Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahang által irányított disztális ülőidegblokk – összehasonlítás az idegstimulátor technikával

2013. augusztus 27. frissítette: Dr.med.Ronald Seidel, Helios Research Center

Ultrahang által irányított disztális ülőidegblokk – véletlenszerű összehasonlítás az idegstimulátor technikával

A distalis ülőideg-blokk esetében ez a prospektív, randomizált összehasonlítás az ultrahanggal vezérelt distalis subepineurális blokkokkal azt a hipotézist tesztelte, hogy a helyi érzéstelenítő intraepineurális injekciója idegstimulációs technikával gyakori és magas sikeraránnyal jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ideg lokalizációjának klasszikus módszerei (rezisztencia elvesztése, paresztéziák oka, idegstimulációs technika) azt feltételezték, hogy a cél az ideghez közeli közelítés, epineurális perforáció nélkül. Az intraneurális injekciókat elkerülhetetlennek tartották, és nagy az idegkárosodás kockázata.

Az ultrahangos irányítás most először biztosított valós idejű vizualizációt a helyi érzéstelenítés terjedéséről. Néhány újabb tanulmány bebizonyította, hogy az idegstimulátoros technikával végzett intraneurális injekció gyakori, és nem feltétlenül jár idegkárosodással.

Az ultrahangos csoportban (US csoport) a kutatók azt a hipotézist tesztelték, hogy az intraneurális helyi érzéstelenítő injekció nagy sikerarányt és rövid kezdeti időt eredményez klinikai látható idegkárosodás nélkül.

Az idegstimulációs csoportban (NS csoport) a kutatók azt a hipotézist tesztelték, hogy gyakori a helyi érzéstelenítő intraneurális injekciója, és az intraneurális injekció esetében szintén magas sikerességi arány és rövidebb kezdési idő jár.

Az ülői divízió esetében a kutatók azt a hipotézist tesztelték, hogy az ideg lokalizációjának klasszikus módszerei (idegstimulációs technika, paresztéziák oka) nem képesek elkerülni az epineurális perforációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tervezett műtét a lábon vagy a bokán
  • érszorító a térd distalisán
  • felnőtt betegek, 18-75 évesek
  • ASA-kockázati csoportok I-III (Amerikai Aneszteziológusok Társasága)
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • súlyos koagulopátia
  • szisztémás gyulladásos válasz
  • ASA-kockázati csoportok > III (Amerikai Aneszteziológusok Társasága)
  • gyógyszerallergia: helyi érzéstelenítők
  • terhesség, laktációs időszak
  • más tanulmányokban való részvétel
  • kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • nem együttműködő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: csoport US

Ultrahang által irányított blokk:

20 ml 1% prilokain és 10 ml ropivakain 0,75% (ambuláns betegeknél 30 ml 1% prilokain)
Drog: midazolam
A regionális érzéstelenítés elvégzése előtt a vizsgálók premedikációként midazolámot adtak szájon át (3,75-7,5 mg) vagy intravénásan (2-3 mg).
Más nevek:
  • Dormicum
Drog: Prilokain 1%
20 ml prilokain 1% disztális ülőideg-blokk esetén (30 ml prilokain 1% járóbetegeknél)
Más nevek:
  • Xylonest
Drog: Ropivakain 0,75%
10 ml ropivakain 0,75% disztális ülőideg blokkoláshoz (ambuláns betegeknél nem)
Más nevek:
  • Naropin
Drog: Prilokain 1%
10 ml Prilocaine 1% saphena idegblokk esetén
Más nevek:
  • Xylonest
Eszköz: ultrahangos irányítás
Az US csoportban az ülőideg lokalizációja és a tűvezetés ultrahang segítségével történik.
ACTIVE_COMPARATOR: csoport NS

Idegstimulációs technika:

20 ml 1% prilokain és 10 ml ropivakain 0,75% (ambuláns betegeknél 30 ml 1% prilokain)
Drog: midazolam
A regionális érzéstelenítés elvégzése előtt a vizsgálók premedikációként midazolámot adtak szájon át (3,75-7,5 mg) vagy intravénásan (2-3 mg).
Más nevek:
  • Dormicum
Drog: Prilokain 1%
20 ml prilokain 1% disztális ülőideg-blokk esetén (30 ml prilokain 1% járóbetegeknél)
Más nevek:
  • Xylonest
Drog: Ropivakain 0,75%
10 ml ropivakain 0,75% disztális ülőideg blokkoláshoz (ambuláns betegeknél nem)
Más nevek:
  • Naropin
Drog: Prilokain 1%
10 ml Prilocaine 1% saphena idegblokk esetén
Más nevek:
  • Xylonest
Eszköz: idegstimulációs technika
Az NS csoportban az ülőideg lokalizációja és tűvezetése idegstimulációs technikával valósul meg. Az ultrahangot azonban az eljárás megfigyelésére (Observer) alkalmazzák, de a blokkot végző orvos (aneszteziológus) számára elvakult.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres arány kiegészítés nélkül
Időkeret: a helyi érzéstelenítő injekció beadása után 30-60 percen belül

A helyi érzéstelenítő injekció beadása után 30-60 perces várakozási időt határoztak meg a sikertelen blokk befejezése előtt.

  1. siker kiegészítés nélkül = nincs szükség további fájdalomcsillapítókra vagy mentőblokkokra (kiegészítés nélküli sikerarány, 1. eredménymutató)
  2. siker kiegészítéssel = fájdalomcsillapítók vagy szelektív mentőblokkok szükségesek az ülőidegosztódástól távolabbra (sikerességi arány kiegészítés nélkül és ezen felül az összes kiegészített blokk, 3. eredménymérő)
  3. sikertelen blokk = az érzéstelenítési eljárás megváltoztatása (általános, gerincvelői) vagy mentési blokkok az ülői osztódás közelében
a helyi érzéstelenítő injekció beadása után 30-60 percen belül
Műtétre való készenlétig eltelt idő (perc)
Időkeret: a helyi érzéstelenítő injekció beadása után 60 percen belül
a helyi érzéstelenítő injekció beadása után 60 percen belül
Siker arány kiegészítéssel
Időkeret: legkésőbb 30-60 perccel a helyi érzéstelenítő injekció beadása után

A helyi érzéstelenítő injekció beadása után 30-60 perces várakozási időt határoztak meg a sikertelen blokk befejezése előtt.

  1. siker kiegészítés nélkül = nincs szükség további fájdalomcsillapítókra vagy mentőblokkokra (kiegészítés nélküli sikerarány, 1. eredménymutató)
  2. siker kiegészítéssel = fájdalomcsillapítók vagy szelektív mentőblokkok szükségesek az ülőidegosztódástól távolabbra (sikerességi arány kiegészítés nélkül és ezen felül az összes kiegészített blokk, 3. eredménymérő)
  3. sikertelen blokk = érzéstelenítési eljárás megváltoztatása (általános, gerincvelői) vagy mentőblokkok az ülői osztódáshoz proximálisan Sikeres arány kiegészítéssel
legkésőbb 30-60 perccel a helyi érzéstelenítő injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helios Research Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Georg Rehmert, Dr. med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HV 2010 003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egyéb sebészeti eljárások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel