Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canadese gezondheid verbeterd door voeding en graduele lichaamsbeweging (CHANGE)

28 januari 2021 bijgewerkt door: Daren K. Heyland

Canadian Health Advanced by Nutrition en Graded Exercise: CHANGE Health Paradigma

Het algemene doel van het CHANGE-initiatief is om de zorgverlening in eerstelijnsklinieken te veranderen om ziekten te behandelen door de afhankelijkheid van medicijnen en ziekenhuizen te verminderen door het promoten van wetenschappelijk gevalideerde voedingsconcepten en lichaamsbeweging. Het doel is met name om patiënten uit eerstelijnsklinieken met metabool syndroom te identificeren die geen morbide obesitas hebben en die dieet- en lichaamsbewegingsinterventies gebruiken om de veranderingen ongedaan te maken, de afhankelijkheid van farmacotherapie te verminderen en progressie naar diabetes en hart- en vaatziekten te voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie, hart- en vaatziekten, beroertes, diabetes en hun complicaties, waaronder nierfalen en neuropathie, dragen in belangrijke mate bij tot de kosten van de gezondheidszorg1. Metabool syndroom, een wijdverspreide genetische eigenschap, verwijst naar een groep factoren die het risico op deze ziekten verhogen. De progressie van de componenten van het metabool syndroom kan aanzienlijk worden verminderd door manipulatie van het dieet en lichaamsbeweging.

De vergrijzende bevolking, met zowel het metabool syndroom als spierzwakte, zal resulteren in een enorme sociale en financiële last, niet alleen voor de medische zorg, maar ook voor de gezinnen die voor dergelijke patiënten zorgen. Bestaande kennis suggereert dat dieetaanpassing en lichaamsbeweging de kosten en complicaties van deze medische aandoeningen aanzienlijk zouden verminderen.

De Canadian Guidelines for the diagnostic and management of cardiometabolic risk identificeren patiënten met het metabool syndroom die een verhoogd risico hebben op hart- en vaatziekten en diabetes, maar de toepassing van deze resultaten om ziekte te voorkomen is in het algemeen en in het bijzonder in onze land.

Het huidige adviesmodel over preventieve zorg is via huisartsen (FD) in de eerste lijn. FD's hebben de neiging om hun patiënten om verschillende redenen geen advies te geven over voeding en lichaamsbeweging, waaronder een gebrek aan voorlichting over deze modaliteiten, een gebrek aan ondersteuning van professionals die gekwalificeerd zijn om voeding en lichaamsbeweging te beoordelen en te adviseren, de overtuiging dat medicijnen beter zijn, gebrek aan tijd en een gebrek aan vergoeding, naast belemmeringen voor adoptie door patiënten. Hoewel andere factoren, zoals roken, hypercoagulabiliteit en verhoogde expressie van pro-inflammatoire cytokines, het cardiometabolische risico verhogen, houden deze veranderingen nauw verband met het metabool syndroom. "Gezondheidsgedragsinterventies" worden geïdentificeerd als cruciaal voor het voorkomen van hart- en vaatziekten en diabetes. Deze interventies kunnen waar nodig worden gecombineerd met geschikte farmacotherapie. De richtlijnen bevelen een multidisciplinair team aan om deze interventies te beheren. Daarnaast verdient het aanbeveling om bij deze interventies ook rekening te houden met etniciteit.

De verschillende kenmerken die verband houden met het metabool syndroom worden sterk beïnvloed door genetische factoren, d.w.z. de erfelijkheidsgraad van abdominale obesitas en insulineresistentie wordt geschat op wel 70%. Dienovereenkomstig stellen de onderzoekers voor om in een substudie talrijke genetische polymorfismen (ook wel markers genoemd) te onderzoeken die zijn gekoppeld aan de verschillende eigenschappen die verband houden met het metabool syndroom. Er wordt verondersteld dat deze markers kunnen worden gebruikt als een middel om de variabele reacties die worden waargenomen bij individuen na een leefstijlinterventie beter te voorspellen. Verschillende bedrijven zijn begonnen met het commercialiseren van direct-to-consumer genetische testen om voedingsadvies te geven aan individuen op basis van de analyse van een kleine subset van polymorfismen11; er is echter een gebrek aan wetenschappelijk onderzoek om de waarde van genetische markers voor het voorspellen van de reactie van een individu te ondersteunen of te weerleggen. Door gemeenschappelijke genetische markers in een studie naar leefstijlinterventie in overweging te nemen, kunnen we hun waarde voor het voorspellen van respons beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

305

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Quebec, Canada, G1K 7P4
        • Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Edmonton Oliver Primary Care Network
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/= 18 jaar
  • Nuchtere bloedglucose >/= 5,6 mmol/L of farmacotherapie
  • Bloeddruk van >/= 130/85 mm Hg of onder farmacotherapie
  • Triglyceride van >/= 1,7 mmol/L of onder farmacotherapie
  • HDL-C < 1,0 mmol/L Mannetjes en < 1,3 mmol/L vrouwtjes
  • Buikomtrek zoals bepaald door een vooraf gespecificeerde techniek:
  • Europids/Blanken/Afrikanen ten zuiden van de Sahara/Midden-Oosten/Midden-Oosten >/= 94 cm Mannetjes, >/= 80 cm Vrouwtjes.
  • Aziaten en Zuid-Centraal-Amerikanen >/= 90 cm mannetjes en >/=80 cm vrouwtjes
  • Amerikaanse en Canadese blanken >/= 102 cm mannetjes, >/=88 cm vrouwtjes.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Engels en/of Frans te spreken, lezen of begrijpen voor de deelnemers van Laval University.
  • Een medische of fysieke aandoening hebben die matige intensiteit fysieke activiteit moeilijk of onveilig maakt.
  • Diagnose van diabetes mellitus type 1
  • Diabetes mellitus type 2 alleen als een van de volgende symptomen aanwezig is

    1. Proliferatieve diabetische retinopathie
    2. Nefropathie (Voorgestelde parameters: serumcreatinine > 160 µmol/L)
    3. Klinisch manifeste neuropathie gedefinieerd als afwezige enkelstoten
    4. Ernstige nuchtere hyperglykemie > 11 mmol/L
    5. Perifere vaatziekte
  • Significante medische comorbiditeiten, waaronder ongecontroleerde stofwisselingsstoornissen (bijv. Schildklier, nier, lever), hartaandoeningen, beroerte en aanhoudend middelenmisbruik
  • Klinisch significant nierfalen
  • Diagnose van psychiatrische stoornissen (cognitieve stoornissen) die een adequate geïnformeerde toestemming of het vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol zouden beperken
  • Diagnose van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker) die in de afgelopen 2 jaar actief was of werd behandeld met bestraling of chemotherapie
  • Diagnose van een terminale ziekte en/of in hospicezorg
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Discretie van de onderzoeker om redenen van klinische veiligheid of naleving van het protocol
  • Chronische ontstekingsziekten
  • Body Mass Index > 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet en lichaamsbeweging
Een gecombineerd dieet- en trainingsprogramma op maat van individuen met ondersteuning voor gedragsverandering
Voedingsevaluatie, beoordeling van de basisprincipes van dieetinterventie voor metabool syndroom met de nadruk op de klinische risicofactoren die voor elk individu zijn geïdentificeerd, gezamenlijke doelen stellen om te bepalen welke veranderingen in het dieet haalbaar zijn, rekening houdend met de intentie en belemmeringen voor verandering van het voedingsgedrag.
Andere namen:
  • Voeding therapie
  • Dieetbegeleiding
  • Gedragstherapie
Inspanningstests (aerobe conditie-, spier- en flexibiliteitstests) aanbevolen door de Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP), gevolgd door een geïndividualiseerd oefenplan inclusief conditiebeoordelingen.
Andere namen:
  • interventie bij lichamelijke activiteit
  • Oefenplan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de dieetinterventie
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Percentage van de voorgeschreven dieetbezoeken die gedurende 12 maanden werden bijgewoond. Elke deelnemer moest gedurende 12 maanden in totaal 21 voorgeschreven dieetbezoeken bijwonen.
Op 12 maanden
Haalbaarheid van de oefeninterventie
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Percentage van de voorgeschreven oefenbezoeken bijgewoond gedurende 12 maanden. Elke deelnemer moest gedurende 12 maanden in totaal 21 voorgeschreven oefenbezoeken bijwonen.
Op 12 maanden
Aantal deelnemers met omkering van het metabool syndroom
Tijdsspanne: Na 12 maanden in vergelijking met basislijnmetingen
Metabool syndroom wordt gedefinieerd als 3/5 van het volgende: verhoogde bloeddruk (of medicatie), verhoogde bloedsuikers (of medicatie), verhoogde triglyceriden (of medicatie), lage HDL-C en een grote tailleomtrek. Omkering van het metabool syndroom wordt gedefinieerd als het hebben van minder dan 3/5 criteria
Na 12 maanden in vergelijking met basislijnmetingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verbeteringen in ten minste één individuele component van het metabool syndroom
Tijdsspanne: Na 12 maanden in vergelijking met baseline
Verbeteringen in bloeddruk (of eliminatie van medicatie), bloedsuikers (of eliminatie van medicatie), triglyceriden (of eliminatie van medicatie), HDL-C en tailleomtrek
Na 12 maanden in vergelijking met baseline
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de voedingskwaliteit-Canadese index voor gezond eten
Tijdsspanne: Verandering na 12 maanden in vergelijking met baseline
Canadian Health Eating Index (HEI-C) wordt gerapporteerd op een score van 100 punten, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft. Een hogere score betekent een beter resultaat. HEI-C heeft een score van 100 punten.
Verandering na 12 maanden in vergelijking met baseline
Verandering ten opzichte van baseline in dieetkwaliteit-mediterrane dieetscore
Tijdsspanne: Verandering na 12 maanden in vergelijking met baseline
Mediterranean Diet Score (MDS) wordt gerapporteerd op een score van 0-14 punten, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Verandering na 12 maanden in vergelijking met baseline
Verandering van basislijn in aerobe capaciteit
Tijdsspanne: Verandering na 12 maanden in vergelijking met baseline
Geschat maximaal zuurstofverbruik (VO2 max) gestandaardiseerd naar leeftijd en geslacht
Verandering na 12 maanden in vergelijking met baseline
Veranderingen in het risico op een myocardinfarct en cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Verandering na 12 maanden in vergelijking met baseline
Veranderingen in de PROCAM-score, die het risico op een hartinfarct of overlijden aan een acute coronaire gebeurtenis binnen de komende 10 jaar inschat. Vergelijkbaar met de Framingham-risicoscore, maar dan voor het metabool syndroom. Een lagere score betekent een beter resultaat. PROCAM-score varieert van 0-87,0 betekent dat er geen risicofactoren zijn (pt is jonger dan 39), terwijl 87 betekent dat de patiënt rookt en ouder is dan 60 jaar en alle risicofactoren vertoont
Verandering na 12 maanden in vergelijking met baseline
Veranderingen in de risicoscore voor continu metabool syndroom
Tijdsspanne: Verandering na 12 maanden in vergelijking met baseline
De risicoscore voor metabool syndroom is een samengestelde continue score die de ernst van het metabool syndroom meet als een continue variabele in plaats van gedichotomiseerd met willekeurige grenspunten. De score is het belangrijkste onderdeel van de middelomtrek, glucose, systolische bloeddruk, triglyceriden. Het heeft een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1, waarbij een hogere score een groter risico betekent. Referentie Hillier TA, et al., Praktische manier om metabool syndroom te beoordelen met behulp van een continue score verkregen uit hoofdcomponentenanalyse. Diabetologia (2006) 49:1528-1535
Verandering na 12 maanden in vergelijking met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Khush Jeejeebhoy, MD, University of Toronto
  • Studie stoel: Paula Brauer, University of Guelph
  • Studie stoel: Angelo Tremblay, Laval University
  • Hoofdonderzoeker: David Mutch, PhD, University of Guelph
  • Hoofdonderzoeker: Doug Klein, MD, University of Alberta, Edmonton, Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Lew Pliamm, MD, Canadian Phase Onward
  • Hoofdonderzoeker: Caroline Rheaume, Laval University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom

Klinische onderzoeken op Dieetinterventie

Abonneren