Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide distale heupzenuwblokkade - een vergelijking met zenuwstimulatortechniek

27 augustus 2013 bijgewerkt door: Dr.med.Ronald Seidel, Helios Research Center

Echogeleide distale heupzenuwblokkade - een gerandomiseerde vergelijking met zenuwstimulatortechniek

Voor distale heupzenuwblokkade testte deze prospectieve, gerandomiseerde vergelijking met echogeleide distale subepineurale blokkade de hypothese dat intra-epineurale injectie van lokaal anestheticum met behulp van zenuwstimulatietechniek gebruikelijk is en gepaard gaat met een hoog slagingspercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klassieke methoden voor zenuwlokalisatie (verlies van weerstand, oorzaak van paresthesie, zenuwstimulatietechniek) gingen ervan uit dat het doel de zenuw dicht benadert, zonder epineurale perforatie. Intraneurale injecties werden als onvermijdelijk beschouwd, met een hoog risico op zenuwbeschadiging.

Ultrasone begeleiding bood voor het eerst een real-time visualisatie van de verspreiding van lokale verdoving. Enkele recente onderzoeken hebben aangetoond dat een intraneurale injectie met behulp van zenuwstimulatietechniek gebruikelijk is en niet noodzakelijkerwijs gepaard gaat met zenuwbeschadiging.

In de ultrageluidgroep (groep US) testten de onderzoekers de hypothese dat een intraneurale injectie van lokaal anestheticum een ​​hoog slagingspercentage en een korte aanvangstijd genereert zonder klinisch duidelijke zenuwbeschadigingen.

In de zenuwstimulatiegroep (groep NS) testten de onderzoekers de hypothese dat een intraneurale injectie van lokaal anestheticum gebruikelijk is, en in het geval van intraneurale injectie eveneens gepaard gaat met een hoog slagingspercentage en een kortere aanvangstijd.

Voor de ischiasafdeling testten de onderzoekers de hypothese dat klassieke methoden van zenuwlokalisatie (zenuwstimulatietechniek, oorzaak van paresthesieën) epineurale perforatie niet kunnen vermijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve operatie aan de voet of enkel
  • tourniquet distaal van de knie
  • volwassen patiënten, 18-75 jaar oud
  • ASA-risicogroepen I-III (American Society of Anesthesiologists)
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige coagulopathie
  • systemische ontstekingsreactie
  • ASA-risicogroepen > III (American Society of Anesthesiologists)
  • medicijnallergie: plaatselijke verdoving
  • zwangerschap, lactatieperiode
  • deelname aan andere studies
  • verslaving aan drugs of alcohol
  • niet meewerkende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: groep VS

Echogeleid blok:

20 ml prilocaïne 1% en 10 ml ropivacaïne 0,75% (30 ml prilocaïne 1% bij poliklinische patiënten)
Geneesmiddel: midazolam
Voorafgaand aan het uitvoeren van de regionale anesthesie dienden de onderzoekers midazolam toe als premedicatie via de mond (3,75-7,5 mg) of intraveneus (2-3 mg).
Andere namen:
  • Slaapzaal
Geneesmiddel: Prilocaïne 1%
20 ml Prilocaine 1% voor distale heupzenuwblokkade (30 ml Prilocaine 1% bij poliklinische patiënten)
Andere namen:
  • Xylonest
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,75%
10 ml Ropivacaïne 0,75% voor distale heupzenuwblokkade (niet bij poliklinische patiënten)
Andere namen:
  • Naropin
Geneesmiddel: Prilocaïne 1%
10ml Prilocaine 1% voor zenuwblokkade
Andere namen:
  • Xylonest
Apparaat: ultrasone begeleiding
In groep US wordt de heupzenuwlokalisatie en naaldgeleiding gerealiseerd met behulp van echografie.
ACTIVE_COMPARATOR: groep NS

Zenuwstimulatietechniek:

20 ml prilocaïne 1% en 10 ml ropivacaïne 0,75% (30 ml prilocaïne 1% bij poliklinische patiënten)
Geneesmiddel: midazolam
Voorafgaand aan het uitvoeren van de regionale anesthesie dienden de onderzoekers midazolam toe als premedicatie via de mond (3,75-7,5 mg) of intraveneus (2-3 mg).
Andere namen:
  • Slaapzaal
Geneesmiddel: Prilocaïne 1%
20 ml Prilocaine 1% voor distale heupzenuwblokkade (30 ml Prilocaine 1% bij poliklinische patiënten)
Andere namen:
  • Xylonest
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,75%
10 ml Ropivacaïne 0,75% voor distale heupzenuwblokkade (niet bij poliklinische patiënten)
Andere namen:
  • Naropin
Geneesmiddel: Prilocaïne 1%
10ml Prilocaine 1% voor zenuwblokkade
Andere namen:
  • Xylonest
Apparaat: zenuwstimulatie techniek
In de groep NS wordt heupzenuwlokalisatie en naaldgeleiding gerealiseerd met behulp van zenuwstimulatietechniek. Er wordt echter echografie gebruikt om de procedure te observeren (observer), maar verblind voor de arts (anesthesist) die het blok uitvoert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage zonder suppletie
Tijdsspanne: binnen 30-60 minuten na injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel

Na injectie van lokale verdoving werd een wachttijd van 30-60 minuten gedefinieerd voordat een mislukte blokkade werd voltooid.

  1. succes zonder suppletie = geen extra analgetica of reddingsblokken nodig (slagingspercentage zonder suppletie, uitkomstmaat 1)
  2. succes met suppletie = analgetica of selectieve reddingsblokkades distaal van de ischiasafdeling vereist (slagingspercentage zonder suppletie en bovendien alle gesupplementeerde blokkades, uitkomstmaat 3)
  3. mislukt blok = verandering van anesthesieprocedure (algemeen, spinaal) of reddingsblokkades proximaal van de ischiasafdeling
binnen 30-60 minuten na injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel
Tijd tot gereedheid voor chirurgie (minuten)
Tijdsspanne: binnen 60 minuten na injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel
binnen 60 minuten na injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel
Succespercentage met suppletie
Tijdsspanne: later dan 30-60 minuten na injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel

Na injectie van lokale verdoving werd een wachttijd van 30-60 minuten gedefinieerd voordat een mislukte blokkade werd voltooid.

  1. succes zonder suppletie = geen extra analgetica of reddingsblokken nodig (slagingspercentage zonder suppletie, uitkomstmaat 1)
  2. succes met suppletie = analgetica of selectieve reddingsblokkades distaal van de ischiasafdeling vereist (slagingspercentage zonder suppletie en bovendien alle gesupplementeerde blokkades, uitkomstmaat 3)
  3. mislukt blok = verandering van anesthesieprocedure (algemeen, spinaal) of reddingsblokkades proximaal van de ischiasafdelingSuccespercentage met suppletie
later dan 30-60 minuten na injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helios Research Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Georg Rehmert, Dr. med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HV 2010 003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Andere chirurgische ingrepen

Klinische onderzoeken op midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren