Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrd distal ischiasnervblockering - en jämförelse med nervstimulatorteknik

27 augusti 2013 uppdaterad av: Dr.med.Ronald Seidel, Helios Research Center

Ultraljudsstyrd distal ischiasnervblockering - en randomiserad jämförelse med nervstimulatorteknik

För distalt ischiasnervblockering testade denna prospektiva, randomiserade jämförelse med ultraljudsstyrd distal subepineural blockering hypotesen att intraepineural injektion av lokalbedövningsmedel med hjälp av nervstimuleringsteknik är vanligt och förknippat med hög framgångsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klassiska metoder för nervlokalisering (förlust av motstånd, orsak till parestesier, nervstimuleringsteknik) antog att målet är en nära approximation till nerven, utan epineural perforation. Intraneurala injektioner ansågs vara oundvikliga, med hög risk för nervskador.

Ultraljudsvägledning gav för första gången en realtidsvisualisering av spridningen av lokalbedövningsmedel. Några nyare studier har visat att en intraneural injektion med nervstimulatorteknik är vanlig och inte nödvändigtvis åtföljd av nervskador.

I ultraljudsgruppen (grupp USA) testade utredarna hypotesen att en intraneural injektion av lokalbedövningsmedel genererar en hög framgångsfrekvens och en kort starttid utan kliniskt uppenbara nervskador.

I nervstimuleringsgruppen (grupp NS) testade utredarna hypotesen att en intraneural injektion av lokalbedövningsmedel är vanligt, och vid intraneural injektion också med hög framgångsfrekvens och kortare debuttid.

För ischiasdivisionen testade utredarna hypotesen att klassiska metoder för nervlokalisering (nervstimuleringsteknik, orsak till parestesier) inte kan undvika epineural perforation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv kirurgi på foten eller fotleden
  • tourniquet distalt i knäet
  • vuxna patienter, 18-75 år
  • ASA-riskgrupper I-III (American Society of Anesthesiologists)
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • allvarlig koagulopati
  • systemiskt inflammatoriskt svar
  • ASA-riskgrupper > III (American Society of Anesthesiologists)
  • läkemedelsallergi: lokalanestetika
  • graviditet, amningsperiod
  • deltagande i andra studier
  • beroende av droger eller alkohol
  • icke-samarbetsvilliga patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: grupp USA

Ultraljudsstyrt block:

20ml Prilocaine 1% och 10ml Ropivacaine 0,75% (30ml Prilocaine 1% i öppenvård)
Läkemedel: midazolam
Innan den regionala anestesin utfördes gav utredarna midazolam som premedicinering via munnen (3,75-7,5 mg) eller intravenöst (2-3 mg).
Andra namn:
  • Dormicum
Läkemedel: Prilokain 1%
20ml Prilocaine 1% för distala ischiasnervblockad (30ml Prilocaine 1% i öppenvård)
Andra namn:
  • Xylonest
Läkemedel: Ropivakain 0,75 %
10 ml Ropivacaine 0,75 % för distala ischiasnervblockering (ej i öppenvård)
Andra namn:
  • Naropin
Läkemedel: Prilokain 1%
10ml Prilocaine 1% för saphenös nervblockad
Andra namn:
  • Xylonest
Enhet: ultraljudsvägledning
I grupp US realiseras ischiasnervens lokalisering och nålstyrning med hjälp av ultraljud.
ACTIVE_COMPARATOR: grupp NS

Nervstimuleringsteknik:

20ml Prilocaine 1% och 10ml Ropivacaine 0,75% (30ml Prilocaine 1% i öppenvård)
Läkemedel: midazolam
Innan den regionala anestesin utfördes gav utredarna midazolam som premedicinering via munnen (3,75-7,5 mg) eller intravenöst (2-3 mg).
Andra namn:
  • Dormicum
Läkemedel: Prilokain 1%
20ml Prilocaine 1% för distala ischiasnervblockad (30ml Prilocaine 1% i öppenvård)
Andra namn:
  • Xylonest
Läkemedel: Ropivakain 0,75 %
10 ml Ropivacaine 0,75 % för distala ischiasnervblockering (ej i öppenvård)
Andra namn:
  • Naropin
Läkemedel: Prilokain 1%
10ml Prilocaine 1% för saphenös nervblockad
Andra namn:
  • Xylonest
Enhet: nervstimuleringsteknik
I gruppen NS är ischiasnerven lokalisering och nålstyrning realiserad med hjälp av nervstimuleringsteknik. Ultraljud används dock för att observera (observatören) proceduren, men förblindad för läkaren (narkosläkaren) som utför blockeringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens utan tillägg
Tidsram: inom 30-60 minuter efter injektion av lokalbedövningen

Efter injektion av lokalbedövningsmedel definierades en väntetid på 30-60 minuter innan ett misslyckat blockering slutfördes.

  1. framgång utan tillskott = inga ytterligare analgetika eller räddningsblock krävs (framgångsfrekvens utan tillskott, resultatmått 1)
  2. framgång med tillskott = analgetika eller selektiva räddningsblock distalt om ischiasdelningen som krävs (framgångsfrekvens utan tillskott och dessutom alla kompletterade block, resultatmått 3)
  3. misslyckad blockering = förändring av anestesiproceduren (allmänt, spinal) eller räddningsblock proximalt om ischiasdelningen
inom 30-60 minuter efter injektion av lokalbedövningen
Tid tills beredskap för operation (minuter)
Tidsram: inom 60 minuter efter injektion av lokalbedövningen
inom 60 minuter efter injektion av lokalbedövningen
Framgångsfrekvens med tillägg
Tidsram: senare än 30-60 minuter efter injektion av lokalbedövningen

Efter injektion av lokalbedövningsmedel definierades en väntetid på 30-60 minuter innan ett misslyckat blockering slutfördes.

  1. framgång utan tillskott = inga ytterligare analgetika eller räddningsblock krävs (framgångsfrekvens utan tillskott, resultatmått 1)
  2. framgång med tillskott = analgetika eller selektiva räddningsblock distalt om ischiasdelningen som krävs (framgångsfrekvens utan tillskott och dessutom alla kompletterade block, resultatmått 3)
  3. misslyckad blockering = byte av anestesiprocedur (allmänt, spinal) eller räddningsblock proximalt om ischiasdivisionen. Framgångsfrekvens med tillskott
senare än 30-60 minuter efter injektion av lokalbedövningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helios Research Center

Utredare

  • Studierektor: Georg Rehmert, Dr. med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

18 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HV 2010 003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera