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Salud canadiense avanzada por la nutrición y el ejercicio graduado (CHANGE)

28 de enero de 2021 actualizado por: Daren K. Heyland

Salud canadiense avanzada por la nutrición y el ejercicio gradual: cambio de paradigma de salud

El objetivo general de la iniciativa CHANGE es cambiar la prestación de atención en las clínicas de atención primaria para tratar enfermedades al reducir la dependencia de medicamentos y hospitales a través de la promoción de ejercicios y conceptos nutricionales validados científicamente. Específicamente, el objetivo es identificar pacientes de clínicas de atención primaria con síndrome metabólico que no sean obesos mórbidos y utilizar intervenciones de dieta y ejercicio para revertir los cambios, reducir la dependencia de la farmacoterapia y prevenir la progresión a diabetes y enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipertensión, las enfermedades cardiovasculares, los accidentes cerebrovasculares, la diabetes y sus complicaciones, incluidas la insuficiencia renal y la neuropatía, son los principales contribuyentes a los costes sanitarios1. El síndrome metabólico, un rasgo genético generalizado, se refiere a un grupo de factores que aumentan el riesgo de padecer estas enfermedades. La progresión de los componentes del síndrome metabólico puede reducirse significativamente mediante la manipulación de la dieta y el ejercicio.

El envejecimiento de la población, con síndrome metabólico y debilidad muscular, va a resultar en una enorme carga social y financiera no solo para la atención médica sino también para las familias que cuidan a estos pacientes. El conocimiento existente sugeriría que la modificación de la dieta y el entrenamiento físico reducirían sustancialmente los costos y las complicaciones de estas afecciones médicas.

Las Directrices canadienses para el diagnóstico y manejo del riesgo cardiometabólico identifican a los pacientes con síndrome metabólico que tienen un mayor riesgo de enfermedad cardíaca y vascular y diabetes, pero la aplicación de estos resultados para prevenir la enfermedad ha sido un fracaso rotundo en general y, en particular, en nuestro país.

El modelo actual de asesoramiento sobre cuidados preventivos es a través de médicos de familia (FD) en el ámbito de atención primaria. Los FD tienden a no aconsejar a sus pacientes sobre la dieta y el ejercicio por una variedad de razones que incluyen la falta de educación sobre estas modalidades, la falta de apoyo de profesionales calificados para evaluar y asesorar sobre la dieta y el ejercicio, la creencia de que los medicamentos son mejores, la falta de el tiempo y la falta de reembolso, además de las barreras de los pacientes para la adopción. Aunque otros factores, como el tabaquismo, la hipercoagulabilidad y el aumento de la expresión de citoquinas proinflamatorias aumentan el riesgo cardiometabólico, estos cambios están estrechamente relacionados con el síndrome metabólico. Las "intervenciones de comportamiento de salud" se identifican como críticas para prevenir la aparición de enfermedades cardiovasculares y diabetes. Estas intervenciones pueden asociarse con la farmacoterapia adecuada cuando sea necesario. Las guías recomiendan un equipo multidisciplinario para manejar estas intervenciones. Además, también se recomienda que la etnicidad sea considerada en estas intervenciones.

Los diversos rasgos asociados con el síndrome metabólico están fuertemente influenciados por factores genéticos, es decir, se estima que la heredabilidad de la obesidad abdominal y la resistencia a la insulina llega al 70%. En consecuencia, los investigadores proponen examinar numerosos polimorfismos genéticos (también denominados marcadores) que se han relacionado con los diversos rasgos asociados con el síndrome metabólico en un subestudio. Se plantea la hipótesis de que estos marcadores pueden usarse como un medio para predecir mejor las respuestas variables observadas en los individuos después de una intervención en el estilo de vida. Varias empresas han comenzado a comercializar pruebas genéticas directas al consumidor para brindar asesoramiento nutricional a las personas en función del análisis de un pequeño subconjunto de polimorfismos11; sin embargo, hay una ausencia de investigación científica para apoyar o refutar el valor de los marcadores genéticos para predecir la respuesta de un individuo. La consideración de marcadores genéticos comunes en un estudio de intervención en el estilo de vida nos permitirá evaluar su valor para predecir la respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

305

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Quebec, Canadá, G1K 7P4
        • Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Edmonton Oliver Primary Care Network
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/= 18 años
  • Glucosa en sangre en ayunas >/= 5,6 mmol/L o recibiendo farmacoterapia
  • Presión arterial de >/= 130/85 mm Hg o recibiendo farmacoterapia
  • Triglicéridos de >/= 1,7 mmol/L o recibiendo farmacoterapia
  • HDL-C < 1,0 mmol/L hombres y < 1,3 mmol/L mujeres
  • Circunferencia abdominal determinada por una técnica preespecificada:
  • Europeos/blancos/subsaharianos/mediterráneos/oriente medio >/= 94 cm Hombres, >/= 80 cm Mujeres.
  • Asiáticos y centroamericanos del sur >/= 90 cm machos y >/= 80 cm hembras
  • Blancos de EE. UU. y Canadá >/= 102 cm machos, >/= 88 cm hembras.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para hablar, leer o entender inglés y/o francés para los participantes de la Universidad Laval.
  • Tener una condición médica o física que hace que la actividad física de intensidad moderada sea difícil o insegura.
  • Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 1
  • Diabetes mellitus tipo 2 solo si cualquiera de los siguientes está presente

    1. Retinopatía diabética proliferativa
    2. Nefropatía (Parámetros sugeridos: creatinina sérica > 160 µmol/L)
    3. Neuropatía clínicamente manifiesta definida como espasmos de tobillo ausentes
    4. Hiperglucemia severa en ayunas > 11 mmol/L
    5. Enfermedad vascular periférica
  • Comorbilidades médicas significativas, incluidos trastornos metabólicos no controlados (p. ej., tiroideos, renales, hepáticos), enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares y abuso continuo de sustancias
  • Insuficiencia renal clínicamente significativa
  • Diagnóstico de trastornos psiquiátricos (deterioro cognitivo) que limitaría el consentimiento informado adecuado o la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio
  • Diagnóstico de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma) activo o tratado con radiación o quimioterapia en los últimos 2 años
  • Diagnóstico de una enfermedad terminal y/o en cuidados paliativos
  • Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
  • A discreción del investigador por motivos de seguridad clínica o cumplimiento del protocolo
  • enfermedades inflamatorias cronicas
  • Índice de masa corporal > 35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta y ejercicio
Un programa combinado de dieta y ejercicio adaptado a las personas que incorpora apoyo para la modificación del comportamiento.
Evaluación nutricional, revisión de los principios básicos de la intervención dietética para el síndrome metabólico con énfasis en los factores de riesgo clínicos identificados para cada individuo, establecimiento de objetivos conjuntos para determinar qué cambios dietéticos son factibles, considerando la intención y las barreras para el cambio de comportamiento dietético.
Otros nombres:
  • Terapia nutricional
  • Asesoramiento dietético
  • Terapia conductual
Pruebas de ejercicio (pruebas de condición física aeróbica, muscular y de flexibilidad) recomendadas por la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio (CSEP), seguidas de un plan de ejercicio individualizado que incluye evaluaciones de condición física.
Otros nombres:
  • intervención de actividad física
  • Plan de ejercicios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención dietética
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Porcentaje de las visitas de dieta prescrita visitas atendidas durante 12 meses. Cada participante debía asistir a un total de 21 visitas de dieta prescrita durante 12 meses.
A los 12 meses
Viabilidad de la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Porcentaje de visitas de ejercicio prescritas atendidas durante 12 meses. Cada participante debía asistir a un total de 21 visitas de ejercicios prescritos durante 12 meses.
A los 12 meses
Número de participantes que tienen reversión del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: A los 12 meses en comparación con las medidas basales
El síndrome metabólico se define como tener 3/5 de los siguientes: presión arterial elevada (o con medicación), azúcar en sangre elevada (o con medicación), triglicéridos elevados (o con medicación), HDL-C bajo y una circunferencia de cintura grande. La reversión del síndrome metabólico se define como tener menos de 3/5 criterios
A los 12 meses en comparación con las medidas basales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejoras en al menos un componente individual del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: A los 12 meses en comparación con el inicio
Mejoras en la presión arterial (o eliminación de medicamentos), azúcar en sangre (o eliminación de medicamentos), triglicéridos (o eliminación de medicamentos), HDL-C y circunferencia de la cintura
A los 12 meses en comparación con el inicio
Cambio desde el inicio en la calidad de la dieta: índice canadiense de alimentación saludable
Periodo de tiempo: Cambio a los 12 meses en comparación con el valor inicial
El índice canadiense de alimentación saludable (HEI-C) se informa con una puntuación de 100 puntos, y una puntuación más alta indica un mejor resultado. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. HEI-C tiene una puntuación de 100 puntos.
Cambio a los 12 meses en comparación con el valor inicial
Cambio desde el inicio en la calidad de la dieta: puntuación de la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Cambio a los 12 meses en comparación con el valor inicial
La puntuación de la dieta mediterránea (MDS, por sus siglas en inglés) se informa con una puntuación de 0 a 14 puntos, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Cambio a los 12 meses en comparación con el valor inicial
Cambio desde el inicio en la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Cambio a los 12 meses en comparación con el valor inicial
Consumo máximo de oxígeno estimado (VO2 max) estandarizado por edad y sexo
Cambio a los 12 meses en comparación con el valor inicial
Cambios en el riesgo de infarto de miocardio y eventos cardíacos
Periodo de tiempo: Cambio a los 12 meses en comparación con el valor inicial
Cambios en la puntuación PROCAM, que estima el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o morir por un evento coronario agudo en los próximos 10 años. Similar a la puntuación de riesgo de Framingham pero para el síndrome metabólico. Una puntuación más baja significa un mejor resultado. El puntaje PROCAM varía de 0 a 87, 0 significa que no hay factores de riesgo (el pt es menor de 39 años), mientras que 87 significa que el paciente es fumador y mayor de 60 años y presenta todos los factores de riesgo
Cambio a los 12 meses en comparación con el valor inicial
Cambios en la puntuación de riesgo del síndrome metabólico continuo
Periodo de tiempo: Cambio a los 12 meses en comparación con el valor inicial
La puntuación de riesgo del síndrome metabólico es una puntuación continua compuesta que mide la gravedad del síndrome metabólico como una variable continua en lugar de dicotomizar con puntos de corte arbitrarios. La puntuación es el componente principal de la circunferencia de la cintura, la glucosa, la presión arterial sistólica, los triglicéridos. Tiene una media de 0 y una desviación estándar de 1 con una puntuación más alta que significa un mayor riesgo. Referencia Hillier TA, et al., Forma práctica de evaluar el síndrome metabólico usando una puntuación continua obtenida del análisis de componentes principales. Diabetología (2006) 49:1528-1535
Cambio a los 12 meses en comparación con el valor inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Khush Jeejeebhoy, MD, University of Toronto
  • Silla de estudio: Paula Brauer, University of Guelph
  • Silla de estudio: Angelo Tremblay, Laval University
  • Investigador principal: David Mutch, PhD, University of Guelph
  • Investigador principal: Doug Klein, MD, University of Alberta, Edmonton, Alberta
  • Investigador principal: Lew Pliamm, MD, Canadian Phase Onward
  • Investigador principal: Caroline Rheaume, Laval University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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