- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01616563
Kanadyjskie zdrowie zaawansowane przez odżywianie i stopniowane ćwiczenia (CHANGE)
Kanadyjskie zdrowie zaawansowane przez odżywianie i stopniowane ćwiczenia: ZMIEŃ paradygmat zdrowia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie, choroby sercowo-naczyniowe, udary mózgu, cukrzyca i ich powikłania, w tym niewydolność nerek i neuropatia, są głównymi składnikami kosztów opieki zdrowotnej1. Zespół metaboliczny, szeroko rozpowszechniona cecha genetyczna, odnosi się do grupy czynników, które zwiększają ryzyko wystąpienia tych chorób. Progresję składników zespołu metabolicznego można znacznie ograniczyć poprzez manipulację dietą i ćwiczenia fizyczne.
Starzenie się społeczeństwa, z zespołem metabolicznym i osłabieniem mięśni, spowoduje ogromne obciążenia społeczne i finansowe nie tylko dla opieki medycznej, ale także dla rodzin opiekujących się takimi pacjentami. Istniejąca wiedza sugeruje, że modyfikacja diety i trening fizyczny znacznie zmniejszyłyby koszty i powikłania tych schorzeń.
Kanadyjskie wytyczne dotyczące diagnozy i zarządzania ryzykiem kardiometabolicznym identyfikują pacjentów z zespołem metabolicznym, u których występuje zwiększone ryzyko chorób serca i naczyń oraz cukrzycy, ale zastosowanie tych wyników do zapobiegania chorobom było ogólnie ponurą porażką, a w szczególności w naszym kraj.
Obecny model porad dotyczących opieki profilaktycznej udzielany jest przez lekarzy rodzinnych (FD) w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Lekarze zwykle nie doradzają swoim pacjentom w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych z różnych powodów, w tym braku edukacji na temat tych metod, braku wsparcia ze strony specjalistów wykwalifikowanych do oceny i doradzania w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych, przekonania, że leki są lepsze, braku czas i brak refundacji oprócz barier dla pacjentów w adopcji. Chociaż inne czynniki, takie jak palenie tytoniu, nadkrzepliwość i zwiększona ekspresja cytokin prozapalnych zwiększają ryzyko kardiometaboliczne, zmiany te są ściśle związane z zespołem metabolicznym. „Interwencje dotyczące zachowań zdrowotnych” są określane jako kluczowe dla zapobiegania występowaniu chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy. W razie potrzeby interwencje te można połączyć z odpowiednią farmakoterapią. Wytyczne zalecają multidyscyplinarny zespół do zarządzania tymi interwencjami. Ponadto zaleca się, aby w tych interwencjach uwzględniać pochodzenie etniczne.
Różne cechy związane z zespołem metabolicznym są silnie uzależnione od czynników genetycznych, tj. dziedziczność otyłości brzusznej i insulinooporności szacuje się na nawet 70%. W związku z tym badacze proponują zbadanie wielu polimorfizmów genetycznych (zwanych również markerami), które zostały powiązane z różnymi cechami związanymi z zespołem metabolicznym w badaniu dodatkowym. Przypuszcza się, że markery te można wykorzystać jako środek do lepszego przewidywania zmiennych odpowiedzi obserwowanych u osób po zmianie stylu życia. Kilka firm rozpoczęło komercjalizację bezpośrednich testów genetycznych dla konsumentów, aby zapewnić poradnictwo żywieniowe osobom fizycznym w oparciu o analizę niewielkiego podzbioru polimorfizmów11; brakuje jednak badań naukowych, które poparłyby lub obaliły wartość markerów genetycznych do przewidywania reakcji jednostki. Uwzględnienie wspólnych markerów genetycznych w badaniu dotyczącym interwencji w styl życia umożliwi nam ocenę ich wartości w przewidywaniu odpowiedzi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1K 7P4
- Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Edmonton Oliver Primary Care Network
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >/= 18 lat
- Stężenie glukozy we krwi na czczo >/= 5,6 mmol/l lub farmakoterapia
- Ciśnienie krwi >/= 130/85 mm Hg lub przyjmowanie farmakoterapii
- Trójglicerydy >/= 1,7 mmol/l lub farmakoterapia
- HDL-C < 1,0 mmol/l u mężczyzn i < 1,3 mmol/l u kobiet
- Obwód brzucha określony określoną techniką:
- Europedzi/Biali/Afrykanie Subsaharyjscy/Śródziemnomorscy/Bliski Wschód >/= 94 cm Psy, >/= 80 cm Suki.
- Azjaci i południowo-środkowi Amerykanie >/= 90 cm mężczyźni i >/= 80 cm kobiety
- Białe psy z USA i Kanady >/= 102 cm, suki >/= 88 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego i/lub francuskiego dla uczestników Uniwersytetu Laval.
- Posiadanie stanu medycznego lub fizycznego, który sprawia, że aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności jest trudna lub niebezpieczna.
- Diagnoza cukrzycy typu 1
Cukrzyca typu 2 tylko wtedy, gdy występuje którykolwiek z poniższych
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Nefropatia (Sugerowane parametry: kreatynina w surowicy > 160 µmol/L)
- Klinicznie manifestująca się neuropatia zdefiniowana jako brak szarpnięć kostkami
- Ciężka hiperglikemia na czczo > 11 mmol/l
- Choroba naczyń obwodowych
- Istotne choroby współistniejące, w tym niekontrolowane zaburzenia metaboliczne (np. tarczyca, nerki, wątroba), choroby serca, udar i ciągłe nadużywanie substancji
- Klinicznie istotna niewydolność nerek
- Rozpoznanie zaburzeń psychicznych (zaburzenia funkcji poznawczych), które ograniczałyby odpowiednią świadomą zgodę lub zdolność do przestrzegania protokołu badania
- Rozpoznanie raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry), który był aktywny lub leczony radioterapią lub chemioterapią w ciągu ostatnich 2 lat
- Diagnoza choroby terminalnej i/lub w opiece hospicyjnej
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
- Decyzja badacza ze względu na bezpieczeństwo kliniczne lub przestrzeganie protokołu
- Przewlekłe choroby zapalne
- Wskaźnik masy ciała > 35
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta i ćwiczenia
Połączony program diety i ćwiczeń dostosowany do osób, obejmujący wsparcie modyfikacji behawioralnej
|
Ocena odżywienia, przegląd podstawowych zasad interwencji dietetycznej w zespole metabolicznym z naciskiem na kliniczne czynniki ryzyka zidentyfikowane dla każdej osoby, wspólne ustalenie celu w celu ustalenia, jakie zmiany w diecie są wykonalne, z uwzględnieniem intencji i barier w zmianie zachowań żywieniowych.
Inne nazwy:
Testy wysiłkowe (testy wydolności tlenowej, mięśni i elastyczności) zalecane przez Kanadyjskie Towarzystwo Fizjologii Wysiłku (CSEP), po których następuje indywidualny plan ćwiczeń obejmujący ocenę sprawności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Odsetek zalecanych wizyt dietetycznych, w których uczestniczyli w ciągu 12 miesięcy.
Każdy uczestnik miał uczestniczyć łącznie w 21 zalecanych wizytach dietetycznych w ciągu 12 miesięcy.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Wykonalność interwencji ćwiczeń
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Odsetek zalecanych wizyt ćwiczeń, w których uczestniczyli w ciągu 12 miesięcy.
Każdy uczestnik miał wziąć udział łącznie w 21 zalecanych wizytach ćwiczeniowych w ciągu 12 miesięcy.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których doszło do odwrócenia zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach w porównaniu do pomiarów wyjściowych
|
Zespół metaboliczny definiuje się jako 3/5 z następujących: podwyższone ciśnienie krwi (lub przyjmowanie leków), podwyższony poziom cukru we krwi (lub przyjmowanie leków), podwyższone trójglicerydy (lub przyjmowanie leków), niski poziom HDL-C i duży obwód talii.
Odwrócenie zespołu metabolicznego definiuje się jako mające mniej niż 3/5 kryteriów
|
Po 12 miesiącach w porównaniu do pomiarów wyjściowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poprawą co najmniej jednego indywidualnego składnika zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Poprawa ciśnienia krwi (lub eliminacja leków), poziomu cukru we krwi (lub eliminacja leków), trójglicerydów (lub eliminacja leków), HDL-C i obwodu talii
|
Po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kanadyjskim indeksie jakości diety i zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: Zmiana po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Kanadyjski Indeks Zdrowego Odżywiania (HEI-C) jest zgłaszany na poziomie 100 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
HEI-C ma wynik 100 punktów.
|
Zmiana po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku jakości diety-śródziemnomorska dieta
Ramy czasowe: Zmiana po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wynik Diety Śródziemnomorskiej (MDS) jest zgłaszany na podstawie wyniku 0-14 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Zmiana po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Zmiana od linii bazowej wydolności tlenowej
Ramy czasowe: Zmiana po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Szacowane maksymalne zużycie tlenu (VO2 max) standaryzowane dla wieku i płci
|
Zmiana po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Zmiany ryzyka zawału mięśnia sercowego i zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: Zmiana po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiany w skali PROCAM, która ocenia ryzyko zawału mięśnia sercowego lub zgonu z powodu ostrego incydentu wieńcowego w ciągu najbliższych 10 lat.
Podobny do wskaźnika ryzyka Framingham, ale dla zespołu metabolicznego.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wynik PROCAM waha się od 0-87,0 oznacza brak czynników ryzyka (pkt jest młodszy niż 39), natomiast 87 oznacza, że pacjent jest palaczem i ma więcej niż 60 lat oraz prezentuje wszystkie czynniki ryzyka
|
Zmiana po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Zmiany w skali ryzyka ciągłego zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Zmiana po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wynik ryzyka zespołu metabolicznego to złożony ciągły wynik, który mierzy nasilenie zespołu metabolicznego jako zmienną ciągłą, a nie dychotomiczną z arbitralnymi punktami odcięcia.
Wynik jest głównym składnikiem obwodu talii, glukozy, skurczowego ciśnienia krwi, trójglicerydów.
Ma średnią 0 i odchylenie standardowe 1, przy czym wyższy wynik oznacza większe ryzyko.
Referencje Hillier TA i wsp., Praktyczny sposób oceny zespołu metabolicznego przy użyciu ciągłej punktacji uzyskanej z analizy głównych składowych.
Diabetologia (2006) 49:1528-1535
|
Zmiana po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Khush Jeejeebhoy, MD, University of Toronto
- Krzesło do nauki: Paula Brauer, University of Guelph
- Krzesło do nauki: Angelo Tremblay, Laval University
- Główny śledczy: David Mutch, PhD, University of Guelph
- Główny śledczy: Doug Klein, MD, University of Alberta, Edmonton, Alberta
- Główny śledczy: Lew Pliamm, MD, Canadian Phase Onward
- Główny śledczy: Caroline Rheaume, Laval University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Mensah GA, Brown DW. An overview of cardiovascular disease burden in the United States. Health Aff (Millwood). 2007 Jan-Feb;26(1):38-48. doi: 10.1377/hlthaff.26.1.38.
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, De Feo P, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of an intensive exercise intervention strategy on modifiable cardiovascular risk factors in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Arch Intern Med. 2010 Nov 8;170(20):1794-803. doi: 10.1001/archinternmed.2010.380.
- Gouveri ET, Tzavara C, Drakopanagiotakis F, Tsaoussoglou M, Marakomichelakis GE, Tountas Y, Diamantopoulos EJ. Mediterranean diet and metabolic syndrome in an urban population: the Athens Study. Nutr Clin Pract. 2011 Oct;26(5):598-606. doi: 10.1177/0884533611416821.
- Kastorini CM, Milionis HJ, Esposito K, Giugliano D, Goudevenos JA, Panagiotakos DB. The effect of Mediterranean diet on metabolic syndrome and its components: a meta-analysis of 50 studies and 534,906 individuals. J Am Coll Cardiol. 2011 Mar 15;57(11):1299-313. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.073.
- Engstrom G, Hedblad B, Janzon L. Hypertensive men who exercise regularly have lower rate of cardiovascular mortality. J Hypertens. 1999 Jun;17(6):737-42. doi: 10.1097/00004872-199917060-00003.
- Rubenfire M, Mollo L, Krishnan S, Finkel S, Weintraub M, Gracik T, Kohn D, Oral EA. The metabolic fitness program: lifestyle modification for the metabolic syndrome using the resources of cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Sep-Oct;31(5):282-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e318220a7eb. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Nov;31(6):E1.
- Cardiometabolic Risk Working Group: Executive Committee, Leiter LA, Fitchett DH, Gilbert RE, Gupta M, Mancini GB, McFarlane PA, Ross R, Teoh H, Verma S, Anand S, Camelon K, Chow CM, Cox JL, Despres JP, Genest J, Harris SB, Lau DC, Lewanczuk R, Liu PP, Lonn EM, McPherson R, Poirier P, Qaadri S, Rabasa-Lhoret R, Rabkin SW, Sharma AM, Steele AW, Stone JA, Tardif JC, Tobe S, Ur E. Cardiometabolic risk in Canada: a detailed analysis and position paper by the cardiometabolic risk working group. Can J Cardiol. 2011 Mar-Apr;27(2):e1-e33. doi: 10.1016/j.cjca.2010.12.054.
- Fung CS, Mercer SW. A qualitative study of patients' views on quality of primary care consultations in Hong Kong and comparison with the UK CARE Measure. BMC Fam Pract. 2009 Jan 27;10:10. doi: 10.1186/1471-2296-10-10.
- Lusis AJ, Attie AD, Reue K. Metabolic syndrome: from epidemiology to systems biology. Nat Rev Genet. 2008 Nov;9(11):819-30. doi: 10.1038/nrg2468.
- Imai K, Kricka LJ, Fortina P. Concordance study of 3 direct-to-consumer genetic-testing services. Clin Chem. 2011 Mar;57(3):518-21. doi: 10.1373/clinchem.2010.158220. Epub 2010 Dec 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHANGE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone