Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjskie zdrowie zaawansowane przez odżywianie i stopniowane ćwiczenia (CHANGE)

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Daren K. Heyland

Kanadyjskie zdrowie zaawansowane przez odżywianie i stopniowane ćwiczenia: ZMIEŃ paradygmat zdrowia

Ogólnym celem inicjatywy CHANGE jest zmiana sposobu świadczenia opieki w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w celu leczenia chorób poprzez zmniejszenie zależności od leków i szpitali poprzez promocję naukowo potwierdzonych koncepcji żywieniowych i ćwiczeń. W szczególności celem jest identyfikacja pacjentów z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej z zespołem metabolicznym, którzy nie są chorobliwie otyli i stosują interwencje dietetyczne i ruchowe, aby odwrócić zmiany, zmniejszyć zależność od farmakoterapii i zapobiec progresji do cukrzycy i chorób układu krążenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadciśnienie, choroby sercowo-naczyniowe, udary mózgu, cukrzyca i ich powikłania, w tym niewydolność nerek i neuropatia, są głównymi składnikami kosztów opieki zdrowotnej1. Zespół metaboliczny, szeroko rozpowszechniona cecha genetyczna, odnosi się do grupy czynników, które zwiększają ryzyko wystąpienia tych chorób. Progresję składników zespołu metabolicznego można znacznie ograniczyć poprzez manipulację dietą i ćwiczenia fizyczne.

Starzenie się społeczeństwa, z zespołem metabolicznym i osłabieniem mięśni, spowoduje ogromne obciążenia społeczne i finansowe nie tylko dla opieki medycznej, ale także dla rodzin opiekujących się takimi pacjentami. Istniejąca wiedza sugeruje, że modyfikacja diety i trening fizyczny znacznie zmniejszyłyby koszty i powikłania tych schorzeń.

Kanadyjskie wytyczne dotyczące diagnozy i zarządzania ryzykiem kardiometabolicznym identyfikują pacjentów z zespołem metabolicznym, u których występuje zwiększone ryzyko chorób serca i naczyń oraz cukrzycy, ale zastosowanie tych wyników do zapobiegania chorobom było ogólnie ponurą porażką, a w szczególności w naszym kraj.

Obecny model porad dotyczących opieki profilaktycznej udzielany jest przez lekarzy rodzinnych (FD) w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Lekarze zwykle nie doradzają swoim pacjentom w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych z różnych powodów, w tym braku edukacji na temat tych metod, braku wsparcia ze strony specjalistów wykwalifikowanych do oceny i doradzania w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych, przekonania, że ​​leki są lepsze, braku czas i brak refundacji oprócz barier dla pacjentów w adopcji. Chociaż inne czynniki, takie jak palenie tytoniu, nadkrzepliwość i zwiększona ekspresja cytokin prozapalnych zwiększają ryzyko kardiometaboliczne, zmiany te są ściśle związane z zespołem metabolicznym. „Interwencje dotyczące zachowań zdrowotnych” są określane jako kluczowe dla zapobiegania występowaniu chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy. W razie potrzeby interwencje te można połączyć z odpowiednią farmakoterapią. Wytyczne zalecają multidyscyplinarny zespół do zarządzania tymi interwencjami. Ponadto zaleca się, aby w tych interwencjach uwzględniać pochodzenie etniczne.

Różne cechy związane z zespołem metabolicznym są silnie uzależnione od czynników genetycznych, tj. dziedziczność otyłości brzusznej i insulinooporności szacuje się na nawet 70%. W związku z tym badacze proponują zbadanie wielu polimorfizmów genetycznych (zwanych również markerami), które zostały powiązane z różnymi cechami związanymi z zespołem metabolicznym w badaniu dodatkowym. Przypuszcza się, że markery te można wykorzystać jako środek do lepszego przewidywania zmiennych odpowiedzi obserwowanych u osób po zmianie stylu życia. Kilka firm rozpoczęło komercjalizację bezpośrednich testów genetycznych dla konsumentów, aby zapewnić poradnictwo żywieniowe osobom fizycznym w oparciu o analizę niewielkiego podzbioru polimorfizmów11; brakuje jednak badań naukowych, które poparłyby lub obaliły wartość markerów genetycznych do przewidywania reakcji jednostki. Uwzględnienie wspólnych markerów genetycznych w badaniu dotyczącym interwencji w styl życia umożliwi nam ocenę ich wartości w przewidywaniu odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Quebec, Kanada, G1K 7P4
        • Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Edmonton Oliver Primary Care Network
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo >/= 5,6 mmol/l lub farmakoterapia
  • Ciśnienie krwi >/= 130/85 mm Hg lub przyjmowanie farmakoterapii
  • Trójglicerydy >/= 1,7 mmol/l lub farmakoterapia
  • HDL-C < 1,0 mmol/l u mężczyzn i < 1,3 mmol/l u kobiet
  • Obwód brzucha określony określoną techniką:
  • Europedzi/Biali/Afrykanie Subsaharyjscy/Śródziemnomorscy/Bliski Wschód >/= 94 cm Psy, >/= 80 cm Suki.
  • Azjaci i południowo-środkowi Amerykanie >/= 90 cm mężczyźni i >/= 80 cm kobiety
  • Białe psy z USA i Kanady >/= 102 cm, suki >/= 88 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego i/lub francuskiego dla uczestników Uniwersytetu Laval.
  • Posiadanie stanu medycznego lub fizycznego, który sprawia, że ​​aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności jest trudna lub niebezpieczna.
  • Diagnoza cukrzycy typu 1
  • Cukrzyca typu 2 tylko wtedy, gdy występuje którykolwiek z poniższych

    1. Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
    2. Nefropatia (Sugerowane parametry: kreatynina w surowicy > 160 µmol/L)
    3. Klinicznie manifestująca się neuropatia zdefiniowana jako brak szarpnięć kostkami
    4. Ciężka hiperglikemia na czczo > 11 mmol/l
    5. Choroba naczyń obwodowych
  • Istotne choroby współistniejące, w tym niekontrolowane zaburzenia metaboliczne (np. tarczyca, nerki, wątroba), choroby serca, udar i ciągłe nadużywanie substancji
  • Klinicznie istotna niewydolność nerek
  • Rozpoznanie zaburzeń psychicznych (zaburzenia funkcji poznawczych), które ograniczałyby odpowiednią świadomą zgodę lub zdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Rozpoznanie raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry), który był aktywny lub leczony radioterapią lub chemioterapią w ciągu ostatnich 2 lat
  • Diagnoza choroby terminalnej i/lub w opiece hospicyjnej
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
  • Decyzja badacza ze względu na bezpieczeństwo kliniczne lub przestrzeganie protokołu
  • Przewlekłe choroby zapalne
  • Wskaźnik masy ciała > 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta i ćwiczenia
Połączony program diety i ćwiczeń dostosowany do osób, obejmujący wsparcie modyfikacji behawioralnej
Ocena odżywienia, przegląd podstawowych zasad interwencji dietetycznej w zespole metabolicznym z naciskiem na kliniczne czynniki ryzyka zidentyfikowane dla każdej osoby, wspólne ustalenie celu w celu ustalenia, jakie zmiany w diecie są wykonalne, z uwzględnieniem intencji i barier w zmianie zachowań żywieniowych.
Inne nazwy:
  • Terapia żywieniowa
  • Poradnictwo dietetyczne
  • Terapia behawioralna
Testy wysiłkowe (testy wydolności tlenowej, mięśni i elastyczności) zalecane przez Kanadyjskie Towarzystwo Fizjologii Wysiłku (CSEP), po których następuje indywidualny plan ćwiczeń obejmujący ocenę sprawności.
Inne nazwy:
  • interwencja związana z aktywnością fizyczną
  • Plan ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Odsetek zalecanych wizyt dietetycznych, w których uczestniczyli w ciągu 12 miesięcy. Każdy uczestnik miał uczestniczyć łącznie w 21 zalecanych wizytach dietetycznych w ciągu 12 miesięcy.
W wieku 12 miesięcy
Wykonalność interwencji ćwiczeń
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Odsetek zalecanych wizyt ćwiczeń, w których uczestniczyli w ciągu 12 miesięcy. Każdy uczestnik miał wziąć udział łącznie w 21 zalecanych wizytach ćwiczeniowych w ciągu 12 miesięcy.
W wieku 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których doszło do odwrócenia zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach w porównaniu do pomiarów wyjściowych
Zespół metaboliczny definiuje się jako 3/5 z następujących: podwyższone ciśnienie krwi (lub przyjmowanie leków), podwyższony poziom cukru we krwi (lub przyjmowanie leków), podwyższone trójglicerydy (lub przyjmowanie leków), niski poziom HDL-C i duży obwód talii. Odwrócenie zespołu metabolicznego definiuje się jako mające mniej niż 3/5 kryteriów
Po 12 miesiącach w porównaniu do pomiarów wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą co najmniej jednego indywidualnego składnika zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Poprawa ciśnienia krwi (lub eliminacja leków), poziomu cukru we krwi (lub eliminacja leków), trójglicerydów (lub eliminacja leków), HDL-C i obwodu talii
Po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana od wartości wyjściowej w kanadyjskim indeksie jakości diety i zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: Zmiana po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Kanadyjski Indeks Zdrowego Odżywiania (HEI-C) jest zgłaszany na poziomie 100 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. HEI-C ma wynik 100 punktów.
Zmiana po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku jakości diety-śródziemnomorska dieta
Ramy czasowe: Zmiana po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Wynik Diety Śródziemnomorskiej (MDS) jest zgłaszany na podstawie wyniku 0-14 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Zmiana po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana od linii bazowej wydolności tlenowej
Ramy czasowe: Zmiana po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Szacowane maksymalne zużycie tlenu (VO2 max) standaryzowane dla wieku i płci
Zmiana po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiany ryzyka zawału mięśnia sercowego i zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: Zmiana po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiany w skali PROCAM, która ocenia ryzyko zawału mięśnia sercowego lub zgonu z powodu ostrego incydentu wieńcowego w ciągu najbliższych 10 lat. Podobny do wskaźnika ryzyka Framingham, ale dla zespołu metabolicznego. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Wynik PROCAM waha się od 0-87,0 oznacza brak czynników ryzyka (pkt jest młodszy niż 39), natomiast 87 oznacza, że ​​pacjent jest palaczem i ma więcej niż 60 lat oraz prezentuje wszystkie czynniki ryzyka
Zmiana po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiany w skali ryzyka ciągłego zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Zmiana po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Wynik ryzyka zespołu metabolicznego to złożony ciągły wynik, który mierzy nasilenie zespołu metabolicznego jako zmienną ciągłą, a nie dychotomiczną z arbitralnymi punktami odcięcia. Wynik jest głównym składnikiem obwodu talii, glukozy, skurczowego ciśnienia krwi, trójglicerydów. Ma średnią 0 i odchylenie standardowe 1, przy czym wyższy wynik oznacza większe ryzyko. Referencje Hillier TA i wsp., Praktyczny sposób oceny zespołu metabolicznego przy użyciu ciągłej punktacji uzyskanej z analizy głównych składowych. Diabetologia (2006) 49:1528-1535
Zmiana po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Khush Jeejeebhoy, MD, University of Toronto
  • Krzesło do nauki: Paula Brauer, University of Guelph
  • Krzesło do nauki: Angelo Tremblay, Laval University
  • Główny śledczy: David Mutch, PhD, University of Guelph
  • Główny śledczy: Doug Klein, MD, University of Alberta, Edmonton, Alberta
  • Główny śledczy: Lew Pliamm, MD, Canadian Phase Onward
  • Główny śledczy: Caroline Rheaume, Laval University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

Subskrybuj