- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01616563
Kanadensisk hälsa avancerad genom kost och graderad träning (CHANGE)
Kanadensisk hälsa avancerad genom kost och graderad träning: ÄNDRA hälsoparadigm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdomar, stroke, diabetes och deras komplikationer inklusive njursvikt och neuropati är stora bidragsgivare till sjukvårdskostnaderna1. Metaboliskt syndrom, en utbredd genetisk egenskap hänvisar till en grupp faktorer som ökar risken för dessa sjukdomar. Progression av komponenterna i det metabola syndromet kan reduceras avsevärt genom kostmanipulation och träning.
Den åldrande befolkningen, med både metabolt syndrom och muskelsvaghet, kommer att resultera i en enorm social och ekonomisk börda inte bara för medicinsk vård utan också för familjer som tar hand om sådana patienter. Befintlig kunskap skulle tyda på att kostförändringar och träningsträning avsevärt skulle minska kostnaderna och komplikationerna av dessa medicinska tillstånd.
De kanadensiska riktlinjerna för diagnos och hantering av kardiometabolisk risk identifierar patienter med metabolt syndrom som har en ökad risk för hjärt- och kärlsjukdomar och diabetes, men tillämpningen av dessa resultat för att förebygga sjukdom har varit ett dystert misslyckande i allmänhet och i synnerhet i vår Land.
Den nuvarande modellen för rådgivning om förebyggande vård är genom husläkare (FD) i primärvården. FDs tenderar att inte ge sina patienter råd om kost och träning av olika anledningar, inklusive bristande utbildning om dessa metoder, brist på stöd från professionella kvalificerade att utvärdera och ge råd om kost och träning, tron att droger är bättre, brist på tid och bristande ersättning utöver patienthinder för adoption. Även om andra faktorer, såsom rökning, hyperkoagulerbarhet och ökat uttryck av proinflammatoriska cytokiner ökar kardiometabolisk risk, är dessa förändringar nära relaterade till det metabola syndromet. "Hälsobeteendeinterventioner" identifieras som avgörande för att förhindra uppkomsten av hjärt-kärlsjukdomar och diabetes. Dessa ingrepp kan associeras med lämplig farmakoterapi vid behov. Riktlinjerna rekommenderar ett multidisciplinärt team för att hantera dessa insatser. Dessutom rekommenderas att etnicitet beaktas vid dessa insatser.
De olika egenskaperna förknippade med det metabola syndromet är starkt påverkade av genetiska faktorer, det vill säga ärftligheten av bukfetma och insulinresistens uppskattas vara så hög som 70%. Följaktligen föreslår utredarna att undersöka många genetiska polymorfismer (även kallade markörer) som har kopplats till de olika egenskaperna associerade med metabolt syndrom i en delstudie. Det antas att dessa markörer kan användas som ett sätt att bättre förutsäga de varierande svar som observeras hos individer efter en livsstilsintervention. Flera företag har börjat kommersialisera genetisk testning direkt till konsument för att ge näringsrådgivning till individer baserat på analys av en liten delmängd av polymorfismer11; det finns dock en frånvaro av vetenskaplig forskning för att antingen stödja eller motbevisa värdet av genetiska markörer för att förutsäga en individs svar. Att överväga vanliga genetiska markörer i en livsstilsinterventionsstudie kommer att göra det möjligt för oss att bedöma deras värde för att förutsäga respons.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1K 7P4
- Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Edmonton Oliver Primary Care Network
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >/= 18 år gammal
- Fasteblodsocker >/= 5,6 mmol/L eller får farmakoterapi
- Blodtryck >/= 130/85 mm Hg eller får farmakoterapi
- Triglycerid på >/= 1,7 mmol/L eller får farmakoterapi
- HDL-C < 1,0 mmol/L män och < 1,3 mmol/L kvinnor
- Abdominal omkrets bestämt med en fördefinierad teknik:
- Europider/vita/afrikaner söder om Sahara/Medelhavet/Mellanöstern >/= 94 cm Hanar, >/= 80 cm Hona.
- Asiatiska och sydcentralamerikaner >/= 90 cm hanar och >/= 80 cm honor
- Amerikanska och kanadensiska vita >/= 102 cm hanar, >/= 88 cm honor.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tala, läsa eller förstå engelska och/eller franska för deltagare i Laval University.
- Att ha ett medicinskt eller fysiskt tillstånd som gör fysisk aktivitet med måttlig intensitet svår eller osäker.
- Diagnos av typ 1-diabetes mellitus
Typ 2-diabetes mellitus endast om något av följande är närvarande
- Proliferativ diabetisk retinopati
- Nefropati (Föreslagna parametrar: serumkreatinin > 160 µmol/L)
- Kliniskt manifest neuropati definieras som frånvarande fotledsryck
- Svår fastande hyperglykemi > 11 mmol/L
- Perifer kärlsjukdom
- Betydande medicinska komorbiditeter, inklusive okontrollerade metabola störningar (t.ex. sköldkörteln, njurarna, levern), hjärtsjukdomar, stroke och pågående missbruk
- Kliniskt signifikant njursvikt
- Diagnos av psykiatriska störningar (kognitiv funktionsnedsättning) som skulle begränsa adekvat informerat samtycke eller förmåga att följa studieprotokollet
- Diagnos av cancer (annan än icke-melanom hudcancer) som varit aktiv eller behandlad med strålning eller kemoterapi under de senaste 2 åren
- Diagnos av en terminal sjukdom och/eller på hospice
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Utredarens bedömning av klinisk säkerhet eller protokollefterlevnadsskäl
- Kroniska inflammatoriska sjukdomar
- Body Mass Index > 35
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kost och träning
Ett kombinerat kost- och träningsprogram skräddarsytt för individer med stöd för beteendeförändringar
|
Nutritionsbedömning, genomgång av de grundläggande principerna för kostintervention för metabolt syndrom med tonvikt på de kliniska riskfaktorer som identifierats för varje individ, gemensam målsättning för att avgöra vilka kostförändringar som är genomförbara, med tanke på avsikt och hinder för kostbeteendeförändring.
Andra namn:
Träningstester (aerob konditions-, muskel- och flexibilitetstester) rekommenderade av Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP), följt av en individuell träningsplan inklusive konditionsbedömningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av dietinterventionen
Tidsram: Vid 12 månader
|
Andel av de föreskrivna dietbesöken besökte under 12 månader.
Varje deltagare skulle delta i totalt 21 ordinerade dietbesök under 12 månader.
|
Vid 12 månader
|
|
Genomförbarheten av övningsinterventionen
Tidsram: Vid 12 månader
|
Andel av de föreskrivna träningsbesöken deltog under 12 månader.
Varje deltagare skulle delta i totalt 21 föreskrivna träningsbesök under 12 månader.
|
Vid 12 månader
|
|
Antal deltagare som har reversering av metabolt syndrom
Tidsram: Vid 12 månader jämfört med baslinjemått
|
Metaboliskt syndrom definieras som att ha 3/5 av följande: förhöjt blodtryck (eller på medicin), förhöjt blodsocker (eller på medicin), förhöjda triglycerider (eller på medicin), lågt HDL-C och en stor midjeomkrets.
Reversering av metabolt syndrom definieras som att ha mindre än 3/5 kriterier
|
Vid 12 månader jämfört med baslinjemått
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med förbättringar i minst en individuell beståndsdel av metabolt syndrom
Tidsram: Vid 12 månader jämfört med baseline
|
Förbättringar av blodtryck (eller eliminering av medicin), blodsocker (eller eliminering av medicin), triglycerider (eller eliminering av medicin), HDL-C och midjemått
|
Vid 12 månader jämfört med baseline
|
|
Förändring från baslinjen i kostkvalitet-kanadensiskt hälsosamt ätande index
Tidsram: Förändring vid 12 månader jämfört med baslinjen
|
Canadian Health Eating Index (HEI-C) rapporteras på 100 poäng med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
HEI-C har 100 poäng.
|
Förändring vid 12 månader jämfört med baslinjen
|
|
Förändring från baslinjen i kostkvalitet - medelhavsdietresultat
Tidsram: Förändring vid 12 månader jämfört med baslinjen
|
Mediterranean Diet Score (MDS) rapporteras på 0-14 poäng med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
Förändring vid 12 månader jämfört med baslinjen
|
|
Ändring från baslinjen i aerob kapacitet
Tidsram: Förändring vid 12 månader jämfört med baslinjen
|
Uppskattad maximal syreförbrukning (VO2 max) standardiserad till ålder och kön
|
Förändring vid 12 månader jämfört med baslinjen
|
|
Förändringar i risk för hjärtinfarkt och hjärthändelser
Tidsram: Förändring vid 12 månader jämfört med baslinjen
|
Förändringar i PROCAM-poäng, som uppskattar risken för en hjärtinfarkt eller att dö av en akut kranskärlshändelse inom de närmaste 10 åren.
Liknar Framingham riskpoäng men för metabolt syndrom.
En lägre poäng betyder ett bättre resultat.
PROCAM-poängen varierar från 0-87,0 betyder att det inte finns några riskfaktorer (pt är yngre än 39), medan 87 betyder att patienten är rökare och äldre än 60 år och presenterar alla riskfaktorer
|
Förändring vid 12 månader jämfört med baslinjen
|
|
Förändringar i riskpoäng för kontinuerligt metabolt syndrom
Tidsram: Förändring vid 12 månader jämfört med baslinjen
|
Metaboliskt syndrom riskpoäng är en sammansatt kontinuerlig poäng som mäter svårighetsgraden av metabolt syndrom som en kontinuerlig variabel snarare än dikotomerad med godtyckliga cut-points.
Poängen är den huvudsakliga komponenten av midjemått, glukos, systoliskt blodtryck, triglycerider.
Den har ett medelvärde på 0 och en standardavvikelse på 1 med högre poäng vilket betyder större risk.
Referens Hillier TA, et al., Praktiskt sätt att bedöma metabolt syndrom med hjälp av en kontinuerlig poäng erhållen från huvudkomponentanalys.
Diabetologia (2006) 49:1528-1535
|
Förändring vid 12 månader jämfört med baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Khush Jeejeebhoy, MD, University of Toronto
- Studiestol: Paula Brauer, University of Guelph
- Studiestol: Angelo Tremblay, Laval University
- Huvudutredare: David Mutch, PhD, University of Guelph
- Huvudutredare: Doug Klein, MD, University of Alberta, Edmonton, Alberta
- Huvudutredare: Lew Pliamm, MD, Canadian Phase Onward
- Huvudutredare: Caroline Rheaume, Laval University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Mensah GA, Brown DW. An overview of cardiovascular disease burden in the United States. Health Aff (Millwood). 2007 Jan-Feb;26(1):38-48. doi: 10.1377/hlthaff.26.1.38.
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, De Feo P, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of an intensive exercise intervention strategy on modifiable cardiovascular risk factors in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Arch Intern Med. 2010 Nov 8;170(20):1794-803. doi: 10.1001/archinternmed.2010.380.
- Gouveri ET, Tzavara C, Drakopanagiotakis F, Tsaoussoglou M, Marakomichelakis GE, Tountas Y, Diamantopoulos EJ. Mediterranean diet and metabolic syndrome in an urban population: the Athens Study. Nutr Clin Pract. 2011 Oct;26(5):598-606. doi: 10.1177/0884533611416821.
- Kastorini CM, Milionis HJ, Esposito K, Giugliano D, Goudevenos JA, Panagiotakos DB. The effect of Mediterranean diet on metabolic syndrome and its components: a meta-analysis of 50 studies and 534,906 individuals. J Am Coll Cardiol. 2011 Mar 15;57(11):1299-313. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.073.
- Engstrom G, Hedblad B, Janzon L. Hypertensive men who exercise regularly have lower rate of cardiovascular mortality. J Hypertens. 1999 Jun;17(6):737-42. doi: 10.1097/00004872-199917060-00003.
- Rubenfire M, Mollo L, Krishnan S, Finkel S, Weintraub M, Gracik T, Kohn D, Oral EA. The metabolic fitness program: lifestyle modification for the metabolic syndrome using the resources of cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Sep-Oct;31(5):282-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e318220a7eb. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Nov;31(6):E1.
- Cardiometabolic Risk Working Group: Executive Committee, Leiter LA, Fitchett DH, Gilbert RE, Gupta M, Mancini GB, McFarlane PA, Ross R, Teoh H, Verma S, Anand S, Camelon K, Chow CM, Cox JL, Despres JP, Genest J, Harris SB, Lau DC, Lewanczuk R, Liu PP, Lonn EM, McPherson R, Poirier P, Qaadri S, Rabasa-Lhoret R, Rabkin SW, Sharma AM, Steele AW, Stone JA, Tardif JC, Tobe S, Ur E. Cardiometabolic risk in Canada: a detailed analysis and position paper by the cardiometabolic risk working group. Can J Cardiol. 2011 Mar-Apr;27(2):e1-e33. doi: 10.1016/j.cjca.2010.12.054.
- Fung CS, Mercer SW. A qualitative study of patients' views on quality of primary care consultations in Hong Kong and comparison with the UK CARE Measure. BMC Fam Pract. 2009 Jan 27;10:10. doi: 10.1186/1471-2296-10-10.
- Lusis AJ, Attie AD, Reue K. Metabolic syndrome: from epidemiology to systems biology. Nat Rev Genet. 2008 Nov;9(11):819-30. doi: 10.1038/nrg2468.
- Imai K, Kricka LJ, Fortina P. Concordance study of 3 direct-to-consumer genetic-testing services. Clin Chem. 2011 Mar;57(3):518-21. doi: 10.1373/clinchem.2010.158220. Epub 2010 Dec 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHANGE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .