심혈관 위험이 높고 고콜레스테롤혈증이 있는 환자에서 지질 조절 요법 외에 알리로쿠맙(SAR236553/REGN727)과 위약의 효능 및 안전성(ODYSSEY COMBO I)
2015년 10월 7일 업데이트: Sanofi
지질 조절 요법으로 적절하게 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증이 있는 고심혈관 위험 환자에서 SAR236553/REGN727의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
알리로쿠맙(SAR236553/REGN727)은 프로단백질 전환 효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9)에 결합하는 완전 인간 단클론 항체입니다.
연구의 주요 목적:
- 24주 치료 후 위약과 비교하여 다른 지질 조절 요법(LMT)을 포함하거나 포함하지 않는 안정적인 최대 내약성 일일 스타틴 요법에 대한 추가 요법으로서 알리로쿠맙에 의한 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 감소를 입증하기 위해 고콜레스테롤혈증이 있는 고심혈관(CV) 위험 참가자
보조 목표:
- 다른 시점에서 LDL-C에 대한 위약과 비교하여 알리로쿠맙의 효과를 평가하기 위해
- 다른 지질 매개변수에 대한 알리로쿠맙의 효과를 평가하기 위해
- 알리로쿠맙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
최대 연구 기간은 2주 스크리닝 기간, 52주 무작위 치료 기간 및 8주 추적 기간을 포함하여 참가자당 62주였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
316
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Investigational Site Number 840857
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Mobile, Alabama, 미국, 36693
- Investigational Site Number 840891
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Montgomery, Alabama, 미국, 36109
- Investigational Site Number 840876
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Investigational Site Number 840865
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Investigational Site Number 840826
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Investigational Site Number 840870
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Investigational Site Number 840851
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- Investigational Site Number 840845
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Sacramento, California, 미국, 95823
- Investigational Site Number 840844
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San Jose, California, 미국, 95116
- Investigational Site Number 840801
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Investigational Site Number 840886
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Investigational Site Number 840862
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Vista, California, 미국, 92083
- Investigational Site Number 840893
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33432
- Investigational Site Number 840867
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Investigational Site Number 840884
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Investigational Site Number 840836
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Investigational Site Number 840866
-
Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33308-4311
- Investigational Site Number 840895
-
Hialeah, Florida, 미국
- Investigational Site Number 840820
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Investigational Site Number 840805
-
Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Investigational Site Number 840811
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Investigational Site Number 840881
-
West Palm Beach, Florida, 미국
- Investigational Site Number 840816
-
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Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Investigational Site Number 840850
-
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Idaho
-
Eagle, Idaho, 미국
- Investigational Site Number 840840
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Investigational Site Number 840842
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Investigational Site Number 840898
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Morton, Illinois, 미국, 61550
- Investigational Site Number 840847
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Investigational Site Number 840896
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Investigational Site Number 840894
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
- Investigational Site Number 840838
-
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
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Louisiana
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Eunice, Louisiana, 미국, 70535
- Investigational Site Number 840858
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Investigational Site Number 840802
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Massachusetts
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Salisbury, Massachusetts, 미국, 01952
- Investigational Site Number 840855
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49015
- Investigational Site Number 840890
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Investigational Site Number 840832
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Investigational Site Number 840839
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Investigational Site Number 840888
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Mississippi
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Port Gibson, Mississippi, 미국, 39150
- Investigational Site Number 840837
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Investigational Site Number 840814
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Nevada
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Sparks, Nevada, 미국
- Investigational Site Number 840833
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, 미국, 3801
- Investigational Site Number 840817
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New York
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New Windsor, New York, 미국, 12553
- Investigational Site Number 840853
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Investigational Site Number 840822
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국
- Investigational Site Number 840824
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Smithfield, North Carolina, 미국
- Investigational Site Number 840880
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Investigational Site Number 840502
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Investigational Site Number 840852
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Investigational Site Number 840846
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Investigational Site Number 840899
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Columbus, Ohio, 미국, 43231
- Investigational Site Number 840831
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Investigational Site Number 840860
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Willoughby Hills, Ohio, 미국, 44094
- Investigational Site Number 840809
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Investigational Site Number 840818
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Investigational Site Number 840812
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Pennsylvania
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Downington, Pennsylvania, 미국, 19335
- Investigational Site Number 840803
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- Investigational Site Number 840869
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Investigational Site Number 840825
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Investigational Site Number 840872
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Investigational Site Number 840885
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Investigational Site Number 840813
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Investigational Site Number 840827
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Investigational Site Number 840868
-
Houston, Texas, 미국, 77070
- Investigational Site Number 840877
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Houston, Texas, 미국, 77072
- Investigational Site Number 840841
-
San Antonio, Texas, 미국, 78224
- Investigational Site Number 840830
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigational Site Number 840854
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Investigational Site Number 840883
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Investigational Site Number 840889
-
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Utah
-
Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Investigational Site Number 840878
-
Orem, Utah, 미국, 84058
- Investigational Site Number 840819
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Investigational Site Number 840863
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Virginia
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Investigational Site Number 840804
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Investigational Site Number 840882
-
Weber City, Virginia, 미국, 24290
- Investigational Site Number 840810
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 4주에서 6주 동안 안정적인 용량으로 다른 LMT를 포함하거나 포함하지 않은 스타틴의 최대 내약 일일 용량으로 적절하게 조절되지 않은 고콜레스테롤혈증 및 확립된 관상 동맥 심장 질환(CHD) 또는 CHD 위험 등가물이 있는 참가자( 주 -2)
제외 기준:
- 18세 미만 또는 법적 성인 연령 중 더 큰 연령
- 확립된 CHD 또는 동등한 CHD 위험이 없는 참가자
- LDL-C <70mg/dL(<1.81mmol/L) 및 기록된 심혈관 질환 병력이 있는 참가자
- LDL-C <100mg/dL(<2.59mmol/L) 및 기록된 심혈관 질환의 병력이 없는 참가자
- 스크리닝 방문(-2주차) 이전 및 스크리닝에서 무작위화까지 최소 4주 동안 LMT(스타틴 포함) 및/또는 최소 6주 동안 fenofibrate의 안정적인 용량이 아님
- 공복 혈청 트리글리세라이드 > 400 mg/dL (>4.52 mmol/L)
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 Q2W
위약(알리로쿠맙용) 2주마다(Q2W) 52주 동안 안정적인 지질 수정 요법(LMT)에 추가.
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임상적으로 지시된 대로 다른 LMT를 포함하거나 포함하지 않는 안정적인 용량의 스타틴(로수바스타틴, 심바스타틴 또는 아토르바스타틴).
일회용 자동 주사기(미리 채워진 펜이라고도 함)를 사용하여 복부, 허벅지 또는 팔 바깥쪽 부위에 1회 피하 주사하는 주사액.
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실험적: 알리로쿠맙
52주 동안 안정한 LMT에 알리로쿠맙 75mg Q2W를 추가했습니다.
8주차에 LDL-C 수치가 70mg/dL(1.81mmol/L) 이상인 경우 12주차부터 알리로쿠맙 용량을 150mg으로 상향 조정했습니다.
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임상적으로 지시된 대로 다른 LMT를 포함하거나 포함하지 않는 안정적인 용량의 스타틴(로수바스타틴, 심바스타틴 또는 아토르바스타틴).
일회용 자동 주사기(미리 채워진 펜이라고도 함)를 사용하여 복부, 허벅지 또는 팔 바깥쪽 부위에 1회 피하 주사하는 주사액.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 의향(ITT) 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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누락된 데이터를 설명하기 위해 조정된 최소 제곱(LS) 평균 및 24주 표준 오차는 반복 측정이 있는 혼합 효과 모델(MMRM)에서 얻었습니다.
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지 이용 가능한 모든 기준선 이후 데이터가 모델에 사용되었습니다(ITT 분석).
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기준선에서 52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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24주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C) 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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12주차에 Apo B의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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24주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 4주차부터 52주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일까지) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다(치료 중 분석).
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기준선에서 52주차까지
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24주차 총 콜레스테롤(Total-C)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 이후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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12주차 비 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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12주차에 Total-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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24주차에 계산된 LDL-C <70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달한 참가자 비율 - ITT 분석
기간: 52주까지
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24주차에 조정된 백분율은 누락된 데이터 처리를 위한 다중 전가 접근법 모델에서 얻었습니다.
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터가 전가 모델에 포함되었습니다.
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52주까지
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24주차에 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 이후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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12주차에 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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52주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 52주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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12주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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4주차부터 52주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일) 사용 가능한 기준선 후 치료 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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24주차에 아포지단백(Apo) B의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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베이스라인부터 52주차까지
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24주차에 Apo B의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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4주차부터 52주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일) 사용 가능한 기준선 후 치료 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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24주차에 비 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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4주차부터 52주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일) 사용 가능한 기준선 후 치료 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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24주차에 계산된 LDL-C <70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달한 참가자 비율 - 치료 중 분석
기간: 52주까지
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4주차부터 52주차까지, 즉 마지막 주사 후 최대 21일까지 이용 가능한 기준선 이후 치료 중 데이터를 포함하는 다중 전가 접근법 모델에서 24주차에 조정된 비율.
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52주까지
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24주차에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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24주차에 조정된 평균 및 표준 오차는 누락된 데이터를 처리하기 위한 다중 전가 접근법과 강력한 회귀 모델을 통해 얻었습니다.
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터가 전가 모델에 포함되었습니다.
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베이스라인부터 52주차까지
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24주차 공복 트리글리세리드의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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다중 대치 접근법으로부터 24주차에 조정된 평균 및 표준 오차는 상태 온/오프 치료에 관계없이 4주부터 52주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강건한 회귀 모델에 따랐습니다.
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기준선에서 52주차까지
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24주차에 아포지단백 A-1의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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12주차에 지질단백질(a)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 전가 접근법에서 12주차에 조정된 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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12주차에 공복 트리글리세리드의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 전가 접근법에서 12주차에 조정된 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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12주차에 Apo A-1의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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일반 간행물
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Colhoun HM, Robinson JG, Farnier M, Cariou B, Blom D, Kereiakes DJ, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U. Efficacy and safety of alirocumab, a fully human PCSK9 monoclonal antibody, in high cardiovascular risk patients with poorly controlled hypercholesterolemia on maximally tolerated doses of statins: rationale and design of the ODYSSEY COMBO I and II trials. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Sep 20;14:121. doi: 10.1186/1471-2261-14-121.
- Kereiakes DJ, Robinson JG, Cannon CP, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U, Colhoun HM. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor alirocumab among high cardiovascular risk patients on maximally tolerated statin therapy: The ODYSSEY COMBO I study. Am Heart J. 2015 Jun;169(6):906-915.e13. doi: 10.1016/j.ahj.2015.03.004. Epub 2015 Mar 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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