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Ultraschallgesteuerte distale Ischiasnervenblockade – ein Vergleich mit der Nervenstimulationstechnik

27. August 2013 aktualisiert von: Dr.med.Ronald Seidel, Helios Research Center

Ultraschallgesteuerte distale Ischiasnervenblockade – ein randomisierter Vergleich mit der Nervenstimulationstechnik

Für die distale Ischiasnervenblockade wurde in diesem prospektiven, randomisierten Vergleich mit der ultraschallgesteuerten distalen subepineuralen Blockade die Hypothese getestet, dass die intraepineurale Injektion von Lokalanästhetika unter Verwendung einer Nervenstimulationstechnik üblich und mit einer hohen Erfolgsrate verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klassische Methoden zur Nervenlokalisation (Widerstandsverlust, Ursache von Parästhesien, Nervenstimulationstechnik) gehen davon aus, dass das Ziel eine enge Annäherung an den Nerv ist, ohne epineurale Perforation. Intraneurale Injektionen wurden als vermeidbar angesehen, mit hohem Risiko für Nervenschäden.

Die Ultraschallführung ermöglichte erstmals eine Echtzeit-Visualisierung der Ausbreitung des Lokalanästhetikums. Einige neuere Studien haben bewiesen, dass eine intraneurale Injektion mit Nervenstimulationstechnik üblich ist und nicht unbedingt mit Nervenschäden einhergeht.

In der Ultraschallgruppe (Gruppe US) testeten die Untersucher die Hypothese, dass eine intraneurale Injektion eines Lokalanästhetikums eine hohe Erfolgsrate und eine kurze Wirkungsdauer ohne klinisch erkennbare Nervenschädigungen generiert.

In der Nervenstimulationsgruppe (Gruppe NS) testeten die Untersucher die Hypothese, dass eine intraneurale Injektion eines Lokalanästhetikums üblich ist und im Falle einer intraneuralen Injektion ebenfalls mit einer hohen Erfolgsrate und einer kürzeren Wirkungsdauer einhergeht.

Für die Ischiasdivision testeten die Forscher die Hypothese, dass klassische Methoden der Nervenlokalisation (Nervenstimulationstechnik, Ursache von Parästhesien) eine epineurale Perforation nicht vermeiden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahloperationen am Fuß oder Sprunggelenk
  • Tourniquet distal des Knies
  • erwachsene Patienten im Alter von 18-75 Jahren
  • ASA-Risikogruppen I-III (American Society of Anesthesiologists)
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • schwere Koagulopathie
  • systemische Entzündungsreaktion
  • ASA-Risikogruppen > III (American Society of Anesthesiologists)
  • Arzneimittelallergie: Lokalanästhetika
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Teilnahme an anderen Studien
  • Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol
  • nicht kooperative Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe USA

Ultraschallgeführter Block:

20 ml Prilocain 1 % und 10 ml Ropivacain 0,75 % (30 ml Prilocain 1 % bei ambulanten Patienten)
Arzneimittel: Midazolam
Vor Durchführung der Regionalanästhesie verabreichten die Forscher Midazolam als Prämedikation oral (3,75–7,5 mg) oder intravenös (2–3 mg).
Andere Namen:
  • Dormicum
Arzneimittel: Prilocain 1%
20 ml Prilocain 1 % bei distaler Ischiasnervblockade (30 ml Prilocain 1 % bei ambulanten Patienten)
Andere Namen:
  • Xylonest
Arzneimittel: Ropivacain 0,75 %
10 ml Ropivacain 0,75 % bei distaler Ischiasnervblockade (nicht bei ambulanter Behandlung)
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Prilocain 1%
10 ml Prilocain 1 % für die Blockade des N. saphenus
Andere Namen:
  • Xylonest
Gerät: Ultraschallführung
In der Gruppe US erfolgt die Lokalisation des Ischiasnervs und die Nadelführung mittels Ultraschall.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe NS

Technik der Nervenstimulation:

20 ml Prilocain 1 % und 10 ml Ropivacain 0,75 % (30 ml Prilocain 1 % bei ambulanten Patienten)
Arzneimittel: Midazolam
Vor Durchführung der Regionalanästhesie verabreichten die Forscher Midazolam als Prämedikation oral (3,75–7,5 mg) oder intravenös (2–3 mg).
Andere Namen:
  • Dormicum
Arzneimittel: Prilocain 1%
20 ml Prilocain 1 % bei distaler Ischiasnervblockade (30 ml Prilocain 1 % bei ambulanten Patienten)
Andere Namen:
  • Xylonest
Arzneimittel: Ropivacain 0,75 %
10 ml Ropivacain 0,75 % bei distaler Ischiasnervblockade (nicht bei ambulanter Behandlung)
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Prilocain 1%
10 ml Prilocain 1 % für die Blockade des N. saphenus
Andere Namen:
  • Xylonest
Gerät: Technik der Nervenstimulation
In der Gruppe NS wird die Lokalisation des Ischiasnervs und die Nadelführung mittels Nervenstimulationstechnik realisiert. Ultraschall wird jedoch verwendet, um den Vorgang zu beobachten (Beobachter), aber für den Arzt (Anästhesist), der die Blockade durchführt, verblindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate ohne Ergänzung
Zeitfenster: innerhalb von 30-60 Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums

Nach der Injektion des Lokalanästhetikums wurde eine Wartezeit von 30-60 Minuten definiert, bevor ein fehlgeschlagener Block beendet wurde.

  1. Erfolg ohne Supplementierung = keine zusätzlichen Analgetika oder Rescue Blocks erforderlich (Erfolgsrate ohne Supplementierung, Ergebnismaß 1)
  2. Erfolg mit Supplementierung = Analgetika oder selektive Rettungsblockaden distal des Ischiasanteils erforderlich (Erfolgsrate ohne Supplementation und zusätzlich alle supplementierten Blockaden, Outcome-Maßstab 3)
  3. Fehlgeschlagener Block = Änderung des Anästhesieverfahrens (allgemein, spinal) oder Rettungsblockaden proximal der Ischiasdivision
innerhalb von 30-60 Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums
Zeit bis zur OP-Bereitschaft (Minuten)
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums
innerhalb von 60 Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums
Erfolgsrate mit Ergänzung
Zeitfenster: später als 30-60 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums

Nach der Injektion des Lokalanästhetikums wurde eine Wartezeit von 30-60 Minuten definiert, bevor ein fehlgeschlagener Block beendet wurde.

  1. Erfolg ohne Supplementierung = keine zusätzlichen Analgetika oder Rescue Blocks erforderlich (Erfolgsrate ohne Supplementierung, Ergebnismaß 1)
  2. Erfolg mit Supplementierung = Analgetika oder selektive Rettungsblockaden distal des Ischiasanteils erforderlich (Erfolgsrate ohne Supplementation und zusätzlich alle supplementierten Blockaden, Outcome-Maßstab 3)
  3. Fehlgeschlagene Blockade = Änderung des Anästhesieverfahrens (allgemein, spinal) oder Rettungsblockaden proximal der Ischiasdivision. Erfolgsrate mit Supplementierung
später als 30-60 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helios Research Center

Ermittler

  • Studienleiter: Georg Rehmert, Dr. med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HV 2010 003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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