Eficacia y seguridad de alirocumab (SAR236553/REGN727) versus placebo además de la terapia modificadora de lípidos en pacientes con alto riesgo cardiovascular e hipercolesterolemia (ODYSSEY COMBO I)
7 de octubre de 2015 actualizado por: Sanofi
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de SAR236553/REGN727 en pacientes de alto riesgo cardiovascular con hipercolesterolemia no controlada adecuadamente con su terapia modificadora de lípidos
Alirocumab (SAR236553/REGN727) es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se une a la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
Objetivo principal del estudio:
- Demostrar la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) por alirocumab como terapia adicional a la terapia diaria máxima tolerada estable con estatinas con o sin otra terapia modificadora de lípidos (LMT) en comparación con placebo después de 24 semanas de tratamiento en participantes de alto riesgo cardiovascular (CV) con hipercolesterolemia
Objetivos secundarios:
- Evaluar el efecto de alirocumab en comparación con placebo sobre el C-LDL en otros puntos temporales
- Evaluar el efecto de alirocumab sobre otros parámetros lipídicos
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de alirocumab
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración máxima del estudio fue de 62 semanas por participante, incluido un período de selección de 2 semanas, un período de tratamiento aleatorio de 52 semanas y un período de seguimiento de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
316
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Investigational Site Number 840857
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- Investigational Site Number 840891
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36109
- Investigational Site Number 840876
-
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Investigational Site Number 840865
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Investigational Site Number 840826
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Investigational Site Number 840870
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Investigational Site Number 840851
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Investigational Site Number 840845
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Investigational Site Number 840844
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95116
- Investigational Site Number 840801
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Investigational Site Number 840886
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Investigational Site Number 840862
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Investigational Site Number 840893
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
- Investigational Site Number 840867
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Investigational Site Number 840884
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Investigational Site Number 840836
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Investigational Site Number 840866
-
Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308-4311
- Investigational Site Number 840895
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840820
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Investigational Site Number 840805
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Investigational Site Number 840811
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Investigational Site Number 840881
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840816
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Investigational Site Number 840850
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840840
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Investigational Site Number 840842
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Investigational Site Number 840898
-
Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- Investigational Site Number 840847
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Investigational Site Number 840896
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Investigational Site Number 840894
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- Investigational Site Number 840838
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Investigational Site Number 840823
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
- Investigational Site Number 840858
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Investigational Site Number 840802
-
-
Massachusetts
-
Salisbury, Massachusetts, Estados Unidos, 01952
- Investigational Site Number 840855
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
- Investigational Site Number 840890
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Investigational Site Number 840832
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Investigational Site Number 840839
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Investigational Site Number 840888
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
- Investigational Site Number 840837
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Investigational Site Number 840814
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840833
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 3801
- Investigational Site Number 840817
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Investigational Site Number 840853
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Investigational Site Number 840822
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840824
-
Smithfield, North Carolina, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840880
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Investigational Site Number 840502
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Investigational Site Number 840852
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Investigational Site Number 840846
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Investigational Site Number 840899
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Investigational Site Number 840831
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Investigational Site Number 840860
-
Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Investigational Site Number 840809
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Investigational Site Number 840818
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Investigational Site Number 840812
-
-
Pennsylvania
-
Downington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- Investigational Site Number 840803
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Investigational Site Number 840869
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Investigational Site Number 840825
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Investigational Site Number 840872
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Investigational Site Number 840885
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Investigational Site Number 840813
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Investigational Site Number 840827
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Investigational Site Number 840868
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Investigational Site Number 840877
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77072
- Investigational Site Number 840841
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Investigational Site Number 840830
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 840854
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Investigational Site Number 840883
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Investigational Site Number 840889
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Investigational Site Number 840878
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Investigational Site Number 840819
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Investigational Site Number 840863
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Investigational Site Number 840804
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Investigational Site Number 840882
-
Weber City, Virginia, Estados Unidos, 24290
- Investigational Site Number 840810
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con hipercolesterolemia y enfermedad cardíaca coronaria (CHD) establecida o equivalentes de riesgo de CHD que no se controlaron adecuadamente con una dosis diaria máxima tolerada de estatina con o sin otro LMT, ambos en dosis estable durante al menos 4 a 6 semanas antes de la selección ( Semana 2)
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o edad legal de la mayoría de edad, la que sea mayor
- Participantes sin cardiopatía coronaria establecida o equivalente de riesgo de cardiopatía coronaria
- LDL-C <70 mg/dL (<1,81 mmol/L) y participantes con antecedentes de enfermedad cardiovascular documentada
- LDL-C <100 mg/dL (<2,59 mmol/L) y participantes sin antecedentes de enfermedad cardiovascular documentada
- Sin una dosis estable de LMT (incluidas las estatinas) durante al menos 4 semanas y/o fenofibrato durante al menos 6 semanas, según corresponda, antes de la visita de selección (Semana -2) y desde la selección hasta la aleatorización
- Triglicéridos séricos en ayunas > 400 mg/dl (> 4,52 mmol/l)
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo Q2W
Placebo (para alirocumab) cada 2 semanas (Q2W) agregado a la terapia modificadora de lípidos (LMT) estable durante 52 semanas.
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Estatina (rosuvastatina, simvastatina o atorvastatina) a dosis estable con o sin otros LMT según esté clínicamente indicado.
Solución inyectable, una inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte exterior de la parte superior del brazo con un autoinyector desechable (también conocido como pluma precargada).
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Experimental: Alirocumab
Alirocumab 75 mg Q2W agregado a LMT estable durante 52 semanas.
La dosis de alirocumab se tituló a 150 mg a partir de la semana 12 cuando los niveles de C-LDL eran ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) en la semana 8.
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Estatina (rosuvastatina, simvastatina o atorvastatina) a dosis estable con o sin otros LMT según esté clínicamente indicado.
Solución inyectable, una inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte exterior de la parte superior del brazo con un autoinyector desechable (también conocido como pluma precargada).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-LDL calculado en la semana 24 - Análisis por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Las medias de mínimos cuadrados ajustados (LS) y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron de un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) para tener en cuenta los datos faltantes.
En el modelo se utilizaron todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la Semana 4 hasta la Semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento (análisis ITT).
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el LDL-C calculado en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no-HDL-C) en la semana 24: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
|
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Cambio porcentual desde el inicio en Apo B en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el LDL-C calculado en la semana 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección) (análisis durante el tratamiento).
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (Total-C) en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en Total-C en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el C-LDL calculado <70 mg/dl (1,81 mmol/l) en la semana 24: análisis ITT
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Los porcentajes ajustados en la semana 24 se obtuvieron del modelo de enfoque de imputación múltiple para el manejo de los datos faltantes.
En el modelo de imputación se incluyeron todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Hasta la Semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el LDL-C calculado en la semana 52 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 52 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-LDL calculado en la semana 12: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección).
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína (Apo) B en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en Apo B en la semana 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección).
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 24 - Análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección).
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el C-LDL calculado <70 mg/dl (1,81 mmol/l) en la semana 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Porcentajes ajustados en la semana 24 a partir del modelo de enfoque de imputación múltiple que incluye datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, es decir, hasta 21 días después de la última inyección.
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Hasta la Semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Las medias ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron a partir de un enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión robusto para el manejo de los datos faltantes.
En el modelo de imputación se incluyeron todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Las medias ajustadas y los errores estándar en la semana 24 del enfoque de imputación múltiple siguieron un modelo de regresión robusto que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-1 en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en la semana 12: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias ajustadas y errores estándar en la semana 12 del enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión sólido que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias ajustadas y errores estándar en la semana 12 del enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión sólido que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en Apo A-1 en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Colhoun HM, Robinson JG, Farnier M, Cariou B, Blom D, Kereiakes DJ, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U. Efficacy and safety of alirocumab, a fully human PCSK9 monoclonal antibody, in high cardiovascular risk patients with poorly controlled hypercholesterolemia on maximally tolerated doses of statins: rationale and design of the ODYSSEY COMBO I and II trials. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Sep 20;14:121. doi: 10.1186/1471-2261-14-121.
- Kereiakes DJ, Robinson JG, Cannon CP, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U, Colhoun HM. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor alirocumab among high cardiovascular risk patients on maximally tolerated statin therapy: The ODYSSEY COMBO I study. Am Heart J. 2015 Jun;169(6):906-915.e13. doi: 10.1016/j.ahj.2015.03.004. Epub 2015 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC11568
- U1111-1121-4356 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .