Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet distal isjiasnerveblokk - en sammenligning med nervestimulatorteknikk

27. august 2013 oppdatert av: Dr.med.Ronald Seidel, Helios Research Center

Ultralydveiledet distal isjiasnerveblokkering - en randomisert sammenligning med nervestimulatorteknikk

For distal isjiasnerveblokkering testet denne prospektive, randomiserte sammenligningen med ultralydveiledet distal subepineural blokkering hypotesen om at intraepineural injeksjon av lokalbedøvelse ved hjelp av nervestimuleringsteknikk er vanlig og assosiert med høy suksessrate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klassiske metoder for nervelokalisering (tap av motstand, årsak til parestesier, nervestimuleringsteknikk) antok at målet er en nær tilnærming til nerven, uten epineural perforering. Intraneurale injeksjoner ble ansett som unngåelige, med høy risiko for nerveskader.

Ultralydveiledning ga for første gang en sanntidsvisualisering av spredningen av lokalbedøvelse. Noen nyere studier viste at en intraneural injeksjon med nervestimulatorteknikk er vanlig og ikke nødvendigvis ledsaget av nerveskader.

I ultralydgruppen (gruppe USA) testet etterforskerne hypotesen om at en intraneural injeksjon av lokalbedøvelse genererer en høy suksessrate og en kort starttid uten klinisk tilsynelatende nerveskader.

I nervestimuleringsgruppen (gruppe NS) testet etterforskerne hypotesen om at en intraneural injeksjon av lokalbedøvelse er vanlig, og i tilfelle intraneural injeksjon ledsaget likeledes med høy suksessrate og kortere starttid.

For isjiasdivisjonen testet etterforskerne hypotesen om at klassiske metoder for nervelokalisering (nervestimuleringsteknikk, årsak til parestesier) ikke er i stand til å unngå epineural perforering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv kirurgi på foten eller ankelen
  • tourniquet distalt av kneet
  • voksne pasienter, 18-75 år
  • ASA-risikogrupper I-III (American Society of Anesthesiologists)
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig koagulopati
  • systemisk inflammatorisk respons
  • ASA-risikogrupper > III (American Society of Anesthesiologists)
  • medikamentallergi: lokalbedøvelse
  • graviditet, ammingsperiode
  • deltakelse i andre studier
  • avhengighet av narkotika eller alkohol
  • ikke-samarbeidende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe USA

Ultralydveiledet blokkering:

20ml Prilocaine 1% og 10ml Ropivacaine 0,75% (30ml Prilocaine 1% i polikliniske pasienter)
Legemiddel: midazolam
Før den regionale anestesi ble utført, administrerte etterforskerne midazolam som premedisinering via munnen (3,75-7,5 mg) eller intravenøst ​​(2-3 mg).
Andre navn:
  • Dormicum
Legemiddel: Prilokain 1 %
20 ml Prilocaine 1 % for distal isjiasnerveblokkering (30 ml Prilocaine 1 % hos polikliniske pasienter)
Andre navn:
  • Xylonest
Legemiddel: Ropivakain 0,75 %
10 ml Ropivacaine 0,75 % for distal isjiasnerveblokkering (ikke hos polikliniske pasienter)
Andre navn:
  • Naropin
Legemiddel: Prilokain 1 %
10ml Prilocaine 1% for saphenøs nerveblokk
Andre navn:
  • Xylonest
Enhet: ultralydveiledning
I gruppe US realiseres isjiasnervens lokalisering og nåleveiledning ved hjelp av ultralyd.
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe NS

Nervestimuleringsteknikk:

20ml Prilocaine 1% og 10ml Ropivacaine 0,75% (30ml Prilocaine 1% i polikliniske pasienter)
Legemiddel: midazolam
Før den regionale anestesi ble utført, administrerte etterforskerne midazolam som premedisinering via munnen (3,75-7,5 mg) eller intravenøst ​​(2-3 mg).
Andre navn:
  • Dormicum
Legemiddel: Prilokain 1 %
20 ml Prilocaine 1 % for distal isjiasnerveblokkering (30 ml Prilocaine 1 % hos polikliniske pasienter)
Andre navn:
  • Xylonest
Legemiddel: Ropivakain 0,75 %
10 ml Ropivacaine 0,75 % for distal isjiasnerveblokkering (ikke hos polikliniske pasienter)
Andre navn:
  • Naropin
Legemiddel: Prilokain 1 %
10ml Prilocaine 1% for saphenøs nerveblokk
Andre navn:
  • Xylonest
Enhet: nervestimuleringsteknikk
I gruppen NS isjiasnervelokalisering og nåleveiledning realiseres ved hjelp av nervestimuleringsteknikk. Imidlertid brukes ultralyd for å observere (observatør) prosedyren, men blindet for legen (anestesilege) som utfører blokkeringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate uten tillegg
Tidsramme: innen 30-60 minutter etter injeksjon av lokalbedøvelsen

Etter injeksjon av lokalbedøvelse ble det definert en ventetid på 30-60 minutter før fullføring av en mislykket blokkering.

  1. suksess uten tilskudd = ingen ekstra analgetika eller redningsblokker kreves (suksessrate uten tilskudd, resultatmål 1)
  2. suksess med tilskudd = analgetika eller selektive redningsblokker distalt for isjiasdelingen som kreves (suksessrate uten tilskudd og i tillegg alle supplerte blokker, utfallsmål 3)
  3. mislykket blokkering = endring av anestesiprosedyre (generelt, spinal) eller redningsblokker proksimalt for isjiasdelingen
innen 30-60 minutter etter injeksjon av lokalbedøvelsen
Tid til klargjøring for kirurgi (minutter)
Tidsramme: innen 60 minutter etter injeksjon av lokalbedøvelsen
innen 60 minutter etter injeksjon av lokalbedøvelsen
Suksessrate med tillegg
Tidsramme: senere enn 30-60 minutter etter injeksjon av lokalbedøvelsen

Etter injeksjon av lokalbedøvelse ble det definert en ventetid på 30-60 minutter før fullføring av en mislykket blokkering.

  1. suksess uten tilskudd = ingen ekstra analgetika eller redningsblokker kreves (suksessrate uten tilskudd, resultatmål 1)
  2. suksess med tilskudd = analgetika eller selektive redningsblokker distalt for isjiasdelingen som kreves (suksessrate uten tilskudd og i tillegg alle supplerte blokker, utfallsmål 3)
  3. mislykket blokkering = endring av anestesiprosedyre (generelt, spinal) eller redningsblokker proksimalt for isjiasdelingen Suksessrate med tilskudd
senere enn 30-60 minutter etter injeksjon av lokalbedøvelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helios Research Center

Etterforskere

  • Studieleder: Georg Rehmert, Dr. med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HV 2010 003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Andre kirurgiske prosedyrer

Kliniske studier på midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere