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Bloqueio do nervo isquiático distal guiado por ultrassom - uma comparação com a técnica do estimulador de nervo

27 de agosto de 2013 atualizado por: Dr.med.Ronald Seidel, Helios Research Center

Bloqueio do Nervo Ciático Distal Guiado por Ultrassom - uma Comparação Randomizada com a Técnica do Estimulador de Nervo

Para o bloqueio do nervo ciático distal, esta comparação prospectiva e aleatória com o bloqueio subepineural distal guiado por ultrassom testou a hipótese de que a injeção intraepineural de anestésico local usando a técnica de estimulação do nervo é comum e está associada a uma alta taxa de sucesso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os métodos clássicos de localização nervosa (perda de resistência, causa de parestesias, técnica de estimulação nervosa) assumem que o alvo está próximo do nervo, sem perfuração epineural. As injeções intraneurais foram consideradas evitáveis, com alto risco de danos aos nervos.

A orientação por ultrassom forneceu pela primeira vez uma visualização em tempo real da dispersão do anestésico local. Alguns estudos recentes provaram que uma injeção intraneural usando a técnica do estimulador de nervos é comum e não necessariamente acompanhada de danos nos nervos.

No grupo de ultrassom (grupo US), os pesquisadores testaram a hipótese de que uma injeção intraneural de anestésico local gera uma alta taxa de sucesso e um tempo de início curto sem danos aparentes nos nervos.

No grupo de estimulação nervosa (grupo NS), os investigadores testaram a hipótese de que uma injeção intraneural de anestésico local é comum e, no caso de injeção intraneural, acompanhada da mesma forma com alta taxa de sucesso e tempo de início mais curto.

Para a divisão ciática, os investigadores testaram a hipótese de que os métodos clássicos de localização do nervo (técnica de estimulação nervosa, causa de parestesias) não são capazes de evitar a perfuração epineural.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia eletiva no pé ou tornozelo
  • torniquete distal do joelho
  • pacientes adultos, 18-75 anos
  • Grupos de risco ASA I-III (American Society of Anesthesiologists)
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • coagulopatia grave
  • resposta inflamatória sistêmica
  • Grupos de risco ASA > III (American Society of Anesthesiologists)
  • alergia a medicamentos: anestésicos locais
  • gravidez, período de lactação
  • participação em outros estudos
  • dependência de drogas ou álcool
  • pacientes não cooperativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: grupo EUA

Bloqueio guiado por ultrassom:

20ml Prilocaína 1% e 10ml Ropivacaína 0,75% (30ml Prilocaína 1% em ambulatório)
Medicamento: midazolam
Antes de realizar a anestesia regional, os investigadores administraram midazolam como pré-medicação por via oral (3,75-7,5mg) ou intravenosa (2-3mg).
Outros nomes:
  • Dormicum
Medicamento: Prilocaína 1%
20ml Prilocaína 1% para bloqueio do nervo ciático distal (30ml Prilocaína 1% em pacientes ambulatoriais)
Outros nomes:
  • Xiloneste
Medicamento: Ropivacaína 0,75%
10ml Ropivacaína 0,75% para bloqueio do nervo ciático distal (não em pacientes ambulatoriais)
Outros nomes:
  • Naropin
Medicamento: Prilocaína 1%
10ml Prilocaína 1% para bloqueio do nervo safeno
Outros nomes:
  • Xiloneste
Dispositivo: orientação por ultrassom
No grupo US, a localização do nervo ciático e a orientação da agulha são realizadas por meio de ultrassom.
ACTIVE_COMPARATOR: grupo NS

Técnica de estimulação nervosa:

20ml Prilocaína 1% e 10ml Ropivacaína 0,75% (30ml Prilocaína 1% em ambulatório)
Medicamento: midazolam
Antes de realizar a anestesia regional, os investigadores administraram midazolam como pré-medicação por via oral (3,75-7,5mg) ou intravenosa (2-3mg).
Outros nomes:
  • Dormicum
Medicamento: Prilocaína 1%
20ml Prilocaína 1% para bloqueio do nervo ciático distal (30ml Prilocaína 1% em pacientes ambulatoriais)
Outros nomes:
  • Xiloneste
Medicamento: Ropivacaína 0,75%
10ml Ropivacaína 0,75% para bloqueio do nervo ciático distal (não em pacientes ambulatoriais)
Outros nomes:
  • Naropin
Medicamento: Prilocaína 1%
10ml Prilocaína 1% para bloqueio do nervo safeno
Outros nomes:
  • Xiloneste
Dispositivo: técnica de estimulação nervosa
No grupo NS, a localização do nervo ciático e a orientação da agulha são realizadas usando a técnica de estimulação nervosa. No entanto, o ultrassom é usado observando (observador) o procedimento, mas cego para o médico (anestesista) que realiza o bloqueio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso sem suplementação
Prazo: dentro de 30-60 minutos após a injeção do anestésico local

Após a injeção de anestésico local, um período de espera de 30 a 60 minutos foi definido antes de completar um bloqueio com falha.

  1. sucesso sem suplementação = sem analgésicos adicionais ou bloqueios de resgate necessários (taxa de sucesso sem suplementação, medida de resultado 1)
  2. sucesso com suplementação = analgésicos ou bloqueios de resgate seletivos distais da divisão ciática necessários (taxa de sucesso sem suplementação e adicionalmente todos os bloqueios suplementados, medida de resultado 3)
  3. falha no bloqueio = mudança de procedimento anestésico (geral, espinhal) ou bloqueios de resgate proximal da divisão isquiática
dentro de 30-60 minutos após a injeção do anestésico local
Tempo até a prontidão para a cirurgia (minutos)
Prazo: dentro de 60 minutos após a injeção do anestésico local
dentro de 60 minutos após a injeção do anestésico local
Taxa de sucesso com suplementação
Prazo: depois de 30-60 minutos após a injeção do anestésico local

Após a injeção de anestésico local, um período de espera de 30 a 60 minutos foi definido antes de completar um bloqueio com falha.

  1. sucesso sem suplementação = sem analgésicos adicionais ou bloqueios de resgate necessários (taxa de sucesso sem suplementação, medida de resultado 1)
  2. sucesso com suplementação = analgésicos ou bloqueios de resgate seletivos distais da divisão ciática necessários (taxa de sucesso sem suplementação e adicionalmente todos os bloqueios suplementados, medida de resultado 3)
  3. falha no bloqueio = mudança de procedimento anestésico (geral, espinhal) ou bloqueios de resgate proximal da divisão isquiática Taxa de sucesso com suplementação
depois de 30-60 minutos após a injeção do anestésico local

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helios Research Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Georg Rehmert, Dr. med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HV 2010 003

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