Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanadalainen terveys edistynyt ravitsemuksella ja harjoittelulla (CHANGE)

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Daren K. Heyland

Kanadalainen terveys edistynyt ravitsemuksella ja harjoittelulla: MUUTA terveysparadigmaa

CHANGE-aloitteen yleisenä tavoitteena on muuttaa hoidon tarjontaa perusterveydenhuollon klinikoilla sairauksien hoitamiseksi vähentämällä riippuvuutta lääkkeistä ja sairaaloista edistämällä tieteellisesti validoituja ravitsemuskäsitteitä ja liikuntaa. Tavoitteena on erityisesti tunnistaa perusterveydenhuollon klinikoilla metabolista oireyhtymää sairastavat potilaat, jotka eivät ole sairaalloisesti liikalihavia ja jotka käyttävät ruokavalio- ja liikuntatoimenpiteitä muuttaakseen muutoksia, vähentääkseen riippuvuutta lääkehoidosta ja estääkseen diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien etenemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet, aivohalvaukset, diabetes ja niiden komplikaatiot, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta ja neuropatia, ovat merkittäviä terveydenhuoltokulujen tekijöitä1. Metabolinen oireyhtymä, laajalle levinnyt geneettinen ominaisuus, viittaa joukkoon tekijöitä, jotka lisäävät näiden sairauksien riskiä. Metabolisen oireyhtymän komponenttien etenemistä voidaan vähentää merkittävästi ruokavalion manipuloinnilla ja liikunnalla.

Ikääntyvä väestö, johon liittyy sekä metabolista oireyhtymää että lihasheikkoutta, tulee aiheuttamaan valtavan sosiaalisen ja taloudellisen taakan paitsi sairaanhoidolle myös tällaisia ​​potilaita hoitaville perheille. Olemassa oleva tietämys viittaa siihen, että ruokavalion muuttaminen ja harjoittelu vähentäisi merkittävästi näiden sairauksien kustannuksia ja komplikaatioita.

Kanadalaiset ohjeet kardiometabolisen riskin diagnosoimiseksi ja hallitsemiseksi tunnistavat metabolista oireyhtymää sairastavat potilaat, joilla on lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien ja diabeteksen riski, mutta näiden tulosten soveltaminen sairauksien ehkäisyyn on ollut surkea epäonnistuminen yleensä ja erityisesti meidän maa.

Nykyinen ennaltaehkäisevän hoidon neuvontamalli on perhelääkärien (FD) kautta perusterveydenhuollossa. FD:t eivät yleensä anna potilailleen neuvoja ruokavaliosta ja liikunnasta useista syistä, mukaan lukien näiden menetelmien koulutuksen puute, ruokavalion ja liikunnan arvioimiseen ja neuvontaan pätevien ammattilaisten tuen puute, usko, että lääkkeet ovat parempia, aikaa ja korvausten puutetta sekä potilaan adoptioesteitä. Vaikka muut tekijät, kuten tupakointi, hyperkoagulaatio ja lisääntynyt proinflammatoristen sytokiinien ilmentyminen, lisäävät kardiometabolista riskiä, ​​nämä muutokset liittyvät läheisesti metaboliseen oireyhtymään. "Terveyskäyttäytymiseen liittyvät interventiot" tunnistetaan kriittisiksi sydän- ja verisuonitautien ja diabeteksen esiintymisen ehkäisemiseksi. Nämä interventiot voidaan tarvittaessa liittää asianmukaiseen farmakoterapiaan. Ohjeissa suositellaan monialaista tiimiä näiden interventioiden hallintaan. Lisäksi on suositeltavaa, että etnisyys otetaan huomioon näissä interventioissa.

Metaboliseen oireyhtymään liittyviin erilaisiin ominaisuuksiin vaikuttavat voimakkaasti geneettiset tekijät, eli vatsan lihavuuden ja insuliiniresistenssin periytyvyyden arvioidaan olevan jopa 70 %. Näin ollen tutkijat ehdottavat, että alatutkimuksessa tutkitaan lukuisia geneettisiä polymorfismeja (jota kutsutaan myös markkereiksi), jotka on yhdistetty metaboliseen oireyhtymään liittyviin erilaisiin ominaisuuksiin. Oletuksena on, että näitä markkereita voidaan käyttää keinona ennustaa paremmin yksilöillä havaitut vaihtelevat vasteet elämäntapainterventioiden jälkeen. Useat yritykset ovat alkaneet kaupallistaa suoraa kuluttajille suunnattua geneettistä testausta tarjotakseen ravitsemusneuvontaa yksilöille pienen polymorfismien osajoukon analyysin perusteella11; Kuitenkin, ei ole olemassa tieteellistä tutkimusta, joka tukee tai kumoaa geneettisten merkkien arvon yksilön vasteen ennustamisessa. Yleisten geneettisten merkkien huomioon ottaminen elämäntapainterventiotutkimuksessa antaa meille mahdollisuuden arvioida niiden arvoa vasteen ennustamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

305

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Quebec, Kanada, G1K 7P4
        • Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Edmonton Oliver Primary Care Network
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >/= 18 vuotta
  • Paastoverensokeri >/= 5,6 mmol/l tai saa lääkehoitoa
  • Verenpaine >/= 130/85 mmHg tai saa lääkehoitoa
  • triglyseridi >/= 1,7 mmol/l tai saavat lääkehoitoa
  • HDL-kolesteroli < 1,0 mmol/L Miehillä ja < 1,3 mmol/L naisilla
  • Vatsan ympärysmitta ennalta määritellyllä tekniikalla määritettynä:
  • Europidit/valkoiset/Saharan eteläpuoliset afrikkalaiset/Välimeri/Lähi-itä >/= 94 cm Uros, >/= 80 cm naaras.
  • Aasian ja Etelä-Keskiamerikkalaiset >/= 90 cm urokset ja >/= 80 cm naiset
  • Yhdysvaltain ja Kanadan valkoiset >/= 102 cm urokset, >/= 88 cm naiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Laval Universityn osallistujat eivät pysty puhumaan, lukemaan tai ymmärtämään englantia ja/tai ranskaa.
  • Sinulla on lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka tekee kohtalaisen intensiivisestä liikunnasta vaikeaa tai vaarallista.
  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
  • Tyypin 2 diabetes mellitus vain, jos jokin seuraavista on olemassa

    1. Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
    2. Nefropatia (suositellut parametrit: seerumin kreatiniini > 160 µmol/l)
    3. Kliinisesti ilmeinen neuropatia, joka määritellään nilkan nykimisen puuttumiseksi
    4. Vaikea paastohyperglykemia > 11 mmol/l
    5. Perifeerinen verisuonisairaus
  • Merkittävät lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, mukaan lukien hallitsemattomat aineenvaihduntahäiriöt (esim. kilpirauhasen, munuaisten, maksan), sydänsairaudet, aivohalvaus ja jatkuva päihteiden väärinkäyttö
  • Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta
  • Psykiatristen häiriöiden (kognitiivinen heikentyminen) diagnoosi, joka rajoittaisi riittävää tietoon perustuvaa suostumusta tai kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Syövän diagnoosi (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä), joka on ollut aktiivinen tai hoidettu säteilyllä tai kemoterapialla viimeisen 2 vuoden aikana
  • Terminaalisairauden diagnoosi ja/tai saattohoidossa
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
  • Tutkijan harkintavalta kliinisen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen vuoksi
  • Krooniset tulehdussairaudet
  • Painoindeksi > 35

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalio ja liikunta
Yhdistetty ruokavalio- ja liikuntaohjelma, joka on räätälöity henkilöille, jotka sisältävät käyttäytymismuutostuen
Ravitsemuksen arviointi, metabolisen oireyhtymän ruokavaliointerventioiden perusperiaatteiden tarkastelu painottaen kullekin yksilölle tunnistettuja kliinisiä riskitekijöitä, yhteinen tavoitteen asettaminen sen selvittämiseksi, mitkä ruokavaliomuutokset ovat toteutettavissa ottaen huomioon ruokavaliokäyttäytymisen muutoksen aikomus ja esteet.
Muut nimet:
  • Ravitsemusterapia
  • Ruokavalioneuvonta
  • Käyttäytymisterapia
Canadian Society of Exercise Physiology:n (CSEP) suosittelemat harjoitustestit (aerobinen kunto-, lihas- ja joustavuustestit), joita seuraa yksilöllinen harjoitussuunnitelma, joka sisältää kuntoarvioinnit.
Muut nimet:
  • fyysisen toiminnan interventio
  • Harjoitussuunnitelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dieettiintervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Prosenttiosuus määrätyistä ruokavaliokäynneistä, joihin osallistui yli 12 kuukauden ajan. Jokaisen osallistujan oli määrä osallistua yhteensä 21 määrätyn ruokavalion käyntiin 12 kuukauden aikana.
12 kuukauden iässä
Harjoitusintervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Määrättyjen harjoituskäyntien prosenttiosuus osallistui 12 kuukauden aikana. Jokaisen osallistujan oli määrä osallistua yhteensä 21 harjoituskäynnille 12 kuukauden aikana.
12 kuukauden iässä
Metabolisen oireyhtymän palautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla perusmittauksiin verrattuna
Metabolisella oireyhtymällä määritellään 3/5 seuraavista: kohonnut verenpaine (tai lääkitys), kohonnut verensokeri (tai lääkitys), kohonnut triglyseridiarvo (tai lääkitys), alhainen HDL-kolesteroli ja suuri vyötärön ympärysmitta. Metabolisen oireyhtymän palautuminen määritellään alle 3/5 kriteeriksi
12 kuukauden kohdalla perusmittauksiin verrattuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannuksia vähintään yhdessä metabolisen oireyhtymän yksittäisessä komponentissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
Verenpaineen (tai lääkityksen poistamisen), verensokereiden (tai lääkityksen poistamisen), triglyseridien (tai lääkityksen poistamisen), HDL-kolesterolin ja vyötärön ympärysmitan paranemisen
12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
Muutos ruokavalion laadun lähtötasosta - Kanadan terveellinen syöminen -indeksi
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Kanadan terveyssyömisindeksi (HEI-C) raportoidaan 100 pisteen pistemäärällä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. HEI-C:llä on 100 pistettä.
Muutos 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Muutos lähtötasosta ruokavalion laadun ja välimerellisen ruokavalion pisteissä
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Välimeren ruokavalion pisteet (MDS) raportoidaan 0–14 pisteellä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Muutos 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Muutos lähtötasosta aerobisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Arvioitu maksimaalinen hapenkulutus (VO2 max) standardoitu iän ja sukupuolen mukaan
Muutos 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Muutokset sydäninfarktin ja sydäntapahtumien riskissä
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Muutokset PROCAM-pisteissä, jotka arvioivat sydäninfarktin riskin tai kuoleman akuuttiin sepelvaltimotapahtumaan seuraavan 10 vuoden aikana. Samanlainen kuin Framinghamin riskipisteet, mutta metaboliselle oireyhtymälle. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. PROCAM-pisteet vaihtelevat välillä 0-87,0 tarkoittaa, ettei riskitekijöitä ole (pt on alle 39), kun taas 87 tarkoittaa, että potilas tupakoi ja on yli 60-vuotias ja hänellä on kaikki riskitekijät
Muutos 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Muutokset jatkuvan metabolisen oireyhtymän riskipisteissä
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Metabolisen oireyhtymän riskipisteet on yhdistetty jatkuva pistemäärä, joka mittaa metabolisen oireyhtymän vakavuutta jatkuvana muuttujana sen sijaan, että se olisi jaettu mielivaltaisilla rajapisteillä. Pisteet ovat vyötärön ympärysmitan, glukoosin, systolisen verenpaineen ja triglyseridien pääkomponentti. Sen keskiarvo on 0 ja keskihajonta 1, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa riskiä. Viite Hillier TA, et ai., Käytännön tapa arvioida metabolista oireyhtymää käyttämällä jatkuvaa pistemäärää, joka saadaan pääkomponenttianalyysistä. Diabetologia (2006) 49:1528-1535
Muutos 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Khush Jeejeebhoy, MD, University of Toronto
  • Opintojen puheenjohtaja: Paula Brauer, University of Guelph
  • Opintojen puheenjohtaja: Angelo Tremblay, Laval University
  • Päätutkija: David Mutch, PhD, University of Guelph
  • Päätutkija: Doug Klein, MD, University of Alberta, Edmonton, Alberta
  • Päätutkija: Lew Pliamm, MD, Canadian Phase Onward
  • Päätutkija: Caroline Rheaume, Laval University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion interventio

Tilaa