Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Alirocumab (SAR236553/REGN727) versus placebo bovenop lipidenmodificerende therapie bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico en hypercholesterolemie (ODYSSEY COMBO I)

7 oktober 2015 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van SAR236553/REGN727 te evalueren bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico en hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle is met hun lipidenmodificerende therapie

Alirocumab (SAR236553/REGN727) is een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 (PCSK9) bindt.

Hoofddoel van de studie:

  • Om de verlaging van low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) door alirocumab aan te tonen als aanvullende therapie bij een stabiele maximaal verdragen dagelijkse statinetherapie met of zonder andere lipide-modificerende therapie (LMT) in vergelijking met placebo na 24 weken behandeling in deelnemers met een hoog cardiovasculair (CV) risico met hypercholesterolemie

Secundaire doelstellingen:

  • Om het effect van alirocumab in vergelijking met placebo op LDL-C op andere tijdstippen te evalueren
  • Om het effect van alirocumab op andere lipideparameters te evalueren
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van alirocumab te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De maximale studieduur was 62 weken per deelnemer, inclusief een screeningperiode van 2 weken, een gerandomiseerde behandelingsperiode van 52 weken en een follow-upperiode van 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

316

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Investigational Site Number 840857
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36693
        • Investigational Site Number 840891
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36109
        • Investigational Site Number 840876
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Investigational Site Number 840865
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Investigational Site Number 840826
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Investigational Site Number 840870
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Investigational Site Number 840851
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Investigational Site Number 840845
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Investigational Site Number 840844
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95116
        • Investigational Site Number 840801
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Investigational Site Number 840886
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Investigational Site Number 840862
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Investigational Site Number 840893
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
        • Investigational Site Number 840867
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Investigational Site Number 840884
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Investigational Site Number 840836
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Investigational Site Number 840866
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308-4311
        • Investigational Site Number 840895
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840820
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Investigational Site Number 840805
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Investigational Site Number 840811
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Investigational Site Number 840881
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840816
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Investigational Site Number 840850
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840840
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Investigational Site Number 840842
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Investigational Site Number 840898
      • Morton, Illinois, Verenigde Staten, 61550
        • Investigational Site Number 840847
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Investigational Site Number 840896
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Investigational Site Number 840894
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Investigational Site Number 840838
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Investigational Site Number 840823
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
        • Investigational Site Number 840858
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Investigational Site Number 840802
    • Massachusetts
      • Salisbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 01952
        • Investigational Site Number 840855
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49015
        • Investigational Site Number 840890
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Investigational Site Number 840832
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Investigational Site Number 840839
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Investigational Site Number 840888
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Verenigde Staten, 39150
        • Investigational Site Number 840837
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Investigational Site Number 840814
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840833
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Verenigde Staten, 3801
        • Investigational Site Number 840817
    • New York
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Investigational Site Number 840853
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Investigational Site Number 840822
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840824
      • Smithfield, North Carolina, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840880
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Investigational Site Number 840502
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Investigational Site Number 840852
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Investigational Site Number 840846
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Investigational Site Number 840899
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
        • Investigational Site Number 840831
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Investigational Site Number 840860
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • Investigational Site Number 840809
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Investigational Site Number 840818
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Investigational Site Number 840812
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
        • Investigational Site Number 840803
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Investigational Site Number 840869
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Investigational Site Number 840825
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Investigational Site Number 840872
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Investigational Site Number 840885
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Investigational Site Number 840813
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Investigational Site Number 840827
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Investigational Site Number 840868
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Investigational Site Number 840877
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77072
        • Investigational Site Number 840841
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
        • Investigational Site Number 840830
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigational Site Number 840854
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Investigational Site Number 840883
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Investigational Site Number 840889
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Investigational Site Number 840878
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Investigational Site Number 840819
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Investigational Site Number 840863
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Investigational Site Number 840804
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Investigational Site Number 840882
      • Weber City, Virginia, Verenigde Staten, 24290
        • Investigational Site Number 840810

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met hypercholesterolemie en vastgestelde coronaire hartziekte (CHD) of CHZ-risico-equivalenten die niet voldoende onder controle waren met een maximaal getolereerde dagelijkse dosis statine met of zonder andere LMT, beide in een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken tot 6 weken voorafgaand aan de screening ( Week 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of wettelijke meerderjarigheid, afhankelijk van welke hoger was
  • Deelnemers zonder vastgestelde CHD of CHD risico-equivalent
  • LDL-C <70 mg/dL (<1,81 mmol/L) en deelnemers met een voorgeschiedenis van gedocumenteerde hart- en vaatziekten
  • LDL-C <100 mg/dL (<2,59 mmol/L) en deelnemers zonder een voorgeschiedenis van gedocumenteerde hart- en vaatziekten
  • Geen stabiele dosis LMT (inclusief statine) gedurende ten minste 4 weken en/of fenofibraat gedurende ten minste 6 weken, indien van toepassing, voorafgaand aan het screeningsbezoek (week -2) en van screening tot randomisatie
  • Nuchtere serumtriglyceriden > 400 mg/dL (>4,52 mmol/L)

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Q2W
Placebo (voor alirocumab) elke 2 weken (Q2W) toegevoegd aan stabiele Lipid-Modifying Therapy (LMT) gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Lipide-modificerende therapie (LMT)
Statine (rosuvastatine, simvastatine of atorvastatine) in een stabiele dosis met of zonder andere LMT zoals klinisch geïndiceerd.
Geneesmiddel: Placebo (voor alirocumab)
Oplossing voor injectie, één subcutane injectie in de buik, dij of buitenkant van de bovenarm met een wegwerpbare auto-injector (ook wel voorgevulde pen genoemd).
Experimenteel: Alirocumab
Alirocumab 75 mg Q2W toegevoegd aan stabiele LMT gedurende 52 weken. Alirocumab-dosis omhoog getitreerd naar 150 mg vanaf week 12 wanneer LDL-C-spiegels ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) in week 8.
Geneesmiddel: Lipide-modificerende therapie (LMT)
Statine (rosuvastatine, simvastatine of atorvastatine) in een stabiele dosis met of zonder andere LMT zoals klinisch geïndiceerd.
Geneesmiddel: Alirocumab
Oplossing voor injectie, één subcutane injectie in de buik, dij of buitenkant van de bovenarm met een wegwerpbare auto-injector (ook wel voorgevulde pen genoemd).
Andere namen:
  • SAR236553
  • REGN727

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekend LDL-C in week 24 - Intent-to-Treat (ITT)-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Gecorrigeerde kleinste kwadraten (LS) gemiddelden en standaardfouten in week 24 werden verkregen uit een mixed-effect model met herhaalde metingen (MMRM) om rekening te houden met ontbrekende gegevens. Alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling, werden in het model gebruikt (ITT-analyse).
Van basislijn tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Apo B in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 24 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 werden verkregen uit het MMRM-model, inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 52 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie) (on-treatment analyse).
Van basislijn tot week 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol (Total-C) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Total-C in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 52
Percentage deelnemers dat berekend LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) bereikt in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Tot week 52
Aangepaste percentages in week 24 werden verkregen uit het meervoudige imputatiebenaderingsmodel voor het afhandelen van ontbrekende gegevens. Alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling, werden opgenomen in het imputatiemodel.
Tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 52 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 52 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 12 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 52 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie).
Van basislijn tot week 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne (Apo) B in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van baseline tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Apo B in week 24 - analyse tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 52 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie).
Van basislijn tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-HDL-C in week 24 - analyse tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 52 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie).
Van basislijn tot week 52
Percentage deelnemers dat berekend LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) bereikt in week 24 - Analyse tijdens behandeling
Tijdsspanne: Tot week 52
Aangepaste percentages in week 24 van het meervoudige toerekeningsbenaderingmodel inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 52, d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie.
Tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 24 werden verkregen uit een meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel voor het verwerken van ontbrekende gegevens. Alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling, werden opgenomen in het imputatiemodel.
Van baseline tot week 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 24 van de meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A-1 in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 12 van de meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 12 op basis van meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Apo A-1 in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC11568
  • U1111-1121-4356 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren