- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01616563
A táplálkozással és a fokozatos testmozgással fejlett kanadai egészségügy (CHANGE)
A táplálkozással és a fokozatos testmozgással javított kanadai egészségügy: VÁLTOZTASSA az egészségügyi paradigmát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas vérnyomás, a szív- és érrendszeri betegségek, a szélütés, a cukorbetegség és ezek szövődményei, beleértve a veseelégtelenséget és a neuropátiát, az egészségügyi költségek fő tényezői1. A metabolikus szindróma, egy széles körben elterjedt genetikai tulajdonság, olyan tényezők csoportjára utal, amelyek növelik e betegségek kockázatát. A metabolikus szindróma összetevőinek előrehaladása étrendi manipulációval és testmozgással jelentősen csökkenthető.
A népesség elöregedése, mind a metabolikus szindrómával, mind az izomgyengeséggel, óriási társadalmi és anyagi terhet ró nemcsak az orvosi ellátásra, hanem az ilyen betegeket gondozó családokra is. A meglévő ismeretek azt sugallják, hogy az étrend módosítása és a testmozgás jelentősen csökkentené ezen egészségügyi állapotok költségeit és szövődményeit.
A kardiometabolikus kockázat diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kanadai irányelvek azonosítják azokat a metabolikus szindrómában szenvedő betegeket, akiknél fokozott a szív- és érrendszeri betegségek, valamint a cukorbetegség kockázata, de ezeknek az eredményeknek a betegségek megelőzésére való alkalmazása általánosságban és különösen a mi országunkban súlyos kudarcnak bizonyult. ország.
A megelőző ellátással kapcsolatos tanácsadás jelenlegi modellje háziorvosokon (FD) keresztül történik az alapellátásban. Az FD-k hajlamosak nem tanácsot adni pácienseiknek az étrendről és a testmozgásról különböző okok miatt, ideértve az ezekkel a módozatokkal kapcsolatos oktatás hiányát, az étrenddel és a testmozgással kapcsolatos értékelésre és tanácsadásra képzett szakemberek támogatásának hiányát, az a meggyőződés, hogy a gyógyszerek jobbak, a idő és a költségtérítés hiánya, valamint a betegek örökbefogadási akadályai. Bár más tényezők, mint például a dohányzás, a hiperkoagulabilitás és a proinflammatorikus citokinek fokozott expressziója növelik a kardiometabolikus kockázatot, ezek a változások szorosan összefüggenek a metabolikus szindrómával. A szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség előfordulásának megelőzésében kulcsfontosságúnak tartják az „egészségügyi magatartási beavatkozásokat”. Ezeket a beavatkozásokat szükség esetén megfelelő gyógyszeres kezeléssel lehet társítani. Az irányelvek multidiszciplináris csapatot javasolnak ezeknek a beavatkozásoknak a kezelésére. Ezenkívül az etnikai hovatartozás figyelembe vétele is javasolt ezeknél a beavatkozásoknál.
A metabolikus szindrómához kapcsolódó különböző tulajdonságokat erősen befolyásolják a genetikai tényezők, azaz a hasi elhízás és az inzulinrezisztencia öröklődése a becslések szerint akár 70%-ot is elérhet. Ennek megfelelően a kutatók számos olyan genetikai polimorfizmus (más néven markerek) vizsgálatát javasolják, amelyeket a metabolikus szindrómához kapcsolódó különféle tulajdonságokhoz kapcsoltak egy alvizsgálatban. Feltételezhető, hogy ezek a markerek eszközként használhatók az életmódbeli beavatkozást követően az egyénekben megfigyelt változó válaszok jobb előrejelzésére. Számos vállalat megkezdte a közvetlen fogyasztói genetikai tesztelés kereskedelmi forgalomba hozatalát, hogy táplálkozási tanácsadást nyújtson az egyéneknek a polimorfizmusok egy kis részhalmazának elemzése alapján11; azonban hiányoznak olyan tudományos kutatások, amelyek alátámasztják vagy cáfolják a genetikai markerek értékét az egyén reakciójának előrejelzésében. A közös genetikai markerek figyelembe vétele egy életmódbeli intervenciós vizsgálatban lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük értéküket a válasz előrejelzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1K 7P4
- Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Edmonton Oliver Primary Care Network
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >/= 18 év
- Éhgyomri vércukorszint >/= 5,6 mmol/l vagy gyógyszeres kezelésben részesül
- Vérnyomás >/= 130/85 Hgmm vagy gyógyszeres kezelésben részesül
- triglicerid >/= 1,7 mmol/l vagy gyógyszeres kezelésben részesül
- HDL-C < 1,0 mmol/L Férfiak és < 1,3 mmol/L nők
- A haskörfogat előre meghatározott technikával meghatározva:
- europidok/fehérek/szubszaharai afrikaiak/mediterrán/közel-kelet >/= 94 cm hímek, >/= 80 cm nőstények.
- Ázsiai és dél-közép-amerikaiak >/= 90 cm-es hímek és >/=80 cm-es nőstények
- Amerikai és kanadai fehérek >/= 102 cm hímek, >/= 88 cm nőstények.
Kizárási kritériumok:
- A Laval Egyetem résztvevői nem tudnak angolul és/vagy franciául beszélni, olvasni vagy megérteni.
- Olyan egészségügyi vagy fizikai állapota van, amely a közepes intenzitású fizikai tevékenységet megnehezíti vagy nem biztonságos.
- Az 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
2-es típusú diabetes mellitus csak akkor, ha az alábbiak bármelyike fennáll
- Proliferatív diabéteszes retinopátia
- Nephropathia (Javasolt paraméterek: szérum kreatinin > 160 µmol/L)
- Klinikailag manifeszt neuropátia, amelyet hiányzó bokarángásként határoznak meg
- Súlyos éhomi hiperglikémia > 11 mmol/l
- Perifériás érbetegség
- Jelentős társbetegségek, beleértve a kontrollálatlan anyagcserezavarokat (pl. pajzsmirigy, vese, máj), szívbetegséget, stroke-ot és folyamatos szerhasználatot
- Klinikailag jelentős veseelégtelenség
- Pszichiátriai rendellenességek (kognitív károsodás) diagnózisa, amely korlátozza a megfelelő tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálati protokollnak való megfelelés képességét
- Az elmúlt 2 évben aktív vagy sugár- vagy kemoterápiával kezelt rák (a nem melanómás bőrrák kivételével) diagnosztizálása
- Terminális betegség diagnosztizálása és/vagy hospice ellátásban
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálati időszak alatt
- A vizsgáló mérlegelése klinikai biztonsági vagy protokoll-követési okokból
- Krónikus gyulladásos betegségek
- Testtömegindex > 35
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diéta és testmozgás
Egyénre szabott kombinált étrend és edzésprogram, amely magában foglalja a viselkedésmódosítás támogatását
|
Táplálkozásfelmérés, a metabolikus szindróma diétás beavatkozásának alapelveinek áttekintése, az egyénenként azonosított klinikai kockázati tényezőkre helyezve a hangsúlyt, közös célmeghatározás annak megállapítására, hogy milyen étrendi változtatások valósíthatók meg, figyelembe véve a táplálkozási magatartás megváltoztatásának szándékát és akadályait.
Más nevek:
A Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP) által javasolt gyakorlati tesztek (aerob erőnléti, izom- és hajlékonysági tesztek), amelyet egy személyre szabott edzésterv követ, beleértve az erőnléti felméréseket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrend-beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónaposan
|
Az előírt diétás látogatások százalékos aránya 12 hónapon keresztül.
Minden résztvevőnek összesen 21 előírt diétás látogatáson kellett részt vennie 12 hónap alatt.
|
12 hónaposan
|
|
A gyakorlati beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónaposan
|
Az előírt edzéslátogatás százalékos aránya 12 hónapon keresztül.
Minden résztvevőnek összesen 21 előírt gyakorlaton kellett részt vennie 12 hónap alatt.
|
12 hónaposan
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megfordult a metabolikus szindróma
Időkeret: 12 hónapnál az alapszintű mérésekhez képest
|
Metabolikus szindrómának nevezzük a következők 3/5-ét: emelkedett vérnyomás (vagy gyógyszeres kezelés), emelkedett vércukorszint (vagy gyógyszeres kezelés), emelkedett trigliceridszint (vagy gyógyszeres kezelés), alacsony HDL-C és nagy derékkörfogat.
A metabolikus szindróma visszafordítása 3/5-nél kevesebb kritériumot jelent
|
12 hónapnál az alapszintű mérésekhez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a metabolikus szindróma legalább egy egyéni összetevője javult
Időkeret: 12 hónapos korban az alapvonalhoz képest
|
A vérnyomás (vagy a gyógyszeres kezelés megszüntetése), a vércukorszint (vagy a gyógyszeres kezelés megszüntetése), a trigliceridek (vagy a gyógyszeres kezelés megszüntetése), a HDL-C és a derékkörfogat javulása
|
12 hónapos korban az alapvonalhoz képest
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az étrend minőségében – a kanadai egészséges táplálkozási index
Időkeret: Változás 12 hónapnál az alapvonalhoz képest
|
A kanadai egészségügyi táplálkozási indexet (HEI-C) 100 pontos pontszámmal adják meg, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
A HEI-C 100 pontot ér.
|
Változás 12 hónapnál az alapvonalhoz képest
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az étrend minőségében – a mediterrán étrend pontszámában
Időkeret: Változás 12 hónapnál az alapvonalhoz képest
|
A mediterrán diéta pontszámát (MDS) 0-14 ponttal jelentik, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
|
Változás 12 hónapnál az alapvonalhoz képest
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az aerob kapacitásban
Időkeret: Változás 12 hónapnál az alapvonalhoz képest
|
Becsült maximális oxigénfogyasztás (VO2 max) kor és nem szerint standardizálva
|
Változás 12 hónapnál az alapvonalhoz képest
|
|
A szívinfarktus és a kardiális események kockázatának változásai
Időkeret: Változás 12 hónapnál az alapvonalhoz képest
|
Változások a PROCAM pontszámban, amely megbecsüli a szívinfarktus vagy az akut koszorúér esemény miatti halálozás kockázatát a következő 10 éven belül.
Hasonló a Framingham kockázati pontszámhoz, de metabolikus szindrómára.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
A PROCAM pontszám 0 és 87,0 között változik, azt jelenti, hogy nincsenek kockázati tényezők (a pt 39 évnél fiatalabb), míg a 87 azt jelenti, hogy a beteg dohányos és 60 évesnél idősebb, és minden kockázati tényező jelen van.
|
Változás 12 hónapnál az alapvonalhoz képest
|
|
Változások a folyamatos metabolikus szindróma kockázati pontszámában
Időkeret: Változás 12 hónapnál az alapvonalhoz képest
|
A metabolikus szindróma kockázati pontszáma egy összetett folyamatos pontszám, amely a metabolikus szindróma súlyosságát folyamatos változóként méri, nem pedig tetszőleges vágási pontokkal dichotomizálva.
A pontszám a derékbőség, a glükóz, a szisztolés vérnyomás és a trigliceridek fő összetevője.
Átlaga 0, szórása 1, magasabb pontszámmal, ami nagyobb kockázatot jelent.
Hivatkozás Hillier TA et al., Gyakorlati módszer a metabolikus szindróma értékelésére a főkomponensek elemzéséből nyert folyamatos pontszám segítségével.
Diabetologia (2006) 49:1528-1535
|
Változás 12 hónapnál az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Khush Jeejeebhoy, MD, University of Toronto
- Tanulmányi szék: Paula Brauer, University of Guelph
- Tanulmányi szék: Angelo Tremblay, Laval University
- Kutatásvezető: David Mutch, PhD, University of Guelph
- Kutatásvezető: Doug Klein, MD, University of Alberta, Edmonton, Alberta
- Kutatásvezető: Lew Pliamm, MD, Canadian Phase Onward
- Kutatásvezető: Caroline Rheaume, Laval University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Mensah GA, Brown DW. An overview of cardiovascular disease burden in the United States. Health Aff (Millwood). 2007 Jan-Feb;26(1):38-48. doi: 10.1377/hlthaff.26.1.38.
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, De Feo P, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of an intensive exercise intervention strategy on modifiable cardiovascular risk factors in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Arch Intern Med. 2010 Nov 8;170(20):1794-803. doi: 10.1001/archinternmed.2010.380.
- Gouveri ET, Tzavara C, Drakopanagiotakis F, Tsaoussoglou M, Marakomichelakis GE, Tountas Y, Diamantopoulos EJ. Mediterranean diet and metabolic syndrome in an urban population: the Athens Study. Nutr Clin Pract. 2011 Oct;26(5):598-606. doi: 10.1177/0884533611416821.
- Kastorini CM, Milionis HJ, Esposito K, Giugliano D, Goudevenos JA, Panagiotakos DB. The effect of Mediterranean diet on metabolic syndrome and its components: a meta-analysis of 50 studies and 534,906 individuals. J Am Coll Cardiol. 2011 Mar 15;57(11):1299-313. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.073.
- Engstrom G, Hedblad B, Janzon L. Hypertensive men who exercise regularly have lower rate of cardiovascular mortality. J Hypertens. 1999 Jun;17(6):737-42. doi: 10.1097/00004872-199917060-00003.
- Rubenfire M, Mollo L, Krishnan S, Finkel S, Weintraub M, Gracik T, Kohn D, Oral EA. The metabolic fitness program: lifestyle modification for the metabolic syndrome using the resources of cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Sep-Oct;31(5):282-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e318220a7eb. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Nov;31(6):E1.
- Cardiometabolic Risk Working Group: Executive Committee, Leiter LA, Fitchett DH, Gilbert RE, Gupta M, Mancini GB, McFarlane PA, Ross R, Teoh H, Verma S, Anand S, Camelon K, Chow CM, Cox JL, Despres JP, Genest J, Harris SB, Lau DC, Lewanczuk R, Liu PP, Lonn EM, McPherson R, Poirier P, Qaadri S, Rabasa-Lhoret R, Rabkin SW, Sharma AM, Steele AW, Stone JA, Tardif JC, Tobe S, Ur E. Cardiometabolic risk in Canada: a detailed analysis and position paper by the cardiometabolic risk working group. Can J Cardiol. 2011 Mar-Apr;27(2):e1-e33. doi: 10.1016/j.cjca.2010.12.054.
- Fung CS, Mercer SW. A qualitative study of patients' views on quality of primary care consultations in Hong Kong and comparison with the UK CARE Measure. BMC Fam Pract. 2009 Jan 27;10:10. doi: 10.1186/1471-2296-10-10.
- Lusis AJ, Attie AD, Reue K. Metabolic syndrome: from epidemiology to systems biology. Nat Rev Genet. 2008 Nov;9(11):819-30. doi: 10.1038/nrg2468.
- Imai K, Kricka LJ, Fortina P. Concordance study of 3 direct-to-consumer genetic-testing services. Clin Chem. 2011 Mar;57(3):518-21. doi: 10.1373/clinchem.2010.158220. Epub 2010 Dec 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHANGE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .