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在一项随机临床试验中比较含和不含高可可固形物巧克力对 2 型糖尿病患者的影响

2013年7月5日 更新者:Nestlé

2 型糖尿病被公认为潜在的公共卫生定时炸弹,预计未来 10 年英国的发病率将翻一番,这与肥胖的增加和久坐不动的生活方式有关。 胰岛素抵抗增加已被证明是 2 型糖尿病的一个重要特征(尤其是那些表现出肥胖,特别是内脏或腹部肥胖的人)。 胰岛素抵抗被认为是心血管疾病的危险因素,并且可能通过增加胰腺中的 β 细胞应激而导致胰腺功能障碍。 胰岛素抵抗和胰腺 β 细胞衰竭的结合会导致 2 型糖尿病。 2 型糖尿病发病率和死亡率的主要原因是心血管疾病,因为该病症与血管功能受损和氧化标记物水平升高有关。

流行病学研究表明,饮食中的类黄酮可降低因冠心病、癌症和中风而死亡的风险。 富含类黄酮的食物包括水果和蔬菜以及茶、红酒和巧克力。 在一组老年男性中,可可摄入量与血压、15 年心血管死亡率和全因死亡率呈负相关。 据报道,在健康人中,食用富含黄烷醇的黑巧克力可降低白天和夜间的血压,降低胰岛素抵抗,并改善一氧化氮依赖性血管舒张。 另一项试验发现,可可粉会增加瘦青年人的餐后胰岛素血症。 这些研究论文引出了一个假设,即含有高可可液块的巧克力可能有助于降低患 2 型糖尿病的风险。

本研究设计为双盲、对照、单中心、随机、平行设计的临床试验。 主要结果测量是比较 2 型糖尿病志愿者食用 3 种不同巧克力(一种黑巧克力和两种牛奶巧克力)后的胰岛素抵抗和血糖控制参数,以及内皮功能、胆固醇概况和氧化应激的次要结果。 在随机化之前,受试者将接受医学筛查、人体测量学、身体活动和饮食评估。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hull、英国、HU3 2RW
        • Endocrinology, Diabetes & Metabolism, Hull York Medical School, Michael White Diabetes Centre, 220-236, Anlaby Road

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2 型糖尿病的诊断将基于 WHO 指南。 在没有症状或并发疾病或可能导致高血糖的药物(例如 噻嗪类利尿剂)。 或有多尿、多饮、夜尿、乏力或视物模糊等症状符合诊断水平之一者。 诊断 2 型糖尿病的最终诊断方法是使用 75g 葡萄糖负荷的阳性口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。 如果对糖尿病的诊断存在疑问,将进行 OGTT。
  • 仅通过饮食或饮食和二甲双胍来控制糖尿病。 如果使用二甲双胍,则剂量应在研究开始前稳定至少 3 个月。
  • Hba1c 高达并包括 9.9%
  • 45-75岁
  • 如果是女性,应该是绝经后
  • 体重指数 25-39kgm-2
  • 患者将参加结构化的团体患者教育计划(并在进入研究前 3 个月接受稳定的高血压、血脂和痛风药物治疗(如果合适)。 将鼓励受试者按照教育计划中的建议将巧克力纳入他们的饮食
  • 经本人或其法定代表人知情同意。

排除标准:

  • 在过去 3 个月内有并发疾病或药物有任何变化的患者。
  • 使用 TZD、DPP-IV 抑制剂、GLP-1 类似物、胰岛素或磺脲类药物或膳食调节剂治疗糖尿病的患者
  • 患者不希望向他们的全科医生透露。
  • 怀孕
  • 招募阶段的 Hba1c >10.0%
  • 不能期望患者依从治疗
  • 在本研究开始前的最后 3 个月内,目前正在参加或曾参加过另一项临床试验
  • 巧克力摄入量超过20g/d或饮食中多酚含量极高且不愿改变饮食的患者
  • 服用高剂量抗氧化补充剂的患者,包括单一和复合维生素制剂,包括 A、C、E。
  • 接受 HRT 治疗的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高多酚牛奶巧克力
含有约 1 mg/g 表儿茶素的高多酚牛奶巧克力
本品20g/d,两种活性品提供20mg/d表儿茶素,探访时给予急性剂量40g本品
有源比较器:雀巢黑巧克力 70%
Nestle Noir 70% 巧克力含有大约 1 mg/g 的表儿茶素
本品20g/d,两种活性品提供20mg/d表儿茶素,探访时给予急性剂量40g本品
安慰剂比较:低多酚牛奶
低多酚牛奶控制(牛奶含量、碳水化合物、脂肪和热量与产品1尽可能匹配,由可可脂、糖、奶粉和少量可可浆制成以改善口感,给予约0.05mg/g表儿茶素。
本品20g/d,两种活性品提供20mg/d表儿茶素,探访时给予急性剂量40g本品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
摄入产品 12 周后治疗之间的胰岛素抵抗 (HOMA) 差异
大体时间:摄入产品的第 84 天
HbA1c 在摄入产品后第 84 天测量血浆葡萄糖和胰岛素(以确定 HOMA 指数)减去基线值(摄入产品的第 1 天)。 胰岛素抵抗由 HOMA 指数 > 2.4 定义
摄入产品的第 84 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
摄入产品 12 周后的内皮功能
大体时间:摄入产品的第 84 天
内皮功能是根据第 84 天的动脉硬度测量值减去基线值(产品摄入的第 1 天)来评估的
摄入产品的第 84 天
摄入产品 12 周后的胆固醇概况
大体时间:摄入产品的第 84 天
胆固醇概况是根据摄入产品第 84 天时的血浆 HDL、LDL 和总胆固醇测量值评估的
摄入产品的第 84 天
摄入产品 12 周后的氧化应激
大体时间:摄入产品的第 84 天
在摄入产品的第 84 天,通过测量血浆标记物(高灵敏度 CRP、IL-1、IL-6 和 alpha-TNF)来评估氧化应激
摄入产品的第 84 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Stephen L Atkin, MD, Prof、Head of Academic Endocrinology, Diabetes & Metabolism; Hull York Medical School; Michael White Diabetes Centre, Hull, UK

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月8日

首次发布 (估计)

2012年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月5日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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可可多酚的临床试验

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