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Alirocumab (SAR236553/REGN727) 与安慰剂相比在高心血管风险和高胆固醇血症患者中进行脂质调节治疗的疗效和安全性 (ODYSSEY COMBO I)

2015年10月7日 更新者：Sanofi

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 SAR236553/REGN727 在高心血管风险患者中的疗效和安全性

Alirocumab (SAR236553/REGN727) 是一种全人源单克隆抗体，可结合前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 型 (PCSK9)。

研究的主要目的：

  • 证明与安慰剂相比，alirocumab 作为附加疗法可降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)，以稳定最大耐受的每日他汀类药物治疗，联合或不联合其他调脂疗法 (LMT) 治疗 24 周后患有高胆固醇血症的高心血管 (CV) 风险参与者

次要目标：

  • 评估 alirocumab 与安慰剂相比在其他时间点对 LDL-C 的影响
  • 评估 alirocumab 对其他脂质参数的影响
  • 评估 alirocumab 的安全性和耐受性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者的最长研究持续时间为 62 周，包括 2 周的筛选期、52 周的随机治疗期和 8 周的随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

316

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Investigational Site Number 840857
      • Mobile、Alabama、美国、36693
        • Investigational Site Number 840891
      • Montgomery、Alabama、美国、36109
        • Investigational Site Number 840876
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Investigational Site Number 840865
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Investigational Site Number 840826
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Investigational Site Number 840870
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Investigational Site Number 840851
      • Los Gatos、California、美国、95032
        • Investigational Site Number 840845
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Investigational Site Number 840844
      • San Jose、California、美国、95116
        • Investigational Site Number 840801
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Investigational Site Number 840886
      • Torrance、California、美国、90505
        • Investigational Site Number 840862
      • Vista、California、美国、92083
        • Investigational Site Number 840893
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33432
        • Investigational Site Number 840867
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Investigational Site Number 840884
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Investigational Site Number 840836
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Investigational Site Number 840866
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国、33308-4311
        • Investigational Site Number 840895
      • Hialeah、Florida、美国
        • Investigational Site Number 840820
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Investigational Site Number 840805
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • Investigational Site Number 840811
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Investigational Site Number 840881
      • West Palm Beach、Florida、美国
        • Investigational Site Number 840816
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Investigational Site Number 840850
    • Idaho
      • Eagle、Idaho、美国
        • Investigational Site Number 840840
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Investigational Site Number 840842
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Investigational Site Number 840898
      • Morton、Illinois、美国、61550
        • Investigational Site Number 840847
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Investigational Site Number 840896
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Investigational Site Number 840894
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Investigational Site Number 840838
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Investigational Site Number 840823
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、美国、70535
        • Investigational Site Number 840858
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • Investigational Site Number 840802
    • Massachusetts
      • Salisbury、Massachusetts、美国、01952
        • Investigational Site Number 840855
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、美国、49015
        • Investigational Site Number 840890
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • Investigational Site Number 840832
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Investigational Site Number 840839
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Investigational Site Number 840888
    • Mississippi
      • Port Gibson、Mississippi、美国、39150
        • Investigational Site Number 840837
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Investigational Site Number 840814
    • Nevada
      • Sparks、Nevada、美国
        • Investigational Site Number 840833
    • New Hampshire
      • Newington、New Hampshire、美国、3801
        • Investigational Site Number 840817
    • New York
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Investigational Site Number 840853
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Investigational Site Number 840822
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国
        • Investigational Site Number 840824
      • Smithfield、North Carolina、美国
        • Investigational Site Number 840880
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Investigational Site Number 840502
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Investigational Site Number 840852
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Investigational Site Number 840846
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Investigational Site Number 840899
      • Columbus、Ohio、美国、43231
        • Investigational Site Number 840831
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Investigational Site Number 840860
      • Willoughby Hills、Ohio、美国、44094
        • Investigational Site Number 840809
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Investigational Site Number 840818
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97404
        • Investigational Site Number 840812
    • Pennsylvania
      • Downington、Pennsylvania、美国、19335
        • Investigational Site Number 840803
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
        • Investigational Site Number 840869
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
        • Investigational Site Number 840825
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Investigational Site Number 840872
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Investigational Site Number 840885
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Investigational Site Number 840813
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Investigational Site Number 840827
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • Investigational Site Number 840868
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Investigational Site Number 840877
      • Houston、Texas、美国、77072
        • Investigational Site Number 840841
      • San Antonio、Texas、美国、78224
        • Investigational Site Number 840830
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Investigational Site Number 840854
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Investigational Site Number 840883
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Investigational Site Number 840889
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Investigational Site Number 840878
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Investigational Site Number 840819
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Investigational Site Number 840863
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Investigational Site Number 840804
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Investigational Site Number 840882
      • Weber City、Virginia、美国、24290
        • Investigational Site Number 840810

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有高胆固醇血症和已确诊冠心病 (CHD) 或 CHD 风险等同物的参与者，他们在筛选前至少 4 周至 6 周内以稳定剂量服用每日最大耐受剂量的他汀类药物（联合或不联合其他 LMT）未充分控制（第-2周）

排除标准：

  • 年龄 <18 岁或法定成年年龄，以较大者为准
  • 没有确定的 CHD 或 CHD 风险等价物的参与者
  • LDL-C <70 mg/dL (<1.81 mmol/L) 和有心血管疾病病史的参与者
  • LDL-C <100 mg/dL (<2.59 mmol/L) 且参与者无心血管疾病病史
  • 在筛选访问之前（第 -2 周）和从筛选到随机化期间，如果适用，至少 4 周和/或非诺贝特未服用稳定剂量的 LMT（包括他汀类药物）至少 6 周
  • 空腹血清甘油三酯 > 400 mg/dL (>4.52 mmol/L)

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂 Q2W
每 2 周 (Q2W) 将安慰剂（对于 alirocumab）添加到稳定的调脂疗法 (LMT) 中，持续 52 周。
药品：调脂疗法 (LMT)
稳定剂量的他汀类药物（瑞舒伐他汀、辛伐他汀或阿托伐他汀），有或没有临床指征的其他 LMT。
药品：安慰剂（对于 alirocumab）
注射用溶液，使用一次性自动注射器（也称为预填充笔）在腹部、大腿或上臂外侧进行一次皮下注射。
实验性的：Alirocumab
将 Alirocumab 75 mg Q2W 添加到稳定的 LMT 中，持续 52 周。 当第 8 周 LDL-C 水平≥70 mg/dL (1.81 mmol/L) 时，Alirocumab 剂量从第 12 周开始增加至 150 mg。
药品：调脂疗法 (LMT)
稳定剂量的他汀类药物（瑞舒伐他汀、辛伐他汀或阿托伐他汀），有或没有临床指征的其他 LMT。
药品：Alirocumab
注射用溶液，使用一次性自动注射器（也称为预填充笔）在腹部、大腿或上臂外侧进行一次皮下注射。
其他名称：
  • SAR236553
  • REGN727

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周计算的 LDL-C 相对于基线的百分比变化 - 意向治疗 (ITT) 分析
大体时间：从基线到第 52 周
第 24 周的调整最小二乘 (LS) 均值和标准误差是从具有重复测量 (MMRM) 的混合效应模型中获得的，以说明缺失数据。 模型中使用了从第 4 周到第 52 周的所有可用的基线后数据，无论状态是治疗还是治疗结束（ITT 分析）。
从基线到第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周计算的 LDL-C 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 52 周
MMRM 模型在第 12 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 4 周到第 52 周的所有可用基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 52 周
第 24 周非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 52 周
MMRM 模型在第 24 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 4 周到第 52 周的所有可用基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 52 周
第 12 周 Apo B 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 52 周
MMRM 模型在第 12 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 4 周到第 52 周的所有可用基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 52 周
第 24 周计算的 LDL-C 相对于基线的百分比变化 - 治疗分析
大体时间：从基线到第 52 周
第 24 周的调整后 LS 均值和标准误差从 MMRM 模型获得，包括从第 4 周到第 52 周（即最后一次注射后最多 21 天）的可用基线后治疗数据（治疗分析）。
从基线到第 52 周
第 24 周时总胆固醇（总 C）相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 52 周
MMRM 模型在第 24 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 4 周到第 52 周的所有可用基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 52 周
第 12 周非 HDL-C 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 52 周
MMRM 模型在第 12 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 4 周到第 52 周的所有可用的基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 52 周
第 12 周总 C 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 52 周
MMRM 模型在第 12 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 4 周到第 52 周的所有可用的基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 52 周
第 24 周达到计算的 LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) 的参与者百分比 - ITT 分析
大体时间：直到第 52 周
第 24 周的调整百分比是从用于处理缺失数据的多重插补方法模型中获得的。 从第 4 周到第 52 周的所有可用的基线后数据，无论状态是治疗还是治疗，都包括在插补模型中。
直到第 52 周
第 24 周时 HDL-C 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 52 周
MMRM 模型在第 24 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 4 周到第 52 周的所有可用基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 52 周
第 12 周时 HDL-C 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 52 周
MMRM 模型在第 12 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 4 周到第 52 周的所有可用的基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 52 周
第 52 周计算的 LDL-C 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 52 周
MMRM 模型在第 52 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 4 周到第 52 周的所有可用基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 52 周
第 12 周计算的 LDL-C 相对于基线的百分比变化 - 治疗分析
大体时间：从基线到第 52 周
MMRM 模型在第 12 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 4 周到第 52 周（即最后一次注射后最多 21 天）的可用基线后治疗数据。
从基线到第 52 周
第 24 周时载脂蛋白 (Apo) B 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 52 周
MMRM 模型在第 24 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 4 周到第 52 周的所有可用基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 52 周
第 24 周 Apo B 相对于基线的百分比变化 - 治疗分析
大体时间：从基线到第 52 周
MMRM 模型在第 24 周调整后的 LS 平均值和标准误差，包括从第 4 周到第 52 周（即最后一次注射后最多 21 天）的可用基线后治疗数据。
从基线到第 52 周
第 24 周非 HDL-C 相对于基线的百分比变化 - 治疗分析
大体时间：从基线到第 52 周
MMRM 模型在第 24 周调整后的 LS 平均值和标准误差，包括从第 4 周到第 52 周（即最后一次注射后最多 21 天）的可用基线后治疗数据。
从基线到第 52 周
第 24 周达到计算的 LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) 的参与者百分比 - 治疗分析
大体时间：直到第 52 周
第 24 周时根据多重插补方法模型调整的百分比，包括从第 4 周到第 52 周（即最后一次注射后最多 21 天）的可用基线后治疗数据。
直到第 52 周
第 24 周脂蛋白 (a) 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 52 周
第 24 周的调整均值和标准误差是通过多重插补方法获得的，随后是用于处理缺失数据的稳健回归模型。 从第 4 周到第 52 周的所有可用的基线后数据，无论是否接受治疗，都包括在插补模型中。
从基线到第 52 周
第 24 周空腹甘油三酯相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 52 周
第 24 周的调整均值和标准误差来自多重插补方法，随后是稳健的回归模型，包括从第 4 周到第 52 周的所有可用的基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 52 周
第 24 周时载脂蛋白 A-1 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 52 周
MMRM 模型在第 24 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 4 周到第 52 周的所有可用基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 52 周
第 12 周脂蛋白 (a) 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 52 周
第 12 周的调整均值和标准误差来自多重插补方法，然后是稳健的回归模型，包括从第 4 周到第 52 周的所有可用的基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 52 周
第 12 周空腹甘油三酯相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 52 周
第 12 周的调整均值和标准误差来自多重插补方法，然后是稳健的回归模型，包括从第 4 周到第 52 周的所有可用的基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 52 周
第 12 周 Apo A-1 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 52 周
MMRM 模型在第 12 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 4 周到第 52 周的所有可用的基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月16日

首次发布 (估计)

2012年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月7日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC11568
  • U1111-1121-4356 (其他标识符：UTN)

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