Skuteczność i bezpieczeństwo alirokumabu (SAR236553/REGN727) w porównaniu z placebo jako uzupełnienie terapii modyfikującej lipidy u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym i hipercholesterolemią (ODYSSEY COMBO I)
7 października 2015 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SAR236553/REGN727 u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym z hipercholesterolemią, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą terapii modyfikującej lipidy
Alirokumab (SAR236553/REGN727) jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże konwertazę probiałkową subtilizynę/keksynę typu 9 (PCSK9).
Główny cel badania:
- Aby wykazać zmniejszenie stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) przez alirokumab jako terapię dodaną do stabilnej, maksymalnie tolerowanej dziennej terapii statyną z lub bez innej terapii modyfikującej lipidy (LMT) w porównaniu z placebo, po 24 tygodniach leczenia w uczestników wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (CV) z hipercholesterolemią
Cele drugorzędne:
- Ocena wpływu alirokumabu w porównaniu z placebo na stężenie LDL-C w innych punktach czasowych
- Ocena wpływu alirokumabu na inne parametry lipidowe
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji alirokumabu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Maksymalny czas trwania badania wynosił 62 tygodnie na uczestnika, w tym 2-tygodniowy okres przesiewowy, 52-tygodniowy okres randomizowanego leczenia i 8-tygodniowy okres obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
316
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Investigational Site Number 840857
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
- Investigational Site Number 840891
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36109
- Investigational Site Number 840876
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Investigational Site Number 840865
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Investigational Site Number 840826
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Investigational Site Number 840870
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Investigational Site Number 840851
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
- Investigational Site Number 840845
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
- Investigational Site Number 840844
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95116
- Investigational Site Number 840801
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Investigational Site Number 840886
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Investigational Site Number 840862
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Investigational Site Number 840893
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
- Investigational Site Number 840867
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Investigational Site Number 840884
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Investigational Site Number 840836
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Investigational Site Number 840866
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308-4311
- Investigational Site Number 840895
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigational Site Number 840820
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Investigational Site Number 840805
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
- Investigational Site Number 840811
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Investigational Site Number 840881
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigational Site Number 840816
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Investigational Site Number 840850
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone
- Investigational Site Number 840840
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Investigational Site Number 840842
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Investigational Site Number 840898
-
Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
- Investigational Site Number 840847
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Investigational Site Number 840896
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- Investigational Site Number 840894
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
- Investigational Site Number 840838
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Investigational Site Number 840823
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
- Investigational Site Number 840858
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Investigational Site Number 840802
-
-
Massachusetts
-
Salisbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01952
- Investigational Site Number 840855
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49015
- Investigational Site Number 840890
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
- Investigational Site Number 840832
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Investigational Site Number 840839
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Investigational Site Number 840888
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39150
- Investigational Site Number 840837
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Investigational Site Number 840814
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Stany Zjednoczone
- Investigational Site Number 840833
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 3801
- Investigational Site Number 840817
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Investigational Site Number 840853
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Investigational Site Number 840822
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Investigational Site Number 840824
-
Smithfield, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Investigational Site Number 840880
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Investigational Site Number 840502
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Investigational Site Number 840852
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Investigational Site Number 840846
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Investigational Site Number 840899
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
- Investigational Site Number 840831
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Investigational Site Number 840860
-
Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
- Investigational Site Number 840809
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Investigational Site Number 840818
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
- Investigational Site Number 840812
-
-
Pennsylvania
-
Downington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
- Investigational Site Number 840803
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- Investigational Site Number 840869
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
- Investigational Site Number 840825
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Investigational Site Number 840872
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Investigational Site Number 840885
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Investigational Site Number 840813
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Investigational Site Number 840827
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- Investigational Site Number 840868
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- Investigational Site Number 840877
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77072
- Investigational Site Number 840841
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
- Investigational Site Number 840830
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Investigational Site Number 840854
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Investigational Site Number 840883
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Investigational Site Number 840889
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Investigational Site Number 840878
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Investigational Site Number 840819
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Investigational Site Number 840863
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Investigational Site Number 840804
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Investigational Site Number 840882
-
Weber City, Virginia, Stany Zjednoczone, 24290
- Investigational Site Number 840810
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z hipercholesterolemią i stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca (CHD) lub jej odpowiednikami ryzyka, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli maksymalnej tolerowanej dziennej dawki statyny z innym LMT lub bez, w obu przypadkach w stabilnej dawce przez co najmniej 4 do 6 tygodni przed badaniem przesiewowym ( Tydzień 2)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat lub pełnoletniość, w zależności od tego, która z tych wartości jest wyższa
- Uczestnicy bez ustalonego CHD lub ekwiwalentu ryzyka CHD
- LDL-C <70 mg/dl (<1,81 mmol/l) oraz uczestnicy z historią udokumentowanej choroby układu krążenia
- LDL-C <100 mg/dL (<2,59 mmol/L) oraz uczestnicy bez historii udokumentowanej choroby sercowo-naczyniowej
- Brak stabilnej dawki LMT (w tym statyny) przez co najmniej 4 tygodnie i/lub fenofibratu przez co najmniej 6 tygodni, zależnie od przypadku, przed wizytą przesiewową (tydzień -2) i od skriningu do randomizacji
- Stężenie trójglicerydów w surowicy na czczo > 400 mg/dl (>4,52 mmol/l)
Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo co 2 tyg
Placebo (dla alirokumabu) co 2 tygodnie (Q2W) dodawane do stabilnej terapii modyfikującej lipidy (LMT) przez 52 tygodnie.
|
Statyny (rozuwastatyna, symwastatyna lub atorwastatyna) w stałej dawce z innymi LMT lub bez nich, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Roztwór do wstrzykiwań, jedno wstrzyknięcie podskórne w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia za pomocą jednorazowego automatycznego wstrzykiwacza (znanego również jako wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony).
|
|
Eksperymentalny: Alirokumab
Alirokumab 75 mg Q2W dodany do stabilnej LMT przez 52 tygodnie.
Zwiększono dawkę alirokumabu do 150 mg od 12. tygodnia, gdy stężenie LDL-C ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 8. tygodniu.
|
Statyny (rozuwastatyna, symwastatyna lub atorwastatyna) w stałej dawce z innymi LMT lub bez nich, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Roztwór do wstrzykiwań, jedno wstrzyknięcie podskórne w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia za pomocą jednorazowego automatycznego wstrzykiwacza (znanego również jako wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów (LS) i błędy standardowe w tygodniu 24 uzyskano z modelu efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) w celu uwzględnienia brakujących danych.
W modelu wykorzystano wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 52, niezależnie od stanu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia (analiza ITT).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych po rozpoczęciu leczenia w okresie od 4. do 52. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu) (analiza w trakcie leczenia).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (całkowitego C) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla poziomu nie-HDL-C w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana całkowitej C w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu podejścia z wieloma imputacjami do obsługi brakujących danych.
Wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 52, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia, zostały uwzględnione w modelu imputacyjnym.
|
Do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana stężenia HDL-C w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 52. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane dotyczące okresu po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 52. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny (Apo) B w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane dotyczące okresu po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 52. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C w 24. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane dotyczące okresu po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 52. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 24. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu z modelu opartego na wielokrotnych imputacjach, w tym dostępne dane dotyczące okresu po rozpoczęciu leczenia od 4. do 52. tygodnia, tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu.
|
Do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana lipoproteiny(a) w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z podejścia polegającego na wielokrotnym imputacji, a następnie solidnego modelu regresji do obsługi brakujących danych.
Wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 52, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia, zostały uwzględnione w modelu imputacyjnym.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu z podejścia z wieloma imputacjami, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny A-1 w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana lipoprotein(a) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 12. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana triglicerydów na czczo w 12. tygodniu względem wartości wyjściowej — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 12. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana Apo A-1 w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Colhoun HM, Robinson JG, Farnier M, Cariou B, Blom D, Kereiakes DJ, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U. Efficacy and safety of alirocumab, a fully human PCSK9 monoclonal antibody, in high cardiovascular risk patients with poorly controlled hypercholesterolemia on maximally tolerated doses of statins: rationale and design of the ODYSSEY COMBO I and II trials. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Sep 20;14:121. doi: 10.1186/1471-2261-14-121.
- Kereiakes DJ, Robinson JG, Cannon CP, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U, Colhoun HM. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor alirocumab among high cardiovascular risk patients on maximally tolerated statin therapy: The ODYSSEY COMBO I study. Am Heart J. 2015 Jun;169(6):906-915.e13. doi: 10.1016/j.ahj.2015.03.004. Epub 2015 Mar 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC11568
- U1111-1121-4356 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .