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영양 및 단계적 운동으로 발전된 캐나다 건강 (CHANGE)

2021년 1월 28일 업데이트: Daren K. Heyland

영양 및 단계적 운동으로 발전된 캐나다 건강: 건강 패러다임 변경

CHANGE 이니셔티브의 전반적인 목표는 과학적으로 검증된 영양 개념과 운동의 촉진을 통해 약물과 병원에 대한 의존도를 줄임으로써 질병을 치료하기 위해 1차 진료 클리닉의 진료 제공을 변경하는 것입니다. 구체적으로 목표는 병적 비만이 아닌 대사 증후군이 있는 1차 진료 클리닉의 환자를 식별하고 식이 요법과 운동 중재를 사용하여 변화를 역전시키고 약물 요법에 대한 의존도를 줄이며 당뇨병 및 심혈관 질환으로의 진행을 예방하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고혈압, 심혈관 질환, 뇌졸중, 당뇨병 및 신부전 및 신경병증을 포함한 합병증은 의료 비용의 주요 원인입니다1. 널리 퍼진 유전적 특성인 대사 증후군은 이러한 질병의 위험을 증가시키는 일련의 요인을 말합니다. 식이 조절과 운동을 통해 대사 증후군 구성 요소의 진행을 크게 줄일 수 있습니다.

대사증후군과 근력 약화를 동반한 인구 고령화는 의료뿐만 아니라 환자를 돌보는 가족에게도 막대한 사회적, 경제적 부담을 안겨줄 것입니다. 기존 지식은 식이 수정 및 운동 훈련이 이러한 의학적 상태의 비용과 합병증을 상당히 줄일 수 있음을 시사합니다.

심장 대사 위험의 진단 및 관리에 대한 캐나다 지침은 심장 및 혈관 질환과 당뇨병의 위험이 증가한 대사 증후군 환자를 식별하지만 질병 예방에 이러한 결과를 적용하는 것은 일반적으로 실망스러운 실패였습니다. 국가.

예방 치료에 대한 현재 조언 모델은 일차 진료 환경에서 가정의(FD)를 통해 이루어집니다. FD는 이러한 양식에 대한 교육 부족, 식이요법과 운동에 대해 평가하고 조언할 자격이 있는 전문가의 지원 부족, 약물이 더 낫다는 믿음, 입양에 대한 환자의 장벽 외에도 시간과 상환 부족. 흡연, 과응고성 및 전염증성 사이토카인의 증가된 발현과 같은 다른 요인들이 심장 대사 위험을 증가시키지만, 이러한 변화는 대사 증후군과 밀접한 관련이 있습니다. "건강 행동 개입"은 심혈관 질환 및 당뇨병의 발생을 예방하는 데 중요한 것으로 확인되었습니다. 이러한 개입은 필요한 경우 적절한 약물 요법과 연관될 수 있습니다. 가이드라인은 이러한 개입을 관리하기 위해 여러 분야의 팀을 권장합니다. 또한 이러한 개입에서 민족성을 고려하는 것이 좋습니다.

대사증후군과 관련된 다양한 특성은 유전적 요인에 의해 강하게 영향을 받습니다. 따라서 연구자들은 하위 연구에서 대사 증후군과 관련된 다양한 특성과 연결된 수많은 유전적 다형성(마커라고도 함)을 조사할 것을 제안합니다. 이러한 마커는 라이프스타일 개입 후 개인에게서 관찰되는 다양한 반응을 더 잘 예측하기 위한 수단으로 사용될 수 있다는 가설이 있습니다. 몇몇 회사는 다형성의 작은 하위 집합에 대한 분석을 기반으로 개인에게 영양 상담을 제공하기 위해 소비자에게 직접 유전자 검사를 상업화하기 시작했습니다. 그러나 개인의 반응을 예측하기 위한 유전적 마커의 가치를 지지하거나 반박하는 과학적 연구가 없습니다. 라이프스타일 개입 연구에서 일반적인 유전적 마커를 고려하면 반응 예측에 대한 가치를 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

305

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1K 7P4
        • Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Edmonton Oliver Primary Care Network
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >/= 18세
  • 공복 혈당 >/= 5.6mmol/L 또는 약물 요법을 받고 있는 경우
  • 혈압 >/= 130/85 mm Hg 또는 약물 요법을 받고 있는 자
  • 트리글리세리드 >/= 1.7mmol/L 또는 약물 요법을 받고 있는 사람
  • HDL-C < 1.0mmol/L 수컷 및 < 1.3mmol/L 암컷
  • 미리 지정된 기술에 의해 결정된 복부 둘레:
  • Europids/Whites/Sub-Saharan Africans/Mediterranean/Middle East >/= 94 cm 수컷, >/= 80 cm 암컷.
  • 아시아 및 중남미 미국인 >/= 90 cm 남성 및 >/= 80 cm 여성
  • 미국 및 캐나다 백인 >/= 102 cm 수컷, >/= 88 cm 암컷.

제외 기준:

  • Laval University 참가자가 영어 및/또는 프랑스어를 말하거나 읽거나 이해할 수 없습니다.
  • 중간 강도의 신체 활동을 어렵거나 안전하지 않게 만드는 의학적 또는 신체 상태가 있습니다.
  • 제1형 당뇨병의 진단

  • 제2형 당뇨병은 다음 중 하나라도 해당되는 경우에만 해당됩니다.

    1. 증식성 당뇨망막병증
    2. 신장병증(권장 매개변수: 혈청 크레아티닌 > 160 µmol/L)
    3. 발목 경련이 없는 것으로 정의되는 임상적으로 명백한 신경병증
    4. 심각한 공복 고혈당 > 11mmol/L
    5. 말초 혈관 질환
  • 조절되지 않는 대사 장애(예: 갑상선, 신장, 간), 심장병, 뇌졸중 및 진행 중인 약물 남용을 포함한 중대한 의학적 동반이환
  • 임상적으로 중요한 신부전
  • 적절한 정보에 입각한 동의 또는 연구 프로토콜 준수 능력을 제한하는 정신 장애(인지 장애)의 진단
  • 지난 2년 이내에 활성 상태이거나 방사선 또는 화학 요법으로 치료된 암(비흑색종 피부암 제외)의 진단
  • 불치병 진단 및/또는 호스피스 치료
  • 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
  • 임상 안전성 또는 프로토콜 준수 이유에 대한 조사자의 재량
  • 만성 염증성 질환
  • 체질량 지수 > 35

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다이어트와 운동
행동 교정 지원을 통합한 개인 맞춤형 식이요법 및 운동 프로그램
행동: 식이 중재
영양 평가, 각 개인에 대해 식별된 임상적 위험 요소에 중점을 둔 대사 증후군에 대한 식이 중재의 기본 원칙 검토, 식이 행동 변화에 대한 의도와 장벽을 고려하여 어떤 식이 변화가 실현 가능한지 결정하기 위한 공동 목표 설정.
다른 이름들:
  • 영양 요법
  • 식이 상담
  • 행동 요법
행동: 운동 처방 및 피트니스 프로그램
캐나다 운동생리학회(CSEP)에서 권장하는 운동 테스트(유산소 피트니스, 근육 및 유연성 테스트)와 피트니스 평가를 포함한 개별화된 운동 계획이 뒤따릅니다.
다른 이름들:
  • 신체 활동 중재
  • 운동 계획

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다이어트 개입의 타당성
기간: 생후 12개월
12개월 동안 참석한 처방된 식이요법 방문의 백분율. 각 참가자는 12개월 동안 총 21번의 처방된 다이어트 방문에 참석해야 했습니다.
생후 12개월
운동 개입의 타당성
기간: 생후 12개월
12개월 동안 참석한 처방된 운동 방문의 백분율. 각 참가자는 12개월 동안 총 21회의 규정된 운동 방문에 참석해야 했습니다.
생후 12개월
대사증후군이 역전된 참여자 수
기간: 기준선 측정과 비교하여 12개월에
대사 증후군은 다음 중 3/5을 갖는 것으로 정의됩니다: 상승된 혈압(또는 약물 복용 중), 상승된 혈당(또는 약물 복용 중), 상승된 트리글리세리드(또는 약물 복용 중), 낮은 HDL-C 및 큰 허리 둘레. 대사 증후군의 역전은 기준이 3/5 미만인 것으로 정의됩니다.
기준선 측정과 비교하여 12개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 증후군의 개별 구성 요소가 하나 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선과 비교하여 12개월에
혈압(또는 약물 제거), 혈당(또는 약물 제거), 트리글리세리드(또는 약물 제거), HDL-C 및 허리 둘레 개선
기준선과 비교하여 12개월에
식단 품질-캐나다 건강식 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선과 비교하여 12개월 후의 변화
Canadian Health Eating Index(HEI-C)는 100점으로 보고되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. HEI-C는 100점 만점입니다.
기준선과 비교하여 12개월 후의 변화
식단 품질-지중해식 식단 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선과 비교하여 12개월 후의 변화
MDS(Mediterranean Diet Score)는 0-14점 점수로 보고되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선과 비교하여 12개월 후의 변화
호기성 용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선과 비교하여 12개월 후의 변화
나이와 성별에 따라 표준화된 예상 최대 산소 소비량(VO2 max)
기준선과 비교하여 12개월 후의 변화
심근 경색 및 심장 이벤트 위험의 변화
기간: 기준선과 비교하여 12개월 후의 변화
향후 10년 이내에 심근경색 또는 급성 관상동맥 질환으로 인한 사망 위험을 추정하는 PROCAM 점수의 변화. Framingham 위험 점수와 유사하지만 대사 증후군에 해당합니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. PROCAM 점수는 0~87,0은 위험 요인이 없음을 의미하고(pt는 39세 미만), 87은 환자가 흡연자이고 60세 이상이며 모든 위험 요인이 있음을 의미합니다.
기준선과 비교하여 12개월 후의 변화
지속 대사 증후군 위험 점수의 변화
기간: 기준선과 비교하여 12개월 후의 변화
대사 증후군 위험 점수는 대사 증후군의 중증도를 임의의 컷 포인트로 이분하기보다는 연속 변수로 측정하는 복합 연속 점수입니다. 점수는 허리둘레, 포도당, 수축기 혈압, 트리글리세리드의 주성분입니다. 평균은 0이고 표준 편차는 1이며 점수가 높을수록 위험이 더 큽니다. 참조 Hillier TA, et al., 주성분 분석에서 얻은 연속 점수를 사용하여 대사 증후군을 평가하는 실용적인 방법. Diabetologia (2006) 49:1528-1535
기준선과 비교하여 12개월 후의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daren K. Heyland

협력자

St. Joseph's Healthcare Hamilton

수사관

  • 연구 책임자: Khush Jeejeebhoy, MD, University of Toronto
  • 연구 의자: Paula Brauer, University of Guelph
  • 연구 의자: Angelo Tremblay, Laval University
  • 수석 연구원: David Mutch, PhD, University of Guelph
  • 수석 연구원: Doug Klein, MD, University of Alberta, Edmonton, Alberta
  • 수석 연구원: Lew Pliamm, MD, Canadian Phase Onward
  • 수석 연구원: Caroline Rheaume, Laval University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHANGE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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