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Blocco del nervo sciatico distale guidato da ultrasuoni: un confronto con la tecnica dello stimolatore nervoso

27 agosto 2013 aggiornato da: Dr.med.Ronald Seidel, Helios Research Center

Blocco del nervo sciatico distale guidato da ultrasuoni: un confronto randomizzato con la tecnica dello stimolatore nervoso

Per il blocco del nervo sciatico distale, questo confronto prospettico randomizzato con il blocco subepineurale distale guidato da ultrasuoni ha testato l'ipotesi che l'iniezione intraepineurale di anestetico locale utilizzando la tecnica di stimolazione nervosa sia comune e associata a un alto tasso di successo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I metodi classici per la localizzazione del nervo (perdita di resistenza, causa di parestesie, tecnica di stimolazione del nervo) presuppongono che il bersaglio sia una buona approssimazione del nervo, senza perforazione epineurale. Le iniezioni intraneurali sono state considerate evitabili, con un alto rischio di danni ai nervi.

La guida ecografica ha fornito per la prima volta una visualizzazione in tempo reale della diffusione dell'anestetico locale. Alcuni studi recenti hanno dimostrato che un'iniezione intraneurale utilizzando la tecnica dello stimolatore nervoso è comune e non necessariamente accompagnata da danni ai nervi.

Nel gruppo ecografico (gruppo US) i ricercatori hanno testato l'ipotesi che un'iniezione intraneurale di anestetico locale generi un alto tasso di successo e un breve tempo di insorgenza senza evidenti danni clinici ai nervi.

Nel gruppo di stimolazione nervosa (gruppo NS) i ricercatori hanno testato l'ipotesi che un'iniezione intraneurale di anestetico locale sia comune, e in caso di iniezione intraneurale accompagnata allo stesso modo da un alto tasso di successo e da un tempo di insorgenza più breve.

Per il ramo sciatico i ricercatori hanno verificato l'ipotesi che i metodi classici di localizzazione nervosa (tecnica di stimolazione nervosa, causa di parestesie) non siano in grado di evitare la perforazione epineurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia elettiva al piede o alla caviglia
  • laccio emostatico distale del ginocchio
  • pazienti adulti, 18-75 anni
  • Gruppi di rischio ASA I-III (American Society of Anesthesiologists)
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • grave coagulopatia
  • risposta infiammatoria sistemica
  • Gruppi di rischio ASA> III (American Society of Anesthesiologists)
  • allergia ai farmaci: anestetici locali
  • gravidanza, periodo di allattamento
  • partecipazione ad altri studi
  • dipendenza da droghe o alcol
  • pazienti non collaboranti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo USA

Blocco ecoguidato:

20 ml di prilocaina 1% e 10 ml di ropivacaina 0,75% (30 ml di prilocaina 1% nei pazienti ambulatoriali)
Droga: midazolam
Prima di eseguire l'anestesia regionale, i ricercatori hanno somministrato midazolam come premedicazione per bocca (3,75-7,5 mg) o per via endovenosa (2-3 mg).
Altri nomi:
  • Dormicum
Droga: Prilocaina 1%
20 ml di Prilocaina 1% per il blocco del nervo sciatico distale (30 ml di Prilocaina 1% nei pazienti ambulatoriali)
Altri nomi:
  • Xilonest
Droga: Ropivacaina 0,75%
10ml Ropivacaina 0,75% per blocco del nervo sciatico distale (non in regime ambulatoriale)
Altri nomi:
  • Naropin
Droga: Prilocaina 1%
10ml Prilocaine 1% per il blocco del nervo safeno
Altri nomi:
  • Xilonest
Dispositivo: guida ecografica
Nel gruppo US la localizzazione del nervo sciatico e la guida dell'ago sono realizzate mediante ultrasuoni.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo N.S

Tecnica di stimolazione nervosa:

20 ml di prilocaina 1% e 10 ml di ropivacaina 0,75% (30 ml di prilocaina 1% nei pazienti ambulatoriali)
Droga: midazolam
Prima di eseguire l'anestesia regionale, i ricercatori hanno somministrato midazolam come premedicazione per bocca (3,75-7,5 mg) o per via endovenosa (2-3 mg).
Altri nomi:
  • Dormicum
Droga: Prilocaina 1%
20 ml di Prilocaina 1% per il blocco del nervo sciatico distale (30 ml di Prilocaina 1% nei pazienti ambulatoriali)
Altri nomi:
  • Xilonest
Droga: Ropivacaina 0,75%
10ml Ropivacaina 0,75% per blocco del nervo sciatico distale (non in regime ambulatoriale)
Altri nomi:
  • Naropin
Droga: Prilocaina 1%
10ml Prilocaine 1% per il blocco del nervo safeno
Altri nomi:
  • Xilonest
Dispositivo: tecnica di stimolazione nervosa
Nel gruppo NS la localizzazione del nervo sciatico e la guida dell'ago sono realizzate utilizzando la tecnica della stimolazione nervosa. Tuttavia, l'ecografia viene utilizzata osservando (osservatore) la procedura, ma in cieco per il medico (anestesista) che esegue il blocco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo senza integrazione
Lasso di tempo: entro 30-60 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico locale

Dopo l'iniezione di anestetico locale è stato definito un periodo di attesa di 30-60 minuti prima di completare un blocco fallito.

  1. successo senza integrazione = non sono richiesti ulteriori analgesici o blocchi di salvataggio (tasso di successo senza integrazione, misura di esito 1)
  2. successo con l'integrazione = analgesici o blocchi selettivi di salvataggio distali della divisione sciatica richiesti (tasso di successo senza integrazione e in aggiunta tutti i blocchi integrati, misura dell'esito 3)
  3. blocco fallito = cambio di procedura anestetica (generale, spinale) o blocco di salvataggio prossimale della divisione sciatica
entro 30-60 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico locale
Tempo fino alla prontezza per l'intervento chirurgico (minuti)
Lasso di tempo: entro 60 minuti dall'iniezione dell'anestetico locale
entro 60 minuti dall'iniezione dell'anestetico locale
Tasso di successo con l'integrazione
Lasso di tempo: entro 30-60 minuti dall'iniezione dell'anestetico locale

Dopo l'iniezione di anestetico locale è stato definito un periodo di attesa di 30-60 minuti prima di completare un blocco fallito.

  1. successo senza integrazione = non sono richiesti ulteriori analgesici o blocchi di salvataggio (tasso di successo senza integrazione, misura di esito 1)
  2. successo con l'integrazione = analgesici o blocchi selettivi di salvataggio distali della divisione sciatica richiesti (tasso di successo senza integrazione e in aggiunta tutti i blocchi integrati, misura dell'esito 3)
  3. blocco fallito = cambio di procedura anestetica (generale, spinale) o blocchi di soccorso prossimali alla divisione sciatica Percentuale di successo con l'integrazione
entro 30-60 minuti dall'iniezione dell'anestetico locale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helios Research Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Georg Rehmert, Dr. med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HV 2010 003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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