Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kanadensisk hälsa avancerad genom kost och graderad träning (CHANGE)

28 januari 2021 uppdaterad av: Daren K. Heyland

Kanadensisk hälsa avancerad genom kost och graderad träning: ÄNDRA hälsoparadigm

Det övergripande målet för CHANGE-initiativet är att förändra tillhandahållandet av vård på primärvårdskliniker för att behandla sjukdomar genom att minska beroendet av läkemedel och sjukhus genom att främja vetenskapligt validerade näringskoncept och träning. Specifikt är målet att identifiera patienter från primärvårdskliniker med metabolt syndrom som inte är sjukligt feta och använda kost- och träningsinsatser för att vända förändringarna, minska beroendet av farmakoterapi och förhindra progression till diabetes och hjärt-kärlsjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdomar, stroke, diabetes och deras komplikationer inklusive njursvikt och neuropati är stora bidragsgivare till sjukvårdskostnaderna1. Metaboliskt syndrom, en utbredd genetisk egenskap hänvisar till en grupp faktorer som ökar risken för dessa sjukdomar. Progression av komponenterna i det metabola syndromet kan reduceras avsevärt genom kostmanipulation och träning.

Den åldrande befolkningen, med både metabolt syndrom och muskelsvaghet, kommer att resultera i en enorm social och ekonomisk börda inte bara för medicinsk vård utan också för familjer som tar hand om sådana patienter. Befintlig kunskap skulle tyda på att kostförändringar och träningsträning avsevärt skulle minska kostnaderna och komplikationerna av dessa medicinska tillstånd.

De kanadensiska riktlinjerna för diagnos och hantering av kardiometabolisk risk identifierar patienter med metabolt syndrom som har en ökad risk för hjärt- och kärlsjukdomar och diabetes, men tillämpningen av dessa resultat för att förebygga sjukdom har varit ett dystert misslyckande i allmänhet och i synnerhet i vår Land.

Den nuvarande modellen för rådgivning om förebyggande vård är genom husläkare (FD) i primärvården. FDs tenderar att inte ge sina patienter råd om kost och träning av olika anledningar, inklusive bristande utbildning om dessa metoder, brist på stöd från professionella kvalificerade att utvärdera och ge råd om kost och träning, tron ​​att droger är bättre, brist på tid och bristande ersättning utöver patienthinder för adoption. Även om andra faktorer, såsom rökning, hyperkoagulerbarhet och ökat uttryck av proinflammatoriska cytokiner ökar kardiometabolisk risk, är dessa förändringar nära relaterade till det metabola syndromet. "Hälsobeteendeinterventioner" identifieras som avgörande för att förhindra uppkomsten av hjärt-kärlsjukdomar och diabetes. Dessa ingrepp kan associeras med lämplig farmakoterapi vid behov. Riktlinjerna rekommenderar ett multidisciplinärt team för att hantera dessa insatser. Dessutom rekommenderas att etnicitet beaktas vid dessa insatser.

De olika egenskaperna förknippade med det metabola syndromet är starkt påverkade av genetiska faktorer, det vill säga ärftligheten av bukfetma och insulinresistens uppskattas vara så hög som 70%. Följaktligen föreslår utredarna att undersöka många genetiska polymorfismer (även kallade markörer) som har kopplats till de olika egenskaperna associerade med metabolt syndrom i en delstudie. Det antas att dessa markörer kan användas som ett sätt att bättre förutsäga de varierande svar som observeras hos individer efter en livsstilsintervention. Flera företag har börjat kommersialisera genetisk testning direkt till konsument för att ge näringsrådgivning till individer baserat på analys av en liten delmängd av polymorfismer11; det finns dock en frånvaro av vetenskaplig forskning för att antingen stödja eller motbevisa värdet av genetiska markörer för att förutsäga en individs svar. Att överväga vanliga genetiska markörer i en livsstilsinterventionsstudie kommer att göra det möjligt för oss att bedöma deras värde för att förutsäga respons.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

305

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Quebec, Kanada, G1K 7P4
        • Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Edmonton Oliver Primary Care Network
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >/= 18 år gammal
  • Fasteblodsocker >/= 5,6 mmol/L eller får farmakoterapi
  • Blodtryck >/= 130/85 mm Hg eller får farmakoterapi
  • Triglycerid på >/= 1,7 mmol/L eller får farmakoterapi
  • HDL-C < 1,0 mmol/L män och < 1,3 mmol/L kvinnor
  • Abdominal omkrets bestämt med en fördefinierad teknik:
  • Europider/vita/afrikaner söder om Sahara/Medelhavet/Mellanöstern >/= 94 cm Hanar, >/= 80 cm Hona.
  • Asiatiska och sydcentralamerikaner >/= 90 cm hanar och >/= 80 cm honor
  • Amerikanska och kanadensiska vita >/= 102 cm hanar, >/= 88 cm honor.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att tala, läsa eller förstå engelska och/eller franska för deltagare i Laval University.
  • Att ha ett medicinskt eller fysiskt tillstånd som gör fysisk aktivitet med måttlig intensitet svår eller osäker.
  • Diagnos av typ 1-diabetes mellitus
  • Typ 2-diabetes mellitus endast om något av följande är närvarande

    1. Proliferativ diabetisk retinopati
    2. Nefropati (Föreslagna parametrar: serumkreatinin > 160 µmol/L)
    3. Kliniskt manifest neuropati definieras som frånvarande fotledsryck
    4. Svår fastande hyperglykemi > 11 mmol/L
    5. Perifer kärlsjukdom
  • Betydande medicinska komorbiditeter, inklusive okontrollerade metabola störningar (t.ex. sköldkörteln, njurarna, levern), hjärtsjukdomar, stroke och pågående missbruk
  • Kliniskt signifikant njursvikt
  • Diagnos av psykiatriska störningar (kognitiv funktionsnedsättning) som skulle begränsa adekvat informerat samtycke eller förmåga att följa studieprotokollet
  • Diagnos av cancer (annan än icke-melanom hudcancer) som varit aktiv eller behandlad med strålning eller kemoterapi under de senaste 2 åren
  • Diagnos av en terminal sjukdom och/eller på hospice
  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Utredarens bedömning av klinisk säkerhet eller protokollefterlevnadsskäl
  • Kroniska inflammatoriska sjukdomar
  • Body Mass Index > 35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kost och träning
Ett kombinerat kost- och träningsprogram skräddarsytt för individer med stöd för beteendeförändringar
Nutritionsbedömning, genomgång av de grundläggande principerna för kostintervention för metabolt syndrom med tonvikt på de kliniska riskfaktorer som identifierats för varje individ, gemensam målsättning för att avgöra vilka kostförändringar som är genomförbara, med tanke på avsikt och hinder för kostbeteendeförändring.
Andra namn:
  • Näringsterapi
  • Kostrådgivning
  • Beteendeterapi
Träningstester (aerob konditions-, muskel- och flexibilitetstester) rekommenderade av Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP), följt av en individuell träningsplan inklusive konditionsbedömningar.
Andra namn:
  • fysisk aktivitetsintervention
  • Träningsplan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av dietinterventionen
Tidsram: Vid 12 månader
Andel av de föreskrivna dietbesöken besökte under 12 månader. Varje deltagare skulle delta i totalt 21 ordinerade dietbesök under 12 månader.
Vid 12 månader
Genomförbarheten av övningsinterventionen
Tidsram: Vid 12 månader
Andel av de föreskrivna träningsbesöken deltog under 12 månader. Varje deltagare skulle delta i totalt 21 föreskrivna träningsbesök under 12 månader.
Vid 12 månader
Antal deltagare som har reversering av metabolt syndrom
Tidsram: Vid 12 månader jämfört med baslinjemått
Metaboliskt syndrom definieras som att ha 3/5 av följande: förhöjt blodtryck (eller på medicin), förhöjt blodsocker (eller på medicin), förhöjda triglycerider (eller på medicin), lågt HDL-C och en stor midjeomkrets. Reversering av metabolt syndrom definieras som att ha mindre än 3/5 kriterier
Vid 12 månader jämfört med baslinjemått

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med förbättringar i minst en individuell beståndsdel av metabolt syndrom
Tidsram: Vid 12 månader jämfört med baseline
Förbättringar av blodtryck (eller eliminering av medicin), blodsocker (eller eliminering av medicin), triglycerider (eller eliminering av medicin), HDL-C och midjemått
Vid 12 månader jämfört med baseline
Förändring från baslinjen i kostkvalitet-kanadensiskt hälsosamt ätande index
Tidsram: Förändring vid 12 månader jämfört med baslinjen
Canadian Health Eating Index (HEI-C) rapporteras på 100 poäng med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat. En högre poäng betyder ett bättre resultat. HEI-C har 100 poäng.
Förändring vid 12 månader jämfört med baslinjen
Förändring från baslinjen i kostkvalitet - medelhavsdietresultat
Tidsram: Förändring vid 12 månader jämfört med baslinjen
Mediterranean Diet Score (MDS) rapporteras på 0-14 poäng med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Förändring vid 12 månader jämfört med baslinjen
Ändring från baslinjen i aerob kapacitet
Tidsram: Förändring vid 12 månader jämfört med baslinjen
Uppskattad maximal syreförbrukning (VO2 max) standardiserad till ålder och kön
Förändring vid 12 månader jämfört med baslinjen
Förändringar i risk för hjärtinfarkt och hjärthändelser
Tidsram: Förändring vid 12 månader jämfört med baslinjen
Förändringar i PROCAM-poäng, som uppskattar risken för en hjärtinfarkt eller att dö av en akut kranskärlshändelse inom de närmaste 10 åren. Liknar Framingham riskpoäng men för metabolt syndrom. En lägre poäng betyder ett bättre resultat. PROCAM-poängen varierar från 0-87,0 betyder att det inte finns några riskfaktorer (pt är yngre än 39), medan 87 betyder att patienten är rökare och äldre än 60 år och presenterar alla riskfaktorer
Förändring vid 12 månader jämfört med baslinjen
Förändringar i riskpoäng för kontinuerligt metabolt syndrom
Tidsram: Förändring vid 12 månader jämfört med baslinjen
Metaboliskt syndrom riskpoäng är en sammansatt kontinuerlig poäng som mäter svårighetsgraden av metabolt syndrom som en kontinuerlig variabel snarare än dikotomerad med godtyckliga cut-points. Poängen är den huvudsakliga komponenten av midjemått, glukos, systoliskt blodtryck, triglycerider. Den har ett medelvärde på 0 och en standardavvikelse på 1 med högre poäng vilket betyder större risk. Referens Hillier TA, et al., Praktiskt sätt att bedöma metabolt syndrom med hjälp av en kontinuerlig poäng erhållen från huvudkomponentanalys. Diabetologia (2006) 49:1528-1535
Förändring vid 12 månader jämfört med baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Khush Jeejeebhoy, MD, University of Toronto
  • Studiestol: Paula Brauer, University of Guelph
  • Studiestol: Angelo Tremblay, Laval University
  • Huvudutredare: David Mutch, PhD, University of Guelph
  • Huvudutredare: Doug Klein, MD, University of Alberta, Edmonton, Alberta
  • Huvudutredare: Lew Pliamm, MD, Canadian Phase Onward
  • Huvudutredare: Caroline Rheaume, Laval University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera