Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A táplálkozással és a fokozatos testmozgással fejlett kanadai egészségügy (CHANGE)

2021. január 28. frissítette: Daren K. Heyland

A táplálkozással és a fokozatos testmozgással javított kanadai egészségügy: VÁLTOZTASSA az egészségügyi paradigmát

A CHANGE kezdeményezés átfogó célja, hogy a tudományosan igazolt táplálkozási koncepciók és a testmozgás elősegítése révén megváltoztassák az alapellátási klinikákon a betegségek kezelését célzó ellátást azáltal, hogy csökkentik a gyógyszerektől és a kórházaktól való függést. Konkrétan, a cél az, hogy az alapellátási klinikákon metabolikus szindrómában szenvedő betegeket azonosítsanak, akik nem kórosan elhízottak, és diétás és testmozgásos beavatkozásokat alkalmaznak a változások visszafordítására, a gyógyszeres kezeléstől való függőség csökkentésére, valamint a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A magas vérnyomás, a szív- és érrendszeri betegségek, a szélütés, a cukorbetegség és ezek szövődményei, beleértve a veseelégtelenséget és a neuropátiát, az egészségügyi költségek fő tényezői1. A metabolikus szindróma, egy széles körben elterjedt genetikai tulajdonság, olyan tényezők csoportjára utal, amelyek növelik e betegségek kockázatát. A metabolikus szindróma összetevőinek előrehaladása étrendi manipulációval és testmozgással jelentősen csökkenthető.

A népesség elöregedése, mind a metabolikus szindrómával, mind az izomgyengeséggel, óriási társadalmi és anyagi terhet ró nemcsak az orvosi ellátásra, hanem az ilyen betegeket gondozó családokra is. A meglévő ismeretek azt sugallják, hogy az étrend módosítása és a testmozgás jelentősen csökkentené ezen egészségügyi állapotok költségeit és szövődményeit.

A kardiometabolikus kockázat diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kanadai irányelvek azonosítják azokat a metabolikus szindrómában szenvedő betegeket, akiknél fokozott a szív- és érrendszeri betegségek, valamint a cukorbetegség kockázata, de ezeknek az eredményeknek a betegségek megelőzésére való alkalmazása általánosságban és különösen a mi országunkban súlyos kudarcnak bizonyult. ország.

A megelőző ellátással kapcsolatos tanácsadás jelenlegi modellje háziorvosokon (FD) keresztül történik az alapellátásban. Az FD-k hajlamosak nem tanácsot adni pácienseiknek az étrendről és a testmozgásról különböző okok miatt, ideértve az ezekkel a módozatokkal kapcsolatos oktatás hiányát, az étrenddel és a testmozgással kapcsolatos értékelésre és tanácsadásra képzett szakemberek támogatásának hiányát, az a meggyőződés, hogy a gyógyszerek jobbak, a idő és a költségtérítés hiánya, valamint a betegek örökbefogadási akadályai. Bár más tényezők, mint például a dohányzás, a hiperkoagulabilitás és a proinflammatorikus citokinek fokozott expressziója növelik a kardiometabolikus kockázatot, ezek a változások szorosan összefüggenek a metabolikus szindrómával. A szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség előfordulásának megelőzésében kulcsfontosságúnak tartják az „egészségügyi magatartási beavatkozásokat”. Ezeket a beavatkozásokat szükség esetén megfelelő gyógyszeres kezeléssel lehet társítani. Az irányelvek multidiszciplináris csapatot javasolnak ezeknek a beavatkozásoknak a kezelésére. Ezenkívül az etnikai hovatartozás figyelembe vétele is javasolt ezeknél a beavatkozásoknál.

A metabolikus szindrómához kapcsolódó különböző tulajdonságokat erősen befolyásolják a genetikai tényezők, azaz a hasi elhízás és az inzulinrezisztencia öröklődése a becslések szerint akár 70%-ot is elérhet. Ennek megfelelően a kutatók számos olyan genetikai polimorfizmus (más néven markerek) vizsgálatát javasolják, amelyeket a metabolikus szindrómához kapcsolódó különféle tulajdonságokhoz kapcsoltak egy alvizsgálatban. Feltételezhető, hogy ezek a markerek eszközként használhatók az életmódbeli beavatkozást követően az egyénekben megfigyelt változó válaszok jobb előrejelzésére. Számos vállalat megkezdte a közvetlen fogyasztói genetikai tesztelés kereskedelmi forgalomba hozatalát, hogy táplálkozási tanácsadást nyújtson az egyéneknek a polimorfizmusok egy kis részhalmazának elemzése alapján11; azonban hiányoznak olyan tudományos kutatások, amelyek alátámasztják vagy cáfolják a genetikai markerek értékét az egyén reakciójának előrejelzésében. A közös genetikai markerek figyelembe vétele egy életmódbeli intervenciós vizsgálatban lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük értéküket a válasz előrejelzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

305

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Quebec, Kanada, G1K 7P4
        • Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Edmonton Oliver Primary Care Network
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >/= 18 év
  • Éhgyomri vércukorszint >/= 5,6 mmol/l vagy gyógyszeres kezelésben részesül
  • Vérnyomás >/= 130/85 Hgmm vagy gyógyszeres kezelésben részesül
  • triglicerid >/= 1,7 mmol/l vagy gyógyszeres kezelésben részesül
  • HDL-C < 1,0 mmol/L Férfiak és < 1,3 mmol/L nők
  • A haskörfogat előre meghatározott technikával meghatározva:
  • europidok/fehérek/szubszaharai afrikaiak/mediterrán/közel-kelet >/= 94 cm hímek, >/= 80 cm nőstények.
  • Ázsiai és dél-közép-amerikaiak >/= 90 cm-es hímek és >/=80 cm-es nőstények
  • Amerikai és kanadai fehérek >/= 102 cm hímek, >/= 88 cm nőstények.

Kizárási kritériumok:

  • A Laval Egyetem résztvevői nem tudnak angolul és/vagy franciául beszélni, olvasni vagy megérteni.
  • Olyan egészségügyi vagy fizikai állapota van, amely a közepes intenzitású fizikai tevékenységet megnehezíti vagy nem biztonságos.
  • Az 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
  • 2-es típusú diabetes mellitus csak akkor, ha az alábbiak bármelyike ​​fennáll

    1. Proliferatív diabéteszes retinopátia
    2. Nephropathia (Javasolt paraméterek: szérum kreatinin > 160 µmol/L)
    3. Klinikailag manifeszt neuropátia, amelyet hiányzó bokarángásként határoznak meg
    4. Súlyos éhomi hiperglikémia > 11 mmol/l
    5. Perifériás érbetegség
  • Jelentős társbetegségek, beleértve a kontrollálatlan anyagcserezavarokat (pl. pajzsmirigy, vese, máj), szívbetegséget, stroke-ot és folyamatos szerhasználatot
  • Klinikailag jelentős veseelégtelenség
  • Pszichiátriai rendellenességek (kognitív károsodás) diagnózisa, amely korlátozza a megfelelő tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálati protokollnak való megfelelés képességét
  • Az elmúlt 2 évben aktív vagy sugár- vagy kemoterápiával kezelt rák (a nem melanómás bőrrák kivételével) diagnosztizálása
  • Terminális betegség diagnosztizálása és/vagy hospice ellátásban
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálati időszak alatt
  • A vizsgáló mérlegelése klinikai biztonsági vagy protokoll-követési okokból
  • Krónikus gyulladásos betegségek
  • Testtömegindex > 35

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diéta és testmozgás
Egyénre szabott kombinált étrend és edzésprogram, amely magában foglalja a viselkedésmódosítás támogatását
Táplálkozásfelmérés, a metabolikus szindróma diétás beavatkozásának alapelveinek áttekintése, az egyénenként azonosított klinikai kockázati tényezőkre helyezve a hangsúlyt, közös célmeghatározás annak megállapítására, hogy milyen étrendi változtatások valósíthatók meg, figyelembe véve a táplálkozási magatartás megváltoztatásának szándékát és akadályait.
Más nevek:
  • Táplálkozási terápia
  • Diétás tanácsadás
  • Viselkedési terápia
A Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP) által javasolt gyakorlati tesztek (aerob erőnléti, izom- és hajlékonysági tesztek), amelyet egy személyre szabott edzésterv követ, beleértve az erőnléti felméréseket.
Más nevek:
  • fizikai aktivitás beavatkozása
  • Gyakorlatterv

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étrend-beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónaposan
Az előírt diétás látogatások százalékos aránya 12 hónapon keresztül. Minden résztvevőnek összesen 21 előírt diétás látogatáson kellett részt vennie 12 hónap alatt.
12 hónaposan
A gyakorlati beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónaposan
Az előírt edzéslátogatás százalékos aránya 12 hónapon keresztül. Minden résztvevőnek összesen 21 előírt gyakorlaton kellett részt vennie 12 hónap alatt.
12 hónaposan
Azon résztvevők száma, akiknél megfordult a metabolikus szindróma
Időkeret: 12 hónapnál az alapszintű mérésekhez képest
Metabolikus szindrómának nevezzük a következők 3/5-ét: emelkedett vérnyomás (vagy gyógyszeres kezelés), emelkedett vércukorszint (vagy gyógyszeres kezelés), emelkedett trigliceridszint (vagy gyógyszeres kezelés), alacsony HDL-C és nagy derékkörfogat. A metabolikus szindróma visszafordítása 3/5-nél kevesebb kritériumot jelent
12 hónapnál az alapszintű mérésekhez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a metabolikus szindróma legalább egy egyéni összetevője javult
Időkeret: 12 hónapos korban az alapvonalhoz képest
A vérnyomás (vagy a gyógyszeres kezelés megszüntetése), a vércukorszint (vagy a gyógyszeres kezelés megszüntetése), a trigliceridek (vagy a gyógyszeres kezelés megszüntetése), a HDL-C és a derékkörfogat javulása
12 hónapos korban az alapvonalhoz képest
Változás a kiindulási értékhez képest az étrend minőségében – a kanadai egészséges táplálkozási index
Időkeret: Változás 12 hónapnál az alapvonalhoz képest
A kanadai egészségügyi táplálkozási indexet (HEI-C) 100 pontos pontszámmal adják meg, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. A HEI-C 100 pontot ér.
Változás 12 hónapnál az alapvonalhoz képest
Változás a kiindulási értékhez képest az étrend minőségében – a mediterrán étrend pontszámában
Időkeret: Változás 12 hónapnál az alapvonalhoz képest
A mediterrán diéta pontszámát (MDS) 0-14 ponttal jelentik, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
Változás 12 hónapnál az alapvonalhoz képest
Változás az alapvonalhoz képest az aerob kapacitásban
Időkeret: Változás 12 hónapnál az alapvonalhoz képest
Becsült maximális oxigénfogyasztás (VO2 max) kor és nem szerint standardizálva
Változás 12 hónapnál az alapvonalhoz képest
A szívinfarktus és a kardiális események kockázatának változásai
Időkeret: Változás 12 hónapnál az alapvonalhoz képest
Változások a PROCAM pontszámban, amely megbecsüli a szívinfarktus vagy az akut koszorúér esemény miatti halálozás kockázatát a következő 10 éven belül. Hasonló a Framingham kockázati pontszámhoz, de metabolikus szindrómára. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. A PROCAM pontszám 0 és 87,0 között változik, azt jelenti, hogy nincsenek kockázati tényezők (a pt 39 évnél fiatalabb), míg a 87 azt jelenti, hogy a beteg dohányos és 60 évesnél idősebb, és minden kockázati tényező jelen van.
Változás 12 hónapnál az alapvonalhoz képest
Változások a folyamatos metabolikus szindróma kockázati pontszámában
Időkeret: Változás 12 hónapnál az alapvonalhoz képest
A metabolikus szindróma kockázati pontszáma egy összetett folyamatos pontszám, amely a metabolikus szindróma súlyosságát folyamatos változóként méri, nem pedig tetszőleges vágási pontokkal dichotomizálva. A pontszám a derékbőség, a glükóz, a szisztolés vérnyomás és a trigliceridek fő összetevője. Átlaga 0, szórása 1, magasabb pontszámmal, ami nagyobb kockázatot jelent. Hivatkozás Hillier TA et al., Gyakorlati módszer a metabolikus szindróma értékelésére a főkomponensek elemzéséből nyert folyamatos pontszám segítségével. Diabetologia (2006) 49:1528-1535
Változás 12 hónapnál az alapvonalhoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Khush Jeejeebhoy, MD, University of Toronto
  • Tanulmányi szék: Paula Brauer, University of Guelph
  • Tanulmányi szék: Angelo Tremblay, Laval University
  • Kutatásvezető: David Mutch, PhD, University of Guelph
  • Kutatásvezető: Doug Klein, MD, University of Alberta, Edmonton, Alberta
  • Kutatásvezető: Lew Pliamm, MD, Canadian Phase Onward
  • Kutatásvezető: Caroline Rheaume, Laval University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel