Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret distal iskiasnerveblokering - en sammenligning med nervestimulatorteknik

27. august 2013 opdateret af: Dr.med.Ronald Seidel, Helios Research Center

Ultralydsstyret distal iskiasnerveblokering - en randomiseret sammenligning med nervestimulatorteknik

For distal iskiasnerveblokering testede denne prospektive, randomiserede sammenligning med ultralydsstyret distal subepineural blok hypotesen, at intraepineural injektion af lokalbedøvelse ved hjælp af nervestimuleringsteknik er almindelig og forbundet med høj succesrate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klassiske metoder til nervelokalisering (tab af modstand, årsag til paræstesier, nervestimulationsteknik) antog, at målet er en tæt tilnærmelse til nerven uden epineural perforation. Intraneurale injektioner blev anset for at være uundgåelige med høj risiko for nerveskader.

Ultralydsvejledning gav for første gang en realtidsvisualisering af spredningen af ​​lokalbedøvelse. Nogle nyere undersøgelser har vist, at en intraneural injektion ved hjælp af nervestimulatorteknik er almindelig og ikke nødvendigvis ledsaget af nerveskader.

I ultralydsgruppen (US-gruppen) testede efterforskerne hypotesen om, at en intraneural injektion af lokalbedøvelse genererer en høj succesrate og en kort begyndelsestid uden klinisk tilsyneladende nerveskader.

I nervestimulationsgruppen (gruppe NS) testede efterforskerne hypotesen om, at en intraneural injektion af lokalbedøvelse er almindelig, og i tilfælde af intraneural injektion ledsaget ligeledes med høj succesrate og kortere starttid.

For iskiasdelingen testede forskerne hypotesen om, at klassiske metoder til nervelokalisering (nervestimuleringsteknik, årsag til paræstesier) ikke er i stand til at undgå epineural perforation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv kirurgi på fod eller ankel
  • tourniquet distalt af knæet
  • voksne patienter, 18-75 år
  • ASA-risikogrupper I-III (American Society of Anesthesiologists)
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svær koagulopati
  • systemisk inflammatorisk respons
  • ASA-risikogrupper > III (American Society of Anesthesiologists)
  • lægemiddelallergi: lokalbedøvelsesmidler
  • graviditet, ammeperiode
  • deltagelse i andre undersøgelser
  • afhængighed af stoffer eller alkohol
  • ikke-samarbejdsvillige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe USA

Ultralydsstyret blok:

20ml Prilocaine 1% og 10ml Ropivacaine 0,75% (30ml Prilocaine 1% i ambulante patienter)
Medicin: midazolam
Forud for udførelse af regionalbedøvelsen administrerede efterforskerne midazolam som præmedicinering gennem munden (3,75-7,5 mg) eller intravenøst ​​(2-3 mg).
Andre navne:
  • Dormicum
Medicin: Prilocain 1 %
20ml Prilocaine 1% til distal iskiasnerveblokering (30ml Prilocaine 1% i ambulante patienter)
Andre navne:
  • Xylonest
Medicin: Ropivacain 0,75 %
10 ml Ropivacaine 0,75 % til distal iskiasnerveblokering (ikke hos ambulante patienter)
Andre navne:
  • Naropin
Medicin: Prilocain 1 %
10ml Prilocaine 1% til saphenøs nerveblok
Andre navne:
  • Xylonest
Enhed: ultralydsvejledning
I gruppe US realiseres iskiasnervens lokalisering og nåleføring ved hjælp af ultralyd.
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe NS

Nervestimuleringsteknik:

20ml Prilocaine 1% og 10ml Ropivacaine 0,75% (30ml Prilocaine 1% i ambulante patienter)
Medicin: midazolam
Forud for udførelse af regionalbedøvelsen administrerede efterforskerne midazolam som præmedicinering gennem munden (3,75-7,5 mg) eller intravenøst ​​(2-3 mg).
Andre navne:
  • Dormicum
Medicin: Prilocain 1 %
20ml Prilocaine 1% til distal iskiasnerveblokering (30ml Prilocaine 1% i ambulante patienter)
Andre navne:
  • Xylonest
Medicin: Ropivacain 0,75 %
10 ml Ropivacaine 0,75 % til distal iskiasnerveblokering (ikke hos ambulante patienter)
Andre navne:
  • Naropin
Medicin: Prilocain 1 %
10ml Prilocaine 1% til saphenøs nerveblok
Andre navne:
  • Xylonest
Enhed: nervestimuleringsteknik
I gruppen NS iskiasnervelokalisering og nåleføring realiseres ved hjælp af nervestimuleringsteknik. Imidlertid bruges ultralyd til at observere (observatør) proceduren, men blindet for lægen (Anæstesilæge), der udfører blokeringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate uden tillæg
Tidsramme: inden for 30-60 minutter efter injektion af lokalbedøvelsen

Efter injektion af lokalbedøvelse blev der defineret en venteperiode på 30-60 minutter før fuldførelse af en mislykket blokering.

  1. succes uden tilskud = ingen yderligere analgetika eller redningsblokke påkrævet (succesrate uden tilskud, resultatmål 1)
  2. succes med tilskud = analgetika eller selektive redningsblokke distalt for iskiasdelingen påkrævet (succesrate uden tilskud og desuden alle supplerede blokke, resultatmål 3)
  3. mislykket blokering = ændring af anæstetisk procedure (generel, spinal) eller redningsblokke proksimalt for iskiasdelingen
inden for 30-60 minutter efter injektion af lokalbedøvelsen
Tid indtil parathed til operation (minutter)
Tidsramme: inden for 60 minutter efter injektion af lokalbedøvelsen
inden for 60 minutter efter injektion af lokalbedøvelsen
Succesrate med tillæg
Tidsramme: senere end 30-60 minutter efter injektion af lokalbedøvelsen

Efter injektion af lokalbedøvelse blev der defineret en venteperiode på 30-60 minutter før fuldførelse af en mislykket blokering.

  1. succes uden tilskud = ingen yderligere analgetika eller redningsblokke påkrævet (succesrate uden tilskud, resultatmål 1)
  2. succes med tilskud = analgetika eller selektive redningsblokke distalt for iskiasdelingen påkrævet (succesrate uden tilskud og desuden alle supplerede blokke, resultatmål 3)
  3. mislykket blokering = ændring af anæstetisk procedure (generel, spinal) eller redningsblokke proksimalt for iskias-delingen. Succesrate med tilskud
senere end 30-60 minutter efter injektion af lokalbedøvelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helios Research Center

Efterforskere

  • Studieleder: Georg Rehmert, Dr. med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2012

Først opslået (SKØN)

18. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HV 2010 003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Andre kirurgiske indgreb

Kliniske forsøg med midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner