizadas ao longo de 12 meses. Cada participante deveria comparecer a um total de 21 visitas de dieta prescrita ao longo de 12 meses.
Aos 12 meses
Viabilidade da Intervenção do Exercício
Prazo: Aos 12 meses
Porcentagem das visitas de exercícios prescritas atendidas ao longo de 12 meses. Cada participante deveria comparecer a um total de 21 visitas de exercícios prescritos ao longo de 12 meses.
Aos 12 meses
Número de participantes que tiveram reversão da síndrome metabólica
Prazo: Aos 12 meses em comparação com as medidas basais
A síndrome metabólica é definida como tendo 3/5 dos seguintes: pressão arterial elevada (ou sob medicação), açúcar elevado no sangue (ou sob medicação), triglicerídeos elevados (ou sob medicação), HDL-C baixo e circunferência da cintura grande. A reversão da síndrome metabólica é definida como tendo menos de 3/5 dos critérios
Aos 12 meses em comparação com as medidas basais

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhorias em pelo menos um componente individual da síndrome metabólica
Prazo: Aos 12 meses em comparação com a linha de base
Melhorias na pressão arterial (ou eliminação da medicação), açúcar no sangue (ou eliminação da medicação), triglicerídeos (ou eliminação da medicação), HDL-C e circunferência da cintura
Aos 12 meses em comparação com a linha de base
Alteração da linha de base na qualidade da dieta - Índice de alimentação saudável canadense
Prazo: Mudança em 12 meses em comparação com a linha de base
O Índice Canadense de Alimentação Saudável (HEI-C) é relatado em uma pontuação de 100 pontos, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor. HEI-C está em uma pontuação de 100 pontos.
Mudança em 12 meses em comparação com a linha de base
Mudança da linha de base na pontuação da dieta mediterrânea de qualidade da dieta
Prazo: Mudança em 12 meses em comparação com a linha de base
A pontuação da dieta mediterrânea (MDS) é relatada em uma pontuação de 0 a 14 pontos, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
Mudança em 12 meses em comparação com a linha de base
Alteração da linha de base na capacidade aeróbica
Prazo: Mudança em 12 meses em comparação com a linha de base
Consumo máximo estimado de oxigênio (VO2 max) padronizado para idade e sexo
Mudança em 12 meses em comparação com a linha de base
Alterações no risco de infarto do miocárdio e eventos cardíacos
Prazo: Mudança em 12 meses em comparação com a linha de base
Alterações no escore PROCAM, que estima o risco de infarto do miocárdio ou morte por evento coronariano agudo nos próximos 10 anos. Semelhante ao escore de risco de Framingham, mas para síndrome metabólica. Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor. A pontuação do PROCAM varia de 0 a 87,0 significa que não há fatores de risco (pt tem menos de 39 anos), enquanto 87 significa que o paciente é fumante e tem mais de 60 anos e apresenta todos os fatores de risco
Mudança em 12 meses em comparação com a linha de base
Alterações na Pontuação de Risco de Síndrome Metabólica Contínua
Prazo: Mudança em 12 meses em comparação com a linha de base
A pontuação de risco de síndrome metabólica é uma pontuação contínua composta que mede a gravidade da síndrome metabólica como uma variável contínua, em vez de dicotomizada com pontos de corte arbitrários. A pontuação é o principal componente da circunferência da cintura, glicose, pressão arterial sistólica, triglicerídeos. Tem uma média de 0 e um desvio padrão de 1 com pontuação mais alta significando maior risco. Referência Hillier TA, et al., Forma prática de avaliar a síndrome metabólica usando um escore contínuo obtido da análise de componentes principais. Diabetologia (2006) 49:1528-1535
Mudança em 12 meses em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Khush Jeejeebhoy, MD, University of Toronto
  • Cadeira de estudo: Paula Brauer, University of Guelph
  • Cadeira de estudo: Angelo Tremblay, Laval University
  • Investigador principal: David Mutch, PhD, University of Guelph
  • Investigador principal: Doug Klein, MD, University of Alberta, Edmonton, Alberta
  • Investigador principal: Lew Pliamm, MD, Canadian Phase Onward
  • Investigador principal: Caroline Rheaume, Laval University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome metabólica

Ensaios clínicos em Intervenção dietética

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