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Bloc du nerf sciatique distal guidé par ultrasons - une comparaison avec la technique du stimulateur nerveux

27 août 2013 mis à jour par: Dr.med.Ronald Seidel, Helios Research Center

Bloc du nerf sciatique distal guidé par ultrasons - une comparaison randomisée avec la technique du stimulateur nerveux

Pour le bloc du nerf sciatique distal, cette comparaison prospective et randomisée avec le bloc sous-épineux distal guidé par échographie a testé l'hypothèse selon laquelle l'injection intra-épinéurale d'anesthésique local utilisant la technique de stimulation nerveuse est courante et associée à un taux de réussite élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les méthodes classiques de localisation nerveuse (perte de résistance, cause de paresthésies, technique de stimulation nerveuse) supposaient que la cible était une approximation proche du nerf, sans perforation épineurale. Les injections intraneurales étaient considérées comme évitables, avec un risque élevé de lésions nerveuses.

Le guidage échographique a fourni pour la première fois une visualisation en temps réel de la propagation de l'anesthésique local. Certaines études récentes ont prouvé qu'une injection intraneurale utilisant la technique du stimulateur nerveux est courante et n'est pas nécessairement accompagnée de lésions nerveuses.

Dans le groupe échographie (groupe US), les chercheurs ont testé l'hypothèse selon laquelle une injection intraneurale d'anesthésique local génère un taux de réussite élevé et un temps d'apparition court sans lésions nerveuses apparentes cliniques.

Dans le groupe de stimulation nerveuse (groupe NS), les enquêteurs ont testé l'hypothèse selon laquelle une injection intraneurale d'anesthésique local est courante et, en cas d'injection intraneurale, s'accompagne également d'un taux de réussite élevé et d'un temps d'apparition plus court.

Pour la division sciatique, les chercheurs ont testé l'hypothèse selon laquelle les méthodes classiques de localisation nerveuse (technique de stimulation nerveuse, cause de paresthésies) ne sont pas en mesure d'éviter la perforation épineurale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie élective du pied ou de la cheville
  • garrot distal du genou
  • patients adultes, 18-75 ans
  • Groupes de risque ASA I-III (American Society of Anesthesiologists)
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • coagulopathie sévère
  • réponse inflammatoire systémique
  • Groupes à risque ASA > III (American Society of Anesthesiologists)
  • allergie aux médicaments : anesthésiques locaux
  • grossesse, période de lactation
  • participation à d'autres études
  • dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • patients non coopératifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe États-Unis

Bloc échoguidé :

20 ml de Prilocaïne 1 % et 10 ml de Ropivacaïne 0,75 % (30 ml de Prilocaïne 1 % en ambulatoire)
Médicament: midazolam
Avant d'effectuer l'anesthésie régionale, les enquêteurs ont administré du midazolam comme prémédication par voie orale (3,75-7,5 mg) ou par voie intraveineuse (2-3 mg).
Autres noms:
  • Dormicum
Médicament: Prilocaïne 1%
20ml Prilocaine 1% pour bloc du nerf sciatique distal (30ml Prilocaine 1% en ambulatoire)
Autres noms:
  • Xylonest
Médicament: Ropivacaïne 0,75 %
10 ml de ropivacaïne 0,75 % pour le bloc du nerf sciatique distal (pas en ambulatoire)
Autres noms:
  • Naropine
Médicament: Prilocaïne 1%
10ml Prilocaine 1% pour blocage du nerf saphène
Autres noms:
  • Xylonest
Dispositif: guidage échographique
Dans le groupe US, la localisation du nerf sciatique et le guidage de l'aiguille sont réalisés par ultrasons.
ACTIVE_COMPARATOR: groupe NS

Technique de stimulation nerveuse :

20 ml de Prilocaïne 1 % et 10 ml de Ropivacaïne 0,75 % (30 ml de Prilocaïne 1 % en ambulatoire)
Médicament: midazolam
Avant d'effectuer l'anesthésie régionale, les enquêteurs ont administré du midazolam comme prémédication par voie orale (3,75-7,5 mg) ou par voie intraveineuse (2-3 mg).
Autres noms:
  • Dormicum
Médicament: Prilocaïne 1%
20ml Prilocaine 1% pour bloc du nerf sciatique distal (30ml Prilocaine 1% en ambulatoire)
Autres noms:
  • Xylonest
Médicament: Ropivacaïne 0,75 %
10 ml de ropivacaïne 0,75 % pour le bloc du nerf sciatique distal (pas en ambulatoire)
Autres noms:
  • Naropine
Médicament: Prilocaïne 1%
10ml Prilocaine 1% pour blocage du nerf saphène
Autres noms:
  • Xylonest
Dispositif: technique de stimulation nerveuse
Dans le groupe NS, la localisation du nerf sciatique et le guidage de l'aiguille sont réalisés à l'aide de la technique de stimulation nerveuse. Cependant, l'échographie est utilisée en observant (observateur) la procédure, mais en aveugle pour le médecin (anesthésiste) effectuant le bloc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite sans supplémentation
Délai: dans les 30 à 60 minutes suivant l'injection de l'anesthésique local

Après l'injection d'anesthésique local, une période d'attente de 30 à 60 minutes a été définie avant de terminer un bloc échoué.

  1. succès sans supplémentation = aucun analgésique supplémentaire ou bloc de secours requis (taux de réussite sans supplémentation, critère de jugement 1)
  2. succès avec supplémentation = analgésiques ou blocs de sauvetage sélectifs en aval de la division sciatique requis (taux de réussite sans supplémentation et en plus tous les blocs supplémentés, mesure de résultat 3)
  3. échec du bloc = changement de procédure d'anesthésie (générale, rachidienne) ou blocs de sauvetage en amont de la division sciatique
dans les 30 à 60 minutes suivant l'injection de l'anesthésique local
Temps jusqu'à la préparation pour la chirurgie (minutes)
Délai: dans les 60 minutes suivant l'injection de l'anesthésique local
dans les 60 minutes suivant l'injection de l'anesthésique local
Taux de réussite avec supplémentation
Délai: au plus tard 30 à 60 minutes après l'injection de l'anesthésique local

Après l'injection d'anesthésique local, une période d'attente de 30 à 60 minutes a été définie avant de terminer un bloc échoué.

  1. succès sans supplémentation = aucun analgésique supplémentaire ou bloc de secours requis (taux de réussite sans supplémentation, critère de jugement 1)
  2. succès avec supplémentation = analgésiques ou blocs de sauvetage sélectifs en aval de la division sciatique requis (taux de réussite sans supplémentation et en plus tous les blocs supplémentés, mesure de résultat 3)
  3. échec du bloc = changement de procédure d'anesthésie (générale, rachidienne) ou blocs de sauvetage en amont de la division sciatique Taux de réussite avec supplémentation
au plus tard 30 à 60 minutes après l'injection de l'anesthésique local

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helios Research Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Georg Rehmert, Dr. med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

18 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HV 2010 003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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