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Bloqueo del nervio ciático distal guiado por ultrasonido: una comparación con la técnica del estimulador del nervio

27 de agosto de 2013 actualizado por: Dr.med.Ronald Seidel, Helios Research Center

Bloqueo del nervio ciático distal guiado por ultrasonido: una comparación aleatoria con la técnica del estimulador del nervio

Para el bloqueo del nervio ciático distal, esta comparación prospectiva y aleatoria con el bloqueo subepineural distal guiado por ecografía probó la hipótesis de que la inyección intraepineural de anestésico local mediante la técnica de estimulación nerviosa es común y se asocia con una alta tasa de éxito.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los métodos clásicos de localización del nervio (pérdida de resistencia, causa de las parestesias, técnica de estimulación nerviosa) suponían que el objetivo era una gran aproximación al nervio, sin perforación epineural. Las inyecciones intraneurales se consideraron evitables, con alto riesgo de daño nervioso.

La guía de ultrasonido proporcionó por primera vez una visualización en tiempo real de la propagación del anestésico local. Algunos estudios recientes demostraron que una inyección intraneural utilizando la técnica de estimulador nervioso es común y no necesariamente acompañada de daños en los nervios.

En el grupo de ultrasonido (grupo US), los investigadores probaron la hipótesis de que una inyección intraneural de anestésico local genera una alta tasa de éxito y un tiempo de inicio corto sin daños clínicos aparentes en los nervios.

En el grupo de estimulación nerviosa (grupo NS), los investigadores probaron la hipótesis de que una inyección intraneural de anestésico local es común y, en el caso de la inyección intraneural, se acompaña igualmente con una alta tasa de éxito y un tiempo de inicio más corto.

Para la división ciática, los investigadores probaron la hipótesis de que los métodos clásicos de localización de nervios (técnica de estimulación nerviosa, causa de parestesias) no pueden evitar la perforación epineural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía electiva en el pie o el tobillo
  • torniquete distal de la rodilla
  • pacientes adultos, 18-75 años
  • ASA-grupos de riesgo I-III (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • coagulopatía severa
  • respuesta inflamatoria sistémica
  • ASA-grupos-de-riesgo > III (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
  • alergia a medicamentos: anestésicos locales
  • embarazo, período de lactancia
  • participación en otros estudios
  • adicción a las drogas o al alcohol
  • pacientes que no cooperan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de EE. UU.

Bloque guiado por ultrasonido:

20ml de Prilocaína al 1% y 10ml de Ropivacaína al 0,75% (30ml de Prilocaína al 1% en pacientes ambulatorios)
Droga: midazolam
Antes de realizar la anestesia regional, los investigadores administraron midazolam como premedicación por vía oral (3,75-7,5 mg) o por vía intravenosa (2-3 mg).
Otros nombres:
  • Dormicum
Droga: Prilocaína 1%
20 ml de prilocaína al 1 % para bloqueo del nervio ciático distal (30 ml de prilocaína al 1 % en pacientes ambulatorios)
Otros nombres:
  • Xylonest
Droga: Ropivacaína 0,75%
10ml Ropivacaína 0,75% para bloqueo del nervio ciático distal (no en ambulatorio)
Otros nombres:
  • Naropina
Droga: Prilocaína 1%
10ml de prilocaína al 1% para bloqueo del nervio safeno
Otros nombres:
  • Xylonest
Dispositivo: guía de ultrasonido
En el grupo US la localización del nervio ciático y el guiado de la aguja se realiza mediante ecografía.
COMPARADOR_ACTIVO: grupo NS

Técnica de estimulación nerviosa:

20ml de Prilocaína al 1% y 10ml de Ropivacaína al 0,75% (30ml de Prilocaína al 1% en pacientes ambulatorios)
Droga: midazolam
Antes de realizar la anestesia regional, los investigadores administraron midazolam como premedicación por vía oral (3,75-7,5 mg) o por vía intravenosa (2-3 mg).
Otros nombres:
  • Dormicum
Droga: Prilocaína 1%
20 ml de prilocaína al 1 % para bloqueo del nervio ciático distal (30 ml de prilocaína al 1 % en pacientes ambulatorios)
Otros nombres:
  • Xylonest
Droga: Ropivacaína 0,75%
10ml Ropivacaína 0,75% para bloqueo del nervio ciático distal (no en ambulatorio)
Otros nombres:
  • Naropina
Droga: Prilocaína 1%
10ml de prilocaína al 1% para bloqueo del nervio safeno
Otros nombres:
  • Xylonest
Dispositivo: técnica de estimulación nerviosa
En el grupo NS, la localización del nervio ciático y el guiado de la aguja se realizan mediante la técnica de estimulación nerviosa. Sin embargo, el ultrasonido se utiliza observando (Observador) el procedimiento, pero enmascarado para el médico (Anestesista) que realiza el bloqueo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito sin suplementación
Periodo de tiempo: dentro de los 30 a 60 minutos posteriores a la inyección del anestésico local

Después de la inyección de anestésico local, se definió un período de espera de 30 a 60 minutos antes de completar un bloqueo fallido.

  1. éxito sin suplementación = no se requieren analgésicos adicionales o bloques de rescate (tasa de éxito sin suplementación, medida de resultado 1)
  2. éxito con la suplementación = analgésicos o bloqueos selectivos de rescate requeridos distales a la división ciática (tasa de éxito sin suplementación y además todos los bloqueos suplementados, medida de resultado 3)
  3. bloqueo fallido = cambio de procedimiento anestésico (general, espinal) o bloqueos de rescate proximales a la división ciática
dentro de los 30 a 60 minutos posteriores a la inyección del anestésico local
Tiempo hasta la preparación para la cirugía (minutos)
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos posteriores a la inyección del anestésico local
dentro de los 60 minutos posteriores a la inyección del anestésico local
Tasa de éxito con la suplementación
Periodo de tiempo: más tarde de 30-60 minutos después de la inyección del anestésico local

Después de la inyección de anestésico local, se definió un período de espera de 30 a 60 minutos antes de completar un bloqueo fallido.

  1. éxito sin suplementación = no se requieren analgésicos adicionales o bloques de rescate (tasa de éxito sin suplementación, medida de resultado 1)
  2. éxito con la suplementación = analgésicos o bloqueos selectivos de rescate requeridos distales a la división ciática (tasa de éxito sin suplementación y además todos los bloqueos suplementados, medida de resultado 3)
  3. bloqueo fallido = cambio de procedimiento anestésico (general, espinal) o bloqueos de rescate proximales a la división ciática Tasa de éxito con suplementos
más tarde de 30-60 minutos después de la inyección del anestésico local

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Helios Research Center

Investigadores

  • Director de estudio: Georg Rehmert, Dr. med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HV 2010 003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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