Wirksamkeit und Sicherheit von Alirocumab (SAR236553/REGN727) im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur lipidmodifizierenden Therapie bei Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko und Hypercholesterinämie (ODYSSEY COMBO I)
7. Oktober 2015 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR236553/REGN727 bei Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko und Hypercholesterinämie, die mit ihrer lipidmodifizierenden Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann
Alirocumab (SAR236553/REGN727) ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der die Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) bindet.
Hauptziel der Studie:
- Nachweis der Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) durch Alirocumab als Zusatztherapie zu einer stabilen, maximal verträglichen täglichen Statintherapie mit oder ohne andere lipidmodifizierende Therapie (LMT) im Vergleich zu Placebo nach 24-wöchiger Behandlung Teilnehmer mit hohem kardiovaskulärem (CV) Risiko und Hypercholesterinämie
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Wirkung von Alirocumab im Vergleich zu Placebo auf LDL-C zu anderen Zeitpunkten
- Um die Wirkung von Alirocumab auf andere Lipidparameter zu bewerten
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Alirocumab
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die maximale Studiendauer betrug 62 Wochen pro Teilnehmer, einschließlich einer zweiwöchigen Screening-Periode, einer 52-wöchigen randomisierten Behandlungsperiode und einer achtwöchigen Nachbeobachtungszeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
316
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Investigational Site Number 840857
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
- Investigational Site Number 840891
-
Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36109
- Investigational Site Number 840876
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Investigational Site Number 840865
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- Investigational Site Number 840826
-
-
California
-
Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
- Investigational Site Number 840870
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- Investigational Site Number 840851
-
Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
- Investigational Site Number 840845
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
- Investigational Site Number 840844
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95116
- Investigational Site Number 840801
-
Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
- Investigational Site Number 840886
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Investigational Site Number 840862
-
Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
- Investigational Site Number 840893
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
- Investigational Site Number 840867
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
- Investigational Site Number 840884
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
- Investigational Site Number 840836
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Investigational Site Number 840866
-
Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308-4311
- Investigational Site Number 840895
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
- Investigational Site Number 840820
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Investigational Site Number 840805
-
Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
- Investigational Site Number 840811
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Investigational Site Number 840881
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Investigational Site Number 840816
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Investigational Site Number 840850
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten
- Investigational Site Number 840840
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Investigational Site Number 840842
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Investigational Site Number 840898
-
Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
- Investigational Site Number 840847
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Investigational Site Number 840896
-
Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
- Investigational Site Number 840894
-
Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
- Investigational Site Number 840838
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
- Investigational Site Number 840823
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
- Investigational Site Number 840858
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
- Investigational Site Number 840802
-
-
Massachusetts
-
Salisbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01952
- Investigational Site Number 840855
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49015
- Investigational Site Number 840890
-
Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
- Investigational Site Number 840832
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Investigational Site Number 840839
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Investigational Site Number 840888
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39150
- Investigational Site Number 840837
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
- Investigational Site Number 840814
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Vereinigte Staaten
- Investigational Site Number 840833
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 3801
- Investigational Site Number 840817
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
- Investigational Site Number 840853
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Investigational Site Number 840822
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Investigational Site Number 840824
-
Smithfield, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Investigational Site Number 840880
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Investigational Site Number 840502
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Investigational Site Number 840852
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Investigational Site Number 840846
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
- Investigational Site Number 840899
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
- Investigational Site Number 840831
-
Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- Investigational Site Number 840860
-
Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
- Investigational Site Number 840809
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
- Investigational Site Number 840818
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
- Investigational Site Number 840812
-
-
Pennsylvania
-
Downington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
- Investigational Site Number 840803
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
- Investigational Site Number 840869
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
- Investigational Site Number 840825
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- Investigational Site Number 840872
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- Investigational Site Number 840885
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
- Investigational Site Number 840813
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Investigational Site Number 840827
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
- Investigational Site Number 840868
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
- Investigational Site Number 840877
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77072
- Investigational Site Number 840841
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
- Investigational Site Number 840830
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Investigational Site Number 840854
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- Investigational Site Number 840883
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- Investigational Site Number 840889
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
- Investigational Site Number 840878
-
Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
- Investigational Site Number 840819
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
- Investigational Site Number 840863
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
- Investigational Site Number 840804
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Investigational Site Number 840882
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Weber City, Virginia, Vereinigte Staaten, 24290
- Investigational Site Number 840810
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Hypercholesterinämie und nachgewiesener koronarer Herzkrankheit (KHK) oder KHK-Risikoäquivalenten, die mit einer maximal verträglichen Tagesdosis Statin mit oder ohne andere LMT nicht ausreichend kontrolliert wurden, beide bei stabiler Dosis für mindestens 4 Wochen bis 6 Wochen vor dem Screening ( Woche 2)
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre oder Volljährigkeit, je nachdem, welcher Wert höher ist
- Teilnehmer ohne nachgewiesene KHK oder KHK-Risikoäquivalent
- LDL-C <70 mg/dL (<1,81 mmol/L) und Teilnehmer mit einer Vorgeschichte dokumentierter Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- LDL-C <100 mg/dL (<2,59 mmol/L) und Teilnehmer ohne dokumentierte Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Vorgeschichte
- Keine stabile Dosis LMT (einschließlich Statin) für mindestens 4 Wochen und/oder Fenofibrat für mindestens 6 Wochen, sofern zutreffend, vor dem Screening-Besuch (Woche -2) und vom Screening bis zur Randomisierung
- Nüchtern-Serumtriglyceride > 400 mg/dL (>4,52 mmol/L)
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo Q2W
Placebo (für Alirocumab) alle 2 Wochen (Q2W), zusätzlich zu einer stabilen lipidmodifizierenden Therapie (LMT) für 52 Wochen.
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Statin (Rosuvastatin, Simvastatin oder Atorvastatin) in stabiler Dosis mit oder ohne andere LMT, je nach klinischer Indikation.
Injektionslösung, eine subkutane Injektion in den Bauch, den Oberschenkel oder den äußeren Bereich des Oberarms mit einem Einweg-Autoinjektor (auch als Fertigpen bekannt).
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Experimental: Alirocumab
Alirocumab 75 mg Q2W zusätzlich zur stabilen LMT für 52 Wochen.
Die Alirocumab-Dosis wird ab Woche 12 auf 150 mg erhöht, wenn der LDL-C-Spiegel in Woche 8 ≥ 70 mg/dl (1,81 mmol/l) beträgt.
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Statin (Rosuvastatin, Simvastatin oder Atorvastatin) in stabiler Dosis mit oder ohne andere LMT, je nach klinischer Indikation.
Injektionslösung, eine subkutane Injektion in den Bauch, den Oberschenkel oder den äußeren Bereich des Oberarms mit einem Einweg-Autoinjektor (auch als Fertigpen bekannt).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – Intent-to-Treat (ITT)-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Die angepassten Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und Standardfehler in Woche 24 wurden aus einem Mixed-Effect-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) ermittelt, um fehlende Daten zu berücksichtigen.
Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung, wurden im Modell verwendet (ITT-Analyse).
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Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
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Von Baseline bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
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Von Baseline bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo B in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
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Von Baseline bis Woche 52
|
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Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 52 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion) (Behandlungsanalyse).
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Von Baseline bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (Gesamt-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
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Von Baseline bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
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Von Baseline bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Gesamt-C in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
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Von Baseline bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den berechneten LDL-C-Wert < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) in Woche 24 erreichten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Angepasste Prozentsätze in Woche 24 wurden aus dem Modell des multiplen Imputationsansatzes für den Umgang mit fehlenden Daten erhalten.
Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung, wurden in das Imputationsmodell eingeschlossen.
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Bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
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Von Baseline bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
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Von Baseline bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 52 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
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Von Baseline bis Woche 52
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Prozentuale Änderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Behandlungsdaten von Woche 4 bis Woche 52 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
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Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung des Apolipoproteins (Apo) B gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
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Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung von Apo B gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Behandlungsdaten von Woche 4 bis Woche 52 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
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Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 24 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Behandlungsdaten von Woche 4 bis Woche 52 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
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Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 den berechneten LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) erreichen – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Angepasste Prozentsätze in Woche 24 aus dem Multiple-Imputation-Ansatzmodell, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Behandlungsdaten von Woche 4 bis Woche 52, d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion.
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Bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung des Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden durch einen multiplen Imputationsansatz, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell zur Behandlung fehlender Daten, ermittelt.
Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung, wurden in das Imputationsmodell einbezogen.
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Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem Multiple-Imputation-Ansatz folgen einem robusten Regressionsmodell, das alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52 einschließt, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
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Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung des Apolipoproteins A-1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
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Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung des Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem Ansatz der multiplen Imputation, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
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Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem Ansatz der multiplen Imputation, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, das alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52 einschließt, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
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Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung von Apo A-1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
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Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Colhoun HM, Robinson JG, Farnier M, Cariou B, Blom D, Kereiakes DJ, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U. Efficacy and safety of alirocumab, a fully human PCSK9 monoclonal antibody, in high cardiovascular risk patients with poorly controlled hypercholesterolemia on maximally tolerated doses of statins: rationale and design of the ODYSSEY COMBO I and II trials. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Sep 20;14:121. doi: 10.1186/1471-2261-14-121.
- Kereiakes DJ, Robinson JG, Cannon CP, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U, Colhoun HM. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor alirocumab among high cardiovascular risk patients on maximally tolerated statin therapy: The ODYSSEY COMBO I study. Am Heart J. 2015 Jun;169(6):906-915.e13. doi: 10.1016/j.ahj.2015.03.004. Epub 2015 Mar 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC11568
- U1111-1121-4356 (Andere Kennung: UTN)
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