- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01616563
Salud canadiense avanzada por la nutrición y el ejercicio graduado (CHANGE)
Salud canadiense avanzada por la nutrición y el ejercicio gradual: cambio de paradigma de salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión, las enfermedades cardiovasculares, los accidentes cerebrovasculares, la diabetes y sus complicaciones, incluidas la insuficiencia renal y la neuropatía, son los principales contribuyentes a los costes sanitarios1. El síndrome metabólico, un rasgo genético generalizado, se refiere a un grupo de factores que aumentan el riesgo de padecer estas enfermedades. La progresión de los componentes del síndrome metabólico puede reducirse significativamente mediante la manipulación de la dieta y el ejercicio.
El envejecimiento de la población, con síndrome metabólico y debilidad muscular, va a resultar en una enorme carga social y financiera no solo para la atención médica sino también para las familias que cuidan a estos pacientes. El conocimiento existente sugeriría que la modificación de la dieta y el entrenamiento físico reducirían sustancialmente los costos y las complicaciones de estas afecciones médicas.
Las Directrices canadienses para el diagnóstico y manejo del riesgo cardiometabólico identifican a los pacientes con síndrome metabólico que tienen un mayor riesgo de enfermedad cardíaca y vascular y diabetes, pero la aplicación de estos resultados para prevenir la enfermedad ha sido un fracaso rotundo en general y, en particular, en nuestro país.
El modelo actual de asesoramiento sobre cuidados preventivos es a través de médicos de familia (FD) en el ámbito de atención primaria. Los FD tienden a no aconsejar a sus pacientes sobre la dieta y el ejercicio por una variedad de razones que incluyen la falta de educación sobre estas modalidades, la falta de apoyo de profesionales calificados para evaluar y asesorar sobre la dieta y el ejercicio, la creencia de que los medicamentos son mejores, la falta de el tiempo y la falta de reembolso, además de las barreras de los pacientes para la adopción. Aunque otros factores, como el tabaquismo, la hipercoagulabilidad y el aumento de la expresión de citoquinas proinflamatorias aumentan el riesgo cardiometabólico, estos cambios están estrechamente relacionados con el síndrome metabólico. Las "intervenciones de comportamiento de salud" se identifican como críticas para prevenir la aparición de enfermedades cardiovasculares y diabetes. Estas intervenciones pueden asociarse con la farmacoterapia adecuada cuando sea necesario. Las guías recomiendan un equipo multidisciplinario para manejar estas intervenciones. Además, también se recomienda que la etnicidad sea considerada en estas intervenciones.
Los diversos rasgos asociados con el síndrome metabólico están fuertemente influenciados por factores genéticos, es decir, se estima que la heredabilidad de la obesidad abdominal y la resistencia a la insulina llega al 70%. En consecuencia, los investigadores proponen examinar numerosos polimorfismos genéticos (también denominados marcadores) que se han relacionado con los diversos rasgos asociados con el síndrome metabólico en un subestudio. Se plantea la hipótesis de que estos marcadores pueden usarse como un medio para predecir mejor las respuestas variables observadas en los individuos después de una intervención en el estilo de vida. Varias empresas han comenzado a comercializar pruebas genéticas directas al consumidor para brindar asesoramiento nutricional a las personas en función del análisis de un pequeño subconjunto de polimorfismos11; sin embargo, hay una ausencia de investigación científica para apoyar o refutar el valor de los marcadores genéticos para predecir la respuesta de un individuo. La consideración de marcadores genéticos comunes en un estudio de intervención en el estilo de vida nos permitirá evaluar su valor para predecir la respuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Quebec, Canadá, G1K 7P4
- Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Edmonton Oliver Primary Care Network
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18 años
- Glucosa en sangre en ayunas >/= 5,6 mmol/L o recibiendo farmacoterapia
- Presión arterial de >/= 130/85 mm Hg o recibiendo farmacoterapia
- Triglicéridos de >/= 1,7 mmol/L o recibiendo farmacoterapia
- HDL-C < 1,0 mmol/L hombres y < 1,3 mmol/L mujeres
- Circunferencia abdominal determinada por una técnica preespecificada:
- Europeos/blancos/subsaharianos/mediterráneos/oriente medio >/= 94 cm Hombres, >/= 80 cm Mujeres.
- Asiáticos y centroamericanos del sur >/= 90 cm machos y >/= 80 cm hembras
- Blancos de EE. UU. y Canadá >/= 102 cm machos, >/= 88 cm hembras.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar, leer o entender inglés y/o francés para los participantes de la Universidad Laval.
- Tener una condición médica o física que hace que la actividad física de intensidad moderada sea difícil o insegura.
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 1
Diabetes mellitus tipo 2 solo si cualquiera de los siguientes está presente
- Retinopatía diabética proliferativa
- Nefropatía (Parámetros sugeridos: creatinina sérica > 160 µmol/L)
- Neuropatía clínicamente manifiesta definida como espasmos de tobillo ausentes
- Hiperglucemia severa en ayunas > 11 mmol/L
- Enfermedad vascular periférica
- Comorbilidades médicas significativas, incluidos trastornos metabólicos no controlados (p. ej., tiroideos, renales, hepáticos), enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares y abuso continuo de sustancias
- Insuficiencia renal clínicamente significativa
- Diagnóstico de trastornos psiquiátricos (deterioro cognitivo) que limitaría el consentimiento informado adecuado o la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio
- Diagnóstico de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma) activo o tratado con radiación o quimioterapia en los últimos 2 años
- Diagnóstico de una enfermedad terminal y/o en cuidados paliativos
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- A discreción del investigador por motivos de seguridad clínica o cumplimiento del protocolo
- enfermedades inflamatorias cronicas
- Índice de masa corporal > 35
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta y ejercicio
Un programa combinado de dieta y ejercicio adaptado a las personas que incorpora apoyo para la modificación del comportamiento.
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Evaluación nutricional, revisión de los principios básicos de la intervención dietética para el síndrome metabólico con énfasis en los factores de riesgo clínicos identificados para cada individuo, establecimiento de objetivos conjuntos para determinar qué cambios dietéticos son factibles, considerando la intención y las barreras para el cambio de comportamiento dietético.
Otros nombres:
Pruebas de ejercicio (pruebas de condición física aeróbica, muscular y de flexibilidad) recomendadas por la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio (CSEP), seguidas de un plan de ejercicio individualizado que incluye evaluaciones de condición física.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la intervención dietética
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Porcentaje de las visitas de dieta prescrita visitas atendidas durante 12 meses.
Cada participante debía asistir a un total de 21 visitas de dieta prescrita durante 12 meses.
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A los 12 meses
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Viabilidad de la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Porcentaje de visitas de ejercicio prescritas atendidas durante 12 meses.
Cada participante debía asistir a un total de 21 visitas de ejercicios prescritos durante 12 meses.
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A los 12 meses
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Número de participantes que tienen reversión del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: A los 12 meses en comparación con las medidas basales
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El síndrome metabólico se define como tener 3/5 de los siguientes: presión arterial elevada (o con medicación), azúcar en sangre elevada (o con medicación), triglicéridos elevados (o con medicación), HDL-C bajo y una circunferencia de cintura grande.
La reversión del síndrome metabólico se define como tener menos de 3/5 criterios
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A los 12 meses en comparación con las medidas basales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con mejoras en al menos un componente individual del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: A los 12 meses en comparación con el inicio
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Mejoras en la presión arterial (o eliminación de medicamentos), azúcar en sangre (o eliminación de medicamentos), triglicéridos (o eliminación de medicamentos), HDL-C y circunferencia de la cintura
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A los 12 meses en comparación con el inicio
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Cambio desde el inicio en la calidad de la dieta: índice canadiense de alimentación saludable
Periodo de tiempo: Cambio a los 12 meses en comparación con el valor inicial
|
El índice canadiense de alimentación saludable (HEI-C) se informa con una puntuación de 100 puntos, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
HEI-C tiene una puntuación de 100 puntos.
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Cambio a los 12 meses en comparación con el valor inicial
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Cambio desde el inicio en la calidad de la dieta: puntuación de la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Cambio a los 12 meses en comparación con el valor inicial
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La puntuación de la dieta mediterránea (MDS, por sus siglas en inglés) se informa con una puntuación de 0 a 14 puntos, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Cambio a los 12 meses en comparación con el valor inicial
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Cambio desde el inicio en la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Cambio a los 12 meses en comparación con el valor inicial
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Consumo máximo de oxígeno estimado (VO2 max) estandarizado por edad y sexo
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Cambio a los 12 meses en comparación con el valor inicial
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Cambios en el riesgo de infarto de miocardio y eventos cardíacos
Periodo de tiempo: Cambio a los 12 meses en comparación con el valor inicial
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Cambios en la puntuación PROCAM, que estima el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o morir por un evento coronario agudo en los próximos 10 años.
Similar a la puntuación de riesgo de Framingham pero para el síndrome metabólico.
Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
El puntaje PROCAM varía de 0 a 87, 0 significa que no hay factores de riesgo (el pt es menor de 39 años), mientras que 87 significa que el paciente es fumador y mayor de 60 años y presenta todos los factores de riesgo
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Cambio a los 12 meses en comparación con el valor inicial
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Cambios en la puntuación de riesgo del síndrome metabólico continuo
Periodo de tiempo: Cambio a los 12 meses en comparación con el valor inicial
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La puntuación de riesgo del síndrome metabólico es una puntuación continua compuesta que mide la gravedad del síndrome metabólico como una variable continua en lugar de dicotomizar con puntos de corte arbitrarios.
La puntuación es el componente principal de la circunferencia de la cintura, la glucosa, la presión arterial sistólica, los triglicéridos.
Tiene una media de 0 y una desviación estándar de 1 con una puntuación más alta que significa un mayor riesgo.
Referencia Hillier TA, et al., Forma práctica de evaluar el síndrome metabólico usando una puntuación continua obtenida del análisis de componentes principales.
Diabetología (2006) 49:1528-1535
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Cambio a los 12 meses en comparación con el valor inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Khush Jeejeebhoy, MD, University of Toronto
- Silla de estudio: Paula Brauer, University of Guelph
- Silla de estudio: Angelo Tremblay, Laval University
- Investigador principal: David Mutch, PhD, University of Guelph
- Investigador principal: Doug Klein, MD, University of Alberta, Edmonton, Alberta
- Investigador principal: Lew Pliamm, MD, Canadian Phase Onward
- Investigador principal: Caroline Rheaume, Laval University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Mensah GA, Brown DW. An overview of cardiovascular disease burden in the United States. Health Aff (Millwood). 2007 Jan-Feb;26(1):38-48. doi: 10.1377/hlthaff.26.1.38.
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, De Feo P, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of an intensive exercise intervention strategy on modifiable cardiovascular risk factors in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Arch Intern Med. 2010 Nov 8;170(20):1794-803. doi: 10.1001/archinternmed.2010.380.
- Gouveri ET, Tzavara C, Drakopanagiotakis F, Tsaoussoglou M, Marakomichelakis GE, Tountas Y, Diamantopoulos EJ. Mediterranean diet and metabolic syndrome in an urban population: the Athens Study. Nutr Clin Pract. 2011 Oct;26(5):598-606. doi: 10.1177/0884533611416821.
- Kastorini CM, Milionis HJ, Esposito K, Giugliano D, Goudevenos JA, Panagiotakos DB. The effect of Mediterranean diet on metabolic syndrome and its components: a meta-analysis of 50 studies and 534,906 individuals. J Am Coll Cardiol. 2011 Mar 15;57(11):1299-313. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.073.
- Engstrom G, Hedblad B, Janzon L. Hypertensive men who exercise regularly have lower rate of cardiovascular mortality. J Hypertens. 1999 Jun;17(6):737-42. doi: 10.1097/00004872-199917060-00003.
- Rubenfire M, Mollo L, Krishnan S, Finkel S, Weintraub M, Gracik T, Kohn D, Oral EA. The metabolic fitness program: lifestyle modification for the metabolic syndrome using the resources of cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Sep-Oct;31(5):282-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e318220a7eb. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Nov;31(6):E1.
- Cardiometabolic Risk Working Group: Executive Committee, Leiter LA, Fitchett DH, Gilbert RE, Gupta M, Mancini GB, McFarlane PA, Ross R, Teoh H, Verma S, Anand S, Camelon K, Chow CM, Cox JL, Despres JP, Genest J, Harris SB, Lau DC, Lewanczuk R, Liu PP, Lonn EM, McPherson R, Poirier P, Qaadri S, Rabasa-Lhoret R, Rabkin SW, Sharma AM, Steele AW, Stone JA, Tardif JC, Tobe S, Ur E. Cardiometabolic risk in Canada: a detailed analysis and position paper by the cardiometabolic risk working group. Can J Cardiol. 2011 Mar-Apr;27(2):e1-e33. doi: 10.1016/j.cjca.2010.12.054.
- Fung CS, Mercer SW. A qualitative study of patients' views on quality of primary care consultations in Hong Kong and comparison with the UK CARE Measure. BMC Fam Pract. 2009 Jan 27;10:10. doi: 10.1186/1471-2296-10-10.
- Lusis AJ, Attie AD, Reue K. Metabolic syndrome: from epidemiology to systems biology. Nat Rev Genet. 2008 Nov;9(11):819-30. doi: 10.1038/nrg2468.
- Imai K, Kricka LJ, Fortina P. Concordance study of 3 direct-to-consumer genetic-testing services. Clin Chem. 2011 Mar;57(3):518-21. doi: 10.1373/clinchem.2010.158220. Epub 2010 Dec 15.
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