超声引导远端坐骨神经阻滞 - 与神经刺激器技术的比较
2013年8月27日 更新者：Dr.med.Ronald Seidel、Helios Research Center
超声引导远端坐骨神经阻滞 - 与神经刺激器技术的随机比较
对于远端坐骨神经阻滞，这项前瞻性随机比较与超声引导的远端神经鞘下神经阻滞验证了假设，即使用神经刺激技术进行局部麻醉的神经膜内注射很常见并且成功率很高。
研究概览
详细说明
神经定位的经典方法（阻力损失、感觉异常的原因、神经刺激技术）假定目标非常接近神经，没有神经外膜穿孔。 神经内注射被认为是不可避免的，神经损伤的风险很高。
超声引导首次提供了局部麻醉剂扩散的实时可视化。 最近的一些研究证明，使用神经刺激器技术进行神经内注射很常见，不一定伴有神经损伤。
在超声组（美国组）中，研究人员检验了以下假设，即局部麻醉剂的神经内注射产生高成功率和短起效时间，而没有临床明显的神经损伤。
在神经刺激组（NS 组）中，研究人员检验了以下假设，即神经内注射局部麻醉剂很常见，并且在神经内注射的情况下同样具有高成功率和更短的起效时间。
对于坐骨神经科，研究人员检验了假设，即神经定位的经典方法（神经刺激技术，感觉异常的原因）无法避免神经外膜穿孔。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足部或脚踝的择期手术
- 膝盖远端止血带
- 成年患者，18-75岁
- ASA-风险组 I-III（美国麻醉医师协会）
- 知情同意
排除标准：
- 严重的凝血病
- 全身炎症反应
- ASA-risk-groups > III（美国麻醉医师协会）
- 药物过敏：局部麻醉药
- 怀孕、哺乳期
- 参与其他研究
- 吸毒或酗酒
- 不合作的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：美国集团
超声引导阻滞： 20ml 1% 丙胺卡因和 10ml 0.75% 罗哌卡因（门诊患者使用 30ml 1% 丙胺卡因） |
在进行区域麻醉之前，研究人员通过口服 (3,75-7,5mg) 或静脉注射 (2-3mg) 给予咪达唑仑作为术前用药。
其他名称：
20ml 1% 丙胺卡因用于远端坐骨神经阻滞（门诊患者使用 30ml 1% 丙胺卡因）
其他名称：
10ml 罗哌卡因 0.75% 用于远端坐骨神经阻滞（非门诊患者）
其他名称：
10ml 丙胺卡因 1% 用于隐神经阻滞
其他名称：
在 US 组中，坐骨神经定位和针引导是使用超声实现的。
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ACTIVE_COMPARATOR：NS组
神经刺激技术： 20ml 1% 丙胺卡因和 10ml 0.75% 罗哌卡因（门诊患者使用 30ml 1% 丙胺卡因） |
在进行区域麻醉之前，研究人员通过口服 (3,75-7,5mg) 或静脉注射 (2-3mg) 给予咪达唑仑作为术前用药。
其他名称：
20ml 1% 丙胺卡因用于远端坐骨神经阻滞（门诊患者使用 30ml 1% 丙胺卡因）
其他名称：
10ml 罗哌卡因 0.75% 用于远端坐骨神经阻滞（非门诊患者）
其他名称：
10ml 丙胺卡因 1% 用于隐神经阻滞
其他名称：
在 NS 组中，使用神经刺激技术实现坐骨神经定位和针引导。
然而，超声波用于观察（观察者）程序，但对执行阻滞的医师（麻醉师）不知情。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不补充的成功率
大体时间：局部麻醉剂注射后 30-60 分钟内
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注射局部麻醉剂后，在完成失败的阻滞之前定义了 30-60 分钟的等待期。
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局部麻醉剂注射后 30-60 分钟内
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手术准备就绪前的时间（分钟）
大体时间：局部麻醉剂注射后 60 分钟内
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局部麻醉剂注射后 60 分钟内
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补充剂的成功率
大体时间：局部麻醉剂注射后 30-60 分钟后
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注射局部麻醉剂后，在完成失败的阻滞之前定义了 30-60 分钟的等待期。
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局部麻醉剂注射后 30-60 分钟后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Georg Rehmert, Dr. med.、Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月17日
首次发布 (估计)
2012年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月27日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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