Alirokumabin (SAR236553/REGN727) teho ja turvallisuus verrattuna plaseboon lipidejä modifioivan hoidon lisäksi potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski ja hyperkolesterolemia (ODYSSEY COMBO I)
keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus SAR236553/REGN727:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi korkean sydän- ja verisuoniriskin potilailla, joilla on hyperkolesterolemia, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan lipidejä muuntavalla terapialla
Alirokumabi (SAR236553/REGN727) on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo proproteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinin tyyppi 9:ää (PCSK9).
Tutkimuksen ensisijainen tavoite:
- Osoittaa matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alenemista alirokumabin avulla lisähoitona vakaan, maksimaalisesti siedetyn päivittäisen statiinihoidon kanssa muun lipidejä modifioivan hoidon (LMT) kanssa tai ilman sitä lumelääkkeeseen verrattuna 24 viikon hoidon jälkeen korkean kardiovaskulaarisen (CV) riskin osallistujat, joilla on hyperkolesterolemia
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida alirokumabin vaikutusta LDL-kolesteroliin verrattuna lumelääkkeeseen muina aikoina
- Arvioida alirokumabin vaikutus muihin lipidiparametreihin
- Arvioida alirokumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen enimmäiskesto oli 62 viikkoa osallistujaa kohti, mukaan lukien 2 viikon seulontajakso, 52 viikon satunnaistettu hoitojakso ja 8 viikon seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
316
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Investigational Site Number 840857
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
- Investigational Site Number 840891
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36109
- Investigational Site Number 840876
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Investigational Site Number 840865
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Investigational Site Number 840826
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Investigational Site Number 840870
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Investigational Site Number 840851
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Investigational Site Number 840845
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Investigational Site Number 840844
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95116
- Investigational Site Number 840801
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Investigational Site Number 840886
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Investigational Site Number 840862
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Investigational Site Number 840893
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
- Investigational Site Number 840867
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Investigational Site Number 840884
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Investigational Site Number 840836
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Investigational Site Number 840866
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308-4311
- Investigational Site Number 840895
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
- Investigational Site Number 840820
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Investigational Site Number 840805
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Investigational Site Number 840811
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Investigational Site Number 840881
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Investigational Site Number 840816
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Investigational Site Number 840850
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Yhdysvallat
- Investigational Site Number 840840
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Investigational Site Number 840842
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Investigational Site Number 840898
-
Morton, Illinois, Yhdysvallat, 61550
- Investigational Site Number 840847
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Investigational Site Number 840896
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Investigational Site Number 840894
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
- Investigational Site Number 840838
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Investigational Site Number 840823
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
- Investigational Site Number 840858
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Investigational Site Number 840802
-
-
Massachusetts
-
Salisbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 01952
- Investigational Site Number 840855
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49015
- Investigational Site Number 840890
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Investigational Site Number 840832
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Investigational Site Number 840839
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Investigational Site Number 840888
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Yhdysvallat, 39150
- Investigational Site Number 840837
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Investigational Site Number 840814
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Yhdysvallat
- Investigational Site Number 840833
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Yhdysvallat, 3801
- Investigational Site Number 840817
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Investigational Site Number 840853
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Investigational Site Number 840822
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat
- Investigational Site Number 840824
-
Smithfield, North Carolina, Yhdysvallat
- Investigational Site Number 840880
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Investigational Site Number 840502
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Investigational Site Number 840852
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Investigational Site Number 840846
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Investigational Site Number 840899
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
- Investigational Site Number 840831
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Investigational Site Number 840860
-
Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat, 44094
- Investigational Site Number 840809
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Investigational Site Number 840818
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Investigational Site Number 840812
-
-
Pennsylvania
-
Downington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
- Investigational Site Number 840803
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- Investigational Site Number 840869
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- Investigational Site Number 840825
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Investigational Site Number 840872
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Investigational Site Number 840885
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Investigational Site Number 840813
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Investigational Site Number 840827
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Investigational Site Number 840868
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Investigational Site Number 840877
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77072
- Investigational Site Number 840841
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
- Investigational Site Number 840830
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Investigational Site Number 840854
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Investigational Site Number 840883
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Investigational Site Number 840889
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Investigational Site Number 840878
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Investigational Site Number 840819
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Investigational Site Number 840863
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Investigational Site Number 840804
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Investigational Site Number 840882
-
Weber City, Virginia, Yhdysvallat, 24290
- Investigational Site Number 840810
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla oli hyperkolesterolemia ja todettu sepelvaltimotauti (CHD) tai sepelvaltimotautiriskiä vastaavat henkilöt, joita ei saatu riittävästi hallintaan suurimmalla siedetyllä statiinin päivittäisellä annoksella muiden LMT:n kanssa tai ilman, molemmilla vakailla annoksilla vähintään 4–6 viikkoa ennen seulontaa ( Viikko -2)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai täysi-ikäinen sen mukaan, kumpi on suurempi
- Osallistujat, joilla ei ole vakiintunutta sepelvaltimotautia tai sepelvaltimotautiriskiä
- LDL-kolesteroli < 70 mg/dl (<1,81 mmol/l) ja osallistujat, joilla on dokumentoitu sydän- ja verisuonitauti
- LDL-kolesteroli < 100 mg/dl (<2,59 mmol/L) ja osallistujat, joilla ei ole dokumentoitua sydän- ja verisuonitautia
- Ei vakaalla LMT-annoksella (mukaan lukien statiini) vähintään 4 viikkoa ja/tai fenofibraattia vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä (viikko -2) ja seulonnasta satunnaistukseen
- Seerumin paastotriglyseridit > 400 mg/dl (>4,52 mmol/l)
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Q2W
Plaseboa (alirokumabille) joka toinen viikko (Q2W) lisättiin stabiiliin lipidiä modifioivaan hoitoon (LMT) 52 viikon ajan.
|
Statiini (rosuvastatiini, simvastatiini tai atorvastatiini) vakaana annoksena muiden LMT-valmisteiden kanssa tai ilman kliinisesti aiheellista.
Injektioneste, liuos, yksi ihonalainen injektio vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle kertakäyttöisellä autoinjektorilla (tunnetaan myös esitäytettynä kynänä).
|
|
Kokeellinen: Alirokumabi
Alirokumabi 75 mg Q2W lisättiin vakaaseen LMT:hen 52 viikon ajan.
Alirokumabin annosta titrattiin 150 mg:aan viikosta 12 alkaen, kun LDL-kolesteroliarvot olivat ≥70 mg/dl (1,81 mmol/L) viikolla 8.
|
Statiini (rosuvastatiini, simvastatiini tai atorvastatiini) vakaana annoksena muiden LMT-valmisteiden kanssa tai ilman kliinisesti aiheellista.
Injektioneste, liuos, yksi ihonalainen injektio vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle kertakäyttöisellä autoinjektorilla (tunnetaan myös esitäytettynä kynänä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa viikolla 24 – Hoitoaikeellinen analyysi (ITT)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Mukautetut pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 saatiin sekavaikutteisesta mallista toistuvilla mittauksilla (MMRM) puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi.
Mallissa (ITT-analyysi) käytettiin kaikkia saatavilla olevia lähtötilanteen jälkeisiä tietoja viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo B:ssä viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikolla 24 – Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Viikon 24 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset hoidon aikana saadut tiedot viikosta 4 viikolle 52 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen) (hoidon aikana tehty analyysi).
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Kokonaiskolesterolin (kokonaiskolesterolin) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Total-C:ssä viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lasketun LDL-C:n <70 mg/dl (1,81 mmol/L) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikon 24 mukautetut prosenttiosuudet saatiin moninkertaisen imputoinnin mallista puuttuvien tietojen käsittelemiseksi.
Imputointimalliin sisällytettiin kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Viikolle 52 asti
|
|
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikolla 52 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 52 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa viikolla 12 – Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset hoidon tiedot viikosta 4 viikolle 52 (eli 21 päivään viimeisen injektion jälkeen).
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Apolipoproteiini (Apo) B:n prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta Apo B:ssä viikolla 24 - Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset hoidon tiedot viikosta 4 viikolle 52 (eli 21 päivään viimeisen injektion jälkeen).
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 24 – Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset hoidon tiedot viikosta 4 viikolle 52 (eli 21 päivään viimeisen injektion jälkeen).
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lasketun LDL-C:n < 70 mg/dl (1,81 mmol/L) viikolla 24 - Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Mukautetut prosenttiosuudet viikolla 24 usean imputaatiomallin mallista, mukaan lukien saatavilla olevat hoidon jälkeiset lähtötilanteen tiedot viikosta 4 viikolle 52, eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a) -arvossa viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Viikon 24 mukautetut keskiarvot ja standardivirheet saatiin usean imputoinnin menetelmästä, jota seurasi vankka regressiomalli puuttuvien tietojen käsittelemiseksi.
Imputointimalliin sisällytettiin kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Paaston triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Viikon 24 mukautetut keskiarvot ja standardivirheet moninkertaisen imputoinnin lähestymistavan perusteella ovat vankka regressiomalli, joka sisältää kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini A-1:ssä viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a) -arvossa viikolla 12 – ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Oikaistut keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 usean imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisältää kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta paastotriglyseridien määrässä viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Oikaistut keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 usean imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisältää kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta Apo A-1:ssä viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Colhoun HM, Robinson JG, Farnier M, Cariou B, Blom D, Kereiakes DJ, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U. Efficacy and safety of alirocumab, a fully human PCSK9 monoclonal antibody, in high cardiovascular risk patients with poorly controlled hypercholesterolemia on maximally tolerated doses of statins: rationale and design of the ODYSSEY COMBO I and II trials. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Sep 20;14:121. doi: 10.1186/1471-2261-14-121.
- Kereiakes DJ, Robinson JG, Cannon CP, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U, Colhoun HM. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor alirocumab among high cardiovascular risk patients on maximally tolerated statin therapy: The ODYSSEY COMBO I study. Am Heart J. 2015 Jun;169(6):906-915.e13. doi: 10.1016/j.ahj.2015.03.004. Epub 2015 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC11568
- U1111-1121-4356 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .