- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01617603
Un confronto tra cioccolato con e senza un alto contenuto di solidi di cacao in pazienti con diabete di tipo 2 in uno studio clinico randomizzato
Il diabete di tipo 2 viene riconosciuto come una potenziale bomba a orologeria per la salute pubblica, la cui incidenza è prevista raddoppiare nei prossimi 10 anni nel Regno Unito, associata all'aumento dell'obesità e all'aumento degli stili di vita sedentari. L'aumento della resistenza all'insulina ha dimostrato di essere una caratteristica importante del diabete di tipo 2 (soprattutto in coloro che presentano obesità e in particolare obesità viscerale o addominale). La resistenza all'insulina è implicata come fattore di rischio di malattie cardiovascolari e può portare a disfunzione pancreatica attraverso un aumento dello stress delle cellule beta nel pancreas. Una combinazione di insulino-resistenza e insufficienza delle cellule beta pancreatiche porta quindi al diabete di tipo 2. La principale causa di morbilità e mortalità nel diabete di tipo 2 è la malattia cardiovascolare poiché la condizione è associata a un funzionamento vascolare compromesso e a livelli aumentati di marcatori di ossidazione.
Studi epidemiologici suggeriscono che i flavonoidi nella dieta riducono il rischio di morte per malattia coronarica, cancro e ictus. Gli alimenti ricchi di flavonoidi includono frutta e verdura, tè, vino rosso e cioccolato. In una coorte di uomini anziani, l'assunzione di cacao era inversamente associata alla pressione sanguigna e alla mortalità cardiovascolare e per tutte le cause a 15 anni. È stato riportato che negli esseri umani sani, il consumo di cioccolato fondente ricco di flavanoli ha ridotto la pressione sanguigna diurna e notturna, ha ridotto la resistenza all'insulina e ha migliorato il vaso-rilassamento dipendente dall'ossido nitrico. Un altro studio ha rilevato che il cacao in polvere aumentava l'insulinemia postprandiale nei giovani adulti magri. Questi documenti di ricerca hanno portato all'ipotesi che il cioccolato contenente liquore ad alto contenuto di cacao possa aiutare a ridurre il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2.
Questo studio è concepito come uno studio clinico in doppio cieco, controllato, a centro singolo, randomizzato, con disegno parallelo. La misura dell'esito primario è confrontare i parametri di insulino-resistenza e controllo glicemico in volontari con diabete di tipo 2 dopo il consumo di 3 diversi cioccolatini (uno fondente e due al latte) con un esito secondario di funzione endoteliale, profilo del colesterolo e stress ossidativo. I soggetti saranno sottoposti a screening medico, antropometria, attività fisica e valutazioni dietetiche prima della randomizzazione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hull, Regno Unito, HU3 2RW
- Endocrinology, Diabetes & Metabolism, Hull York Medical School, Michael White Diabetes Centre, 220-236, Anlaby Road
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di diabete di tipo 2 si baserà sulle linee guida dell'OMS. Si tratta di 2 letture della glicemia plasmatica a digiuno superiori a 7,0mmoll-1 o 2 letture casuali della glicemia >11mmoll-1 in assenza di sintomi o malattie concomitanti o farmaci che potrebbero portare a iperglicemia (ad es. diuretici tiazidici). Oppure una lettura che soddisfi il livello diagnostico con la presenza di sintomi di poliuria, polidipsia, nicturia, affaticamento o offuscamento della vista. Il metodo diagnostico finale per la diagnosi del diabete di tipo 2 è un test di tolleranza al glucosio orale positivo (OGTT) utilizzando un carico di glucosio di 75 g. In caso di dubbi sulla diagnosi di diabete verrà eseguito un OGTT.
- Diabete gestito con sola dieta o dieta e metformina. Se viene utilizzata la metformina, la dose deve essere rimasta stabile per un minimo di 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Hba1c fino al 9,9% incluso
- Età 45-75
- Se femmina, dovrebbe essere in post-menopausa
- BMI 25-39 kgm-2
- I pazienti avranno partecipato a un programma di educazione del paziente di gruppo strutturato (e saranno in terapia stabile per ipertensione, lipidi e gotta (se appropriato) per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio. I soggetti saranno incoraggiati a incorporare il cioccolato nella loro dieta come consigliato durante il programma educativo
- Ottenuto il consenso informato del proprio o del legale rappresentante.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia concomitante o eventuali cambiamenti nella terapia negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti il cui diabete è gestito con TZD, inibitori della DPP-IV, analoghi del GLP-1, insulina o sulfoniluree o regolatori prandiali
- Pazienti che non desiderano consentire la divulgazione ai propri medici di base.
- Gravidanza
- Hba1c in fase di reclutamento >10,0%
- Paziente che non può aspettarsi di aderire al trattamento
- Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio di questo studio
- Pazienti che consumano più di 20 g/giorno di cioccolato o hanno un contenuto di polifenoli molto elevato nella loro dieta, che non sono disposti a cambiare la loro dieta
- Pazienti che assumono integratori antiossidanti ad alte dosi, comprese preparazioni monovitaminiche e multivitaminiche, tra cui A, C, E.
- Donne in trattamento HRT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cioccolato al latte ad alto contenuto di polifenoli
Cioccolato al latte ad alto contenuto di polifenoli contenente circa 1 mg/g di epicatechina
|
20 g/die di prodotto, due principi attivi forniscono 20 mg/die di epicatechina, in occasione delle visite, una dose acuta di 40 g di prodotto da somministrare
|
Comparatore attivo: Nestlè Noir cioccolato al 70%.
Cioccolato Nestle Noir 70 % contenente circa 1 mg/g di epicatechina
|
20 g/die di prodotto, due principi attivi forniscono 20 mg/die di epicatechina, in occasione delle visite, una dose acuta di 40 g di prodotto da somministrare
|
Comparatore placebo: Latte a basso contenuto di polifenoli
Controllo del latte a basso contenuto di polifenoli (abbinato il più possibile al prodotto 1 per contenuto di latte, carboidrati, grassi e calorie, prodotto con burro di cacao, zucchero, latte in polvere e una piccola quantità di liquore al cacao per migliorare il gusto, fornendo circa 0,05 mg/g di epicatechina.
|
20 g/die di prodotto, due principi attivi forniscono 20 mg/die di epicatechina, in occasione delle visite, una dose acuta di 40 g di prodotto da somministrare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza nella resistenza all'insulina (HOMA) tra i trattamenti dopo 12 settimane di assunzione del prodotto
Lasso di tempo: 84° giorno di assunzione del prodotto
|
HbA1c con misurazione del glucosio plasmatico e dell'insulina (per determinare l'indice HOMA) all'84° giorno dopo l'assunzione del prodotto meno il valore al basale (1° giorno di assunzione del prodotto.
La resistenza all'insulina è definita da un indice HOMA > 2,4
|
84° giorno di assunzione del prodotto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione endoteliale dopo 12 settimane di assunzione del prodotto
Lasso di tempo: 84° giorno di assunzione del prodotto
|
La funzione endoteliale viene valutata dalle misurazioni della rigidità arteriosa all'84° giorno meno il valore al basale (1° giorno di assunzione del prodotto)
|
84° giorno di assunzione del prodotto
|
Profilo del colesterolo dopo 12 settimane di assunzione del prodotto
Lasso di tempo: 84° giorno di assunzione del prodotto
|
Il profilo del colesterolo viene valutato dalle misurazioni plasmatiche di HDL, LDL e colesterolo totale all'84° giorno di assunzione del prodotto
|
84° giorno di assunzione del prodotto
|
Stress ossidativo dopo 12 settimane di assunzione del prodotto
Lasso di tempo: 84° giorno di assunzione del prodotto
|
Lo stress ossidativo viene valutato dalle misurazioni dei marcatori plasmatici (CRP ad alta sensibilità, IL-1, IL-6 e alfa-TNF) all'84° giorno di assunzione del prodotto
|
84° giorno di assunzione del prodotto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen L Atkin, MD, Prof, Head of Academic Endocrinology, Diabetes & Metabolism; Hull York Medical School; Michael White Diabetes Centre, Hull, UK
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07.52.NRC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diabete di tipo 2
-
AmgenCompletato
-
Paolo MilaniReclutamentoAmiloidosi | Amiloidosi cardiaca | ATTR Amiloidosi Wild TypeItalia
-
Steen Hvitfeldt PoulsenReclutamentoATTR Amiloidosi Wild TypeDanimarca
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
-
Henan Cancer HospitalCompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
-
AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
-
Austin Neuromuscular CenterAlnylam PharmaceuticalsReclutamentoPolineuropatie | Amiloidosi da transtiretina | Amiloidosi correlata alla transtiretina di tipo selvaggio (ATTR). | Amiloidosi cardiaca da transtiretina wild-type | Amiloidosi ATTR di tipo selvaggioStati Uniti
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkIscrizione su invitoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityIscrizione su invitoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamentoDiagnosi radiologica iniziale ammissibile per la resezione del tumore | Diagnosi radiologica iniziale compatibile con glioblastoma di nuova diagnosi (IDH wild-type) | Idoneo per lo standard di cura, inclusa la temoradiazione simultanea e la temozolomide adiuvanteBelgio, Francia, Svizzera