- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01616563
Salute canadese avanzata dalla nutrizione e dall'esercizio graduato (CHANGE)
Salute canadese avanzata dalla nutrizione e dall'esercizio graduale: CAMBIA il paradigma della salute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione, le malattie cardiovascolari, l'ictus, il diabete e le relative complicanze, tra cui l'insufficienza renale e la neuropatia, contribuiscono in modo determinante ai costi sanitari1. La sindrome metabolica, un tratto genetico diffuso si riferisce a un gruppo di fattori che aumentano il rischio per queste malattie. La progressione dei componenti della sindrome metabolica può essere significativamente ridotta dalla manipolazione della dieta e dall'esercizio fisico.
L'invecchiamento della popolazione, con sindrome metabolica e debolezza muscolare, comporterà un enorme onere sociale e finanziario non solo per l'assistenza medica ma anche per le famiglie che si prendono cura di tali pazienti. Le conoscenze esistenti suggerirebbero che la modifica della dieta e l'esercizio fisico ridurrebbero sostanzialmente i costi e le complicanze di queste condizioni mediche.
Le linee guida canadesi per la diagnosi e la gestione del rischio cardiometabolico identificano i pazienti con sindrome metabolica che hanno un aumentato rischio di malattie cardiache e vascolari e diabete, ma l'applicazione di questi risultati per prevenire la malattia è stata un triste fallimento in generale e in particolare, nella nostra Paese.
L'attuale modello di consulenza sulle cure preventive è attraverso i medici di famiglia (FD) nell'ambito delle cure primarie. I FD tendono a non consigliare i loro pazienti sulla dieta e l'esercizio fisico per una serie di ragioni tra cui la mancanza di istruzione su queste modalità, la mancanza di supporto da parte di professionisti qualificati per valutare e consigliare la dieta e l'esercizio fisico, la convinzione che i farmaci siano migliori, la mancanza di tempo e la mancanza di rimborsi oltre agli ostacoli del paziente all'adozione. Sebbene altri fattori, come il fumo, l'ipercoagulabilità e l'aumentata espressione di citochine proinfiammatorie aumentino il rischio cardiometabolico, questi cambiamenti sono strettamente correlati alla sindrome metabolica. Gli "interventi sul comportamento sanitario" sono identificati come fondamentali per prevenire l'insorgenza di malattie cardiovascolari e diabete. Questi interventi possono essere associati ad opportuna farmacoterapia ove richiesto. Le linee guida raccomandano un team multidisciplinare per gestire questi interventi. Inoltre si raccomanda di considerare l'etnia in questi interventi.
I vari tratti associati alla sindrome metabolica sono fortemente influenzati da fattori genetici, ovvero l'ereditabilità dell'obesità addominale e dell'insulino-resistenza è stimata fino al 70%. Di conseguenza, i ricercatori propongono di esaminare numerosi polimorfismi genetici (noti anche come marcatori) che sono stati collegati ai vari tratti associati alla sindrome metabolica in un sottostudio. Si ipotizza che questi marcatori possano essere utilizzati come mezzo per prevedere meglio le risposte variabili osservate negli individui a seguito di un intervento sullo stile di vita. Diverse aziende hanno iniziato a commercializzare test genetici diretti al consumatore per fornire consulenza nutrizionale alle persone sulla base dell'analisi di un piccolo sottoinsieme di polimorfismi11; tuttavia, vi è un'assenza di ricerca scientifica per sostenere o confutare il valore dei marcatori genetici per prevedere la risposta di un individuo. Considerare marcatori genetici comuni in uno studio di intervento sullo stile di vita ci consentirà di valutare il loro valore per prevedere la risposta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1K 7P4
- Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Edmonton Oliver Primary Care Network
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 18 anni
- Glicemia a digiuno >/= 5,6 mmol/L o in terapia farmacologica
- Pressione sanguigna >/= 130/85 mm Hg o in terapia farmacologica
- Trigliceridi >/= 1,7 mmol/L o in terapia farmacologica
- HDL-C < 1,0 mmol/L Maschi e < 1,3 mmol/L femmine
- Circonferenza addominale determinata da una tecnica pre-specificata:
- Europidi/Bianchi/Africani subsahariani/Mediterraneo/medio oriente >/= 94 cm Maschi, >/= 80 cm Femmine.
- Asiatici e centro-meridionali maschi >/= 90 cm maschi e >/= 80 cm femmine
- Bianchi statunitensi e canadesi maschi >/= 102 cm, femmine >/= 88 cm.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese e/o il francese per i partecipanti della Laval University.
- Avere una condizione medica o fisica che rende l'attività fisica di intensità moderata difficile o pericolosa.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1
Diabete mellito di tipo 2 solo se è presente una delle seguenti condizioni
- Retinopatia diabetica proliferativa
- Nefropatia (Parametri suggeriti: creatinina sierica > 160 µmol/L)
- Neuropatia clinicamente manifesta definita come spasmi alla caviglia assenti
- Grave iperglicemia a digiuno > 11 mmol/L
- Malattia vascolare periferica
- Significative comorbilità mediche, inclusi disordini metabolici non controllati (ad esempio, tiroide, reni, fegato), malattie cardiache, ictus e abuso di sostanze in corso
- Insufficienza renale clinicamente significativa
- Diagnosi di disturbi psichiatrici (deterioramento cognitivo) che limiterebbero un adeguato consenso informato o la capacità di conformarsi al protocollo di studio
- Diagnosi di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) che era attivo o trattato con radiazioni o chemioterapia negli ultimi 2 anni
- Diagnosi di malattia terminale e/o in hospice
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
- Discrezione dello sperimentatore per ragioni di sicurezza clinica o di aderenza al protocollo
- Malattie infiammatorie croniche
- Indice di massa corporea > 35
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta ed esercizio fisico
Un programma combinato di dieta ed esercizio fisico su misura per le persone che incorporano il supporto per la modifica comportamentale
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Valutazione della nutrizione, revisione dei principi di base dell'intervento dietetico per la sindrome metabolica con un'enfasi sui fattori di rischio clinici identificati per ciascun individuo, definizione di obiettivi comuni per determinare quali cambiamenti dietetici sono fattibili, considerando l'intenzione e le barriere al cambiamento del comportamento alimentare.
Altri nomi:
Test di esercizio (fitness aerobico, test muscolari e di flessibilità) raccomandati dalla Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP), seguiti da un piano di esercizi individualizzato che include valutazioni di fitness.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'intervento dietetico
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Percentuale delle visite dietetiche prescritte effettuate nell'arco di 12 mesi.
Ogni partecipante doveva partecipare a un totale di 21 visite dietetiche prescritte nell'arco di 12 mesi.
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A 12 mesi
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Fattibilità dell'intervento di esercizio
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Percentuale delle visite di esercizio prescritte frequentate nell'arco di 12 mesi.
Ogni partecipante doveva partecipare a un totale di 21 visite di esercizi prescritti nell'arco di 12 mesi.
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A 12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno inversione della sindrome metabolica
Lasso di tempo: A 12 mesi rispetto alle misure di riferimento
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La sindrome metabolica è definita come avere 3/5 dei seguenti: pressione sanguigna elevata (o in terapia), glicemia elevata (o in terapia), trigliceridi elevati (o in terapia), colesterolo HDL basso e circonferenza della vita ampia.
L'inversione della sindrome metabolica è definita come avente meno di 3/5 criteri
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A 12 mesi rispetto alle misure di riferimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con miglioramenti in almeno un singolo componente della sindrome metabolica
Lasso di tempo: A 12 mesi rispetto al basale
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Miglioramenti della pressione sanguigna (o eliminazione del farmaco), degli zuccheri nel sangue (o eliminazione del farmaco), dei trigliceridi (o eliminazione del farmaco), del colesterolo HDL e della circonferenza vita
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A 12 mesi rispetto al basale
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Cambiamento rispetto al basale nell'indice di alimentazione sana canadese di qualità della dieta
Lasso di tempo: Variazione a 12 mesi rispetto al basale
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Il Canadian Health Eating Index (HEI-C) è riportato su un punteggio di 100 punti con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
HEI-C ha un punteggio di 100 punti.
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Variazione a 12 mesi rispetto al basale
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della dieta: punteggio della dieta mediterranea
Lasso di tempo: Variazione a 12 mesi rispetto al basale
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Il punteggio della dieta mediterranea (MDS) è riportato su un punteggio compreso tra 0 e 14 punti con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
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Variazione a 12 mesi rispetto al basale
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Variazione rispetto al basale della capacità aerobica
Lasso di tempo: Variazione a 12 mesi rispetto al basale
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Consumo massimo di ossigeno stimato (VO2 max) standardizzato per età e sesso
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Variazione a 12 mesi rispetto al basale
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Cambiamenti nel rischio di infarto miocardico ed eventi cardiaci
Lasso di tempo: Variazione a 12 mesi rispetto al basale
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Variazioni del punteggio PROCAM, che stima il rischio di infarto del miocardio o morte per evento coronarico acuto entro i successivi 10 anni.
Simile al punteggio di rischio di Framingham ma per la sindrome metabolica.
Un punteggio più basso significa un risultato migliore.
Il punteggio PROCAM varia da 0 a 87,0 significa che non ci sono fattori di rischio (pz di età inferiore a 39), mentre 87 significa che il paziente è un fumatore e ha più di 60 anni e presenta tutti i fattori di rischio
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Variazione a 12 mesi rispetto al basale
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Cambiamenti nel punteggio di rischio della sindrome metabolica continua
Lasso di tempo: Variazione a 12 mesi rispetto al basale
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Il punteggio di rischio della sindrome metabolica è un punteggio continuo composito che misura la gravità della sindrome metabolica come variabile continua piuttosto che dicotomizzata con punti di taglio arbitrari.
Il punteggio è la componente principale della circonferenza vita, del glucosio, della pressione arteriosa sistolica, dei trigliceridi.
Ha una media di 0 e una deviazione standard di 1 con un punteggio più alto che significa un rischio maggiore.
Riferimento Hillier TA, et al., Modo pratico per valutare la sindrome metabolica utilizzando un punteggio continuo ottenuto dall'analisi dei componenti principali.
Diabetologia (2006) 49:1528-1535
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Variazione a 12 mesi rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Khush Jeejeebhoy, MD, University of Toronto
- Cattedra di studio: Paula Brauer, University of Guelph
- Cattedra di studio: Angelo Tremblay, Laval University
- Investigatore principale: David Mutch, PhD, University of Guelph
- Investigatore principale: Doug Klein, MD, University of Alberta, Edmonton, Alberta
- Investigatore principale: Lew Pliamm, MD, Canadian Phase Onward
- Investigatore principale: Caroline Rheaume, Laval University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Mensah GA, Brown DW. An overview of cardiovascular disease burden in the United States. Health Aff (Millwood). 2007 Jan-Feb;26(1):38-48. doi: 10.1377/hlthaff.26.1.38.
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, De Feo P, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of an intensive exercise intervention strategy on modifiable cardiovascular risk factors in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Arch Intern Med. 2010 Nov 8;170(20):1794-803. doi: 10.1001/archinternmed.2010.380.
- Gouveri ET, Tzavara C, Drakopanagiotakis F, Tsaoussoglou M, Marakomichelakis GE, Tountas Y, Diamantopoulos EJ. Mediterranean diet and metabolic syndrome in an urban population: the Athens Study. Nutr Clin Pract. 2011 Oct;26(5):598-606. doi: 10.1177/0884533611416821.
- Kastorini CM, Milionis HJ, Esposito K, Giugliano D, Goudevenos JA, Panagiotakos DB. The effect of Mediterranean diet on metabolic syndrome and its components: a meta-analysis of 50 studies and 534,906 individuals. J Am Coll Cardiol. 2011 Mar 15;57(11):1299-313. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.073.
- Engstrom G, Hedblad B, Janzon L. Hypertensive men who exercise regularly have lower rate of cardiovascular mortality. J Hypertens. 1999 Jun;17(6):737-42. doi: 10.1097/00004872-199917060-00003.
- Rubenfire M, Mollo L, Krishnan S, Finkel S, Weintraub M, Gracik T, Kohn D, Oral EA. The metabolic fitness program: lifestyle modification for the metabolic syndrome using the resources of cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Sep-Oct;31(5):282-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e318220a7eb. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Nov;31(6):E1.
- Cardiometabolic Risk Working Group: Executive Committee, Leiter LA, Fitchett DH, Gilbert RE, Gupta M, Mancini GB, McFarlane PA, Ross R, Teoh H, Verma S, Anand S, Camelon K, Chow CM, Cox JL, Despres JP, Genest J, Harris SB, Lau DC, Lewanczuk R, Liu PP, Lonn EM, McPherson R, Poirier P, Qaadri S, Rabasa-Lhoret R, Rabkin SW, Sharma AM, Steele AW, Stone JA, Tardif JC, Tobe S, Ur E. Cardiometabolic risk in Canada: a detailed analysis and position paper by the cardiometabolic risk working group. Can J Cardiol. 2011 Mar-Apr;27(2):e1-e33. doi: 10.1016/j.cjca.2010.12.054.
- Fung CS, Mercer SW. A qualitative study of patients' views on quality of primary care consultations in Hong Kong and comparison with the UK CARE Measure. BMC Fam Pract. 2009 Jan 27;10:10. doi: 10.1186/1471-2296-10-10.
- Lusis AJ, Attie AD, Reue K. Metabolic syndrome: from epidemiology to systems biology. Nat Rev Genet. 2008 Nov;9(11):819-30. doi: 10.1038/nrg2468.
- Imai K, Kricka LJ, Fortina P. Concordance study of 3 direct-to-consumer genetic-testing services. Clin Chem. 2011 Mar;57(3):518-21. doi: 10.1373/clinchem.2010.158220. Epub 2010 Dec 15.
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