Az alirocumab (SAR236553/REGN727) hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben a lipidmódosító terápia mellett magas szív- és érrendszeri kockázatú és hiperkoleszterinémiás betegeknél (ODYSSEY COMBO I)
2015. október 7. frissítette: Sanofi
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a SAR236553/REGN727 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére magas szív- és érrendszeri kockázatú betegeknél, akiknél a lipidmódosító terápiával nem megfelelően kontrollált hiperkoleszterinémia
Az alirocumab (SAR236553/REGN727) egy teljesen humán monoklonális antitest, amely a 9-es típusú proprotein konvertáz szubtilizin/kexin (PCSK9) kötődik.
A tanulmány elsődleges célja:
- Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) csökkentésének bemutatása az alirocumab által a stabil, maximálisan tolerált napi statin terápia kiegészítéseként, egyéb lipidmódosító terápiával (LMT) vagy anélkül, placebóval összehasonlítva 24 hetes kezelés után. magas kardiovaszkuláris (CV) kockázatú hiperkoleszterinémiás betegek
Másodlagos célok:
- Az alirocumab LDL-C-re gyakorolt hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva más időpontokban
- Az alirocumab egyéb lipidparaméterekre gyakorolt hatásának értékelése
- Az alirocumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat maximális időtartama résztvevőnként 62 hét volt, beleértve a 2 hetes szűrési időszakot, az 52 hetes randomizált kezelési időszakot és a 8 hetes követési időszakot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
316
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Investigational Site Number 840857
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36693
- Investigational Site Number 840891
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36109
- Investigational Site Number 840876
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Investigational Site Number 840865
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Investigational Site Number 840826
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Investigational Site Number 840870
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Investigational Site Number 840851
-
Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
- Investigational Site Number 840845
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
- Investigational Site Number 840844
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95116
- Investigational Site Number 840801
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- Investigational Site Number 840886
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Investigational Site Number 840862
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- Investigational Site Number 840893
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33432
- Investigational Site Number 840867
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Investigational Site Number 840884
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Investigational Site Number 840836
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Investigational Site Number 840866
-
Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308-4311
- Investigational Site Number 840895
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
- Investigational Site Number 840820
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Investigational Site Number 840805
-
Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
- Investigational Site Number 840811
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Investigational Site Number 840881
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
- Investigational Site Number 840816
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Investigational Site Number 840850
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Egyesült Államok
- Investigational Site Number 840840
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Investigational Site Number 840842
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Investigational Site Number 840898
-
Morton, Illinois, Egyesült Államok, 61550
- Investigational Site Number 840847
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Investigational Site Number 840896
-
Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
- Investigational Site Number 840894
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
- Investigational Site Number 840838
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Investigational Site Number 840823
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Egyesült Államok, 70535
- Investigational Site Number 840858
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- Investigational Site Number 840802
-
-
Massachusetts
-
Salisbury, Massachusetts, Egyesült Államok, 01952
- Investigational Site Number 840855
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49015
- Investigational Site Number 840890
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
- Investigational Site Number 840832
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Investigational Site Number 840839
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Investigational Site Number 840888
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Egyesült Államok, 39150
- Investigational Site Number 840837
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Investigational Site Number 840814
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Egyesült Államok
- Investigational Site Number 840833
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Egyesült Államok, 3801
- Investigational Site Number 840817
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
- Investigational Site Number 840853
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Investigational Site Number 840822
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok
- Investigational Site Number 840824
-
Smithfield, North Carolina, Egyesült Államok
- Investigational Site Number 840880
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Investigational Site Number 840502
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Investigational Site Number 840852
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Investigational Site Number 840846
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Investigational Site Number 840899
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43231
- Investigational Site Number 840831
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Investigational Site Number 840860
-
Willoughby Hills, Ohio, Egyesült Államok, 44094
- Investigational Site Number 840809
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- Investigational Site Number 840818
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
- Investigational Site Number 840812
-
-
Pennsylvania
-
Downington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19335
- Investigational Site Number 840803
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
- Investigational Site Number 840869
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- Investigational Site Number 840825
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Investigational Site Number 840872
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Investigational Site Number 840885
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Investigational Site Number 840813
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Investigational Site Number 840827
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
- Investigational Site Number 840868
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
- Investigational Site Number 840877
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77072
- Investigational Site Number 840841
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
- Investigational Site Number 840830
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Investigational Site Number 840854
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Investigational Site Number 840883
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Investigational Site Number 840889
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
- Investigational Site Number 840878
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
- Investigational Site Number 840819
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Investigational Site Number 840863
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
- Investigational Site Number 840804
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Investigational Site Number 840882
-
Weber City, Virginia, Egyesült Államok, 24290
- Investigational Site Number 840810
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hiperkoleszterinémiában és megállapított szívkoszorúér-betegségben (CHD) vagy CHD kockázati ekvivalensben szenvedő résztvevők, akiket nem sikerült megfelelően beállítani a maximálisan tolerálható napi adag sztatinnal más LMT-vel vagy anélkül, mindkettő stabil dózisban legalább 4-6 hétig a szűrés előtt ( hét -2)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor vagy törvényes felnőttkorú, attól függően, hogy melyik volt magasabb
- Olyan résztvevők, akiknek nincs megállapított CHD vagy CHD kockázati egyenértéke
- LDL-C <70 mg/dl (<1,81 mmol/L) és olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében dokumentált szív- és érrendszeri betegség szerepel
- LDL-C <100 mg/dl (<2,59 mmol/l) és olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt dokumentált szív- és érrendszeri betegség
- A szűrővizsgálat előtt (-2. hét) és a szűréstől a randomizálásig legalább 4 hétig nem kapott stabil dózisú LMT-t (beleértve a sztatint is) és/vagy fenofibrátot legalább 6 hétig.
- Éhgyomri szérum triglicerid > 400 mg/dl (>4,52 mmol/L)
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevőnek a klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Q2W
A stabil lipidmódosító terápiához (LMT) 2 hetente placebót adtak (az alirocumabhoz) 52 héten keresztül.
|
Statin (rosuvasztatin, szimvasztatin vagy atorvasztatin) stabil dózisban, más LMT-vel vagy anélkül, a klinikailag indokoltnak megfelelően.
Oldatos injekció, egy szubkután injekció a hasba, a combba vagy a felkar külső területére, eldobható autoinjektorral (más néven előretöltött injekciós toll).
|
|
Kísérleti: Alirocumab
Alirocumab 75 mg Q2W hozzáadva a stabil LMT-hez 52 hétig.
Az alirocumab adagját 150 mg-ra titrálták a 12. héttől, amikor az LDL-C szint ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) a 8. héten.
|
Statin (rosuvasztatin, szimvasztatin vagy atorvasztatin) stabil dózisban, más LMT-vel vagy anélkül, a klinikailag indokoltnak megfelelően.
Oldatos injekció, egy szubkután injekció a hasba, a combba vagy a felkar külső területére, eldobható autoinjektorral (más néven előretöltött injekciós toll).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a számított LDL-C-ben a 24. héten – Kezelési szándék (ITT) elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
A korrigált legkisebb négyzetek (LS) átlagait és a standard hibákat a 24. héten egy vegyes hatású modellből kaptuk ismételt mérésekkel (MMRM), hogy figyelembe vegyék a hiányzó adatokat.
A modellben a 4. héttől az 52. hétig minden rendelkezésre álló kiindulási utáni adatot használtunk, függetlenül a kezelés be- vagy kikapcsolása állapotától (ITT elemzés).
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a számított LDL-C-ben a 12. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 12. héten az MMRM-modellből, beleértve az összes rendelkezésre álló kiindulási adatot a 4. héttől az 52. hétig, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (nem HDL-C) a 24. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 24. héten az MMRM-modellből, beleértve az összes rendelkezésre álló kiindulási adatot a 4. héttől az 52. hétig, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az Apo B-ben a 12. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 12. héten az MMRM-modellből, beleértve az összes rendelkezésre álló kiindulási adatot a 4. héttől az 52. hétig, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a számított LDL-C-ben a 24. héten – Kezelés közbeni elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
A korrigált LS-átlagokat és a standard hibákat a 24. héten az MMRM-modellből kaptuk, beleértve a 4. héttől az 52. hétig (azaz az utolsó injekciót követő 21. napig) elérhető, kiindulási kezelés utáni adatokat (kezelés közbeni elemzés).
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az összkoleszterinben (Össz-C) a 24. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 24. héten az MMRM-modellből, beleértve az összes rendelkezésre álló kiindulási adatot a 4. héttől az 52. hétig, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a nem HDL-C-ben a 12. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 12. héten az MMRM-modellből, beleértve az összes rendelkezésre álló kiindulási adatot a 4. héttől az 52. hétig, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a Total-C-ben a 12. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 12. héten az MMRM-modellből, beleértve az összes rendelkezésre álló kiindulási adatot a 4. héttől az 52. hétig, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten elérik a számított LDL-C-értéket <70 mg/dl (1,81 mmol/L) – ITT-elemzés
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A 24. héten a korrigált százalékokat a hiányzó adatok kezelésére szolgáló többszörös imputációs megközelítési modellből kaptuk.
Az imputációs modellben a 4. héttől az 52. hétig minden rendelkezésre álló kiindulási állapot utáni adatot tartalmaztak, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Százalékos változás a HDL-C kiindulási értékéhez képest a 24. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 24. héten az MMRM-modellből, beleértve az összes rendelkezésre álló kiindulási adatot a 4. héttől az 52. hétig, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Százalékos változás a HDL-C kiindulási értékéhez képest a 12. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 12. héten az MMRM-modellből, beleértve az összes rendelkezésre álló kiindulási adatot a 4. héttől az 52. hétig, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a számított LDL-C-ben az 52. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Korrigált LS-átlagok és standard hibák az 52. héten az MMRM-modellből, beleértve az összes rendelkezésre álló kiindulási adatot a 4. héttől az 52. hétig, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a számított LDL-C-ben a 12. héten – Kezelés közbeni elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 12. héten az MMRM-modellből, beleértve a 4. héttől az 52. hétig (azaz az utolsó injekciót követő 21. napig) rendelkezésre álló kiindulási kezelés utáni adatokat.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Százalékos változás az apolipoprotein (Apo) B kiindulási értékéhez képest a 24. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 24. héten az MMRM-modellből, beleértve az összes rendelkezésre álló kiindulási adatot a 4. héttől az 52. hétig, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az Apo B-ben a 24. héten – Kezelés közbeni elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 24. héten az MMRM-modellből, beleértve a 4. héttől az 52. hétig (azaz az utolsó injekciót követő 21. napig) elérhető, kiindulási kezelés utáni adatokat.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem HDL-C-ben a 24. héten – Kezelés közbeni elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 24. héten az MMRM-modellből, beleértve a 4. héttől az 52. hétig (azaz az utolsó injekciót követő 21. napig) elérhető, kiindulási kezelés utáni adatokat.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten elérik a számított LDL-C-értéket <70 mg/dl (1,81 mmol/L) – Kezelés közbeni elemzés
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Korrigált százalékos értékek a 24. héten a többszörös imputációs megközelítési modellből, beleértve a 4. héttől az 52. hétig, azaz az utolsó injekciót követő 21. napig rendelkezésre álló kiindulási, kezelés közbeni adatokat.
|
Akár az 52. hétig
|
|
A lipoprotein(a) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
A korrigált átlagokat és a standard hibákat a 24. héten többszörös imputációs megközelítésből kaptuk, amelyet robusztus regressziós modell követett a hiányzó adatok kezelésére.
Az imputációs modellben a 4. héttől az 52. hétig minden rendelkezésre álló kiindulási állapot utáni adatot tartalmaztak, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az éhomi trigliceridekben a 24. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
A 24. héten a többszörös imputációs megközelítésből származó korrigált átlagok és standard hibák robusztus regressziós modellnek minősülnek, amely tartalmazza az összes rendelkezésre álló kiindulási adatot a 4. héttől az 52. hétig, függetlenül attól, hogy a kezelés bekapcsolt vagy kimaradt-e.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Százalékos változás az Apolipoprotein A-1 kiindulási értékéhez képest a 24. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 24. héten az MMRM-modellből, beleértve az összes rendelkezésre álló kiindulási adatot a 4. héttől az 52. hétig, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
A lipoprotein(a) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Korrigált átlagok és standard hibák a 12. héten többszörös imputációs megközelítésből, majd robusztus regressziós modellből, amely tartalmazza az összes rendelkezésre álló kiindulási adatot a 4. héttől az 52. hétig, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy nem.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri trigliceridekben a 12. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Korrigált átlagok és standard hibák a 12. héten a többszörös imputációs megközelítésből, amelyet egy robusztus regressziós modell követett, amely tartalmazza az összes rendelkezésre álló kiindulási adatot a 4. héttől az 52. hétig, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy nem.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az Apo A-1-ben a 12. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 12. héten az MMRM-modellből, beleértve az összes rendelkezésre álló kiindulási adatot a 4. héttől az 52. hétig, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Colhoun HM, Robinson JG, Farnier M, Cariou B, Blom D, Kereiakes DJ, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U. Efficacy and safety of alirocumab, a fully human PCSK9 monoclonal antibody, in high cardiovascular risk patients with poorly controlled hypercholesterolemia on maximally tolerated doses of statins: rationale and design of the ODYSSEY COMBO I and II trials. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Sep 20;14:121. doi: 10.1186/1471-2261-14-121.
- Kereiakes DJ, Robinson JG, Cannon CP, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U, Colhoun HM. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor alirocumab among high cardiovascular risk patients on maximally tolerated statin therapy: The ODYSSEY COMBO I study. Am Heart J. 2015 Jun;169(6):906-915.e13. doi: 10.1016/j.ahj.2015.03.004. Epub 2015 Mar 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC11568
- U1111-1121-4356 (Egyéb azonosító: UTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .