Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadské zdraví vylepšené výživou a stupňovaným cvičením (CHANGE)

28. ledna 2021 aktualizováno: Daren K. Heyland

Kanadské zdraví rozšířené výživou a stupňovaným cvičením: ZMĚNA paradigmatu zdraví

Celkovým cílem iniciativy CHANGE je změnit poskytování péče na klinikách primární péče pro léčbu nemocí snížením závislosti na lécích a nemocnicích prostřednictvím podpory vědecky ověřených výživových konceptů a cvičení. Konkrétně je cílem identifikovat pacienty z klinik primární péče s metabolickým syndromem, kteří nejsou morbidně obézní a využívají dietní a pohybové intervence ke zvrácení změn, snížení závislosti na farmakoterapii a prevenci progrese diabetu a kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, mrtvice, diabetes a jejich komplikace včetně selhání ledvin a neuropatie jsou hlavními přispěvateli nákladů na zdravotní péči1. Metabolický syndrom, rozšířený genetický rys, označuje skupinu faktorů, které zvyšují riziko těchto onemocnění. Progresi složek metabolického syndromu lze významně snížit úpravou stravy a cvičením.

Stárnoucí populace s metabolickým syndromem i svalovou slabostí bude mít za následek obrovskou sociální a finanční zátěž nejen pro lékařskou péči, ale i pro rodiny pečující o takové pacienty. Stávající poznatky by naznačovaly, že úprava stravy a cvičení by podstatně snížilo náklady a komplikace těchto zdravotních stavů.

Kanadské směrnice pro diagnostiku a řízení kardiometabolického rizika identifikují pacienty s metabolickým syndromem, kteří mají zvýšené riziko srdečních a cévních onemocnění a diabetu, ale aplikace těchto výsledků k prevenci onemocnění byla obecně a zejména v naší společnosti tristním selháním. země.

Současný model poradenství o preventivní péči je prostřednictvím rodinných lékařů (FD) v prostředí primární péče. FD mají tendenci neradit svým pacientům ohledně diety a cvičení z různých důvodů, včetně nedostatečného vzdělání o těchto modalitách, nedostatku podpory od odborníků kvalifikovaných posuzovat a radit ohledně diety a cvičení, přesvědčení, že léky jsou lepší, nedostatku čas a nedostatečná úhrada spolu s překážkami pro pacienty při adopci. I když další faktory, jako je kouření, hyperkoagulabilita a zvýšená exprese prozánětlivých cytokinů, zvyšují kardiometabolické riziko, tyto změny úzce souvisejí s metabolickým syndromem. „Intervence týkající se zdravotního chování“ jsou identifikovány jako zásadní pro prevenci výskytu kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky. Tyto intervence mohou být v případě potřeby spojeny s vhodnou farmakoterapií. Pokyny doporučují, aby tyto intervence řídil multidisciplinární tým. Kromě toho se také doporučuje, aby byla v těchto intervencích zohledněna etnická příslušnost.

Různé rysy spojené s metabolickým syndromem jsou silně ovlivněny genetickými faktory, tj. dědičnost abdominální obezity a inzulinové rezistence se odhaduje až na 70 %. V souladu s tím vědci navrhují prozkoumat četné genetické polymorfismy (také označované jako markery), které byly spojeny s různými rysy spojenými s metabolickým syndromem v dílčí studii. Předpokládá se, že tyto markery lze použít jako prostředek k lepší predikci variabilních reakcí pozorovaných u jedinců po zásahu životního stylu. Několik společností začalo komercializovat genetické testování přímo pro spotřebitele za účelem poskytování nutričního poradenství jednotlivcům na základě analýzy malé podskupiny polymorfismů11; chybí však vědecký výzkum, který by buď podpořil nebo vyvrátil hodnotu genetických markerů pro předpovídání individuální reakce. Zvážení běžných genetických markerů v intervenční studii životního stylu nám umožní posoudit jejich hodnotu pro predikci odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Quebec, Kanada, G1K 7P4
        • Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Edmonton Oliver Primary Care Network
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let
  • Glukóza nalačno >/= 5,6 mmol/l nebo farmakoterapie
  • Krevní tlak >/= 130/85 mm Hg nebo farmakoterapie
  • Triglyceridy >/= 1,7 mmol/l nebo farmakoterapie
  • HDL-C < 1,0 mmol/l Muži a < 1,3 mmol/l ženy
  • Obvod břicha určený předem specifikovanou technikou:
  • Europids/Bílí/subsaharští Afričané/Středomoří/Blízký východ >/= 94 cm Samci, >/= 80 cm Samice.
  • Asiaté a jižní Středoameričané >/= 90 cm muži a >/= 80 cm ženy
  • US a Canadian Whites >/= 102 cm psi, >/=88 cm feny.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky a/nebo francouzsky pro účastníky Laval University.
  • Zdravotní nebo fyzický stav, který ztěžuje nebo není bezpečný pro středně intenzivní fyzickou aktivitu.
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu
  • Diabetes mellitus 2. typu pouze v případě, že je přítomen některý z následujících stavů

    1. Proliferativní diabetická retinopatie
    2. Nefropatie (doporučené parametry: sérový kreatinin > 160 µmol/l)
    3. Klinicky manifestní neuropatie definovaná jako chybějící záškuby kotníku
    4. Těžká hyperglykémie nalačno > 11 mmol/l
    5. Onemocnění periferních cév
  • Významná zdravotní přidružená onemocnění, včetně nekontrolovaných metabolických poruch (např. štítné žlázy, ledvin, jater), srdečních onemocnění, mrtvice a pokračujícího zneužívání návykových látek
  • Klinicky významné selhání ledvin
  • Diagnostika psychiatrických poruch (kognitivní poruchy), které by omezovaly adekvátní informovaný souhlas nebo schopnost dodržovat protokol studie
  • Diagnóza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže), která byla aktivní nebo léčená ozařováním nebo chemoterapií během posledních 2 let
  • Diagnostika terminálního onemocnění a/nebo v hospicové péči
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie
  • Rozhodnutí zkoušejícího z důvodu klinické bezpečnosti nebo dodržování protokolu
  • Chronická zánětlivá onemocnění
  • Index tělesné hmotnosti > 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta a cvičení
Kombinovaný dietní a cvičební program šitý na míru jednotlivcům zahrnující podporu změny chování
Posouzení výživy, přehled základních principů dietní intervence u metabolického syndromu s důrazem na klinické rizikové faktory identifikované u každého jednotlivce, stanovení společného cíle k určení, jaké dietní změny jsou proveditelné, zvážení záměru a překážek změny dietního chování.
Ostatní jména:
  • Nutriční terapie
  • Dietní poradenství
  • Behaviorální terapie
Cvičební testy (aerobní zdatnost, testy svalové a ohebnosti) doporučené Kanadskou společností fyziologie cvičení (CSEP), po kterých následuje individuální cvičební plán včetně hodnocení zdatnosti.
Ostatní jména:
  • zásah fyzické aktivity
  • Cvičební plán

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost dietní intervence
Časové okno: Ve 12 měsících
Procento návštěv s předepsanou dietou, které se zúčastnily během 12 měsíců. Každý účastník měl během 12 měsíců absolvovat celkem 21 předepsaných dietních návštěv.
Ve 12 měsících
Proveditelnost cvičebního zásahu
Časové okno: Ve 12 měsících
Procento předepsaných cvičebních návštěv navštěvovaných během 12 měsíců. Každý účastník měl během 12 měsíců absolvovat celkem 21 předepsaných cvičebních návštěv.
Ve 12 měsících
Počet účastníků, kteří mají reverzní metabolický syndrom
Časové okno: Po 12 měsících ve srovnání se základními měřeními
Metabolický syndrom je definován tak, že má 3/5 z následujících příznaků: zvýšený krevní tlak (nebo na léky), zvýšené hladiny cukru v krvi (nebo na léky), zvýšené triglyceridy (nebo na léky), nízký HDL-C a velký obvod pasu. Zvrat metabolického syndromu je definován tak, že má méně než 3/5 kritérií
Po 12 měsících ve srovnání se základními měřeními

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením alespoň jedné jednotlivé složky metabolického syndromu
Časové okno: Po 12 měsících ve srovnání s výchozím stavem
Zlepšení krevního tlaku (nebo eliminace léků), krevního cukru (nebo eliminace léků), triglyceridů (nebo eliminace léků), HDL-C a obvodu pasu
Po 12 měsících ve srovnání s výchozím stavem
Změna od výchozího stavu v kvalitě stravy – kanadský index zdravého stravování
Časové okno: Změna po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Kanadský index zdravé výživy (HEI-C) se uvádí na 100 bodovém skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. HEI-C má skóre 100 bodů.
Změna po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna od výchozího stavu v kvalitě stravy – skóre středomořské stravy
Časové okno: Změna po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Skóre středomořské stravy (MDS) se uvádí na skóre 0-14 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
Změna po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna od základní linie v aerobní kapacitě
Časové okno: Změna po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Odhadovaná maximální spotřeba kyslíku (VO2 max) standardizovaná na věk a pohlaví
Změna po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Změny v riziku infarktu myokardu a srdečních příhod
Časové okno: Změna po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Změny ve skóre PROCAM, které odhaduje riziko infarktu myokardu nebo úmrtí na akutní koronární příhodu během příštích 10 let. Podobné jako Framinghamské rizikové skóre, ale pro metabolický syndrom. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Skóre PROCAM se pohybuje od 0 do 87,0 znamená, že neexistují žádné rizikové faktory (pt je mladší než 39), zatímco 87 znamená, že pacient je kuřák a je starší 60 let a představuje všechny rizikové faktory
Změna po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Změny ve skóre rizika kontinuálního metabolického syndromu
Časové okno: Změna po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Skóre rizika metabolického syndromu je složené kontinuální skóre, které měří závažnost metabolického syndromu jako kontinuální proměnnou spíše než dichotomizované s libovolnými hraničními hodnotami. Skóre je hlavní složkou obvodu pasu, glukózy, systolického krevního tlaku, triglyceridů. Má průměr 0 a směrodatnou odchylku 1, přičemž vyšší skóre znamená větší riziko. Odkaz Hillier TA, et al., Praktický způsob hodnocení metabolického syndromu pomocí kontinuálního skóre získaného z analýzy hlavních složek. Diabetologia (2006) 49:1528-1535
Změna po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Khush Jeejeebhoy, MD, University of Toronto
  • Studijní židle: Paula Brauer, University of Guelph
  • Studijní židle: Angelo Tremblay, Laval University
  • Vrchní vyšetřovatel: David Mutch, PhD, University of Guelph
  • Vrchní vyšetřovatel: Doug Klein, MD, University of Alberta, Edmonton, Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Lew Pliamm, MD, Canadian Phase Onward
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Rheaume, Laval University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Dietní intervence

Předplatit