- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01616563
Canadese gezondheid verbeterd door voeding en graduele lichaamsbeweging (CHANGE)
Canadian Health Advanced by Nutrition en Graded Exercise: CHANGE Health Paradigma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie, hart- en vaatziekten, beroertes, diabetes en hun complicaties, waaronder nierfalen en neuropathie, dragen in belangrijke mate bij tot de kosten van de gezondheidszorg1. Metabool syndroom, een wijdverspreide genetische eigenschap, verwijst naar een groep factoren die het risico op deze ziekten verhogen. De progressie van de componenten van het metabool syndroom kan aanzienlijk worden verminderd door manipulatie van het dieet en lichaamsbeweging.
De vergrijzende bevolking, met zowel het metabool syndroom als spierzwakte, zal resulteren in een enorme sociale en financiële last, niet alleen voor de medische zorg, maar ook voor de gezinnen die voor dergelijke patiënten zorgen. Bestaande kennis suggereert dat dieetaanpassing en lichaamsbeweging de kosten en complicaties van deze medische aandoeningen aanzienlijk zouden verminderen.
De Canadian Guidelines for the diagnostic and management of cardiometabolic risk identificeren patiënten met het metabool syndroom die een verhoogd risico hebben op hart- en vaatziekten en diabetes, maar de toepassing van deze resultaten om ziekte te voorkomen is in het algemeen en in het bijzonder in onze land.
Het huidige adviesmodel over preventieve zorg is via huisartsen (FD) in de eerste lijn. FD's hebben de neiging om hun patiënten om verschillende redenen geen advies te geven over voeding en lichaamsbeweging, waaronder een gebrek aan voorlichting over deze modaliteiten, een gebrek aan ondersteuning van professionals die gekwalificeerd zijn om voeding en lichaamsbeweging te beoordelen en te adviseren, de overtuiging dat medicijnen beter zijn, gebrek aan tijd en een gebrek aan vergoeding, naast belemmeringen voor adoptie door patiënten. Hoewel andere factoren, zoals roken, hypercoagulabiliteit en verhoogde expressie van pro-inflammatoire cytokines, het cardiometabolische risico verhogen, houden deze veranderingen nauw verband met het metabool syndroom. "Gezondheidsgedragsinterventies" worden geïdentificeerd als cruciaal voor het voorkomen van hart- en vaatziekten en diabetes. Deze interventies kunnen waar nodig worden gecombineerd met geschikte farmacotherapie. De richtlijnen bevelen een multidisciplinair team aan om deze interventies te beheren. Daarnaast verdient het aanbeveling om bij deze interventies ook rekening te houden met etniciteit.
De verschillende kenmerken die verband houden met het metabool syndroom worden sterk beïnvloed door genetische factoren, d.w.z. de erfelijkheidsgraad van abdominale obesitas en insulineresistentie wordt geschat op wel 70%. Dienovereenkomstig stellen de onderzoekers voor om in een substudie talrijke genetische polymorfismen (ook wel markers genoemd) te onderzoeken die zijn gekoppeld aan de verschillende eigenschappen die verband houden met het metabool syndroom. Er wordt verondersteld dat deze markers kunnen worden gebruikt als een middel om de variabele reacties die worden waargenomen bij individuen na een leefstijlinterventie beter te voorspellen. Verschillende bedrijven zijn begonnen met het commercialiseren van direct-to-consumer genetische testen om voedingsadvies te geven aan individuen op basis van de analyse van een kleine subset van polymorfismen11; er is echter een gebrek aan wetenschappelijk onderzoek om de waarde van genetische markers voor het voorspellen van de reactie van een individu te ondersteunen of te weerleggen. Door gemeenschappelijke genetische markers in een studie naar leefstijlinterventie in overweging te nemen, kunnen we hun waarde voor het voorspellen van respons beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1K 7P4
- Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Edmonton Oliver Primary Care Network
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >/= 18 jaar
- Nuchtere bloedglucose >/= 5,6 mmol/L of farmacotherapie
- Bloeddruk van >/= 130/85 mm Hg of onder farmacotherapie
- Triglyceride van >/= 1,7 mmol/L of onder farmacotherapie
- HDL-C < 1,0 mmol/L Mannetjes en < 1,3 mmol/L vrouwtjes
- Buikomtrek zoals bepaald door een vooraf gespecificeerde techniek:
- Europids/Blanken/Afrikanen ten zuiden van de Sahara/Midden-Oosten/Midden-Oosten >/= 94 cm Mannetjes, >/= 80 cm Vrouwtjes.
- Aziaten en Zuid-Centraal-Amerikanen >/= 90 cm mannetjes en >/=80 cm vrouwtjes
- Amerikaanse en Canadese blanken >/= 102 cm mannetjes, >/=88 cm vrouwtjes.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels en/of Frans te spreken, lezen of begrijpen voor de deelnemers van Laval University.
- Een medische of fysieke aandoening hebben die matige intensiteit fysieke activiteit moeilijk of onveilig maakt.
- Diagnose van diabetes mellitus type 1
Diabetes mellitus type 2 alleen als een van de volgende symptomen aanwezig is
- Proliferatieve diabetische retinopathie
- Nefropathie (Voorgestelde parameters: serumcreatinine > 160 µmol/L)
- Klinisch manifeste neuropathie gedefinieerd als afwezige enkelstoten
- Ernstige nuchtere hyperglykemie > 11 mmol/L
- Perifere vaatziekte
- Significante medische comorbiditeiten, waaronder ongecontroleerde stofwisselingsstoornissen (bijv. Schildklier, nier, lever), hartaandoeningen, beroerte en aanhoudend middelenmisbruik
- Klinisch significant nierfalen
- Diagnose van psychiatrische stoornissen (cognitieve stoornissen) die een adequate geïnformeerde toestemming of het vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol zouden beperken
- Diagnose van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker) die in de afgelopen 2 jaar actief was of werd behandeld met bestraling of chemotherapie
- Diagnose van een terminale ziekte en/of in hospicezorg
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Discretie van de onderzoeker om redenen van klinische veiligheid of naleving van het protocol
- Chronische ontstekingsziekten
- Body Mass Index > 35
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet en lichaamsbeweging
Een gecombineerd dieet- en trainingsprogramma op maat van individuen met ondersteuning voor gedragsverandering
|
Voedingsevaluatie, beoordeling van de basisprincipes van dieetinterventie voor metabool syndroom met de nadruk op de klinische risicofactoren die voor elk individu zijn geïdentificeerd, gezamenlijke doelen stellen om te bepalen welke veranderingen in het dieet haalbaar zijn, rekening houdend met de intentie en belemmeringen voor verandering van het voedingsgedrag.
Andere namen:
Inspanningstests (aerobe conditie-, spier- en flexibiliteitstests) aanbevolen door de Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP), gevolgd door een geïndividualiseerd oefenplan inclusief conditiebeoordelingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de dieetinterventie
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Percentage van de voorgeschreven dieetbezoeken die gedurende 12 maanden werden bijgewoond.
Elke deelnemer moest gedurende 12 maanden in totaal 21 voorgeschreven dieetbezoeken bijwonen.
|
Op 12 maanden
|
|
Haalbaarheid van de oefeninterventie
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Percentage van de voorgeschreven oefenbezoeken bijgewoond gedurende 12 maanden.
Elke deelnemer moest gedurende 12 maanden in totaal 21 voorgeschreven oefenbezoeken bijwonen.
|
Op 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met omkering van het metabool syndroom
Tijdsspanne: Na 12 maanden in vergelijking met basislijnmetingen
|
Metabool syndroom wordt gedefinieerd als 3/5 van het volgende: verhoogde bloeddruk (of medicatie), verhoogde bloedsuikers (of medicatie), verhoogde triglyceriden (of medicatie), lage HDL-C en een grote tailleomtrek.
Omkering van het metabool syndroom wordt gedefinieerd als het hebben van minder dan 3/5 criteria
|
Na 12 maanden in vergelijking met basislijnmetingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met verbeteringen in ten minste één individuele component van het metabool syndroom
Tijdsspanne: Na 12 maanden in vergelijking met baseline
|
Verbeteringen in bloeddruk (of eliminatie van medicatie), bloedsuikers (of eliminatie van medicatie), triglyceriden (of eliminatie van medicatie), HDL-C en tailleomtrek
|
Na 12 maanden in vergelijking met baseline
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de voedingskwaliteit-Canadese index voor gezond eten
Tijdsspanne: Verandering na 12 maanden in vergelijking met baseline
|
Canadian Health Eating Index (HEI-C) wordt gerapporteerd op een score van 100 punten, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
HEI-C heeft een score van 100 punten.
|
Verandering na 12 maanden in vergelijking met baseline
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dieetkwaliteit-mediterrane dieetscore
Tijdsspanne: Verandering na 12 maanden in vergelijking met baseline
|
Mediterranean Diet Score (MDS) wordt gerapporteerd op een score van 0-14 punten, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
Verandering na 12 maanden in vergelijking met baseline
|
|
Verandering van basislijn in aerobe capaciteit
Tijdsspanne: Verandering na 12 maanden in vergelijking met baseline
|
Geschat maximaal zuurstofverbruik (VO2 max) gestandaardiseerd naar leeftijd en geslacht
|
Verandering na 12 maanden in vergelijking met baseline
|
|
Veranderingen in het risico op een myocardinfarct en cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Verandering na 12 maanden in vergelijking met baseline
|
Veranderingen in de PROCAM-score, die het risico op een hartinfarct of overlijden aan een acute coronaire gebeurtenis binnen de komende 10 jaar inschat.
Vergelijkbaar met de Framingham-risicoscore, maar dan voor het metabool syndroom.
Een lagere score betekent een beter resultaat.
PROCAM-score varieert van 0-87,0 betekent dat er geen risicofactoren zijn (pt is jonger dan 39), terwijl 87 betekent dat de patiënt rookt en ouder is dan 60 jaar en alle risicofactoren vertoont
|
Verandering na 12 maanden in vergelijking met baseline
|
|
Veranderingen in de risicoscore voor continu metabool syndroom
Tijdsspanne: Verandering na 12 maanden in vergelijking met baseline
|
De risicoscore voor metabool syndroom is een samengestelde continue score die de ernst van het metabool syndroom meet als een continue variabele in plaats van gedichotomiseerd met willekeurige grenspunten.
De score is het belangrijkste onderdeel van de middelomtrek, glucose, systolische bloeddruk, triglyceriden.
Het heeft een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1, waarbij een hogere score een groter risico betekent.
Referentie Hillier TA, et al., Praktische manier om metabool syndroom te beoordelen met behulp van een continue score verkregen uit hoofdcomponentenanalyse.
Diabetologia (2006) 49:1528-1535
|
Verandering na 12 maanden in vergelijking met baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Khush Jeejeebhoy, MD, University of Toronto
- Studie stoel: Paula Brauer, University of Guelph
- Studie stoel: Angelo Tremblay, Laval University
- Hoofdonderzoeker: David Mutch, PhD, University of Guelph
- Hoofdonderzoeker: Doug Klein, MD, University of Alberta, Edmonton, Alberta
- Hoofdonderzoeker: Lew Pliamm, MD, Canadian Phase Onward
- Hoofdonderzoeker: Caroline Rheaume, Laval University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Mensah GA, Brown DW. An overview of cardiovascular disease burden in the United States. Health Aff (Millwood). 2007 Jan-Feb;26(1):38-48. doi: 10.1377/hlthaff.26.1.38.
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, De Feo P, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of an intensive exercise intervention strategy on modifiable cardiovascular risk factors in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Arch Intern Med. 2010 Nov 8;170(20):1794-803. doi: 10.1001/archinternmed.2010.380.
- Gouveri ET, Tzavara C, Drakopanagiotakis F, Tsaoussoglou M, Marakomichelakis GE, Tountas Y, Diamantopoulos EJ. Mediterranean diet and metabolic syndrome in an urban population: the Athens Study. Nutr Clin Pract. 2011 Oct;26(5):598-606. doi: 10.1177/0884533611416821.
- Kastorini CM, Milionis HJ, Esposito K, Giugliano D, Goudevenos JA, Panagiotakos DB. The effect of Mediterranean diet on metabolic syndrome and its components: a meta-analysis of 50 studies and 534,906 individuals. J Am Coll Cardiol. 2011 Mar 15;57(11):1299-313. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.073.
- Engstrom G, Hedblad B, Janzon L. Hypertensive men who exercise regularly have lower rate of cardiovascular mortality. J Hypertens. 1999 Jun;17(6):737-42. doi: 10.1097/00004872-199917060-00003.
- Rubenfire M, Mollo L, Krishnan S, Finkel S, Weintraub M, Gracik T, Kohn D, Oral EA. The metabolic fitness program: lifestyle modification for the metabolic syndrome using the resources of cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Sep-Oct;31(5):282-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e318220a7eb. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Nov;31(6):E1.
- Cardiometabolic Risk Working Group: Executive Committee, Leiter LA, Fitchett DH, Gilbert RE, Gupta M, Mancini GB, McFarlane PA, Ross R, Teoh H, Verma S, Anand S, Camelon K, Chow CM, Cox JL, Despres JP, Genest J, Harris SB, Lau DC, Lewanczuk R, Liu PP, Lonn EM, McPherson R, Poirier P, Qaadri S, Rabasa-Lhoret R, Rabkin SW, Sharma AM, Steele AW, Stone JA, Tardif JC, Tobe S, Ur E. Cardiometabolic risk in Canada: a detailed analysis and position paper by the cardiometabolic risk working group. Can J Cardiol. 2011 Mar-Apr;27(2):e1-e33. doi: 10.1016/j.cjca.2010.12.054.
- Fung CS, Mercer SW. A qualitative study of patients' views on quality of primary care consultations in Hong Kong and comparison with the UK CARE Measure. BMC Fam Pract. 2009 Jan 27;10:10. doi: 10.1186/1471-2296-10-10.
- Lusis AJ, Attie AD, Reue K. Metabolic syndrome: from epidemiology to systems biology. Nat Rev Genet. 2008 Nov;9(11):819-30. doi: 10.1038/nrg2468.
- Imai K, Kricka LJ, Fortina P. Concordance study of 3 direct-to-consumer genetic-testing services. Clin Chem. 2011 Mar;57(3):518-21. doi: 10.1373/clinchem.2010.158220. Epub 2010 Dec 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHANGE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
Klinische onderzoeken op Dieetinterventie
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
University of VermontVoltooid
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Actief, niet wervend
-
Universidade do PortoWervingPostpartum | Cardiometabolische factoren | Cardiale omgekeerde remodelleringPortugal
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationVoltooidCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus type IICanada
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje