Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu distaalinen iskiashermon salpaus – vertailu hermostimulaattoritekniikan kanssa

tiistai 27. elokuuta 2013 päivittänyt: Dr.med.Ronald Seidel, Helios Research Center

Ultraääniohjattu distaalinen iskiashermon salpaus – satunnaistettu vertailu hermostimulaattoritekniikan kanssa

Distaalisen iskiashermotukoksen osalta tämä prospektiivinen, satunnaistettu vertailu ultraääniohjatun distaalisen subepineuraalisen tukoksen kanssa testasi hypoteesin, että paikallispuudutuksen intraepineuraalinen injektio hermostimulaatiotekniikalla on yleinen ja siihen liittyy korkea onnistumisprosentti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Klassiset menetelmät hermon lokalisoimiseksi (resistenssin menetys, parestesioiden syy, hermostimulaatiotekniikka) olettivat, että kohteena on hermon läheisyys ilman epineuraalista perforaatiota. Intraneuraalisia injektioita pidettiin välttämättöminä, ja niiden hermovaurioiden riski oli suuri.

Ultraääniohjaus tarjosi ensimmäistä kertaa reaaliaikaisen visualisoinnin paikallispuudutuksen leviämisestä. Jotkut viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että hermostimulaattoritekniikkaa käyttävä intraneuraalinen injektio on yleinen, eikä siihen välttämättä liity hermovaurioita.

Ultraääniryhmässä (ryhmä US) tutkijat testasivat hypoteesia, että paikallispuudutusaineen intraneuraalinen injektio tuottaa korkean onnistumisprosentin ja lyhyen alkamisajan ilman kliinisiä ilmeisiä hermovaurioita.

Hermostimulaatioryhmässä (ryhmä NS) tutkijat testasivat hypoteesia, että paikallispuudutusaineen intraneuraalinen injektio on yleinen, ja intraneuraalisessa injektiossa myös korkea onnistumisprosentti ja lyhyempi alkamisaika.

Ikiasdivisioonan osalta tutkijat testasivat hypoteesia, että klassisilla hermopaikannusmenetelmillä (hermostimulaatiotekniikka, parestesioiden syy) ei pystytä välttämään epineuraalista perforaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valinnainen jalkaterän tai nilkan leikkaus
  • kiristysside polven distaalinen
  • aikuispotilaat, 18-75 vuotta
  • ASA-riskiryhmät I-III (American Society of Anesthesiologists)
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea koagulopatia
  • systeeminen tulehdusreaktio
  • ASA-riskiryhmät > III (American Society of Anesthesiologists)
  • lääkeallergia: paikallispuudutteet
  • raskaus, imetys
  • osallistuminen muihin tutkimuksiin
  • huume- tai alkoholiriippuvuus
  • yhteistyökyvyttömiä potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä USA

Ultraääniohjattu lohko:

20 ml prilokaiinia 1 % ja 10 ml ropivakaiinia 0,75 % (30 ml prilokaiinia 1 % avohoidossa)
Lääke: midatsolaami
Ennen aluepuudutuksen suorittamista tutkijat antoivat midatsolaamia esilääkityksenä suun kautta (3,75-7,5mg) tai suonensisäisesti (2-3mg).
Muut nimet:
  • Dormicum
Lääke: Prilokaiini 1 %
20 ml prilokaiinia 1 % distaaliseen iskiashermon salpaukseen (30 ml prilokaiinia 1 % avohoidossa)
Muut nimet:
  • Xylonest
Lääke: Ropivakaiini 0,75 %
10 ml ropivakaiinia 0,75 % distaaliseen iskiashermon salpaukseen (ei avohoidossa)
Muut nimet:
  • Naropin
Lääke: Prilokaiini 1 %
10 ml prilokaiinia 1 % nivelhermon salpaukseen
Muut nimet:
  • Xylonest
Laite: ultraääniohjaus
Uh-ryhmässä iskiashermon lokalisointi ja neulanohjaus toteutetaan ultraäänellä.
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä NS

Hermostimulaatiotekniikka:

20 ml prilokaiinia 1 % ja 10 ml ropivakaiinia 0,75 % (30 ml prilokaiinia 1 % avohoidossa)
Lääke: midatsolaami
Ennen aluepuudutuksen suorittamista tutkijat antoivat midatsolaamia esilääkityksenä suun kautta (3,75-7,5mg) tai suonensisäisesti (2-3mg).
Muut nimet:
  • Dormicum
Lääke: Prilokaiini 1 %
20 ml prilokaiinia 1 % distaaliseen iskiashermon salpaukseen (30 ml prilokaiinia 1 % avohoidossa)
Muut nimet:
  • Xylonest
Lääke: Ropivakaiini 0,75 %
10 ml ropivakaiinia 0,75 % distaaliseen iskiashermon salpaukseen (ei avohoidossa)
Muut nimet:
  • Naropin
Lääke: Prilokaiini 1 %
10 ml prilokaiinia 1 % nivelhermon salpaukseen
Muut nimet:
  • Xylonest
Laite: hermostimulaatiotekniikka
Ryhmässä NS iskiashermon lokalisointi ja neulaohjaus toteutetaan hermostimulaatiotekniikalla. Ultraääntä käytetään kuitenkin toimenpiteen tarkkailemiseen (Observer), mutta sokeutetaan lohkon suorittavaa lääkäriä (anestesiologi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti ilman lisäystä
Aikaikkuna: 30-60 minuutin kuluessa paikallispuudutteen injektiosta

Paikallispuudutusaineen injektion jälkeen määritettiin 30-60 minuutin odotusaika ennen epäonnistuneen eston suorittamista.

  1. menestys ilman lisäravinteita = ylimääräisiä kipulääkkeitä tai pelastusesteitä ei tarvita (menestysprosentti ilman lisäravinteita, tulosmitta 1)
  2. onnistuminen lisäravinnolla = analgeetit tai selektiiviset pelastuslohkot vaaditaan iskiasalueen distaalista (menestysprosentti ilman lisäravintoa ja lisäksi kaikki täydennetyt lohkot, tulosmitta 3)
  3. epäonnistunut salpa = anestesiatoimenpiteen muutos (yleinen, selkäydin) tai pelastustukokset proksimaalisesti iskiasjaosta
30-60 minuutin kuluessa paikallispuudutteen injektiosta
Leikkausvalmiusaika (minuutteja)
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa paikallispuudutteen injektiosta
60 minuutin kuluessa paikallispuudutteen injektiosta
Menestysprosentti täydennyksellä
Aikaikkuna: myöhemmin kuin 30-60 minuuttia paikallispuudutteen injektion jälkeen

Paikallispuudutusaineen injektion jälkeen määritettiin 30-60 minuutin odotusaika ennen epäonnistuneen eston suorittamista.

  1. menestys ilman lisäravinteita = ylimääräisiä kipulääkkeitä tai pelastusesteitä ei tarvita (menestysprosentti ilman lisäravinteita, tulosmitta 1)
  2. onnistuminen lisäravinnolla = analgeetit tai selektiiviset pelastuslohkot vaaditaan iskiasalueen distaalista (menestysprosentti ilman lisäravintoa ja lisäksi kaikki täydennetyt lohkot, tulosmitta 3)
  3. epäonnistunut salpaus = anestesiatoimenpiteen muutos (yleinen, selkäydin) tai pelastuslohkot proksimaalisesti iskiasjakaumasta Onnistumisaste täydennyksellä
myöhemmin kuin 30-60 minuuttia paikallispuudutteen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helios Research Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Georg Rehmert, Dr. med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HV 2010 003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa