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Salute canadese avanzata dalla nutrizione e dall'esercizio graduato (CHANGE)

28 gennaio 2021 aggiornato da: Daren K. Heyland

Salute canadese avanzata dalla nutrizione e dall'esercizio graduale: CAMBIA il paradigma della salute

L'obiettivo generale dell'iniziativa CHANGE è modificare l'erogazione delle cure nelle cliniche di assistenza primaria per curare le malattie riducendo la dipendenza dai farmaci e dagli ospedali attraverso la promozione di concetti nutrizionali ed esercizio scientificamente convalidati. Nello specifico, l'obiettivo è identificare i pazienti delle cliniche di assistenza primaria con sindrome metabolica che non sono patologicamente obesi e utilizzare interventi di dieta ed esercizio fisico per invertire i cambiamenti, ridurre la dipendenza dalla farmacoterapia e prevenire la progressione verso il diabete e le malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertensione, le malattie cardiovascolari, l'ictus, il diabete e le relative complicanze, tra cui l'insufficienza renale e la neuropatia, contribuiscono in modo determinante ai costi sanitari1. La sindrome metabolica, un tratto genetico diffuso si riferisce a un gruppo di fattori che aumentano il rischio per queste malattie. La progressione dei componenti della sindrome metabolica può essere significativamente ridotta dalla manipolazione della dieta e dall'esercizio fisico.

L'invecchiamento della popolazione, con sindrome metabolica e debolezza muscolare, comporterà un enorme onere sociale e finanziario non solo per l'assistenza medica ma anche per le famiglie che si prendono cura di tali pazienti. Le conoscenze esistenti suggerirebbero che la modifica della dieta e l'esercizio fisico ridurrebbero sostanzialmente i costi e le complicanze di queste condizioni mediche.

Le linee guida canadesi per la diagnosi e la gestione del rischio cardiometabolico identificano i pazienti con sindrome metabolica che hanno un aumentato rischio di malattie cardiache e vascolari e diabete, ma l'applicazione di questi risultati per prevenire la malattia è stata un triste fallimento in generale e in particolare, nella nostra Paese.

L'attuale modello di consulenza sulle cure preventive è attraverso i medici di famiglia (FD) nell'ambito delle cure primarie. I FD tendono a non consigliare i loro pazienti sulla dieta e l'esercizio fisico per una serie di ragioni tra cui la mancanza di istruzione su queste modalità, la mancanza di supporto da parte di professionisti qualificati per valutare e consigliare la dieta e l'esercizio fisico, la convinzione che i farmaci siano migliori, la mancanza di tempo e la mancanza di rimborsi oltre agli ostacoli del paziente all'adozione. Sebbene altri fattori, come il fumo, l'ipercoagulabilità e l'aumentata espressione di citochine proinfiammatorie aumentino il rischio cardiometabolico, questi cambiamenti sono strettamente correlati alla sindrome metabolica. Gli "interventi sul comportamento sanitario" sono identificati come fondamentali per prevenire l'insorgenza di malattie cardiovascolari e diabete. Questi interventi possono essere associati ad opportuna farmacoterapia ove richiesto. Le linee guida raccomandano un team multidisciplinare per gestire questi interventi. Inoltre si raccomanda di considerare l'etnia in questi interventi.

I vari tratti associati alla sindrome metabolica sono fortemente influenzati da fattori genetici, ovvero l'ereditabilità dell'obesità addominale e dell'insulino-resistenza è stimata fino al 70%. Di conseguenza, i ricercatori propongono di esaminare numerosi polimorfismi genetici (noti anche come marcatori) che sono stati collegati ai vari tratti associati alla sindrome metabolica in un sottostudio. Si ipotizza che questi marcatori possano essere utilizzati come mezzo per prevedere meglio le risposte variabili osservate negli individui a seguito di un intervento sullo stile di vita. Diverse aziende hanno iniziato a commercializzare test genetici diretti al consumatore per fornire consulenza nutrizionale alle persone sulla base dell'analisi di un piccolo sottoinsieme di polimorfismi11; tuttavia, vi è un'assenza di ricerca scientifica per sostenere o confutare il valore dei marcatori genetici per prevedere la risposta di un individuo. Considerare marcatori genetici comuni in uno studio di intervento sullo stile di vita ci consentirà di valutare il loro valore per prevedere la risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

305

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Quebec, Canada, G1K 7P4
        • Clinique de kinésiologie de l'Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Edmonton Oliver Primary Care Network
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni
  • Glicemia a digiuno >/= 5,6 mmol/L o in terapia farmacologica
  • Pressione sanguigna >/= 130/85 mm Hg o in terapia farmacologica
  • Trigliceridi >/= 1,7 mmol/L o in terapia farmacologica
  • HDL-C < 1,0 mmol/L Maschi e < 1,3 mmol/L femmine
  • Circonferenza addominale determinata da una tecnica pre-specificata:
  • Europidi/Bianchi/Africani subsahariani/Mediterraneo/medio oriente >/= 94 cm Maschi, >/= 80 cm Femmine.
  • Asiatici e centro-meridionali maschi >/= 90 cm maschi e >/= 80 cm femmine
  • Bianchi statunitensi e canadesi maschi >/= 102 cm, femmine >/= 88 cm.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese e/o il francese per i partecipanti della Laval University.
  • Avere una condizione medica o fisica che rende l'attività fisica di intensità moderata difficile o pericolosa.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1
  • Diabete mellito di tipo 2 solo se è presente una delle seguenti condizioni

    1. Retinopatia diabetica proliferativa
    2. Nefropatia (Parametri suggeriti: creatinina sierica > 160 µmol/L)
    3. Neuropatia clinicamente manifesta definita come spasmi alla caviglia assenti
    4. Grave iperglicemia a digiuno > 11 mmol/L
    5. Malattia vascolare periferica
  • Significative comorbilità mediche, inclusi disordini metabolici non controllati (ad esempio, tiroide, reni, fegato), malattie cardiache, ictus e abuso di sostanze in corso
  • Insufficienza renale clinicamente significativa
  • Diagnosi di disturbi psichiatrici (deterioramento cognitivo) che limiterebbero un adeguato consenso informato o la capacità di conformarsi al protocollo di studio
  • Diagnosi di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) che era attivo o trattato con radiazioni o chemioterapia negli ultimi 2 anni
  • Diagnosi di malattia terminale e/o in hospice
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • Discrezione dello sperimentatore per ragioni di sicurezza clinica o di aderenza al protocollo
  • Malattie infiammatorie croniche
  • Indice di massa corporea > 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ed esercizio fisico
Un programma combinato di dieta ed esercizio fisico su misura per le persone che incorporano il supporto per la modifica comportamentale
Valutazione della nutrizione, revisione dei principi di base dell'intervento dietetico per la sindrome metabolica con un'enfasi sui fattori di rischio clinici identificati per ciascun individuo, definizione di obiettivi comuni per determinare quali cambiamenti dietetici sono fattibili, considerando l'intenzione e le barriere al cambiamento del comportamento alimentare.
Altri nomi:
  • Terapia nutrizionale
  • Consulenza dietetica
  • Terapia comportamentale
Test di esercizio (fitness aerobico, test muscolari e di flessibilità) raccomandati dalla Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP), seguiti da un piano di esercizi individualizzato che include valutazioni di fitness.
Altri nomi:
  • intervento di attività fisica
  • Piano di esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento dietetico
Lasso di tempo: A 12 mesi
Percentuale delle visite dietetiche prescritte effettuate nell'arco di 12 mesi. Ogni partecipante doveva partecipare a un totale di 21 visite dietetiche prescritte nell'arco di 12 mesi.
A 12 mesi
Fattibilità dell'intervento di esercizio
Lasso di tempo: A 12 mesi
Percentuale delle visite di esercizio prescritte frequentate nell'arco di 12 mesi. Ogni partecipante doveva partecipare a un totale di 21 visite di esercizi prescritti nell'arco di 12 mesi.
A 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno inversione della sindrome metabolica
Lasso di tempo: A 12 mesi rispetto alle misure di riferimento
La sindrome metabolica è definita come avere 3/5 dei seguenti: pressione sanguigna elevata (o in terapia), glicemia elevata (o in terapia), trigliceridi elevati (o in terapia), colesterolo HDL basso e circonferenza della vita ampia. L'inversione della sindrome metabolica è definita come avente meno di 3/5 criteri
A 12 mesi rispetto alle misure di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramenti in almeno un singolo componente della sindrome metabolica
Lasso di tempo: A 12 mesi rispetto al basale
Miglioramenti della pressione sanguigna (o eliminazione del farmaco), degli zuccheri nel sangue (o eliminazione del farmaco), dei trigliceridi (o eliminazione del farmaco), del colesterolo HDL e della circonferenza vita
A 12 mesi rispetto al basale
Cambiamento rispetto al basale nell'indice di alimentazione sana canadese di qualità della dieta
Lasso di tempo: Variazione a 12 mesi rispetto al basale
Il Canadian Health Eating Index (HEI-C) è riportato su un punteggio di 100 punti con un punteggio più alto che indica un risultato migliore. Un punteggio più alto significa un risultato migliore. HEI-C ha un punteggio di 100 punti.
Variazione a 12 mesi rispetto al basale
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della dieta: punteggio della dieta mediterranea
Lasso di tempo: Variazione a 12 mesi rispetto al basale
Il punteggio della dieta mediterranea (MDS) è riportato su un punteggio compreso tra 0 e 14 punti con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Variazione a 12 mesi rispetto al basale
Variazione rispetto al basale della capacità aerobica
Lasso di tempo: Variazione a 12 mesi rispetto al basale
Consumo massimo di ossigeno stimato (VO2 max) standardizzato per età e sesso
Variazione a 12 mesi rispetto al basale
Cambiamenti nel rischio di infarto miocardico ed eventi cardiaci
Lasso di tempo: Variazione a 12 mesi rispetto al basale
Variazioni del punteggio PROCAM, che stima il rischio di infarto del miocardio o morte per evento coronarico acuto entro i successivi 10 anni. Simile al punteggio di rischio di Framingham ma per la sindrome metabolica. Un punteggio più basso significa un risultato migliore. Il punteggio PROCAM varia da 0 a 87,0 significa che non ci sono fattori di rischio (pz di età inferiore a 39), mentre 87 significa che il paziente è un fumatore e ha più di 60 anni e presenta tutti i fattori di rischio
Variazione a 12 mesi rispetto al basale
Cambiamenti nel punteggio di rischio della sindrome metabolica continua
Lasso di tempo: Variazione a 12 mesi rispetto al basale
Il punteggio di rischio della sindrome metabolica è un punteggio continuo composito che misura la gravità della sindrome metabolica come variabile continua piuttosto che dicotomizzata con punti di taglio arbitrari. Il punteggio è la componente principale della circonferenza vita, del glucosio, della pressione arteriosa sistolica, dei trigliceridi. Ha una media di 0 e una deviazione standard di 1 con un punteggio più alto che significa un rischio maggiore. Riferimento Hillier TA, et al., Modo pratico per valutare la sindrome metabolica utilizzando un punteggio continuo ottenuto dall'analisi dei componenti principali. Diabetologia (2006) 49:1528-1535
Variazione a 12 mesi rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Khush Jeejeebhoy, MD, University of Toronto
  • Cattedra di studio: Paula Brauer, University of Guelph
  • Cattedra di studio: Angelo Tremblay, Laval University
  • Investigatore principale: David Mutch, PhD, University of Guelph
  • Investigatore principale: Doug Klein, MD, University of Alberta, Edmonton, Alberta
  • Investigatore principale: Lew Pliamm, MD, Canadian Phase Onward
  • Investigatore principale: Caroline Rheaume, Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Prove cliniche su Intervento dietetico

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