Efficacité et innocuité de l'alirocumab (SAR236553/REGN727) versus placebo en plus d'un traitement modificateur des lipides chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé et une hypercholestérolémie (ODYSSEY COMBO I)
7 octobre 2015 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SAR236553/REGN727 chez les patients à haut risque cardiovasculaire atteints d'hypercholestérolémie non suffisamment contrôlés par leur traitement modificateur des lipides
L'alirocumab (SAR236553/REGN727) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9).
Objectif principal de l'étude :
- Démontrer la réduction du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par l'alirocumab en tant que traitement d'appoint à un traitement quotidien par statines stable au maximum toléré avec ou sans autre traitement modificateur des lipides (LMT) par rapport au placebo après 24 semaines de traitement chez participants à haut risque cardiovasculaire (CV) atteints d'hypercholestérolémie
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'effet de l'alirocumab par rapport au placebo sur le LDL-C à d'autres moments
- Évaluer l'effet de l'alirocumab sur d'autres paramètres lipidiques
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'alirocumab
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La durée maximale de l'étude était de 62 semaines par participant, y compris une période de dépistage de 2 semaines, une période de traitement randomisé de 52 semaines et une période de suivi de 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
316
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Investigational Site Number 840857
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36693
- Investigational Site Number 840891
-
Montgomery, Alabama, États-Unis, 36109
- Investigational Site Number 840876
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Investigational Site Number 840865
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Investigational Site Number 840826
-
-
California
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Investigational Site Number 840870
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Investigational Site Number 840851
-
Los Gatos, California, États-Unis, 95032
- Investigational Site Number 840845
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Investigational Site Number 840844
-
San Jose, California, États-Unis, 95116
- Investigational Site Number 840801
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Investigational Site Number 840886
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Investigational Site Number 840862
-
Vista, California, États-Unis, 92083
- Investigational Site Number 840893
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
- Investigational Site Number 840867
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Investigational Site Number 840884
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Investigational Site Number 840836
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Investigational Site Number 840866
-
Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308-4311
- Investigational Site Number 840895
-
Hialeah, Florida, États-Unis
- Investigational Site Number 840820
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Investigational Site Number 840805
-
Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Investigational Site Number 840811
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Investigational Site Number 840881
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis
- Investigational Site Number 840816
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Investigational Site Number 840850
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, États-Unis
- Investigational Site Number 840840
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Investigational Site Number 840842
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Investigational Site Number 840898
-
Morton, Illinois, États-Unis, 61550
- Investigational Site Number 840847
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Investigational Site Number 840896
-
Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Investigational Site Number 840894
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
- Investigational Site Number 840838
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Investigational Site Number 840823
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
- Investigational Site Number 840858
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Investigational Site Number 840802
-
-
Massachusetts
-
Salisbury, Massachusetts, États-Unis, 01952
- Investigational Site Number 840855
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49015
- Investigational Site Number 840890
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
- Investigational Site Number 840832
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Investigational Site Number 840839
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Investigational Site Number 840888
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, États-Unis, 39150
- Investigational Site Number 840837
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Investigational Site Number 840814
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, États-Unis
- Investigational Site Number 840833
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, États-Unis, 3801
- Investigational Site Number 840817
-
-
New York
-
New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Investigational Site Number 840853
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Investigational Site Number 840822
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis
- Investigational Site Number 840824
-
Smithfield, North Carolina, États-Unis
- Investigational Site Number 840880
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Investigational Site Number 840502
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Investigational Site Number 840852
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Investigational Site Number 840846
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Investigational Site Number 840899
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
- Investigational Site Number 840831
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Investigational Site Number 840860
-
Willoughby Hills, Ohio, États-Unis, 44094
- Investigational Site Number 840809
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Investigational Site Number 840818
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
- Investigational Site Number 840812
-
-
Pennsylvania
-
Downington, Pennsylvania, États-Unis, 19335
- Investigational Site Number 840803
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
- Investigational Site Number 840869
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- Investigational Site Number 840825
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Investigational Site Number 840872
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Investigational Site Number 840885
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Investigational Site Number 840813
-
Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Investigational Site Number 840827
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Investigational Site Number 840868
-
Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Investigational Site Number 840877
-
Houston, Texas, États-Unis, 77072
- Investigational Site Number 840841
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
- Investigational Site Number 840830
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Investigational Site Number 840854
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Investigational Site Number 840883
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Investigational Site Number 840889
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Investigational Site Number 840878
-
Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Investigational Site Number 840819
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Investigational Site Number 840863
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Investigational Site Number 840804
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Investigational Site Number 840882
-
Weber City, Virginia, États-Unis, 24290
- Investigational Site Number 840810
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints d'hypercholestérolémie et d'une maladie coronarienne (CHD) établie ou d'équivalents de risque de maladie coronarienne qui n'étaient pas suffisamment contrôlés avec une dose quotidienne maximale tolérée de statine avec ou sans autre LMT, les deux à dose stable pendant au moins 4 à 6 semaines avant le dépistage ( Semaine 2)
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ou âge légal de l'âge adulte, selon le plus élevé
- Participants sans coronaropathie établie ou équivalent de risque de coronaropathie
- LDL-C <70 mg/dL (<1,81 mmol/L) et participants ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire documentée
- LDL-C <100 mg/dL (<2,59 mmol/L) et participants sans antécédents de maladie cardiovasculaire documentée
- Pas sur une dose stable de LMT (y compris statine) pendant au moins 4 semaines et/ou de fénofibrate pendant au moins 6 semaines, selon le cas, avant la visite de dépistage (Semaine -2) et du dépistage à la randomisation
- Triglycérides sériques à jeun > 400 mg/dL (>4,52 mmol/L)
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo Q2W
Placebo (pour alirocumab) toutes les 2 semaines (Q2W) ajouté à une thérapie de modification des lipides (LMT) stable pendant 52 semaines.
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Statine (rosuvastatine, simvastatine ou atorvastatine) à dose stable avec ou sans autre LMT selon les indications cliniques.
Solution injectable, une injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou la partie externe de la partie supérieure du bras avec un auto-injecteur jetable (également appelé stylo prérempli).
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|
Expérimental: Alirocumab
Alirocumab 75 mg Q2W ajouté à un LMT stable pendant 52 semaines.
Dose d'alirocumab augmentée à 150 mg à partir de la semaine 12 lorsque les taux de LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,81 mmol/L) à la semaine 8.
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Statine (rosuvastatine, simvastatine ou atorvastatine) à dose stable avec ou sans autre LMT selon les indications cliniques.
Solution injectable, une injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou la partie externe de la partie supérieure du bras avec un auto-injecteur jetable (également appelé stylo prérempli).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C calculé à la semaine 24 - Analyse en intention de traiter (ITT)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Les moyennes ajustées des moindres carrés (LS) et les erreurs types à la semaine 24 ont été obtenues à partir d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) pour tenir compte des données manquantes.
Toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement, ont été utilisées dans le modèle (analyse ITT).
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De la ligne de base à la semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C calculé à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Pourcentage de variation par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Variation en pourcentage de l'Apo B par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C calculé à la semaine 24 - Analyse pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Les moyennes LS ajustées et les erreurs standard à la semaine 24 ont été obtenues à partir du modèle MMRM, y compris les données disponibles après le début du traitement de la semaine 4 à la semaine 52 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection) (analyse pendant le traitement).
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De la ligne de base à la semaine 52
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Variation en pourcentage du cholestérol total (C total) par rapport au départ à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
|
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le non-HDL-C à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
|
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Variation en pourcentage du C total par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Pourcentage de participants atteignant un LDL-C calculé <70 mg/dL (1,81 mmol/L) à la semaine 24 - Analyse ITT
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Les pourcentages ajustés à la semaine 24 ont été obtenus à partir du modèle d'approche d'imputation multiple pour le traitement des données manquantes.
Toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement, ont été incluses dans le modèle d'imputation.
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Jusqu'à la semaine 52
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Variation en pourcentage du HDL-C par rapport au départ à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Variation en pourcentage du taux de HDL-C par rapport au départ à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du LDL-C calculé à la semaine 52 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 52 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C calculé à la semaine 12 - Analyse pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris les données de traitement post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection).
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De la ligne de base à la semaine 52
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Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine (Apo) B par rapport au départ à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Variation en pourcentage de l'Apo B par rapport au départ à la semaine 24 - Analyse pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris les données disponibles sur le traitement post-inclusion de la semaine 4 à la semaine 52 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection).
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De la ligne de base à la semaine 52
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Variation en pourcentage du taux de non-HDL-C par rapport au départ à la semaine 24 – Analyse pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris les données disponibles sur le traitement post-inclusion de la semaine 4 à la semaine 52 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection).
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De la ligne de base à la semaine 52
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Pourcentage de participants atteignant un LDL-C calculé <70 mg/dL (1,81 mmol/L) à la semaine 24 - Analyse pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Pourcentages ajustés à la semaine 24 à partir du modèle d'approche d'imputation multiple, y compris les données de traitement post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection.
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Jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans la lipoprotéine(a) à la semaine 24 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Les moyennes ajustées et les erreurs types à la semaine 24 ont été obtenues à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste pour le traitement des données manquantes.
Toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement, ont été incluses dans le modèle d'imputation.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à jeun à la semaine 24 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes et erreurs standard ajustées à la semaine 24 à partir de l'approche d'imputation multiple suivies d'un modèle de régression robuste comprenant toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine A-1 par rapport aux valeurs initiales à la semaine 24 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans la lipoprotéine (a) à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes et erreurs standard ajustées à la semaine 12 à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste comprenant toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans les triglycérides à jeun à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes et erreurs standard ajustées à la semaine 12 à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste comprenant toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Variation en pourcentage de l'Apo A-1 par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Colhoun HM, Robinson JG, Farnier M, Cariou B, Blom D, Kereiakes DJ, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U. Efficacy and safety of alirocumab, a fully human PCSK9 monoclonal antibody, in high cardiovascular risk patients with poorly controlled hypercholesterolemia on maximally tolerated doses of statins: rationale and design of the ODYSSEY COMBO I and II trials. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Sep 20;14:121. doi: 10.1186/1471-2261-14-121.
- Kereiakes DJ, Robinson JG, Cannon CP, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U, Colhoun HM. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor alirocumab among high cardiovascular risk patients on maximally tolerated statin therapy: The ODYSSEY COMBO I study. Am Heart J. 2015 Jun;169(6):906-915.e13. doi: 10.1016/j.ahj.2015.03.004. Epub 2015 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2012
Première publication (Estimation)
18 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC11568
- U1111-1121-4356 (Autre identifiant: UTN)
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