- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01616563
Kanadalainen terveys edistynyt ravitsemuksella ja harjoittelulla (CHANGE)
Kanadalainen terveys edistynyt ravitsemuksella ja harjoittelulla: MUUTA terveysparadigmaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet, aivohalvaukset, diabetes ja niiden komplikaatiot, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta ja neuropatia, ovat merkittäviä terveydenhuoltokulujen tekijöitä1. Metabolinen oireyhtymä, laajalle levinnyt geneettinen ominaisuus, viittaa joukkoon tekijöitä, jotka lisäävät näiden sairauksien riskiä. Metabolisen oireyhtymän komponenttien etenemistä voidaan vähentää merkittävästi ruokavalion manipuloinnilla ja liikunnalla.
Ikääntyvä väestö, johon liittyy sekä metabolista oireyhtymää että lihasheikkoutta, tulee aiheuttamaan valtavan sosiaalisen ja taloudellisen taakan paitsi sairaanhoidolle myös tällaisia potilaita hoitaville perheille. Olemassa oleva tietämys viittaa siihen, että ruokavalion muuttaminen ja harjoittelu vähentäisi merkittävästi näiden sairauksien kustannuksia ja komplikaatioita.
Kanadalaiset ohjeet kardiometabolisen riskin diagnosoimiseksi ja hallitsemiseksi tunnistavat metabolista oireyhtymää sairastavat potilaat, joilla on lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien ja diabeteksen riski, mutta näiden tulosten soveltaminen sairauksien ehkäisyyn on ollut surkea epäonnistuminen yleensä ja erityisesti meidän maa.
Nykyinen ennaltaehkäisevän hoidon neuvontamalli on perhelääkärien (FD) kautta perusterveydenhuollossa. FD:t eivät yleensä anna potilailleen neuvoja ruokavaliosta ja liikunnasta useista syistä, mukaan lukien näiden menetelmien koulutuksen puute, ruokavalion ja liikunnan arvioimiseen ja neuvontaan pätevien ammattilaisten tuen puute, usko, että lääkkeet ovat parempia, aikaa ja korvausten puutetta sekä potilaan adoptioesteitä. Vaikka muut tekijät, kuten tupakointi, hyperkoagulaatio ja lisääntynyt proinflammatoristen sytokiinien ilmentyminen, lisäävät kardiometabolista riskiä, nämä muutokset liittyvät läheisesti metaboliseen oireyhtymään. "Terveyskäyttäytymiseen liittyvät interventiot" tunnistetaan kriittisiksi sydän- ja verisuonitautien ja diabeteksen esiintymisen ehkäisemiseksi. Nämä interventiot voidaan tarvittaessa liittää asianmukaiseen farmakoterapiaan. Ohjeissa suositellaan monialaista tiimiä näiden interventioiden hallintaan. Lisäksi on suositeltavaa, että etnisyys otetaan huomioon näissä interventioissa.
Metaboliseen oireyhtymään liittyviin erilaisiin ominaisuuksiin vaikuttavat voimakkaasti geneettiset tekijät, eli vatsan lihavuuden ja insuliiniresistenssin periytyvyyden arvioidaan olevan jopa 70 %. Näin ollen tutkijat ehdottavat, että alatutkimuksessa tutkitaan lukuisia geneettisiä polymorfismeja (jota kutsutaan myös markkereiksi), jotka on yhdistetty metaboliseen oireyhtymään liittyviin erilaisiin ominaisuuksiin. Oletuksena on, että näitä markkereita voidaan käyttää keinona ennustaa paremmin yksilöillä havaitut vaihtelevat vasteet elämäntapainterventioiden jälkeen. Useat yritykset ovat alkaneet kaupallistaa suoraa kuluttajille suunnattua geneettistä testausta tarjotakseen ravitsemusneuvontaa yksilöille pienen polymorfismien osajoukon analyysin perusteella11; Kuitenkin, ei ole olemassa tieteellistä tutkimusta, joka tukee tai kumoaa geneettisten merkkien arvon yksilön vasteen ennustamisessa. Yleisten geneettisten merkkien huomioon ottaminen elämäntapainterventiotutkimuksessa antaa meille mahdollisuuden arvioida niiden arvoa vasteen ennustamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1K 7P4
- Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Edmonton Oliver Primary Care Network
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta
- Paastoverensokeri >/= 5,6 mmol/l tai saa lääkehoitoa
- Verenpaine >/= 130/85 mmHg tai saa lääkehoitoa
- triglyseridi >/= 1,7 mmol/l tai saavat lääkehoitoa
- HDL-kolesteroli < 1,0 mmol/L Miehillä ja < 1,3 mmol/L naisilla
- Vatsan ympärysmitta ennalta määritellyllä tekniikalla määritettynä:
- Europidit/valkoiset/Saharan eteläpuoliset afrikkalaiset/Välimeri/Lähi-itä >/= 94 cm Uros, >/= 80 cm naaras.
- Aasian ja Etelä-Keskiamerikkalaiset >/= 90 cm urokset ja >/= 80 cm naiset
- Yhdysvaltain ja Kanadan valkoiset >/= 102 cm urokset, >/= 88 cm naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Laval Universityn osallistujat eivät pysty puhumaan, lukemaan tai ymmärtämään englantia ja/tai ranskaa.
- Sinulla on lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka tekee kohtalaisen intensiivisestä liikunnasta vaikeaa tai vaarallista.
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
Tyypin 2 diabetes mellitus vain, jos jokin seuraavista on olemassa
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Nefropatia (suositellut parametrit: seerumin kreatiniini > 160 µmol/l)
- Kliinisesti ilmeinen neuropatia, joka määritellään nilkan nykimisen puuttumiseksi
- Vaikea paastohyperglykemia > 11 mmol/l
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Merkittävät lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, mukaan lukien hallitsemattomat aineenvaihduntahäiriöt (esim. kilpirauhasen, munuaisten, maksan), sydänsairaudet, aivohalvaus ja jatkuva päihteiden väärinkäyttö
- Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta
- Psykiatristen häiriöiden (kognitiivinen heikentyminen) diagnoosi, joka rajoittaisi riittävää tietoon perustuvaa suostumusta tai kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
- Syövän diagnoosi (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä), joka on ollut aktiivinen tai hoidettu säteilyllä tai kemoterapialla viimeisen 2 vuoden aikana
- Terminaalisairauden diagnoosi ja/tai saattohoidossa
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
- Tutkijan harkintavalta kliinisen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen vuoksi
- Krooniset tulehdussairaudet
- Painoindeksi > 35
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalio ja liikunta
Yhdistetty ruokavalio- ja liikuntaohjelma, joka on räätälöity henkilöille, jotka sisältävät käyttäytymismuutostuen
|
Ravitsemuksen arviointi, metabolisen oireyhtymän ruokavaliointerventioiden perusperiaatteiden tarkastelu painottaen kullekin yksilölle tunnistettuja kliinisiä riskitekijöitä, yhteinen tavoitteen asettaminen sen selvittämiseksi, mitkä ruokavaliomuutokset ovat toteutettavissa ottaen huomioon ruokavaliokäyttäytymisen muutoksen aikomus ja esteet.
Muut nimet:
Canadian Society of Exercise Physiology:n (CSEP) suosittelemat harjoitustestit (aerobinen kunto-, lihas- ja joustavuustestit), joita seuraa yksilöllinen harjoitussuunnitelma, joka sisältää kuntoarvioinnit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dieettiintervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus määrätyistä ruokavaliokäynneistä, joihin osallistui yli 12 kuukauden ajan.
Jokaisen osallistujan oli määrä osallistua yhteensä 21 määrätyn ruokavalion käyntiin 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Harjoitusintervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Määrättyjen harjoituskäyntien prosenttiosuus osallistui 12 kuukauden aikana.
Jokaisen osallistujan oli määrä osallistua yhteensä 21 harjoituskäynnille 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Metabolisen oireyhtymän palautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla perusmittauksiin verrattuna
|
Metabolisella oireyhtymällä määritellään 3/5 seuraavista: kohonnut verenpaine (tai lääkitys), kohonnut verensokeri (tai lääkitys), kohonnut triglyseridiarvo (tai lääkitys), alhainen HDL-kolesteroli ja suuri vyötärön ympärysmitta.
Metabolisen oireyhtymän palautuminen määritellään alle 3/5 kriteeriksi
|
12 kuukauden kohdalla perusmittauksiin verrattuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannuksia vähintään yhdessä metabolisen oireyhtymän yksittäisessä komponentissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
Verenpaineen (tai lääkityksen poistamisen), verensokereiden (tai lääkityksen poistamisen), triglyseridien (tai lääkityksen poistamisen), HDL-kolesterolin ja vyötärön ympärysmitan paranemisen
|
12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
|
Muutos ruokavalion laadun lähtötasosta - Kanadan terveellinen syöminen -indeksi
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
|
Kanadan terveyssyömisindeksi (HEI-C) raportoidaan 100 pisteen pistemäärällä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
HEI-C:llä on 100 pistettä.
|
Muutos 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Muutos lähtötasosta ruokavalion laadun ja välimerellisen ruokavalion pisteissä
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
|
Välimeren ruokavalion pisteet (MDS) raportoidaan 0–14 pisteellä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Muutos 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Muutos lähtötasosta aerobisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
|
Arvioitu maksimaalinen hapenkulutus (VO2 max) standardoitu iän ja sukupuolen mukaan
|
Muutos 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Muutokset sydäninfarktin ja sydäntapahtumien riskissä
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
|
Muutokset PROCAM-pisteissä, jotka arvioivat sydäninfarktin riskin tai kuoleman akuuttiin sepelvaltimotapahtumaan seuraavan 10 vuoden aikana.
Samanlainen kuin Framinghamin riskipisteet, mutta metaboliselle oireyhtymälle.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
PROCAM-pisteet vaihtelevat välillä 0-87,0 tarkoittaa, ettei riskitekijöitä ole (pt on alle 39), kun taas 87 tarkoittaa, että potilas tupakoi ja on yli 60-vuotias ja hänellä on kaikki riskitekijät
|
Muutos 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Muutokset jatkuvan metabolisen oireyhtymän riskipisteissä
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
|
Metabolisen oireyhtymän riskipisteet on yhdistetty jatkuva pistemäärä, joka mittaa metabolisen oireyhtymän vakavuutta jatkuvana muuttujana sen sijaan, että se olisi jaettu mielivaltaisilla rajapisteillä.
Pisteet ovat vyötärön ympärysmitan, glukoosin, systolisen verenpaineen ja triglyseridien pääkomponentti.
Sen keskiarvo on 0 ja keskihajonta 1, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa riskiä.
Viite Hillier TA, et ai., Käytännön tapa arvioida metabolista oireyhtymää käyttämällä jatkuvaa pistemäärää, joka saadaan pääkomponenttianalyysistä.
Diabetologia (2006) 49:1528-1535
|
Muutos 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Khush Jeejeebhoy, MD, University of Toronto
- Opintojen puheenjohtaja: Paula Brauer, University of Guelph
- Opintojen puheenjohtaja: Angelo Tremblay, Laval University
- Päätutkija: David Mutch, PhD, University of Guelph
- Päätutkija: Doug Klein, MD, University of Alberta, Edmonton, Alberta
- Päätutkija: Lew Pliamm, MD, Canadian Phase Onward
- Päätutkija: Caroline Rheaume, Laval University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Mensah GA, Brown DW. An overview of cardiovascular disease burden in the United States. Health Aff (Millwood). 2007 Jan-Feb;26(1):38-48. doi: 10.1377/hlthaff.26.1.38.
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, De Feo P, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of an intensive exercise intervention strategy on modifiable cardiovascular risk factors in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Arch Intern Med. 2010 Nov 8;170(20):1794-803. doi: 10.1001/archinternmed.2010.380.
- Gouveri ET, Tzavara C, Drakopanagiotakis F, Tsaoussoglou M, Marakomichelakis GE, Tountas Y, Diamantopoulos EJ. Mediterranean diet and metabolic syndrome in an urban population: the Athens Study. Nutr Clin Pract. 2011 Oct;26(5):598-606. doi: 10.1177/0884533611416821.
- Kastorini CM, Milionis HJ, Esposito K, Giugliano D, Goudevenos JA, Panagiotakos DB. The effect of Mediterranean diet on metabolic syndrome and its components: a meta-analysis of 50 studies and 534,906 individuals. J Am Coll Cardiol. 2011 Mar 15;57(11):1299-313. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.073.
- Engstrom G, Hedblad B, Janzon L. Hypertensive men who exercise regularly have lower rate of cardiovascular mortality. J Hypertens. 1999 Jun;17(6):737-42. doi: 10.1097/00004872-199917060-00003.
- Rubenfire M, Mollo L, Krishnan S, Finkel S, Weintraub M, Gracik T, Kohn D, Oral EA. The metabolic fitness program: lifestyle modification for the metabolic syndrome using the resources of cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Sep-Oct;31(5):282-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e318220a7eb. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Nov;31(6):E1.
- Cardiometabolic Risk Working Group: Executive Committee, Leiter LA, Fitchett DH, Gilbert RE, Gupta M, Mancini GB, McFarlane PA, Ross R, Teoh H, Verma S, Anand S, Camelon K, Chow CM, Cox JL, Despres JP, Genest J, Harris SB, Lau DC, Lewanczuk R, Liu PP, Lonn EM, McPherson R, Poirier P, Qaadri S, Rabasa-Lhoret R, Rabkin SW, Sharma AM, Steele AW, Stone JA, Tardif JC, Tobe S, Ur E. Cardiometabolic risk in Canada: a detailed analysis and position paper by the cardiometabolic risk working group. Can J Cardiol. 2011 Mar-Apr;27(2):e1-e33. doi: 10.1016/j.cjca.2010.12.054.
- Fung CS, Mercer SW. A qualitative study of patients' views on quality of primary care consultations in Hong Kong and comparison with the UK CARE Measure. BMC Fam Pract. 2009 Jan 27;10:10. doi: 10.1186/1471-2296-10-10.
- Lusis AJ, Attie AD, Reue K. Metabolic syndrome: from epidemiology to systems biology. Nat Rev Genet. 2008 Nov;9(11):819-30. doi: 10.1038/nrg2468.
- Imai K, Kricka LJ, Fortina P. Concordance study of 3 direct-to-consumer genetic-testing services. Clin Chem. 2011 Mar;57(3):518-21. doi: 10.1373/clinchem.2010.158220. Epub 2010 Dec 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHANGE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Ruokavalion interventio
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva virtsarakon karsinooma | Vaihe 0a Virtsarakon syöpä AJCC v8 | Toistuva ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä | Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä | Vaiheen 1 virtsarakon syöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0 rintasyöpä | Syövän selviytyjä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | IIA-vaiheen rintasyöpä | Vaiheen IIB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpäYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0a Virtsarakon syöpä AJCC v8 | Vaihe 0 on virtsarakon syöpä AJCC v8 | I vaiheen virtsarakon syöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuEturauhasen adenokarsinooma | I vaiheen eturauhassyöpä AJCC V7 | IIA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TuntematonMunasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan seromusinoottinen karsinooma | Munasarjan kirkassoluinen adenokarsinooma | Munasarjan limakalvon adenokarsinooma | Munanjohtimien siirtymäsolusyöpä | Munasarjan siirtymäsolusyöpä | Munajohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Munajohtimien endometrioidinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Insuliiniresistenssi | Prediabetes | Ruokavalion muutos | Alkoholiton steatohepatiitti | Alkoholiton rasvamaksaYhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterRekrytointiLihavuus | PainonpudotusLibanon
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiLynchin oireyhtymä | Perinnöllinen rintasyöpä | Perinnöllinen munasarjasyöpäYhdysvallat