- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01616563
Kanadské zdraví vylepšené výživou a stupňovaným cvičením (CHANGE)
Kanadské zdraví rozšířené výživou a stupňovaným cvičením: ZMĚNA paradigmatu zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, mrtvice, diabetes a jejich komplikace včetně selhání ledvin a neuropatie jsou hlavními přispěvateli nákladů na zdravotní péči1. Metabolický syndrom, rozšířený genetický rys, označuje skupinu faktorů, které zvyšují riziko těchto onemocnění. Progresi složek metabolického syndromu lze významně snížit úpravou stravy a cvičením.
Stárnoucí populace s metabolickým syndromem i svalovou slabostí bude mít za následek obrovskou sociální a finanční zátěž nejen pro lékařskou péči, ale i pro rodiny pečující o takové pacienty. Stávající poznatky by naznačovaly, že úprava stravy a cvičení by podstatně snížilo náklady a komplikace těchto zdravotních stavů.
Kanadské směrnice pro diagnostiku a řízení kardiometabolického rizika identifikují pacienty s metabolickým syndromem, kteří mají zvýšené riziko srdečních a cévních onemocnění a diabetu, ale aplikace těchto výsledků k prevenci onemocnění byla obecně a zejména v naší společnosti tristním selháním. země.
Současný model poradenství o preventivní péči je prostřednictvím rodinných lékařů (FD) v prostředí primární péče. FD mají tendenci neradit svým pacientům ohledně diety a cvičení z různých důvodů, včetně nedostatečného vzdělání o těchto modalitách, nedostatku podpory od odborníků kvalifikovaných posuzovat a radit ohledně diety a cvičení, přesvědčení, že léky jsou lepší, nedostatku čas a nedostatečná úhrada spolu s překážkami pro pacienty při adopci. I když další faktory, jako je kouření, hyperkoagulabilita a zvýšená exprese prozánětlivých cytokinů, zvyšují kardiometabolické riziko, tyto změny úzce souvisejí s metabolickým syndromem. „Intervence týkající se zdravotního chování“ jsou identifikovány jako zásadní pro prevenci výskytu kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky. Tyto intervence mohou být v případě potřeby spojeny s vhodnou farmakoterapií. Pokyny doporučují, aby tyto intervence řídil multidisciplinární tým. Kromě toho se také doporučuje, aby byla v těchto intervencích zohledněna etnická příslušnost.
Různé rysy spojené s metabolickým syndromem jsou silně ovlivněny genetickými faktory, tj. dědičnost abdominální obezity a inzulinové rezistence se odhaduje až na 70 %. V souladu s tím vědci navrhují prozkoumat četné genetické polymorfismy (také označované jako markery), které byly spojeny s různými rysy spojenými s metabolickým syndromem v dílčí studii. Předpokládá se, že tyto markery lze použít jako prostředek k lepší predikci variabilních reakcí pozorovaných u jedinců po zásahu životního stylu. Několik společností začalo komercializovat genetické testování přímo pro spotřebitele za účelem poskytování nutričního poradenství jednotlivcům na základě analýzy malé podskupiny polymorfismů11; chybí však vědecký výzkum, který by buď podpořil nebo vyvrátil hodnotu genetických markerů pro předpovídání individuální reakce. Zvážení běžných genetických markerů v intervenční studii životního stylu nám umožní posoudit jejich hodnotu pro predikci odpovědi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1K 7P4
- Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Edmonton Oliver Primary Care Network
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18 let
- Glukóza nalačno >/= 5,6 mmol/l nebo farmakoterapie
- Krevní tlak >/= 130/85 mm Hg nebo farmakoterapie
- Triglyceridy >/= 1,7 mmol/l nebo farmakoterapie
- HDL-C < 1,0 mmol/l Muži a < 1,3 mmol/l ženy
- Obvod břicha určený předem specifikovanou technikou:
- Europids/Bílí/subsaharští Afričané/Středomoří/Blízký východ >/= 94 cm Samci, >/= 80 cm Samice.
- Asiaté a jižní Středoameričané >/= 90 cm muži a >/= 80 cm ženy
- US a Canadian Whites >/= 102 cm psi, >/=88 cm feny.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky a/nebo francouzsky pro účastníky Laval University.
- Zdravotní nebo fyzický stav, který ztěžuje nebo není bezpečný pro středně intenzivní fyzickou aktivitu.
- Diagnóza diabetes mellitus 1. typu
Diabetes mellitus 2. typu pouze v případě, že je přítomen některý z následujících stavů
- Proliferativní diabetická retinopatie
- Nefropatie (doporučené parametry: sérový kreatinin > 160 µmol/l)
- Klinicky manifestní neuropatie definovaná jako chybějící záškuby kotníku
- Těžká hyperglykémie nalačno > 11 mmol/l
- Onemocnění periferních cév
- Významná zdravotní přidružená onemocnění, včetně nekontrolovaných metabolických poruch (např. štítné žlázy, ledvin, jater), srdečních onemocnění, mrtvice a pokračujícího zneužívání návykových látek
- Klinicky významné selhání ledvin
- Diagnostika psychiatrických poruch (kognitivní poruchy), které by omezovaly adekvátní informovaný souhlas nebo schopnost dodržovat protokol studie
- Diagnóza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže), která byla aktivní nebo léčená ozařováním nebo chemoterapií během posledních 2 let
- Diagnostika terminálního onemocnění a/nebo v hospicové péči
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie
- Rozhodnutí zkoušejícího z důvodu klinické bezpečnosti nebo dodržování protokolu
- Chronická zánětlivá onemocnění
- Index tělesné hmotnosti > 35
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta a cvičení
Kombinovaný dietní a cvičební program šitý na míru jednotlivcům zahrnující podporu změny chování
|
Posouzení výživy, přehled základních principů dietní intervence u metabolického syndromu s důrazem na klinické rizikové faktory identifikované u každého jednotlivce, stanovení společného cíle k určení, jaké dietní změny jsou proveditelné, zvážení záměru a překážek změny dietního chování.
Ostatní jména:
Cvičební testy (aerobní zdatnost, testy svalové a ohebnosti) doporučené Kanadskou společností fyziologie cvičení (CSEP), po kterých následuje individuální cvičební plán včetně hodnocení zdatnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost dietní intervence
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Procento návštěv s předepsanou dietou, které se zúčastnily během 12 měsíců.
Každý účastník měl během 12 měsíců absolvovat celkem 21 předepsaných dietních návštěv.
|
Ve 12 měsících
|
|
Proveditelnost cvičebního zásahu
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Procento předepsaných cvičebních návštěv navštěvovaných během 12 měsíců.
Každý účastník měl během 12 měsíců absolvovat celkem 21 předepsaných cvičebních návštěv.
|
Ve 12 měsících
|
|
Počet účastníků, kteří mají reverzní metabolický syndrom
Časové okno: Po 12 měsících ve srovnání se základními měřeními
|
Metabolický syndrom je definován tak, že má 3/5 z následujících příznaků: zvýšený krevní tlak (nebo na léky), zvýšené hladiny cukru v krvi (nebo na léky), zvýšené triglyceridy (nebo na léky), nízký HDL-C a velký obvod pasu.
Zvrat metabolického syndromu je definován tak, že má méně než 3/5 kritérií
|
Po 12 měsících ve srovnání se základními měřeními
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se zlepšením alespoň jedné jednotlivé složky metabolického syndromu
Časové okno: Po 12 měsících ve srovnání s výchozím stavem
|
Zlepšení krevního tlaku (nebo eliminace léků), krevního cukru (nebo eliminace léků), triglyceridů (nebo eliminace léků), HDL-C a obvodu pasu
|
Po 12 měsících ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě stravy – kanadský index zdravého stravování
Časové okno: Změna po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Kanadský index zdravé výživy (HEI-C) se uvádí na 100 bodovém skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
HEI-C má skóre 100 bodů.
|
Změna po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě stravy – skóre středomořské stravy
Časové okno: Změna po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Skóre středomořské stravy (MDS) se uvádí na skóre 0-14 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
Změna po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změna od základní linie v aerobní kapacitě
Časové okno: Změna po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Odhadovaná maximální spotřeba kyslíku (VO2 max) standardizovaná na věk a pohlaví
|
Změna po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změny v riziku infarktu myokardu a srdečních příhod
Časové okno: Změna po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Změny ve skóre PROCAM, které odhaduje riziko infarktu myokardu nebo úmrtí na akutní koronární příhodu během příštích 10 let.
Podobné jako Framinghamské rizikové skóre, ale pro metabolický syndrom.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Skóre PROCAM se pohybuje od 0 do 87,0 znamená, že neexistují žádné rizikové faktory (pt je mladší než 39), zatímco 87 znamená, že pacient je kuřák a je starší 60 let a představuje všechny rizikové faktory
|
Změna po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změny ve skóre rizika kontinuálního metabolického syndromu
Časové okno: Změna po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Skóre rizika metabolického syndromu je složené kontinuální skóre, které měří závažnost metabolického syndromu jako kontinuální proměnnou spíše než dichotomizované s libovolnými hraničními hodnotami.
Skóre je hlavní složkou obvodu pasu, glukózy, systolického krevního tlaku, triglyceridů.
Má průměr 0 a směrodatnou odchylku 1, přičemž vyšší skóre znamená větší riziko.
Odkaz Hillier TA, et al., Praktický způsob hodnocení metabolického syndromu pomocí kontinuálního skóre získaného z analýzy hlavních složek.
Diabetologia (2006) 49:1528-1535
|
Změna po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Khush Jeejeebhoy, MD, University of Toronto
- Studijní židle: Paula Brauer, University of Guelph
- Studijní židle: Angelo Tremblay, Laval University
- Vrchní vyšetřovatel: David Mutch, PhD, University of Guelph
- Vrchní vyšetřovatel: Doug Klein, MD, University of Alberta, Edmonton, Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Lew Pliamm, MD, Canadian Phase Onward
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Rheaume, Laval University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Mensah GA, Brown DW. An overview of cardiovascular disease burden in the United States. Health Aff (Millwood). 2007 Jan-Feb;26(1):38-48. doi: 10.1377/hlthaff.26.1.38.
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, De Feo P, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of an intensive exercise intervention strategy on modifiable cardiovascular risk factors in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Arch Intern Med. 2010 Nov 8;170(20):1794-803. doi: 10.1001/archinternmed.2010.380.
- Gouveri ET, Tzavara C, Drakopanagiotakis F, Tsaoussoglou M, Marakomichelakis GE, Tountas Y, Diamantopoulos EJ. Mediterranean diet and metabolic syndrome in an urban population: the Athens Study. Nutr Clin Pract. 2011 Oct;26(5):598-606. doi: 10.1177/0884533611416821.
- Kastorini CM, Milionis HJ, Esposito K, Giugliano D, Goudevenos JA, Panagiotakos DB. The effect of Mediterranean diet on metabolic syndrome and its components: a meta-analysis of 50 studies and 534,906 individuals. J Am Coll Cardiol. 2011 Mar 15;57(11):1299-313. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.073.
- Engstrom G, Hedblad B, Janzon L. Hypertensive men who exercise regularly have lower rate of cardiovascular mortality. J Hypertens. 1999 Jun;17(6):737-42. doi: 10.1097/00004872-199917060-00003.
- Rubenfire M, Mollo L, Krishnan S, Finkel S, Weintraub M, Gracik T, Kohn D, Oral EA. The metabolic fitness program: lifestyle modification for the metabolic syndrome using the resources of cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Sep-Oct;31(5):282-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e318220a7eb. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Nov;31(6):E1.
- Cardiometabolic Risk Working Group: Executive Committee, Leiter LA, Fitchett DH, Gilbert RE, Gupta M, Mancini GB, McFarlane PA, Ross R, Teoh H, Verma S, Anand S, Camelon K, Chow CM, Cox JL, Despres JP, Genest J, Harris SB, Lau DC, Lewanczuk R, Liu PP, Lonn EM, McPherson R, Poirier P, Qaadri S, Rabasa-Lhoret R, Rabkin SW, Sharma AM, Steele AW, Stone JA, Tardif JC, Tobe S, Ur E. Cardiometabolic risk in Canada: a detailed analysis and position paper by the cardiometabolic risk working group. Can J Cardiol. 2011 Mar-Apr;27(2):e1-e33. doi: 10.1016/j.cjca.2010.12.054.
- Fung CS, Mercer SW. A qualitative study of patients' views on quality of primary care consultations in Hong Kong and comparison with the UK CARE Measure. BMC Fam Pract. 2009 Jan 27;10:10. doi: 10.1186/1471-2296-10-10.
- Lusis AJ, Attie AD, Reue K. Metabolic syndrome: from epidemiology to systems biology. Nat Rev Genet. 2008 Nov;9(11):819-30. doi: 10.1038/nrg2468.
- Imai K, Kricka LJ, Fortina P. Concordance study of 3 direct-to-consumer genetic-testing services. Clin Chem. 2011 Mar;57(3):518-21. doi: 10.1373/clinchem.2010.158220. Epub 2010 Dec 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHANGE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Dietní intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy