Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedený blok distálního ischiatického nervu – srovnání s technikou nervového stimulátoru

27. srpna 2013 aktualizováno: Dr.med.Ronald Seidel, Helios Research Center

Ultrazvukem vedený blok distálního ischiatického nervu – náhodné srovnání s technikou nervového stimulátoru

Pro distální blokádu ischiatického nervu toto prospektivní, randomizované srovnání s ultrazvukem řízenou distální subepineurální blokádou testovalo hypotézu, že intraepineurální injekce lokálního anestetika technikou nervové stimulace je běžná a spojená s vysokou úspěšností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klasické metody pro lokalizaci nervu (ztráta rezistence, příčina parestezií, technika nervové stimulace) předpokládaly, že cíl je blízko nervu, bez epineurální perforace. Intraneurální injekce byly považovány za nevyhnutelné s vysokým rizikem poškození nervů.

Ultrazvukové navádění poprvé poskytlo vizualizaci šíření lokálního anestetika v reálném čase. Některé nedávné studie prokázaly, že intraneurální injekce pomocí techniky nervového stimulátoru je běžná a nemusí nutně provázet poškození nervů.

V ultrazvukové skupině (skupina US) vyšetřovatelé testovali hypotézu, že intraneurální injekce lokálního anestetika generuje vysokou úspěšnost a krátký čas nástupu bez klinického zjevného poškození nervů.

Ve skupině nervově stimulační (skupina NS) vyšetřovatelé testovali hypotézu, že intraneurální injekce lokálního anestetika je běžná a v případě intraneurální injekce je rovněž doprovázena vysokou úspěšností a kratší dobou nástupu.

U ischiatického dělení vyšetřovatelé testovali hypotézu, že klasické metody nervové lokalizace (technika nervové stimulace, příčina parestezií) nejsou schopny vyhnout se epineurální perforaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní operace na noze nebo kotníku
  • turniket distálně od kolena
  • dospělí pacienti, 18-75 let
  • ASA-rizikové skupiny I-III (Americká společnost anesteziologů)
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těžká koagulopatie
  • systémové zánětlivé reakce
  • ASA-rizikové skupiny > III (Americká společnost anesteziologů)
  • léková alergie: lokální anestetika
  • těhotenství, období kojení
  • účast na dalších studiích
  • závislost na drogách nebo alkoholu
  • nespolupracující pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: skupina USA

Ultrazvukově řízený blok:

20 ml prilokainu 1 % a 10 ml ropivakainu 0,75 % (30 ml prilokainu 1 % u ambulantních pacientů)
Lék: midazolam
Před provedením regionální anestezie podali zkoušející midazolam jako premedikaci ústy (3,75-7,5 mg) nebo intravenózně (2-3 mg).
Ostatní jména:
  • Dormicum
Lék: Prilokain 1 %
20 ml prilokainu 1 % pro blokádu distálního sedacího nervu (30 ml prilokainu 1 % u ambulantních pacientů)
Ostatní jména:
  • Xylonest
Lék: Ropivakain 0,75 %
10 ml ropivakainu 0,75 % pro blokádu distálního sedacího nervu (ne u ambulantních pacientů)
Ostatní jména:
  • Naropin
Lék: Prilokain 1 %
10 ml Prilocaine 1% pro blokádu safénového nervu
Ostatní jména:
  • Xylonest
Přístroj: ultrazvukové vedení
Ve skupině US je lokalizace sedacího nervu a vedení jehly realizováno pomocí ultrazvuku.
ACTIVE_COMPARATOR: skupina NS

Technika nervové stimulace:

20 ml prilokainu 1 % a 10 ml ropivakainu 0,75 % (30 ml prilokainu 1 % u ambulantních pacientů)
Lék: midazolam
Před provedením regionální anestezie podali zkoušející midazolam jako premedikaci ústy (3,75-7,5 mg) nebo intravenózně (2-3 mg).
Ostatní jména:
  • Dormicum
Lék: Prilokain 1 %
20 ml prilokainu 1 % pro blokádu distálního sedacího nervu (30 ml prilokainu 1 % u ambulantních pacientů)
Ostatní jména:
  • Xylonest
Lék: Ropivakain 0,75 %
10 ml ropivakainu 0,75 % pro blokádu distálního sedacího nervu (ne u ambulantních pacientů)
Ostatní jména:
  • Naropin
Lék: Prilokain 1 %
10 ml Prilocaine 1% pro blokádu safénového nervu
Ostatní jména:
  • Xylonest
Přístroj: technika nervové stimulace
U skupiny NS je lokalizace sedacího nervu a vedení jehly realizováno technikou nervové stimulace. Ultrazvuk se však používá k pozorování (observer) postupu, ale zaslepený pro lékaře (anesteziologa) provádějícího blokádu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost bez suplementace
Časové okno: během 30-60 minut po injekci lokálního anestetika

Po injekci lokálního anestetika byla definována čekací doba 30-60 minut před dokončením neúspěšného bloku.

  1. úspěch bez suplementace = nejsou potřeba žádná další analgetika nebo záchranné bloky (míra úspěšnosti bez suplementace, výsledek měření 1)
  2. úspěšnost se suplementací = nutná analgetika nebo selektivní záchranné bloky distálně od ischiadického oddělení (úspěšnost bez suplementace a navíc všechny doplněné bloky, výsledek měření 3)
  3. neúspěšný blok = změna anesteziologického výkonu (celkový, spinální) nebo záchranné bloky proximálně od ischiatického oddělení
během 30-60 minut po injekci lokálního anestetika
Čas do připravenosti k operaci (minuty)
Časové okno: do 60 minut po injekci lokálního anestetika
do 60 minut po injekci lokálního anestetika
Úspěšnost s doplňkem
Časové okno: později než 30-60 minut po injekci lokálního anestetika

Po injekci lokálního anestetika byla definována čekací doba 30-60 minut před dokončením neúspěšného bloku.

  1. úspěch bez suplementace = nejsou potřeba žádná další analgetika nebo záchranné bloky (míra úspěšnosti bez suplementace, výsledek měření 1)
  2. úspěšnost se suplementací = nutná analgetika nebo selektivní záchranné bloky distálně od ischiadického oddělení (úspěšnost bez suplementace a navíc všechny doplněné bloky, výsledek měření 3)
  3. neúspěšný blok = změna anesteziologického výkonu (celkový, spinální) nebo záchranné bloky proximálně od ischiatického oddělení Úspěšnost se suplementací
později než 30-60 minut po injekci lokálního anestetika

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helios Research Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Georg Rehmert, Dr. med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HV 2010 003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jiné chirurgické postupy

Klinické studie na midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit