Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада дистального отдела седалищного нерва под ультразвуковым контролем – сравнение с методом стимуляции нерва

27 августа 2013 г. обновлено: Dr.med.Ronald Seidel, Helios Research Center

Блокада дистального отдела седалищного нерва под ультразвуковым контролем — рандомизированное сравнение с методом стимуляции нерва

Для дистальной блокады седалищного нерва это проспективное рандомизированное сравнение с дистальной субэпиневральной блокадой под ультразвуковым контролем проверило гипотезу о том, что интраэпиневральная инъекция местного анестетика с использованием техники стимуляции нерва является обычным явлением и связана с высокой степенью успеха.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Классические методы локализации нерва (потеря резистентности, причина парестезий, методика стимуляции нерва) предполагали, что мишенью является близкое приближение к нерву, без эпиневральной перфорации. Внутриневральные инъекции считались неизбежными, с высоким риском повреждения нервов.

Ультразвуковой контроль впервые обеспечил визуализацию распространения местного анестетика в режиме реального времени. Некоторые недавние исследования доказали, что интраневральная инъекция с использованием техники стимуляции нерва является обычным явлением и не обязательно сопровождается повреждением нерва.

В группе УЗИ (группа УЗИ) исследователи проверили гипотезу о том, что внутриневральная инъекция местного анестетика обеспечивает высокий уровень успеха и короткое время начала без клинических явных повреждений нервов.

В группе нервной стимуляции (группа НС) исследователи проверили гипотезу о том, что внутриневральная инъекция местного анестетика является обычным явлением, а в случае интраневральной инъекции также сопровождается высокой вероятностью успеха и более коротким временем начала действия.

Для седалищного отдела исследователи проверяли гипотезу о том, что классические методы локализации нерва (техника нервной стимуляции, причина парестезий) не позволяют избежать эпиневральной перфорации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • плановая операция на стопе или голеностопном суставе
  • жгут дистальнее колена
  • взрослые пациенты, 18-75 лет
  • ASA-группы риска I-III (Американское общество анестезиологов)
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • тяжелая коагулопатия
  • системная воспалительная реакция
  • Группы риска ASA > III (Американское общество анестезиологов)
  • лекарственная аллергия: местные анестетики
  • беременность, период лактации
  • участие в других исследованиях
  • зависимость от наркотиков или алкоголя
  • несотрудничающие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: группа США

Блок под ультразвуковым контролем:

20 мл прилокаина 1% и 10 мл ропивакаина 0,75% (30 мл прилокаина 1% для амбулаторных больных)
Лекарство: мидазолам
Перед проведением регионарной анестезии в качестве премедикации вводили мидазолам внутрь (3,75–7,5 мг) или внутривенно (2–3 мг).
Другие имена:
  • Дормикум
Лекарство: Прилокаин 1%
20 мл прилокаина 1% для дистальной блокады седалищного нерва (30 мл прилокаина 1% для амбулаторных больных)
Другие имена:
  • Ксилонест
Лекарство: Ропивакаин 0,75%
10 мл ропивакаина 0,75% для дистальной блокады седалищного нерва (не амбулаторно)
Другие имена:
  • Наропин
Лекарство: Прилокаин 1%
10 мл прилокаина 1% для блокады подкожного нерва
Другие имена:
  • Ксилонест
Устройство: ультразвуковое руководство
При групповом УЗИ локализация седалищного нерва и ведение иглы осуществляется с помощью ультразвука.
ACTIVE_COMPARATOR: группа НС

Техника стимуляции нерва:

20 мл прилокаина 1% и 10 мл ропивакаина 0,75% (30 мл прилокаина 1% для амбулаторных больных)
Лекарство: мидазолам
Перед проведением регионарной анестезии в качестве премедикации вводили мидазолам внутрь (3,75–7,5 мг) или внутривенно (2–3 мг).
Другие имена:
  • Дормикум
Лекарство: Прилокаин 1%
20 мл прилокаина 1% для дистальной блокады седалищного нерва (30 мл прилокаина 1% для амбулаторных больных)
Другие имена:
  • Ксилонест
Лекарство: Ропивакаин 0,75%
10 мл ропивакаина 0,75% для дистальной блокады седалищного нерва (не амбулаторно)
Другие имена:
  • Наропин
Лекарство: Прилокаин 1%
10 мл прилокаина 1% для блокады подкожного нерва
Другие имена:
  • Ксилонест
Устройство: техника стимуляции нервов
В группе NS локализация седалищного нерва и ведение иглы осуществляется с помощью техники стимуляции нерва. Тем не менее, ультразвук используется для наблюдения (наблюдателя) за процедурой, но вслепую для врача (анестезиолога), выполняющего блокаду.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успеха без добавок
Временное ограничение: в течение 30-60 минут после введения местного анестетика

После инъекции местного анестетика определяли период ожидания 30-60 минут перед завершением неудачной блокады.

  1. успех без добавок = не требуется дополнительных анальгетиков или спасательных блоков (показатель успеха без добавок, критерий результата 1)
  2. успех с добавками = требуются анальгетики или селективные реанимационные блокады дистальнее седалищного отдела (показатель успеха без добавок и дополнительно всех дополнительных блоков, критерий результата 3)
  3. неудачная блокада = изменение процедуры анестезии (общая, спинальная) или реанимационные блокады проксимальнее седалищного отдела
в течение 30-60 минут после введения местного анестетика
Время до готовности к операции (минуты)
Временное ограничение: в течение 60 минут после инъекции местного анестетика
в течение 60 минут после инъекции местного анестетика
Коэффициент успеха с добавкой
Временное ограничение: позднее, чем через 30-60 минут после введения местного анестетика

После инъекции местного анестетика определяли период ожидания 30-60 минут перед завершением неудачной блокады.

  1. успех без добавок = не требуется дополнительных анальгетиков или спасательных блоков (показатель успеха без добавок, критерий результата 1)
  2. успех с добавками = требуются анальгетики или селективные реанимационные блокады дистальнее седалищного отдела (показатель успеха без добавок и дополнительно всех дополнительных блоков, критерий результата 3)
  3. неудачная блокада = изменение процедуры анестезии (общая, спинальная) или реанимационные блокады проксимальнее седалищного отдела
позднее, чем через 30-60 минут после введения местного анестетика

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helios Research Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Georg Rehmert, Dr. med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HV 2010 003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться