Effekt og sikkerhed af Alirocumab (SAR236553/REGN727) versus placebo oven på lipid-modificerende terapi hos patienter med høj kardiovaskulær risiko og hyperkolesterolæmi (ODYSSEY COMBO I)
7. oktober 2015 opdateret af: Sanofi
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af SAR236553/REGN727 hos patienter med høj kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolæmi, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med deres lipidmodificerende terapi
Alirocumab (SAR236553/REGN727) er et fuldt humant monoklonalt antistof, der binder proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9).
Undersøgelsens primære mål:
- At demonstrere reduktionen af low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) med alirocumab som tilføjelsesbehandling til stabil maksimalt tolereret daglig statinbehandling med eller uden anden lipid-modificerende terapi (LMT) sammenlignet med placebo efter 24 ugers behandling i deltagere med høj kardiovaskulær (CV) risiko med hyperkolesterolæmi
Sekundære mål:
- At evaluere effekten af alirocumab sammenlignet med placebo på LDL-C på andre tidspunkter
- For at evaluere effekten af alirocumab på andre lipidparametre
- For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af alirocumab
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den maksimale undersøgelsesvarighed var 62 uger pr. deltager, inklusive en 2-ugers screeningsperiode, 52-ugers randomiseret behandlingsperiode og 8-ugers opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
316
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Investigational Site Number 840857
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
- Investigational Site Number 840891
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36109
- Investigational Site Number 840876
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Investigational Site Number 840865
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- Investigational Site Number 840826
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Investigational Site Number 840870
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Investigational Site Number 840851
-
Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
- Investigational Site Number 840845
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
- Investigational Site Number 840844
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95116
- Investigational Site Number 840801
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
- Investigational Site Number 840886
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Investigational Site Number 840862
-
Vista, California, Forenede Stater, 92083
- Investigational Site Number 840893
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
- Investigational Site Number 840867
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
- Investigational Site Number 840884
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- Investigational Site Number 840836
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Investigational Site Number 840866
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308-4311
- Investigational Site Number 840895
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater
- Investigational Site Number 840820
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Investigational Site Number 840805
-
Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
- Investigational Site Number 840811
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Investigational Site Number 840881
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
- Investigational Site Number 840816
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Investigational Site Number 840850
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Forenede Stater
- Investigational Site Number 840840
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Investigational Site Number 840842
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Investigational Site Number 840898
-
Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
- Investigational Site Number 840847
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Investigational Site Number 840896
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
- Investigational Site Number 840894
-
Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
- Investigational Site Number 840838
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
- Investigational Site Number 840823
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
- Investigational Site Number 840858
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- Investigational Site Number 840802
-
-
Massachusetts
-
Salisbury, Massachusetts, Forenede Stater, 01952
- Investigational Site Number 840855
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49015
- Investigational Site Number 840890
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
- Investigational Site Number 840832
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Investigational Site Number 840839
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Investigational Site Number 840888
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Forenede Stater, 39150
- Investigational Site Number 840837
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
- Investigational Site Number 840814
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Forenede Stater
- Investigational Site Number 840833
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Forenede Stater, 3801
- Investigational Site Number 840817
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
- Investigational Site Number 840853
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Investigational Site Number 840822
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater
- Investigational Site Number 840824
-
Smithfield, North Carolina, Forenede Stater
- Investigational Site Number 840880
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Investigational Site Number 840502
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Investigational Site Number 840852
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Investigational Site Number 840846
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- Investigational Site Number 840899
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
- Investigational Site Number 840831
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Investigational Site Number 840860
-
Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44094
- Investigational Site Number 840809
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
- Investigational Site Number 840818
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
- Investigational Site Number 840812
-
-
Pennsylvania
-
Downington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
- Investigational Site Number 840803
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- Investigational Site Number 840869
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- Investigational Site Number 840825
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Investigational Site Number 840872
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Investigational Site Number 840885
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Investigational Site Number 840813
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Investigational Site Number 840827
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
- Investigational Site Number 840868
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
- Investigational Site Number 840877
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77072
- Investigational Site Number 840841
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
- Investigational Site Number 840830
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Investigational Site Number 840854
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Investigational Site Number 840883
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Investigational Site Number 840889
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
- Investigational Site Number 840878
-
Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
- Investigational Site Number 840819
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
- Investigational Site Number 840863
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- Investigational Site Number 840804
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Investigational Site Number 840882
-
Weber City, Virginia, Forenede Stater, 24290
- Investigational Site Number 840810
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med hyperkolesterolæmi og etableret koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-risikoækvivalenter, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med en maksimalt tolereret daglig dosis af statin med eller uden anden LMT, begge ved stabil dosis i mindst 4 uger til 6 uger før screening ( Uge -2)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller lovlig voksenalder, alt efter hvad der var størst
- Deltagere uden etableret CHD eller CHD-risikoækvivalent
- LDL-C <70 mg/dL (<1,81 mmol/L) og deltagere med en historie med dokumenteret kardiovaskulær sygdom
- LDL-C <100 mg/dL (<2,59 mmol/L) og deltagere uden en historie med dokumenteret hjerte-kar-sygdom
- Ikke på en stabil dosis af LMT (inklusive statin) i mindst 4 uger og/eller fenofibrat i mindst 6 uger, alt efter hvad der er relevant, før screeningsbesøget (uge -2) og fra screening til randomisering
- Fastende serumtriglycerider > 400 mg/dL (>4,52 mmol/L)
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo Q2W
Placebo (til alirocumab) hver 2. uge (Q2W) tilføjet til stabil lipid-modificerende terapi (LMT) i 52 uger.
|
Statin (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin) i stabil dosis med eller uden anden LMT som klinisk indiceret.
Injektionsvæske, opløsning, én subkutan injektion i maven, låret eller det ydre område af overarmen med en engangsautoinjektor (også kendt som fyldt pen).
|
|
Eksperimentel: Alirocumab
Alirocumab 75 mg Q2W tilsat stabil LMT i 52 uger.
Alirocumab-dosis blev optitreret til 150 mg fra uge 12, når LDL-C-niveauer ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 8.
|
Statin (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin) i stabil dosis med eller uden anden LMT som klinisk indiceret.
Injektionsvæske, opløsning, én subkutan injektion i maven, låret eller det ydre område af overarmen med en engangsautoinjektor (også kendt som fyldt pen).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 24 - Intent-to-Treat-analyse (ITT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede mindste kvadraters (LS) gennemsnit og standardfejl i uge 24 blev opnået fra en blandet-effekt model med gentagne mål (MMRM) for at tage højde for manglende data.
Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller uden behandling blev brugt i modellen (ITT-analyse).
|
Fra baseline til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket for behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket for behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i Apo B i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket for behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl ved uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandlingsdata fra uge 4 til uge 52 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion) (on-treatment analyse).
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (Total-C) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket for behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til eller uden behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i Total-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til eller uden behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der nåede beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Op til uge 52
|
Justerede procenter i uge 24 blev opnået fra multipel imputationsmetode til håndtering af manglende data.
Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller uden behandling blev inkluderet i imputationsmodellen.
|
Op til uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i HDL-C i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket for behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i HDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til eller uden behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 52 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 52 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til eller uden behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 12 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-model inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 52 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein (Apo) B i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket for behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i Apo B i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 52 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 52 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der nåede beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Op til uge 52
|
Justerede procenter i uge 24 fra multipel imputationsmetode, inklusive tilgængelige post-baseline data om behandling fra uge 4 til uge 52, dvs. op til 21 dage efter sidste injektion.
|
Op til uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein(a) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 blev opnået fra multiple imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel til håndtering af manglende data.
Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller uden behandling blev inkluderet i imputationsmodellen.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i fastende triglycerider i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 fra multiple imputation-tilgangen fulgte en robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til eller uden behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein A-1 i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket for behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein(a) ved uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 12 fra multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline data fra uge 4 til uge 52 uanset status til eller uden behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i fastende triglycerider i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 12 fra multipel imputationstilgang efterfulgt af en robust regressionsmodel, der inkluderer alle tilgængelige post-baseline data fra uge 4 til uge 52 uanset status til eller uden behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i Apo A-1 i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket for behandling.
|
Fra baseline til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Colhoun HM, Robinson JG, Farnier M, Cariou B, Blom D, Kereiakes DJ, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U. Efficacy and safety of alirocumab, a fully human PCSK9 monoclonal antibody, in high cardiovascular risk patients with poorly controlled hypercholesterolemia on maximally tolerated doses of statins: rationale and design of the ODYSSEY COMBO I and II trials. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Sep 20;14:121. doi: 10.1186/1471-2261-14-121.
- Kereiakes DJ, Robinson JG, Cannon CP, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U, Colhoun HM. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor alirocumab among high cardiovascular risk patients on maximally tolerated statin therapy: The ODYSSEY COMBO I study. Am Heart J. 2015 Jun;169(6):906-915.e13. doi: 10.1016/j.ahj.2015.03.004. Epub 2015 Mar 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2012
Først opslået (Skøn)
18. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC11568
- U1111-1121-4356 (Anden identifikator: UTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lipid-modificerende terapi (LMT)
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetHyperkolesterolæmiForenede Stater, Argentina, Østrig, Belgien, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Mexico, Holland, Norge, Portugal, Rumænien, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Sverige, Det...
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetHyperkolesterolæmiBelgien, Spanien, Tyskland, Østrig, Italien, Forenede Stater, Frankrig, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAfsluttet
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetHyperkolesterolæmiKorea, Republikken, Taiwan
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetHyperkolesterolæmiSverige, Tyskland, Den Russiske Føderation, Danmark, Israel, Sydafrika, Spanien, Ungarn, Forenede Stater, Colombia, Tjekkiet, Argentina, Belgien, Bulgarien, Canada, Chile, Finland, Frankrig, Italien, Mexico, Holland, Norge, Polen, Port... og mere