Eficácia e segurança de alirocumabe (SAR236553/REGN727) versus placebo em adição à terapia modificadora de lipídios em pacientes com alto risco cardiovascular e hipercolesterolemia (ODYSSEY COMBO I)
7 de outubro de 2015 atualizado por: Sanofi
Um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de SAR236553/REGN727 em pacientes de alto risco cardiovascular com hipercolesterolemia não adequadamente controlada com sua terapia modificadora de lipídios
O alirocumab (SAR236553/REGN727) é um anticorpo monoclonal totalmente humano que se liga à proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
Objetivo principal do estudo:
- Demonstrar a redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) por alirocumabe como terapia adjuvante à terapia diária estável com estatina máxima tolerada com ou sem outra terapia modificadora de lipídios (LMT) em comparação com placebo após 24 semanas de tratamento em participantes de alto risco cardiovascular (CV) com hipercolesterolemia
Objetivos Secundários:
- Avaliar o efeito do alirocumabe em comparação com o placebo no LDL-C em outros momentos
- Avaliar o efeito do alirocumabe em outros parâmetros lipídicos
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do alirocumabe
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração máxima do estudo foi de 62 semanas por participante, incluindo um período de triagem de 2 semanas, período de tratamento randomizado de 52 semanas e período de acompanhamento de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
316
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Investigational Site Number 840857
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- Investigational Site Number 840891
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36109
- Investigational Site Number 840876
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Investigational Site Number 840865
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Investigational Site Number 840826
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Investigational Site Number 840870
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Investigational Site Number 840851
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Investigational Site Number 840845
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Investigational Site Number 840844
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95116
- Investigational Site Number 840801
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Investigational Site Number 840886
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Investigational Site Number 840862
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Investigational Site Number 840893
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
- Investigational Site Number 840867
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Investigational Site Number 840884
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Investigational Site Number 840836
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Investigational Site Number 840866
-
Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308-4311
- Investigational Site Number 840895
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840820
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Investigational Site Number 840805
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Investigational Site Number 840811
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Investigational Site Number 840881
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840816
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Investigational Site Number 840850
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840840
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Investigational Site Number 840842
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Investigational Site Number 840898
-
Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- Investigational Site Number 840847
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Investigational Site Number 840896
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Investigational Site Number 840894
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- Investigational Site Number 840838
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Investigational Site Number 840823
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
- Investigational Site Number 840858
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Investigational Site Number 840802
-
-
Massachusetts
-
Salisbury, Massachusetts, Estados Unidos, 01952
- Investigational Site Number 840855
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
- Investigational Site Number 840890
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Investigational Site Number 840832
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Investigational Site Number 840839
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Investigational Site Number 840888
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
- Investigational Site Number 840837
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Investigational Site Number 840814
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840833
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 3801
- Investigational Site Number 840817
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Investigational Site Number 840853
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Investigational Site Number 840822
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840824
-
Smithfield, North Carolina, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840880
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Investigational Site Number 840502
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Investigational Site Number 840852
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Investigational Site Number 840846
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Investigational Site Number 840899
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Investigational Site Number 840831
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Investigational Site Number 840860
-
Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Investigational Site Number 840809
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Investigational Site Number 840818
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Investigational Site Number 840812
-
-
Pennsylvania
-
Downington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- Investigational Site Number 840803
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Investigational Site Number 840869
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Investigational Site Number 840825
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Investigational Site Number 840872
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Investigational Site Number 840885
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Investigational Site Number 840813
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Investigational Site Number 840827
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Investigational Site Number 840868
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Investigational Site Number 840877
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77072
- Investigational Site Number 840841
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Investigational Site Number 840830
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 840854
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Investigational Site Number 840883
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Investigational Site Number 840889
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Investigational Site Number 840878
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Investigational Site Number 840819
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Investigational Site Number 840863
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Investigational Site Number 840804
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Investigational Site Number 840882
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Weber City, Virginia, Estados Unidos, 24290
- Investigational Site Number 840810
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com hipercolesterolemia e doença coronariana estabelecida (CHD) ou equivalentes de risco de CHD que não foram adequadamente controlados com uma dose diária máxima tolerada de estatina com ou sem outro LMT, ambos em dose estável por pelo menos 4 semanas a 6 semanas antes da triagem ( Semana -2)
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou maioridade legal, o que for maior
- Participantes sem CHD estabelecida ou equivalente de risco de CHD
- LDL-C <70 mg/dL (<1,81 mmol/L) e participantes com histórico de doença cardiovascular documentada
- LDL-C <100 mg/dL (<2,59 mmol/L) e participantes sem histórico de doença cardiovascular documentada
- Não em uma dose estável de LMT (incluindo estatina) por pelo menos 4 semanas e/ou fenofibrato por pelo menos 6 semanas, conforme aplicável, antes da visita de triagem (Semana -2) e da triagem à randomização
- Triglicerídeos séricos em jejum > 400 mg/dL (>4,52 mmol/L)
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo Q2W
Placebo (para alirocumab) a cada 2 semanas (Q2W) adicionado à Terapia Modificadora de Lipídeos (LMT) estável por 52 semanas.
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Estatina (rosuvastatina, sinvastatina ou atorvastatina) em dose estável com ou sem outro LMT conforme clinicamente indicado.
Solução injetável, uma injeção subcutânea no abdome, coxa ou área externa da parte superior do braço com um autoinjetor descartável (também conhecido como caneta pré-cheia).
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Experimental: Alirocumabe
Alirocumabe 75 mg Q2W adicionado ao LMT estável por 52 semanas.
A dose de alirocumabe aumentou para 150 mg a partir da Semana 12 quando os níveis de LDL-C ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) na Semana 8.
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Estatina (rosuvastatina, sinvastatina ou atorvastatina) em dose estável com ou sem outro LMT conforme clinicamente indicado.
Solução injetável, uma injeção subcutânea no abdome, coxa ou área externa da parte superior do braço com um autoinjetor descartável (também conhecido como caneta pré-cheia).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no LDL-C calculado na semana 24 - Análise de intenção de tratar (ITT)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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As médias dos mínimos quadrados (LS) ajustadas e os erros padrão na semana 24 foram obtidos de um modelo de efeito misto com medidas repetidas (MMRM) para contabilizar os dados ausentes.
Todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não, foram usados no modelo (análise ITT).
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Da linha de base até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no LDL-C calculado na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C) na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base em Apo B na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado na semana 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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As médias LS ajustadas e os erros padrão na Semana 24 foram obtidos a partir do modelo MMRM, incluindo dados pós-basais disponíveis durante o tratamento da Semana 4 à Semana 52 (ou seja, até 21 dias após a última injeção) (análise durante o tratamento).
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base no colesterol total (Total-C) na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base no Total-C na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) na Semana 24 - Análise ITT
Prazo: Até a semana 52
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As porcentagens ajustadas na Semana 24 foram obtidas a partir do modelo de abordagem de imputação múltipla para tratamento de dados ausentes.
Todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não, foram incluídos no modelo de imputação.
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Até a semana 52
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Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base no LDL-C calculado na semana 52 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 52 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do status de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado na semana 12 - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo dados disponíveis pós-linha de base no tratamento da Semana 4 à Semana 52 (ou seja, até 21 dias após a última injeção).
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína (Apo) B na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual desde a linha de base em Apo B na semana 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo dados pós-base disponíveis no tratamento da semana 4 à semana 52 (ou seja, até 21 dias após a última injeção).
|
Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual desde a linha de base em não-HDL-C na semana 24 - análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo dados pós-base disponíveis no tratamento da semana 4 à semana 52 (ou seja, até 21 dias após a última injeção).
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Da linha de base até a semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) na Semana 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Até a semana 52
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Porcentagens ajustadas na semana 24 do modelo de abordagem de imputação múltipla, incluindo dados disponíveis pós-linha de base no tratamento da semana 4 à semana 52, ou seja, até 21 dias após a última injeção.
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Até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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As médias ajustadas e os erros padrão na Semana 24 foram obtidos a partir de uma abordagem de imputação múltipla seguida de um modelo de regressão robusto para tratamento de dados ausentes.
Todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não, foram incluídos no modelo de imputação.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base nos triglicerídeos em jejum na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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As médias ajustadas e os erros padrão na Semana 24 da abordagem de imputação múltipla seguiram um modelo de regressão robusto, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A-1 na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias ajustadas e erros padrão na Semana 12 da abordagem de imputação múltipla seguida por modelo de regressão robusto, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base nos triglicerídeos em jejum na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias ajustadas e erros padrão na Semana 12 da abordagem de imputação múltipla seguida por um modelo de regressão robusto, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
|
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Alteração percentual da linha de base em Apo A-1 na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Colhoun HM, Robinson JG, Farnier M, Cariou B, Blom D, Kereiakes DJ, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U. Efficacy and safety of alirocumab, a fully human PCSK9 monoclonal antibody, in high cardiovascular risk patients with poorly controlled hypercholesterolemia on maximally tolerated doses of statins: rationale and design of the ODYSSEY COMBO I and II trials. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Sep 20;14:121. doi: 10.1186/1471-2261-14-121.
- Kereiakes DJ, Robinson JG, Cannon CP, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U, Colhoun HM. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor alirocumab among high cardiovascular risk patients on maximally tolerated statin therapy: The ODYSSEY COMBO I study. Am Heart J. 2015 Jun;169(6):906-915.e13. doi: 10.1016/j.ahj.2015.03.004. Epub 2015 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC11568
- U1111-1121-4356 (Outro identificador: UTN)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .